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Klinische Bewertung des Click Sexual Health Tests zum Nachweis von Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) und Chlamydia Trachomatis (CT) bei Frauen

13. Februar 2020 aktualisiert von: Visby Medical
Diese Studie ist eine multizentrische Studie mit mindestens drei CLIA-befreiten vorgesehenen Betreiberstandorten in den Vereinigten Staaten, in denen prospektiv selbst entnommene Vaginalproben von Probanden, die symptomatisch oder asymptomatisch für CT, NG oder TV sind, ausgewertet werden die Click Sexual Health Test in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-Einstellung, auf die verzichtet wird. Probanden, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, werden auf ihre Eignung geprüft und vom Investigational Review Board (IRB) gebeten, ihre Einverständniserklärung und gegebenenfalls ihre Zustimmung abzugeben. Nur diejenigen Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst weibliche Probanden im Alter von mindestens 14 Jahren, die aus irgendeinem Grund eine der teilnehmenden Kliniken aufsuchen, die möglicherweise symptomatisch oder asymptomatisch für STIs sind, an Orten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gynäkologie/Geburtshilfe und Hausarztpraxen sowie Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten, Teenager, öffentliche Gesundheit und Familienplanung. Jeder Proband, der die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und Einverständniserklärung abzugeben (oder die Eltern/Erziehungsberechtigten erteilen die Erlaubnis der Eltern), bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird.
  2. Weiblich bei der Geburt. (Schwangere und stillende Frauen sind berechtigt).
  3. Alter größer oder gleich 14 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Kann die für die Studie bereitgestellten Verfahrensinformationen lesen und verstehen.
  5. In der Lage und bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Durchführung der Selbstentnahme eines Vaginalabstrichs und der Erlaubnis eines HCP, drei zusätzliche Vaginalabstriche zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen medizinischen Zustand, eine schwere interkurrente Krankheit oder andere Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
  2. Registrierung in der DMID 18-0024 und dieser Studie zuvor.
  3. Verwendung von Antitranspirantien und Deodorants oder der folgenden Vaginalprodukte: Spülungen, Waschungen, Gleitmittel, Vaginaltücher, Vaginalfeuchtigkeitscremes oder Damenhygienespray im Genitalbereich innerhalb von 48 Stunden vor der Anmeldung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Empfindlichkeit und Spezifität des Click-Geräts für den Nachweis von CT in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zum Patient Infected Status (PIS) unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister (HCP) entnommen wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Die prozentuale Sensitivität und Spezifität des Click-Geräts zum Nachweis von NG in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP entnommen wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Die prozentuale Empfindlichkeit und Spezifität des Click-Geräts zum Nachweis von TV in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zu PIS unter Verwendung von Vaginalproben, die von einem qualifizierten HCP entnommen wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand von 5-Punkte-Antworten auf der Likert-Skala, Ja/Nein-Fragen und offenen Textfragen von Studienbetreibern gemessen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Die Fragen beziehen sich auf drei Bereiche von Interesse: i) Anweisungen, ii) Operationen und iii) visuelle Interpretation für das Click-Gerät zum Nachweis von CT, NG und TV mit vom Patienten selbst entnommenen Proben.

Die 5-Punkte-Likert-Skala misst Antworten auf Fragen in Form von: (1) Stimme überhaupt nicht zu, (2) Stimme nicht zu, (3) Neutral, (4) Stimme zu und (5) Stimme voll und ganz zu
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Visby Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-000279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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