Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av klicksexuella hälsotest för detektion av Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) och Chlamydia Trachomatis (CT) hos kvinnor

13 februari 2020 uppdaterad av: Visby Medical
Den här studien är en multicenterstudie med minst tre avsedda operatörsplatser med CLIA-undantag i USA där prospektivt självinsamlade vaginalprover erhållna från försökspersoner som är symtomatiska eller asymtomatiska för CT, NG eller TV kommer att utvärderas med inställningen för Click Sexual Health Test in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) undantagna. Ämnen som är intresserade av att delta i denna studie kommer att bedömas för behörighet och ombeds ge informerat samtycke och samtycke, om tillämpligt, av Investigational Review Board (IRB). Endast de försökspersoner som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna får registreras i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

309

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar kvinnliga försökspersoner som är äldre än eller lika med 14 år som besöker någon av de deltagande klinikerna av någon anledning, som kan vara symtomatiska eller asymtomatiska för STI på platser inklusive men inte begränsat till: Ob-/GYN och primärvårdskontor, som samt kliniker för sexuellt överförbara sjukdomar, tonåringar, folkhälsa och familjeplanering. Alla försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna är berättigade att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke och samtyckesformulär (eller föräldern/vårdnadshavare kommer att ge föräldrarnas tillstånd) innan någon studierelaterad procedur utförs.
  2. Kvinna vid födseln. (Gravida och ammande kvinnor är berättigade).
  3. Ålder högre än eller lika med 14 år vid tidpunkten för inskrivningen
  4. Kunna läsa och förstå den procedurinformation som tillhandahålls för studien.
  5. Kan och är villig att följa alla studieprocedurer, inklusive att utföra självinsamling av en vaginal pinnprover och tillåta en HCP att samla in ytterligare tre vaginala pinnprover.

Exklusions kriterier:

  1. Har ett medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom eller annan omständighet som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra försökspersonernas säkerhet eller kan störa studieprocedurer.
  2. Inskrivning i DMID 18-0024 och denna studie tidigare.
  3. Användning av antiperspiranter och deodoranter eller följande vaginalprodukter: sköljningar, tvättar, smörjmedel, vaginalservetter, vaginal fuktighetskräm eller kvinnlig hygienspray i underlivet, inom 48 timmar före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den procentuella känsligheten och specificiteten för klickenheten för detektering av CT i självinsamlade vaginalprover jämfört med Patient Infected Status (PIS) med vaginalprover som samlats in av en kvalificerad vårdgivare (HCP)
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Den procentuella känsligheten och specificiteten för klickenheten för detektion av NG i självinsamlade vaginalprover jämfört med PIS med vaginalprover som tagits av en kvalificerad HCP
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Den procentuella känsligheten och specificiteten för klickenheten för detektering av TV i självinsamlade vaginalprover jämfört med PIS med vaginalprover insamlade av en kvalificerad HCP
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet kommer att mätas med 5-punkts Likert-skalasvar, ja/nej-frågor och öppna textfrågor från studieoperatörer.
Tidsram: upp till 6 månader

Frågorna handlar om tre domäner av intresse: i) instruktioner, ii) operationer och iii) visuell tolkning av Click-enheten för detektering av CT, NG och TV med patientens självinsamlade prover.

Den 5-gradiga Likert-skalan mäter svar på frågor i form av: (1) Håller helt med, (2) Håller inte med, (3) Neutral, (4) Håller med och (5) Håller helt med
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Visby Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP-000279

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera