여성에서 Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV), Chlamydia Trachomatis (CT)의 검출을 위한 Click Sexual Health Test의 임상적 평가
2020년 2월 13일 업데이트: Visby Medical
이 연구는 CT, NG 또는 TV에 대해 증상이 있거나 무증상인 피험자로부터 얻은 전향적으로 자가 수집한 질 표본을 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 면제 설정에서 클릭 성 건강 검사.
이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 피험자는 적격성 평가를 받고 조사 검토 위원회(Investigational Review Board, IRB)에서 정보에 입각한 동의 및 승인을 요청합니다(해당되는 경우).
포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자만 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
309
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Therafirst Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Planned Parenthood North Central States
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 어떤 이유로든 참여 클리닉을 방문하는 14세 이상의 여성 피험자로 구성되며, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위치에서 STI에 대해 증상이 있거나 무증상일 수 있습니다. 성병, 청소년, 공중 보건 및 가족 계획 클리닉.
포함/제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서 및 승낙서(또는 부모/법적 보호자가 부모의 허락을 제공할 것임)를 제공할 의지와 능력.
- 출생시 여성. (임산부, 수유부도 가능합니다.)
- 등록 당시 14세 이상
- 연구를 위해 제공된 절차 정보를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 하나의 질 면봉을 자가 수집하고 HCP가 추가로 3개의 질 면봉을 수집하도록 허용하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 절차를 방해할 수 있는 의학적 상태, 심각한 병발 질환 또는 기타 상황이 있습니다.
- 이전에 DMID 18-0024 및 본 연구에 등록.
- 등록 전 48시간 이내에 발한 억제제 및 탈취제 또는 질 세척제, 윤활제, 질 물티슈, 질 보습제 또는 여성 위생 스프레이를 생식기 부위에 사용하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자격을 갖춘 의료 서비스 제공자(HCP)가 수집한 질 표본을 사용하여 환자 감염 상태(PIS)와 비교하여 자체 수집한 질 표본에서 CT를 감지하기 위한 클릭 장치의 민감도 및 특이성 백분율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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자격을 갖춘 HCP가 수집한 질 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 자체 수집한 질 표본에서 NG를 감지하기 위한 클릭 장치의 민감도 및 특이성 백분율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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자격을 갖춘 HCP가 수집한 질 표본을 사용하는 PIS와 비교하여 자체 수집한 질 표본에서 TV를 감지하기 위한 클릭 장치의 민감도 및 특이성 백분율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성은 5점 리커트 척도 응답, 예/아니오 질문 및 연구 운영자의 공개 텍스트 질문으로 측정됩니다.
기간: 최대 6개월
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질문은 i) 지침, ii) 작동 및 iii) 환자가 직접 수집한 표본을 사용하여 CT, NG 및 TV를 감지하기 위한 Click 장치에 대한 시각적 해석의 세 가지 관심 영역에 관한 것입니다. 5점 리커트 척도는 질문에 대한 응답을 (1) 매우 동의하지 않음, (2) 동의하지 않음, (3) 보통, (4) 동의함, (5) 매우 동의함의 형태로 측정합니다. |
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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