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Avaliação Clínica do Teste de Saúde Sexual Click para Detecção de Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) e Chlamydia Trachomatis (CT) em Mulheres

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Visby Medical
Este estudo é um estudo multicêntrico com um mínimo de três locais de operador pretendidos isentos de CLIA nos Estados Unidos, no qual amostras vaginais coletadas prospectivamente obtidas de indivíduos sintomáticos ou assintomáticos para CT, NG ou TV serão avaliadas com o Teste de Saúde Sexual Click em uma configuração de Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico (CLIA) dispensada. Os indivíduos interessados ​​em participar deste estudo serão avaliados quanto à elegibilidade e solicitados a dar consentimento informado e consentimento, se aplicável, pelo Conselho de Revisão Investigacional (IRB). Somente os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão podem ser incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

309

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo compreende mulheres maiores ou iguais a 14 anos de idade que visitam qualquer uma das clínicas participantes por qualquer motivo, que podem ser sintomáticas ou assintomáticas para DSTs em locais incluindo, entre outros: OB/GYN e consultórios de cuidados primários, conforme bem como doenças sexualmente transmissíveis, adolescentes, saúde pública e clínicas de planejamento familiar. Qualquer sujeito que atenda aos critérios de inclusão/exclusão é elegível para participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito e formulário de consentimento (ou o pai/responsável legal fornecerá permissão aos pais) antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.
  2. Fêmea ao nascer. (Mulheres grávidas e lactantes são elegíveis).
  3. Idade maior ou igual a 14 anos no momento da inscrição
  4. Capaz de ler e compreender as informações processuais fornecidas para o estudo.
  5. Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo realizar a autocoleta de um esfregaço vaginal e permitir que um HCP colete três esfregaços vaginais adicionais.

Critério de exclusão:

  1. Ter uma condição médica, doença grave intercorrente ou outra circunstância que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança dos participantes ou interferir nos procedimentos do estudo.
  2. Inscrição no DMID 18-0024 e este estudo anteriormente.
  3. Uso de antitranspirantes e desodorantes ou dos seguintes produtos vaginais: duchas, sabonetes, lubrificantes, lenços vaginais, hidratantes vaginais ou spray de higiene feminina na área genital, nas 48 horas anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O percentual de sensibilidade e especificidade do dispositivo Click para detecção de CT em espécimes vaginais auto-coletados em comparação com o status de paciente infectado (PIS) usando espécimes vaginais coletados por um profissional de saúde qualificado (HCP)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
O percentual de sensibilidade e especificidade do Dispositivo Click para detecção de NG em espécimes vaginais autocolhidos em comparação com PIS utilizando espécimes vaginais recolhidos por um profissional de saúde qualificado
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
O percentual de sensibilidade e especificidade do Click Device para detecção de TV em espécimes vaginais auto-coletados em comparação com PIS usando espécimes vaginais coletados por um profissional de saúde qualificado
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A usabilidade será medida por respostas de escala Likert de 5 pontos, perguntas sim/não e perguntas de texto aberto dos operadores do estudo.
Prazo: até 6 meses

As perguntas giram em torno de três domínios de interesse: i) instruções, ii) operações e iii) interpretação visual para o dispositivo Click para detecção de CT, NG e TV com amostras coletadas pelo próprio paciente.

A escala Likert de 5 pontos medirá as respostas às perguntas na forma de: (1) Discordo totalmente, (2) Discordo, (3) Neutro, (4) Concordo e (5) Concordo totalmente
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Visby Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-000279

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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