Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av klikkseksuell helsetest for påvisning av Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) og Chlamydia Trachomatis (CT) hos kvinner

13. februar 2020 oppdatert av: Visby Medical
Denne studien er en multisenterstudie med minimum tre CLIA-fravikte tiltenkte operatørsteder i USA, der prospektivt selvinnsamlede vaginale prøver fra forsøkspersoner som er symptomatiske eller asymptomatiske for CT, NG eller TV vil bli evaluert med innstillingen Klikk Sexual Health Test in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) fravikte innstillingen. Forsøkspersoner som er interessert i å delta i denne studien vil bli vurdert for kvalifisering og bedt om å gi informert samtykke og samtykke, hvis aktuelt, av Investigational Review Board (IRB). Kun de forsøkspersonene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene kan bli registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

309

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter kvinnelige forsøkspersoner over eller lik 14 år som besøker en av de deltakende klinikkene av en eller annen grunn, som kan være symptomatiske eller asymptomatiske for kjønnssykdommer på steder inkludert, men ikke begrenset til: OB/GYN og primærhelsetjenestekontorer, som samt seksuelt overførbare sykdommer, tenåringer, folkehelse og familieplanleggingsklinikker. Alle forsøkspersoner som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene er kvalifisert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke og samtykkeskjema (eller foreldre/foresatte vil gi foreldrenes tillatelse) før en studierelatert prosedyre utføres.
  2. Kvinne ved fødsel. (Gravide og ammende kvinner er kvalifisert).
  3. Alder over eller lik 14 år på innmeldingstidspunktet
  4. Kunne lese og forstå prosedyreinformasjonen gitt for studien.
  5. Er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å utføre selvinnsamling av én vaginal vattpinne og tillate en helsepersonell å samle tre ekstra vaginale vattpinner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre forhold som etter etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare, eller kan forstyrre studieprosedyrer.
  2. Påmelding i DMID 18-0024 og denne studien tidligere.
  3. Bruk av antiperspiranter og deodoranter eller følgende vaginale produkter: dusjer, vask, smøremidler, vaginalservietter, vaginal fuktighetskrem eller feminin hygienespray i kjønnsområdet, innen 48 timer før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den prosentvise sensitiviteten og spesifisiteten til klikkenheten for påvisning av CT i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med pasientinfisert status (PIS) ved bruk av vaginale prøver samlet av en kvalifisert helsepersonell (HCP)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Den prosentvise sensitiviteten og spesifisiteten til klikkenheten for påvisning av NG i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS ved bruk av vaginale prøver tatt av en kvalifisert HCP
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Den prosentvise sensitiviteten og spesifisiteten til klikkenheten for deteksjon av TV i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS ved bruk av vaginale prøver tatt av en kvalifisert HCP
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet vil bli målt ved 5-punkts Likert-skalasvar, ja/nei-spørsmål og åpne tekstspørsmål fra studieoperatører.
Tidsramme: opptil 6 måneder

Spørsmålene dreier seg om tre domener av interesse: i) instruksjoner, ii) operasjoner og iii) visuell tolkning for Click-enheten for deteksjon av CT, NG og TV med pasientprøver som er tatt selv.

5-punkts Likert-skalaen vil måle svar på spørsmål i form av: (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Nøytral, (4) Enig og (5) Helt enig
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Visby Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-000279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere