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Valutazione clinica del Click Sexual Health Test per la rilevazione di Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) e Chlamydia Trachomatis (CT) nelle donne

13 febbraio 2020 aggiornato da: Visby Medical
Questo studio è uno studio multicentrico con un minimo di tre siti di operatori previsti negli Stati Uniti esenti da CLIA in cui saranno valutati campioni vaginali prospetticamente auto-raccolti ottenuti da soggetti sintomatici o asintomatici per CT, NG o TV con il Click Sexual Health Test in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ha rinunciato all'impostazione. I soggetti interessati a partecipare a questo studio saranno valutati per l'idoneità e verrà chiesto di fornire il consenso informato e il consenso, se applicabile, dall'Investigational Review Board (IRB). Solo i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione possono essere arruolati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

309

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende soggetti di sesso femminile di età superiore o uguale a 14 anni che visitano una qualsiasi delle cliniche partecipanti per qualsiasi motivo, che possono essere sintomatici o asintomatici per le IST in luoghi inclusi ma non limitati a: OB / GYN e uffici di cure primarie, come nonché cliniche per malattie sessualmente trasmissibili, adolescenti, salute pubblica e pianificazione familiare. Qualsiasi soggetto che soddisfi i criteri di inclusione/esclusione è idoneo a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto volontario e il modulo di assenso (o il genitore / tutore legale fornirà il permesso dei genitori) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Femmina alla nascita. (Le donne incinte e che allattano sono idonee).
  3. Età maggiore o uguale a 14 anni al momento dell'immatricolazione
  4. In grado di leggere e comprendere le informazioni procedurali fornite per lo studio.
  5. In grado e disponibile a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa l'esecuzione dell'auto-raccolta di un tampone vaginale e il permesso a un operatore sanitario di raccogliere tre ulteriori tamponi vaginali.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione medica, una grave malattia intercorrente o altra circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei soggetti o interferire con le procedure dello studio.
  2. Iscrizione al DMID 18-0024 e questo studio in precedenza.
  3. Uso di antitraspiranti e deodoranti o dei seguenti prodotti vaginali: lavande vaginali, lavaggi, lubrificanti, salviette vaginali, creme idratanti vaginali o spray per l'igiene femminile nell'area genitale, entro 48 ore prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di sensibilità e specificità del dispositivo Click per il rilevamento di CT in campioni vaginali raccolti autonomamente rispetto allo stato di infezione del paziente (PIS) utilizzando campioni vaginali raccolti da un operatore sanitario qualificato (HCP)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
La percentuale di sensibilità e specificità del dispositivo Click per il rilevamento di NG in campioni vaginali auto-raccolti rispetto a PIS utilizzando campioni vaginali raccolti da un operatore sanitario qualificato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
La percentuale di sensibilità e specificità del dispositivo Click per il rilevamento di TV in campioni vaginali auto-raccolti rispetto a PIS utilizzando campioni vaginali raccolti da un operatore sanitario qualificato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'usabilità sarà misurata da risposte su scala Likert a 5 punti, domande sì/no e domande a testo aperto da parte degli operatori dello studio.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Le domande riguardano tre domini di interesse: i) istruzioni, ii) operazioni e iii) interpretazione visiva per il dispositivo Click per il rilevamento di CT, NG e TV con campioni raccolti dal paziente.

La scala Likert a 5 punti misurerà le risposte alle domande sotto forma di: (1) Completamente in disaccordo, (2) In disaccordo, (3) Neutrale, (4) D'accordo e (5) Completamente d'accordo
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Visby Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-000279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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