Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка теста сексуального здоровья Click для выявления Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) и Chlamydia Trachomatis (CT) у женщин

13 февраля 2020 г. обновлено: Visby Medical

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование с минимум тремя предполагаемыми операторскими площадками в Соединенных Штатах, в которых проспективно взятые самостоятельно вагинальные образцы, полученные от субъектов с симптомами или без симптомов КТ, НГ или ТВ, будут оцениваться с помощью Отказ от прохождения теста на сексуальное здоровье Click в поправках к улучшению клинической лаборатории (CLIA). Субъекты, заинтересованные в участии в этом исследовании, будут оценены на предмет приемлемости и попрошены дать информированное согласие и согласие, если применимо, Советом по исследованию (IRB). В исследование могут быть включены только те субъекты, которые соответствуют критериям включения и исключения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Нажмите Тест на сексуальное здоровье

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

309

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Therafirst Medical Center
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
    - Planned Parenthood North Central States
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
    - Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
    - Planned Parenthood Gulf Coast

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает лиц женского пола в возрасте старше 14 лет, посещающих любую из участвующих клиник по любой причине, у которых могут быть симптомы или бессимптомное течение ИППП в местах, включая, помимо прочего: акушерство-гинекологию и кабинеты первичной медицинской помощи, а также клиники венерических заболеваний, подростков, общественного здравоохранения и планирования семьи. Любой субъект, отвечающий критериям включения/исключения, имеет право участвовать в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

Желание и способность дать добровольное письменное информированное согласие и форму согласия (или родитель/законный опекун предоставит родительское разрешение) перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.
Самка при рождении. (Допускаются беременные и кормящие женщины).
Возраст больше или равен 14 годам на момент зачисления
Умение читать и понимать процедурную информацию, предоставленную для исследования.
Способен и желает следовать всем процедурам исследования, включая самостоятельный сбор одного вагинального мазка и разрешение медработнику взять три дополнительных вагинальных мазка.

Критерий исключения:

Имеют заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность испытуемых или могут помешать процедурам исследования.
Регистрация в DMID 18-0024 и это исследование ранее.
Использование антиперспирантов и дезодорантов или следующих вагинальных продуктов: спринцеваний, промываний, лубрикантов, вагинальных салфеток, вагинальных увлажняющих средств или спреев для женской гигиены в области гениталий в течение 48 часов до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процентная чувствительность и специфичность устройства Click для обнаружения КТ в самостоятельно собранных вагинальных образцах по сравнению со статусом инфицирования пациента (PIS) с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным поставщиком медицинских услуг (HCP). Временное ограничение: до 6 месяцев	до 6 месяцев
Процентная чувствительность и специфичность Click Device для обнаружения NG в самостоятельно собранных вагинальных образцах по сравнению с PIS с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником. Временное ограничение: до 6 месяцев	до 6 месяцев
Процентная чувствительность и специфичность устройства Click для обнаружения TV в самостоятельно собранных вагинальных образцах по сравнению с PIS с использованием вагинальных образцов, собранных квалифицированным медицинским работником. Временное ограничение: до 6 месяцев	до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Удобство использования будет измеряться ответами по 5-балльной шкале Лайкерта, вопросами «да/нет» и открытыми текстовыми вопросами от операторов исследования. Временное ограничение: до 6 месяцев	Вопросы относятся к трем интересующим областям: i) инструкции, ii) операции и iii) визуальная интерпретация для устройства Click для обнаружения КТ, НГ и ТВ с образцами, взятыми пациентом самостоятельно. 5-балльная шкала Лайкерта будет измерять ответы на вопросы в форме: (1) категорически не согласен, (2) не согласен, (3) нейтрально, (4) согласен и (5) полностью согласен	до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Visby Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TP-000279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нажмите Тест на сексуальное здоровье

Medical Group Care, LLC
CSSi Life Sciences

Завершенный

MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test Usability Study

COVID-19 | Грипп А | Грипп В

Соединенные Штаты