Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de Click Sexual Health Test voor de detectie van Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) en Chlamydia Trachomatis (CT) bij vrouwen

13 februari 2020 bijgewerkt door: Visby Medical
Deze studie is een multicenter studie met minimaal drie CLIA-vrijgestelde locaties in de Verenigde Staten, waar prospectief zelf afgenomen vaginale monsters verkregen van proefpersonen die symptomatisch of asymptomatisch zijn voor CT, NG of TV zullen worden geëvalueerd met de Click Sexual Health Test in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zag af van instelling. Proefpersonen die geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek zullen worden beoordeeld op hun geschiktheid en gevraagd worden om geïnformeerde toestemming en instemming te geven, indien van toepassing, door de Investigational Review Board (IRB). Alleen proefpersonen die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, mogen aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

309

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 14 jaar die om welke reden dan ook een van de deelnemende klinieken bezoeken, die symptomatisch of asymptomatisch kunnen zijn voor soa's op locaties, waaronder maar niet beperkt tot: verloskundige/gynaecoloog en eerstelijnszorgkantoren, zoals evenals seksueel overdraagbare aandoeningen, klinieken voor tieners, volksgezondheid en gezinsplanning. Elke proefpersoon die voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemmingsformulier te geven (of de ouder/wettelijke voogd zal ouderlijke toestemming geven) voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
  2. Vrouw bij de geboorte. (Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven komen in aanmerking).
  3. Leeftijd groter dan of gelijk aan 14 jaar op het moment van inschrijving
  4. Kan de procedurele informatie die voor het onderzoek wordt verstrekt, lezen en begrijpen.
  5. In staat en bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het zelf afnemen van één vaginaal uitstrijkje en het toestaan ​​dat een HCP drie extra vaginale uitstrijkjes neemt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere omstandigheid hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de studieprocedures kan verstoren.
  2. Inschrijving in de DMID 18-0024 en deze studie eerder.
  3. Gebruik van anti-transpiranten en deodorants of de volgende vaginale producten: douches, wasbeurten, glijmiddelen, vaginale doekjes, vaginale vochtinbrengende crèmes of spray voor vrouwelijke hygiëne in het genitale gebied, binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage sensitiviteit en specificiteit van het Click Device voor detectie van CT in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met Patient Infected Status (PIS) met gebruik van vaginale monsters afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener (HCP)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Het percentage gevoeligheid en specificiteit van het Click Device voor detectie van NG in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met PIS met vaginale monsters afgenomen door een gekwalificeerde HCP
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Het percentage gevoeligheid en specificiteit van het Click Device voor detectie van TV in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met PIS met vaginale monsters afgenomen door een gekwalificeerde HCP
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bruikbaarheid wordt gemeten aan de hand van antwoorden op een 5-punts Likertschaal, ja/nee-vragen en open tekstvragen van onderzoeksoperators.
Tijdsspanne: tot 6 maanden

Vragen hebben betrekking op drie interessegebieden: i) instructies, ii) operaties en iii) visuele interpretatie voor het Click-apparaat voor detectie van CT, NG en TV met door de patiënt zelf verzamelde monsters.

De 5-punts Likertschaal meet antwoorden op vragen in de vorm van: (1) helemaal niet mee eens, (2) niet mee eens, (3) neutraal, (4) mee eens en (5) helemaal mee eens
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Visby Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-000279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren