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减少基于屏幕的媒体使用的短期效果 (SCREENS)

2021年4月8日 更新者：University of Southern Denmark

减少基于屏幕的媒体使用对有孩子的家庭的身体活动、睡眠、生理压力和幸福感的短期疗效 - 一项随机对照试验

这项随机对照试验的目的是调查减少基于娱乐屏幕的媒体使用对至少一名 6-10 岁儿童家庭的身体活动模式、睡眠和生理压力的短期疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

今天，基于屏幕的媒体设备在我们的日常生活中几乎是不可避免的。 媒体格局在过去十年中发生了显着变化，其中一些主要方面是新便携式设备、社交网络和在线流媒体服务的引入。 目前关于减少当今基于屏幕的媒体在自由生活中使用的功效的实验证据很少。

这项随机对照试验将根据最近进行的一项试点研究的经验进行，该试验是一项双臂随机非对照试验。 试点研究的目的是探索我们的招募方案、7 天测量方案的可行性以及对干预措施的依从程度；即在 2 周内严格限制娱乐屏幕时间，可以是定时（晚上 18 点后没有屏幕）或时间限制（≤ 3 小时/周/人）。

在目前的试验中，与对照组相比，将只包括时间限制方案。 为了调查干预的短期疗效，参与者将在基线时进行为期 7 天的测量，并在干预期的最后一周再次进行（跟进）。

将招募至少一名 6-10 岁儿童的家庭 95 户。 将邀请从每个家庭中随机选择的成年人回答问卷，其中还包括有关参与当前随机对照试验的邀请。 邀请将被发送到成人的数字邮箱 (e-boks)，这是一种在线解决方案，可以从中接收邮件。 丹麦公共当局。 根据调查中的答案，将对资格进行初步筛选（参见纳入/排除标准部分）。 满足调查中的特定标准和在电话交谈中评估的进一步标准的家庭将被邀请参加这项随机对照试验。 希望参与的家庭将在完成基线方案后随机分配到干预组或对照组（参见武器和干预部分）。

干预措施（减少基于娱乐屏幕的媒体使用）是使用阿尔伯特班杜拉社会认知理论的主要和次要核心元素设计的；即，基于个人环境、个人因素和行为的相互决定论的思想。 干预包括 i) 准备文件和与家长会面，目的是规划干预过程并让家长做好设定目标和自我调节的准备； ii) 在可能的情况下将家庭便携式屏幕设备移交给参与者，以换取仅可用于通话和短信的替代手机； iii) 如果不能放弃，在所有电脑（固定式和笔记本电脑）、平板电脑和智能手机上安装监控软件，并将监控设备连接到每个家庭的所有电视机； iv) 使用“干预提示”（社交提示），将其放置在基于屏幕的固定媒体设备旁边和餐桌等家庭的中心位置。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Funen
      • Odense、Funen、丹麦、5230
        • University of Southern Denmark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据自我报告的大量屏幕时间：根据调查中报告的内容，在每个家庭中，至少有一名成年人在业余时间自我报告的屏幕时间必须高于 40%学习）。
  • 在整个实验期间，家庭中的儿童必须≥ 4 岁且 < 15 岁才有资格进行测量。
  • 成年人必须全职工作或者是全日制学生
  • 参与测量的成人和儿童必须有资源在下午晚些时候和晚上以及周末消除所有娱乐和工作/学校相关的屏幕时间，除了少数例外（在“干预”中描述下面的部分），为期 2 周（干预时间）。
  • 在发送调查时，该家庭必须至少包括一名成人和一名 6-10 岁的儿童，他们都必须同意参与实验。
  • 参与者必须报告他们认为屏幕时间的范围是一个问题
  • 参与者必须报告特别有动力减少整个家庭的放映时间。
  • 选择不参加或没有资格参加测量或干预的家庭成员必须愿意支持家庭的其他成员使他们的实验取得成功。

排除标准：

  • 如果成人或儿童只是部分时间住在家里，例如有多个地址
  • 在过去 3 个月内因压力而规定了一段时间的病假。
  • 全科医生对睡眠障碍的诊断仍在干扰睡眠
  • 上夜班
  • 以任何形式限制一个人从事体育活动的能力
  • 神经精神疾病，例如注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和自闭症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：减少基于屏幕的媒体使用
在 2 周内减少基于屏幕的娱乐性媒体使用。
行为的：减少基于屏幕的媒体使用
参与者必须取消所有超过 3 小时/周的娱乐性屏幕媒体使用。 这包括家庭内外所有基于屏幕的娱乐媒体使用。 作为遵守干预的工具，家庭将移交所有基于便携式屏幕的媒体设备。 作为回报，每个拥有智能手机的参与者都会收到一部只能打电话和发短信的普通手机。 对于每天最多 ½ 小时，成年参与者可以使用基于屏幕的媒体进行必要的联系/差事。 如果其中一位成年参与者由于日常工作目的而无法交出他们的智能手机，我们将在这些设备上安装应用程序跟踪屏幕使用情况。
NO_INTERVENTION：控制组
参与者被要求继续他们习惯性的基于屏幕的媒体使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非久坐的闲暇时间的组别变化（儿童）
大体时间：14天（试用期）
非久坐时间被定义为任何醒着的活动，其特征是不以坐姿、斜躺或躺姿进行最小的静止运动。 使用组合的躯干和大腿佩戴加速度计 (Axivity AX3)，在基线和随访中连续 7 天测量活动。
14天（试用期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非久坐的闲暇时间组间变化（成人）
大体时间：14天（试用期）
非久坐时间被定义为任何醒着的活动，其特征是不以坐姿、斜躺或躺姿进行最小的静止运动。 使用组合的躯干和大腿佩戴加速度计 (Axivity AX3)，在基线和随访中连续 7 天测量活动。
14天（试用期）
组间闲暇时间中度至剧烈体力活动 (MVPA) 的变化（儿童）
大体时间：14天（试用期）
使用组合的躯干和大腿佩戴加速度计 (Axivity AX3)，在基线和随访中连续 7 天测量活动。
14天（试用期）
组间闲暇时间变化 中度到剧烈体力活动 MVPA（成人）
大体时间：14天（试用期）
使用组合的躯干和大腿佩戴加速度计 (Axivity AX3)，在基线和随访中连续 7 天测量活动。
14天（试用期）
工作日非久坐的闲暇时间组间变化（儿童）
大体时间：14天（试用期）
非久坐时间被定义为任何醒着的活动，其特征是不以坐姿、斜躺或躺姿进行最小的静止运动。 使用组合的躯干和大腿佩戴加速度计 (Axivity AX3)，在基线和随访中连续 7 天测量活动。
14天（试用期）
工作日非久坐的闲暇时间组间变化（成人）
大体时间：14天（试用期）
非久坐时间被定义为任何醒着的活动，其特征是不以坐姿、斜躺或躺姿进行最小的静止运动。 使用组合的躯干和大腿佩戴加速度计 (Axivity AX3)，在基线和随访中连续 7 天测量活动。
14天（试用期）
在周末非久坐不动的闲暇时间组间变化（儿童）
大体时间：14天（试用期）
非久坐时间被定义为任何醒着的活动，其特征是不以坐姿、斜躺或躺姿进行最小的静止运动。 使用组合的躯干和大腿佩戴加速度计 (Axivity AX3)，在基线和随访中连续 7 天测量活动。
14天（试用期）
周末不久坐的闲暇时间组间变化（成人）
大体时间：14天（试用期）
非久坐时间被定义为任何醒着的活动，其特征是不以坐姿、斜躺或躺姿进行最小的静止运动。 使用组合的躯干和大腿佩戴加速度计 (Axivity AX3)，在基线和随访中连续 7 天测量活动。
14天（试用期）
总睡眠时间的组间变化（儿童）
大体时间：14天（试用期）
总睡眠持续时间定义为在睡眠期间睡着的时间，不包括清醒时间。 使用基于单通道脑电图的睡眠设备 (Zmachine insight+) 在基线和后续连续三个晚上测量总睡眠时间。
14天（试用期）
总睡眠时间的组间变化（成人）
大体时间：14天（试用期）
总睡眠持续时间定义为在睡眠期间睡着的时间，不包括清醒时间。 使用基于单通道脑电图的睡眠设备 (Zmachine insight+) 在基线和后续连续三个晚上测量总睡眠时间。
14天（试用期）
入睡潜伏期的组间变化（儿童）
大体时间：14天（试用期）
使用基于单通道脑电图的睡眠设备 (Zmachine insight+) 在基线和后续连续三个晚上测量睡眠。 使用基于脑电图的睡眠阶段计算入睡潜伏期。
14天（试用期）
入睡潜伏期的组间变化（成人）
大体时间：14天（试用期）
使用基于单通道脑电图的睡眠设备 (Zmachine insight+) 在基线和后续连续三个晚上测量睡眠。 使用基于脑电图的睡眠阶段计算入睡潜伏期。
14天（试用期）
入睡后觉醒的组间变化（儿童）
大体时间：14天（试用期）
使用基于单通道脑电图的睡眠设备 (Zmachine insight+) 在基线和后续连续三个晚上测量睡眠。 使用基于 EEG 的睡眠阶段计算睡眠开始后的唤醒。
14天（试用期）
入睡后觉醒的组间变化（成人）
大体时间：14天（试用期）
使用基于单通道脑电图的睡眠设备 (Zmachine insight+) 在基线和后续连续三个晚上测量睡眠。 使用基于 EEG 的睡眠阶段计算睡眠开始后的唤醒。
14天（试用期）
睡眠阶段组间变化（清醒、浅睡眠、深度睡眠、快速眼动睡眠）（儿童）
大体时间：14天（试用期）
使用基于单通道 EEG 的睡眠设备 (Zmachine insight+) 在基线和后续连续三个晚上测量睡眠阶段。
14天（试用期）
睡眠阶段组之间的变化（清醒、轻度睡眠、深度睡眠、快速眼动睡眠）（成人）
大体时间：14天（试用期）
使用基于单通道 EEG 的睡眠设备 (Zmachine insight+) 在基线和后续连续三个晚上测量睡眠阶段。
14天（试用期）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
皮质醇觉醒反应的组间变化（成人）
大体时间：14天（试用期）
使用唾液样本测量皮质醇觉醒反应。 连续三天在醒来时、醒来后 30 分钟和醒来后 45 分钟收集样品。
14天（试用期）
白天皮质醇斜率的组间变化（成人）
大体时间：14天（试用期）
使用唾液样本测量昼夜皮质醇斜率。 在睡前和醒来后立即收集样本，昼夜皮质醇斜率将计算为根据连续三天的评估总结的清醒和睡前皮质醇水平的差异。
14天（试用期）
心率变异性 (HRV) 的组间变化
大体时间：14天（试用期）
使用 Firstbeat 2（时域和频域测量）在基线和随访时连续 72 小时记录心率变异性。
14天（试用期）
非代谢心率变异性的组间变化（成人）
大体时间：14天（试用期）
使用 Firstbeat 2 在基线和随访时连续 72 小时记录心率变异性。通过消除身体活动的影响来量化非代谢性心率变异性。
14天（试用期）
情绪障碍评分组间变化（成人）
大体时间：14天（试用期）
使用情绪概况评估情绪状态，这是一份包含 65 个项目的问卷，每个项目的评分为 0-4。 问卷分为 6 个分量表：1) 紧张，2) 抑郁，3) 愤怒，4) 疲劳，5) 困惑，和 6) 活力。 活力得分高代表心情好，其他分量表得分低代表心情好。 通过添加子量表 1-5 并减去子量表 6 来计算总情绪障碍分数。
14天（试用期）
WHO-5 评分组间变化（成人）
大体时间：14天（试用期）
WHO-5 是一份衡量当前心理健康状况的问卷。 问卷由 5 个项目组成，每个项目的分数从 0-5 分。 每个项目的分数相加并乘以 4。这导致分数在 0-100 之间，较低的分数表示较低的心理健康。
14天（试用期）
总难度分数的组间变化（儿童）
大体时间：14天（试用期）
优点和困难问卷 (SDQ) 分为 5 个分量表 1) 情绪症状量表、2) 行为问题量表、3) 多动量表、4) 同伴问题量表和 5) 亲社会量表。 子量表从 0-10 计分。 较低的分数表示子量表 1-4 的难度较低。 较低的分数表示子量表 5 的社会优势较低。 总难度分数将根据子量表 1-4 的总分计算得出。
14天（试用期）
主观睡眠质量的组间变化（成人）
大体时间：14天（试用期）
睡眠质量使用利兹睡眠评估问卷中的睡眠质量子量表（第 4-5 项）进行评估。 每个项目都包含一个视觉模拟量表 (0-100)，其中较低的分数 = 较高的症状。
14天（试用期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern Denmark

合作者

European Research Council

调查人员

  • 首席研究员：Anders Grøntved, Ph.D.、University of Southern Denamrk

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月6日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月8日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • S-20170213 (2)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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