Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen arviointi klikkausseksuaaliterveystestistä Neisseria Gonorrhoeaen (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) ja Chlamydia Trachomatis (CT) havaitsemiseksi naisilla

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Visby Medical
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa on vähintään kolme CLIA-poikkeavaa operaattoripaikkaa Yhdysvalloissa, jossa prospektiivisesti itse otetut emättimen näytteet, jotka on otettu henkilöiltä, ​​joilla on oireet tai oireeton TT, NG tai TV, arvioidaan Click Sexual Health Test in a Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -asetus luopui. Tutkimuslautakunta (IRB) arvioi tähän tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneiden koehenkilöiden kelpoisuuden ja pyytää antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarvittaessa. Vain sellaiset koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 14-vuotiaista naispuolisista koehenkilöistä, jotka vierailevat missä tahansa osallistuvassa klinikassa mistä tahansa syystä ja jotka voivat olla oireettomia tai oireettomia sukupuolitautien vuoksi paikoissa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: OB/GYN ja ensihoidon toimistot, kuten sekä sukupuolitauti-, teini-, kansanterveys- ja perhesuunnitteluklinikat. Kaikki tutkimushenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haluaa ja pystyä antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuslomakkeen (tai vanhempi/laillinen huoltaja antaa vanhemman luvan) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  2. Nainen syntyessään. (Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kelvollisia).
  3. Ikä vähintään 14 vuotta ilmoittautumishetkellä
  4. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tutkimukseen annetut menettelytiedot.
  5. Pystyy ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien yhden emättimen vanupuikkojen kerääminen itse ja sallimalla HCP:n kerätä kolme muuta emätinvanupuikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai muu seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimusta.
  2. Ilmoittautuminen DMID-numeroon 18-0024 ja tähän tutkimukseen aiemmin.
  3. Antiperspiranttien ja deodoranttien tai seuraavien emättimen tuotteiden käyttö: suihkut, pesuaineet, liukuaineet, emätinpyyhkeet, emättimen kosteusvoiteet tai naisten hygieniasuihke sukuelinten alueella 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Napsautuslaitteen prosentuaalinen herkkyys ja spesifisyys TT:n havaitsemiseen itse otetuista emätinnäytteistä verrattuna potilaan infektoituneeseen tilaan (PIS) käyttämällä pätevän terveydenhuollon tarjoajan (HCP) keräämiä emätinnäytteitä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Click Devicen prosentuaalinen herkkyys ja spesifisyys NG:n havaitsemiseen itse kerätyistä emätinnäytteistä verrattuna PIS:ään käyttämällä pätevän HCP:n keräämiä emätinnäytteitä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Napsautuslaitteen prosentuaalinen herkkyys ja spesifisyys TV:n havaitsemiseen itse kerätyistä emätinnäytteistä verrattuna PIS:ään käyttämällä pätevän HCP:n keräämiä emätinnäytteitä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyyttä mitataan 5-pisteen Likert-asteikon vastauksilla, kyllä/ei-kysymyksillä ja tutkimusoperaattoreiden avoimilla tekstikysymyksillä.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

Kysymykset koskevat kolmea kiinnostavaa aluetta: i) ohjeet, ii) toiminnot ja iii) Click-laitteen visuaalinen tulkinta CT:n, NG:n ja TV:n havaitsemiseksi potilaan itse ottamien näytteiden avulla.

5-pisteinen Likert-asteikko mittaa vastauksia kysymyksiin muodossa: (1) täysin eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) neutraali, (4) samaa mieltä ja (5) täysin samaa mieltä.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Visby Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-000279

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Napsauta Seksuaaliterveystesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa