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Evaluación clínica de la prueba de salud sexual Click para la detección de Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) y Chlamydia trachomatis (CT) en mujeres

13 de febrero de 2020 actualizado por: Visby Medical
Este estudio es un estudio multicéntrico con un mínimo de tres sitios de operadores previstos exentos de CLIA en los Estados Unidos en los que se evaluarán especímenes vaginales prospectivamente recolectados por ellos mismos de sujetos sintomáticos o asintomáticos para CT, NG o TV. la prueba de salud sexual Click en una configuración exenta de enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA). Se evaluará la elegibilidad de los sujetos interesados ​​en participar en este estudio y se les pedirá que den su consentimiento informado y asentimiento, si corresponde, por parte de la Junta de Revisión de Investigación (IRB). Solo aquellos sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión podrán participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

309

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio comprende sujetos femeninos mayores o iguales a 14 años de edad que visitan cualquiera de las clínicas participantes por cualquier motivo, que pueden ser sintomáticos o asintomáticos de ITS en lugares que incluyen, entre otros: OB/GYN y consultorios de atención primaria, según así como clínicas de enfermedades de transmisión sexual, adolescentes, salud pública y planificación familiar. Cualquier sujeto que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión es elegible para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estar dispuesto y ser capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito y un formulario de asentimiento (o el padre/tutor legal proporcionará el permiso de los padres) antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Hembra al nacer. (Las mujeres embarazadas y lactantes son elegibles).
  3. Edad mayor o igual a 14 años al momento de la inscripción
  4. Capaz de leer y comprender la información de procedimiento proporcionada para el estudio.
  5. Capaz y dispuesta a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la auto-recolección de un hisopo vaginal y permitir que un HCP recolecte tres hisopos vaginales adicionales.

Criterio de exclusión:

  1. Tener una condición médica, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia que, a juicio del Investigador, podría poner en peligro la seguridad de los sujetos o podría interferir con los procedimientos del estudio.
  2. Inscripción en el DMID 18-0024 y este estudio previamente.
  3. Uso de antitranspirantes y desodorantes o los siguientes productos vaginales: duchas, lavados, lubricantes, toallitas vaginales, humectantes vaginales o spray de higiene femenina en el área genital, dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de sensibilidad y especificidad del dispositivo Click para la detección de CT en especímenes vaginales autorecogidos en comparación con el estado de infección del paciente (PIS) usando especímenes vaginales recolectados por un proveedor de atención médica calificado (HCP)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
El porcentaje de sensibilidad y especificidad del dispositivo Click para la detección de NG en especímenes vaginales recolectados por ella misma en comparación con PIS usando especímenes vaginales recolectados por un HCP calificado
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
El porcentaje de sensibilidad y especificidad del dispositivo Click para la detección de TV en especímenes vaginales recolectados por ella misma en comparación con PIS usando especímenes vaginales recolectados por un HCP calificado
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La usabilidad se medirá mediante respuestas de escala Likert de 5 puntos, preguntas de sí/no y preguntas de texto abierto de los operadores del estudio.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

Las preguntas giran en torno a tres dominios de interés: i) instrucciones, ii) operaciones y iii) interpretación visual para el dispositivo Click para la detección de CT, NG y TV con muestras recogidas por el propio paciente.

La escala Likert de 5 puntos medirá las respuestas a las preguntas en forma de: (1) Totalmente en desacuerdo, (2) En desacuerdo, (3) Neutral, (4) De acuerdo y (5) Totalmente de acuerdo
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Visby Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-000279

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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