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Évaluation clinique du test de santé sexuelle Click pour la détection de Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) et Chlamydia Trachomatis (CT) chez les femmes

13 février 2020 mis à jour par: Visby Medical
Cette étude est une étude multicentrique avec un minimum de trois sites d'opérateurs prévus exempts de CLIA aux États-Unis dans lesquels des échantillons vaginaux auto-prélevés de manière prospective obtenus de sujets symptomatiques ou asymptomatiques pour CT, NG ou TV seront évalués avec le test de santé sexuelle Click dans un cadre de renonciation aux modifications d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA). Les sujets intéressés à participer à cette étude seront évalués pour leur éligibilité et invités à donner leur consentement éclairé et leur assentiment, le cas échéant, par le comité d'examen d'investigation (IRB). Seuls les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion peuvent être inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

309

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprend des sujets féminins âgés de plus de 14 ans visitant l'une des cliniques participantes pour quelque raison que ce soit, qui peuvent être symptomatiques ou asymptomatiques pour les IST dans des lieux comprenant, mais sans s'y limiter : les cabinets d'obstétrique/gynécologie et de soins primaires, comme ainsi que les maladies sexuellement transmissibles, les adolescents, les cliniques de santé publique et de planification familiale. Tout sujet répondant aux critères d'inclusion/exclusion est éligible pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire et un formulaire d'assentiment (ou le parent/tuteur légal fournira l'autorisation parentale) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  2. Femelle à la naissance. (Les femmes enceintes et allaitantes sont éligibles).
  3. Âge supérieur ou égal à 14 ans au moment de l'inscription
  4. Capable de lire et de comprendre les informations procédurales fournies pour l'étude.
  5. Capable et disposé à suivre toutes les procédures de l'étude, y compris effectuer l'auto-collecte d'un écouvillon vaginal et permettre à un professionnel de la santé de prélever trois écouvillons vaginaux supplémentaires.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une condition médicale, une maladie intercurrente grave ou toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des sujets ou pourrait interférer avec les procédures d'étude.
  2. Inscription au DMID 18-0024 et cette étude précédemment.
  3. Utilisation d'antitranspirants et de déodorants ou des produits vaginaux suivants : douches, lavages, lubrifiants, lingettes vaginales, hydratants vaginaux ou vaporisateur d'hygiène féminine dans la région génitale, dans les 48 heures précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de sensibilité et de spécificité du dispositif Click pour la détection de CT dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport au statut d'infection de la patiente (PIS) à l'aide d'échantillons vaginaux collectés par un prestataire de soins de santé qualifié (HCP)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Le pourcentage de sensibilité et de spécificité du dispositif Click pour la détection de NG dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport au PIS utilisant des échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Le pourcentage de sensibilité et de spécificité du dispositif Click pour la détection de TV dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport au PIS utilisant des échantillons vaginaux collectés par un HCP qualifié
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La convivialité sera mesurée par des réponses sur une échelle de Likert à 5 points, des questions oui/non et des questions en texte ouvert des opérateurs de l'étude.
Délai: Jusqu'à 6 mois

Les questions portent sur trois domaines d'intérêt : i) les instructions, ii) les opérations et iii) l'interprétation visuelle pour l'appareil Click pour la détection de CT, NG et TV avec des échantillons auto-prélevés par le patient.

L'échelle de Likert à 5 points mesurera les réponses aux questions sous la forme : (1) Fortement en désaccord, (2) En désaccord, (3) Neutre, (4) D'accord et (5) Fortement d'accord
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Visby Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-000279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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