Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Click Sexual Health Test til påvisning af Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas Vaginalis (TV) og Chlamydia Trachomatis (CT) hos kvinder

13. februar 2020 opdateret af: Visby Medical
Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse med mindst tre CLIA-frafaldne tilsigtede operatørsteder i USA, hvor prospektivt selvindsamlede vaginale prøver opnået fra forsøgspersoner, der er symptomatiske eller asymptomatiske for CT, NG eller TV, vil blive evalueret med indstillingen Click Sexual Health Test in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) frafaldet. Emner, der er interesseret i at deltage i denne undersøgelse, vil blive vurderet for berettigelse og bedt om at give informeret samtykke og samtykke, hvis det er relevant, af Investigational Review Board (IRB). Kun de forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, kan tilmeldes undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

309

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter kvindelige forsøgspersoner på over eller lig med 14 år, der besøger enhver af de deltagende klinikker af en eller anden grund, og som kan være symptomatiske eller asymptomatiske for STI'er på steder, herunder men ikke begrænset til: OB/GYN og primære plejekontorer, som samt seksuelt overførte sygdomme, teenagere, folkesundhedsklinikker og familieplanlægningsklinikker. Enhver forsøgsperson, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke og samtykkeformular (eller forældre/værge vil give forældres tilladelse), før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.
  2. Kvinde ved fødslen. (Gravide og ammende kvinder er berettigede).
  3. Alder over eller lig med 14 år på indmeldelsestidspunktet
  4. Kunne læse og forstå de proceduremæssige oplysninger, der er givet til undersøgelsen.
  5. I stand til og villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder selvudtagning af en vaginal podning og tillade en HCP at indsamle tre yderligere vaginal podning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden omstændighed, der efter investigators vurdering kan bringe forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  2. Tilmelding til DMID 18-0024 og denne undersøgelse tidligere.
  3. Brug af antiperspiranter og deodoranter eller følgende vaginale produkter: udskylninger, vask, smøremidler, vaginalservietter, vaginale fugtighedscremer eller feminin hygiejnespray i kønsområdet inden for 48 timer før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise sensitivitet og specificitet af klikenheden til påvisning af CT i selvudsamlede vaginale prøver sammenlignet med patientinficeret status (PIS) ved brug af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret sundhedsudbyder (HCP)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Den procentvise sensitivitet og specificitet af klikanordningen til påvisning af NG i selvudsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS ved brug af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Den procentvise sensitivitet og specificitet af klik-enheden til detektion af TV i selvindsamlede vaginale prøver sammenlignet med PIS ved brug af vaginale prøver indsamlet af en kvalificeret HCP
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed vil blive målt ved 5-punkts Likert-skalasvar, ja/nej-spørgsmål og åbne tekstspørgsmål fra undersøgelsesoperatører.
Tidsramme: op til 6 måneder

Spørgsmålene drejer sig om tre områder af interesse: i) instruktioner, ii) operationer og iii) visuel fortolkning af Click-enheden til detektion af CT, NG og TV med selvopsamlede patientprøver.

5-punkts Likert-skalaen vil måle svar på spørgsmål i form af: (1) Meget uenig, (2) Uenig, (3) Neutral, (4) Enig og (5) Meget enig
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Visby Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-000279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gonokok infektion

Kliniske forsøg med Klik på Seksuel sundhedstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner