Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu zdrowia seksualnego Click do wykrywania Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) i Chlamydia trachomatis (CT) u kobiet

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Visby Medical
Niniejsze badanie jest badaniem wieloośrodkowym z co najmniej trzema zakładanymi miejscami operatora zwolnionymi z CLIA w Stanach Zjednoczonych, w których prospektywnie pobrane samodzielnie próbki pochwy pobrane od pacjentek z objawami lub bez objawów CT, NG lub TV zostaną ocenione za pomocą zrezygnowano z ustawienia Click Test zdrowia seksualnego w poprawkach do poprawy laboratorium klinicznego (CLIA). Osoby zainteresowane udziałem w tym badaniu zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności i poproszone o wyrażenie świadomej zgody i zgody, jeśli dotyczy, przez Komisję Rewizyjną ds. Badania (IRB). Do badania mogą zostać włączeni tylko ci pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje kobiety w wieku co najmniej 14 lat, które z jakiegokolwiek powodu odwiedzają którąkolwiek z uczestniczących klinik, które mogą wykazywać lub nie wykazywać objawów chorób przenoszonych drogą płciową w lokalizacjach, w tym między innymi: a także kliniki chorób przenoszonych drogą płciową, nastolatków, zdrowia publicznego i kliniki planowania rodziny. Każdy uczestnik, który spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, może wziąć udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody i formularza zgody (lub rodzic/opiekun prawny przedstawi zgodę rodzica) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  2. Kobieta przy urodzeniu. (Kwalifikują się kobiety w ciąży i karmiące piersią).
  3. Wiek większy lub równy 14 lat w momencie rejestracji
  4. Potrafi przeczytać i zrozumieć informacje proceduralne dostarczone na potrzeby badania.
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym do samodzielnego pobrania jednego wymazu z pochwy i zezwolenia HCP na pobranie trzech dodatkowych wymazów z pochwy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć stan chorobowy, poważną współistniejącą chorobę lub inne okoliczności, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanych lub zakłócić procedury badania.
  2. Rejestracja w DMID 18-0024 i to badanie wcześniej.
  3. Stosowanie antyperspirantów i dezodorantów lub następujących produktów dopochwowych: irygatory, płyny do mycia, lubrykanty, chusteczki dopochwowe, nawilżacze dopochwowe lub spray do higieny kobiecej w okolicy narządów płciowych, w ciągu 48 godzin przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa czułość i swoistość urządzenia Click do wykrywania tomografii komputerowej w wycinkach z pochwy pobranych samodzielnie w porównaniu ze statusem zakażenia pacjentki (PIS) przy użyciu wycinków z pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia (HCP)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Procentowa czułość i swoistość urządzenia Click do wykrywania NG w wycinkach z pochwy pobranych samodzielnie w porównaniu z PIS przy użyciu wycinków z pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Procentowa czułość i swoistość urządzenia Click do wykrywania TV w próbkach pochwy pobranych samodzielnie w porównaniu z PIS przy użyciu próbek pochwy pobranych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność będzie mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta, pytań tak/nie oraz otwartych pytań tekstowych od operatorów badania.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Pytania dotyczą trzech obszarów zainteresowania: i) instrukcje, ii) operacje oraz iii) wizualna interpretacja urządzenia Click do wykrywania tomografii komputerowej, NG i TV z próbkami pobranymi samodzielnie przez pacjenta.

5-punktowa skala Likerta będzie mierzyć odpowiedzi na pytania w formie: (1) zdecydowanie się nie zgadzam, (2) nie zgadzam się, (3) neutralnie, (4) zgadzam się i (5) zdecydowanie się zgadzam
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Visby Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-000279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kliknij Test zdrowia seksualnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj