Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Click szexuális egészségi teszt klinikai értékelése a Neisseria Gonorrhoeae (NG), a Trichomonas Vaginalis (TV) és a Chlamydia Trachomatis (CT) kimutatására nőknél

2020. február 13. frissítette: Visby Medical
Ez a tanulmány egy többközpontú vizsgálat, legalább három, a CLIA-tól eltekintve tervezett operátori hellyel az Egyesült Államokban, amelyben a CT, NG vagy TV tünetmentes vagy tünetmentes alanyoktól prospektívan saját maguk gyűjtött hüvelyi mintáit értékelik. a Click Sexual Health Test in a Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) elengedett beállítás. A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő alanyok alkalmasságát a Vizsgálati Felülvizsgálati Testület (IRB) felméri, és adott esetben tájékozott beleegyezést és hozzájárulást kér. Csak azok a személyek vehetők részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

309

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 14 éves vagy annál idősebb női alanyokból áll, akik bármilyen okból felkeresik a részt vevő klinikák bármelyikét, akik tünetmentesek vagy tünetmentesek lehetnek az STI-k miatt olyan helyeken, mint például, de nem kizárólagosan: OB/GYN és alapellátási irodák, pl. valamint szexuális úton terjedő betegségek, tinédzser, közegészségügyi és családtervezési klinikák. Bármely alany, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes önkéntes írásos beleegyező nyilatkozatot és hozzájárulási űrlapot adni (vagy a szülő/törvényes gyám megadja a szülői engedélyt), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak.
  2. Nő születéskor. (Terhes és szoptató nők jogosultak).
  3. 14 éves vagy annál nagyobb életkor a beiratkozás időpontjában
  4. Képes elolvasni és megérteni a vizsgálathoz nyújtott eljárási információkat.
  5. Képes és hajlandó követni az összes vizsgálati eljárást, beleértve egy hüvelyi tampon öngyűjtését, és lehetővé teszi a HCP számára, hogy további három hüvelyi tampont gyűjtsön.

Kizárási kritériumok:

  1. Egészségi állapota, súlyos egyidejű betegsége vagy egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alanyok biztonságát, vagy megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
  2. Jelentkezés a DMID 18-0024 számon és ebben a tanulmányban korábban.
  3. Izzadásgátlók és dezodorok vagy a következő hüvelyi termékek használata: tusolók, lemosók, síkosítók, hüvelytörlőkendők, hüvelyi hidratálókrémek vagy női higiéniai spray a nemi szervek területén, a beiratkozás előtt 48 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Click Device százalékos szenzitivitása és specifitása a CT kimutatására saját maga gyűjtött hüvelymintákban, összehasonlítva a beteg fertőzött állapotával (PIS) minősített egészségügyi szolgáltató (HCP) által gyűjtött hüvelyminták használatával.
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig
A Click Device százalékos szenzitivitása és specificitása az NG kimutatására saját maga gyűjtött hüvelyi mintákban, összehasonlítva a PIS-szel, minősített HCP által gyűjtött hüvelyi mintákkal
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig
A Click Device százalékos érzékenysége és specifitása a TV észlelésére saját maga gyűjtött hüvelyi mintákban, összehasonlítva a PIS-szel, minősített HCP által gyűjtött hüvelyi mintákkal
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A használhatóságot az 5-pontos Likert-skála válaszaival, az igen/nem kérdésekkel és a vizsgálati operátorok nyílt szöveges kérdéseivel mérjük.
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig

A kérdések három érdeklődési területre vonatkoznak: i) utasítások, ii) műveletek és iii) vizuális értelmezés a Click eszközhöz a CT, NG és TV észleléséhez, a páciens saját maga által gyűjtött mintákkal.

Az 5 pontos Likert skála a következő formában méri a kérdésekre adott válaszokat: (1) Egyáltalán nem értek egyet, (2) Nem értek egyet, (3) Semleges, (4) Egyetértek és (5) Teljesen egyetértek
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Visby Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-000279

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel