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用于检测女性淋病奈瑟菌 (NG)、阴道毛滴虫 (TV) 和沙眼衣原体 (CT) 的点击性健康测试的临床评价

2020年2月13日 更新者：Visby Medical
本研究是一项多中心研究，在美国至少有三个 CLIA 豁免的预期操作者站点，其中前瞻性自我收集的阴道标本将从 CT、NG 或 TV 有症状或无症状的受试者中获得，将用临床实验室改进修正案 (CLIA) 豁免设置中的点击性健康测试。 研究审查委员会 (IRB) 将对有兴趣参与这项研究的受试者进行资格评估，并要求他们提供知情同意和同意（如果适用）。 只有那些符合纳入和排除标准的受试者才可以参加研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

309

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括年龄大于或等于 14 岁的女性受试者，她们出于任何原因前往任何参与的诊所就诊，她们可能在以下地点有或无 STI 症状：OB/GYN 和初级保健办公室，如以及性传播疾病、青少年、公共卫生和计划生育诊所。 任何符合纳入/排除标准的受试者都有资格参加本研究。

描述

纳入标准：

  1. 在执行任何与研究相关的程序之前，愿意并能够提供自愿的书面知情同意书和同意书（或父母/法定监护人将提供父母许可）。
  2. 出生时为女性。 （孕妇和哺乳期妇女有资格）。
  3. 入学时年龄大于或等于 14 岁
  4. 能够阅读和理解为研究提供的程序信息。
  5. 能够并愿意遵循所有研究程序，包括自行采集一根阴道拭子并允许 HCP 采集另外三根阴道拭子。

排除标准：

  1. 有医疗状况、严重并发疾病或其他情况，根据研究者的判断，可能危及受试者的安全，或可能干扰研究程序。
  2. 参加 DMID 18-0024 和之前的这项研究。
  3. 在注册前 48 小时内使用止汗剂和除臭剂或以下阴道产品：冲洗液、洗液、润滑剂、阴道湿巾、阴道保湿剂或女性卫生喷雾剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与使用合格医疗保健提供者 (HCP) 采集的阴道样本检测患者感染状态 (PIS) 相比，Click Device 用于检测自行采集的阴道样本 CT 的灵敏度和特异性百分比
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
与使用由合格 HCP 收集的阴道样本的 PIS 相比，Click Device 检测自行收集的阴道样本中 NG 的灵敏度和特异性百分比
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
与使用由合格 HCP 收集的阴道样本的 PIS 相比，Click Device 检测自行收集的阴道样本中 TV 的灵敏度和特异性百分比
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可用性将通过 5 分李克特量表反应、是/否问题以及来自研究操作者的开放式文本问题来衡量。
大体时间：长达 6 个月

问题围绕三个感兴趣的领域：i) 说明，ii) 操作，以及 iii) Click 设备的视觉解释，用于检测 CT、NG 和 TV 以及患者自行收集的标本。

5 点李克特量表将以以下形式衡量对问题的回答：(1) 非常不同意，(2) 不同意，(3) 中立，(4) 同意，以及 (5) 非常同意
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Visby Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月16日

初级完成 (实际的)

2019年12月3日

研究完成 (实际的)

2019年12月3日

研究注册日期

首次提交

2019年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TP-000279

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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