女性における淋菌（NG）、膣トリコモナス（TV）、クラミジア・トラコマチス（CT）の検出のためのクリック・セクシャル・ヘルス・テストの臨床評価
2020年2月13日 更新者：Visby Medical
この研究は、CT、NG、または TV の症状があるか無症候性である被験者から得られた前向きに自己収集された膣標本が評価される、米国の少なくとも 3 つの CLIA 免除の意図されたオペレーター サイトを持つ多施設研究です。 Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 免除設定の Click Sexual Health Test。
この研究への参加に関心のある被験者は、適格性について評価され、インフォームドコンセントと、該当する場合は調査審査委員会 (IRB) による同意を求められます。
包含および除外基準を満たす被験者のみが研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
309
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Therafirst Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Planned Parenthood North Central States
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、何らかの理由で参加クリニックのいずれかを訪問する14歳以上の女性被験者で構成されており、産婦人科およびプライマリケアオフィスを含むがこれらに限定されない場所で性感染症の症状があるか、または無症候性である可能性があります。性感染症、10 代、公衆衛生、家族計画のクリニックも含まれます。
包含/除外基準を満たすすべての被験者は、この研究に参加する資格があります。
説明
包含基準:
- -任意の研究関連の手順が実行される前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントと同意書（または親/法定後見人が親の許可を提供します）を提供する意思と能力があります。
- 出生時女性。 （妊娠中・授乳中の方も対象です。）
- 入学時の年齢が14歳以上
- -研究のために提供された手順情報を読んで理解することができます。
- -1つの膣スワブの自己採取の実施、およびHCPがさらに3つの膣スワブを採取することを許可することを含む、すべての研究手順に従うことができ、喜んで従う。
除外基準:
- -治験責任医師の判断で、被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究手順を妨げる可能性のある病状、重篤な併発疾患、またはその他の状況がある。
- DMID 18-0024 への登録および以前のこの研究。
- 制汗剤およびデオドラント、または次の膣製品の使用：登録前 48 時間以内の生殖器領域での洗浄剤、ウォッシュ、潤滑剤、膣ワイプ、膣モイスチャライザー、または女性用衛生スプレー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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資格のある医療提供者 (HCP) によって収集された膣検体を使用した患者感染状態 (PIS) と比較した、自己収集された膣検体の CT 検出に対する Click Device の感度と特異度のパーセント
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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資格のある HCP によって収集された膣検体を使用した PIS と比較した、自己収集された膣検体の NG の検出に対する Click Device の感度と特異度のパーセント
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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資格のある HCP によって収集された膣標本を使用した PIS と比較した、自己収集された膣標本における TV の検出に対する Click Device の感度と特異度のパーセント
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザビリティは、5 段階のリッカート スケールの応答、はい/いいえの質問、および調査担当者からのオープン テキストの質問によって測定されます。
時間枠：6ヶ月まで
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質問は、関心のある 3 つのドメインに関するものです: i) 指示、ii) 操作、および iii) 患者が自己収集した標本を使用した CT、NG、および TV を検出するための Click デバイスの視覚的解釈。 5 段階のリッカート スケールは、(1) まったくそう思わない、(2) そう思わない、(3) どちらでもない、(4) そう思う、(5) とてもそう思う、の形式で質問への回答を測定します。 |
6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2019年12月3日
研究の完了 (実際)
2019年12月3日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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