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Eficacia a corto plazo de la reducción del uso de medios basados ​​en pantalla (SCREENS)

8 de abril de 2021 actualizado por: University of Southern Denmark

La eficacia a corto plazo de la reducción del uso de medios basados ​​en pantallas sobre la actividad física, el sueño y el estrés fisiológico y el bienestar en familias con niños: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es investigar la eficacia a corto plazo de reducir el uso recreativo de medios basados ​​en pantallas sobre los patrones de actividad física, el sueño y el estrés fisiológico en familias con al menos un niño de entre 6 y 10 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hoy en día, los dispositivos multimedia basados ​​en pantalla son casi inevitables en nuestra vida cotidiana. El panorama de los medios ha cambiado notablemente durante la última década y algunos de los aspectos principales son la introducción de nuevos dispositivos portátiles, redes sociales y servicios de transmisión en línea. La evidencia experimental actual sobre la eficacia de reducir el uso actual de medios basados ​​en pantallas en la vida libre es escasa.

Este ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo en base a la experiencia de un estudio piloto realizado recientemente, que fue un ensayo no controlado aleatorio de 2 brazos. Los propósitos del estudio piloto fueron explorar la viabilidad de nuestro protocolo de reclutamiento, el protocolo de medición de 7 días y el grado de cumplimiento de los componentes de la intervención; es decir, una fuerte restricción en el tiempo de pantalla recreativa durante un período de 2 semanas, ya sea cronometrado (sin pantalla después de las 18 p. m.) o de tiempo restringido (≤ 3 horas/semana/persona).

En el ensayo actual, solo se incluirá el protocolo de tiempo restringido, en comparación con un grupo de control. Para investigar la eficacia a corto plazo de la intervención, los participantes pasarán por un protocolo de medición de 7 días al inicio y nuevamente durante la última semana del período de intervención (seguimiento).

Se reclutarán 95 familias con al menos un hijo de entre 6 y 10 años. Se invitará a un adulto seleccionado al azar de cada hogar a responder un cuestionario, que también incluye una invitación sobre la participación en el ensayo controlado aleatorio actual. Las invitaciones se enviarán al buzón digital de adultos (e-boks), que es una solución en línea donde se puede recibir correo de, p. autoridades públicas danesas. Con base en las respuestas de la encuesta, se realizará una evaluación preliminar para determinar la elegibilidad (consulte la sección sobre criterios de inclusión/exclusión). Las familias que cumplan con los criterios específicos de la encuesta y otros criterios evaluados durante una conversación telefónica serán invitadas a participar en este ensayo controlado aleatorio. Las familias que deseen participar, después de completar el protocolo de referencia, serán asignadas al azar al grupo de intervención o al grupo de control (consulte la sección sobre brazos e intervenciones).

La intervención (reducir el uso recreativo de los medios basados ​​en pantallas) se diseñó utilizando los elementos centrales principales y secundarios de la Teoría Cognitiva Social de Albert Bandura; es decir, basado en la idea del determinismo recíproco del entorno, los factores personales y el comportamiento de un individuo. La intervención incluye i) un documento de preparación y reunión con los padres con el fin de planificar el curso de la intervención y preparar a los padres para establecer metas y autorregularse; ii) la entrega a las familias de dispositivos portátiles con pantalla, cuando sea posible, con un teléfono móvil alternativo a cambio, que pueda ser utilizado únicamente para llamadas y mensajes de texto, se otorgará a los participantes; iii) instalar software de monitoreo en todas las computadoras (estacionarias y portátiles) y tabletas y teléfonos inteligentes si no se pueden renunciar a estos, y conectar un dispositivo de monitoreo a todos los televisores en cada hogar; iv) usar "recordatorios de intervención" (señales sociales), que se colocarán al lado de dispositivos multimedia estacionarios basados ​​en pantallas y en posiciones centrales del hogar, como la mesa del comedor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Funen
      • Odense, Funen, Dinamarca, 5230
        • University of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gran cantidad de tiempo de pantalla según el autoinforme: en cada hogar, al menos un adulto debe estar por encima del percentil 40 para el tiempo de pantalla autoinformado durante el tiempo libre según lo informado en la encuesta ((caracterizado como alto en este estudiar).
  • Para ser elegible para las mediciones, los niños en el hogar deben tener ≥ 4 y < 15 años durante todo el período del experimento.
  • Los adultos deben trabajar a tiempo completo o ser estudiantes a tiempo completo.
  • Los adultos y los niños que participen en las mediciones deben tener los recursos para eliminar todo el tiempo de pantalla relacionado con el ocio y el trabajo/escuela al final de la tarde y al anochecer y durante los días de fin de semana, con algunas excepciones (descritas en la "intervención" sección a continuación), durante un período de 2 semanas (duración de la intervención).
  • El hogar debe incluir al menos un adulto y un niño de 6 a 10 años de edad en el momento en que se envió la encuesta, quienes deben dar su consentimiento para participar en el experimento.
  • Los participantes deben informar que consideran que la extensión de su tiempo frente a la pantalla es un problema.
  • Los participantes deben informar que están particularmente motivados para reducir el tiempo de pantalla para toda la familia.
  • Los miembros del hogar que decidan no participar o que no sean elegibles para participar en las mediciones o la intervención, deben estar dispuestos a apoyar al resto del hogar para que el experimento sea un éxito para ellos.

Criterio de exclusión:

  • Si los adultos o los niños solo residen en el hogar a tiempo parcial, p. tener varias direcciones
  • Prescrito un período de baja por enfermedad debido al estrés en los últimos 3 meses.
  • Diagnóstico de trastornos del sueño por parte de su médico general que aún interfiere con el sueño
  • turnos de trabajo de noche
  • En cualquier forma o forma limitada en la capacidad de uno para participar en actividades físicas
  • Trastornos neuropsiquiátricos, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el autismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reducción del uso de medios basados ​​en pantalla
Reducir el uso recreativo de medios basados ​​en pantallas por un período de 2 semanas.
Los participantes deben eliminar todo uso recreativo de medios basados ​​en pantallas más allá de las 3 horas a la semana. Esto incluye todo el uso recreativo de medios basados ​​en pantallas dentro y fuera del hogar. Como herramienta para cumplir con la intervención, las familias entregarán todos los dispositivos multimedia portátiles basados ​​en pantallas. A cambio, cada participante que posea un teléfono inteligente recibirá un teléfono celular normal que solo puede hacer llamadas telefónicas y enviar mensajes de texto. Durante un máximo de ½ hora al día, los participantes adultos pueden usar medios basados ​​en pantalla para los contactos o diligencias necesarios. Si uno de los participantes adultos no puede entregar sus teléfonos inteligentes debido al uso diario por motivos de trabajo, instalaremos una aplicación de seguimiento del uso de la pantalla en estos dispositivos.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se pide a los participantes que continúen con su uso habitual de medios basados ​​en pantalla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio entre grupos en el tiempo de ocio dedicado a no ser sedentarios (niños)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
El tiempo no sedentario se define como cualquier actividad de vigilia caracterizada por no estar sentado, reclinado o acostado con un movimiento estacionario mínimo. La actividad se mide durante 7 días consecutivos al inicio y en el seguimiento mediante acelerometría combinada de tronco y muslo (Axivity AX3).
14 días (período de experimento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio entre grupos en el tiempo de ocio dedicado a no ser sedentarios (adultos)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
El tiempo no sedentario se define como cualquier actividad de vigilia caracterizada por no estar sentado, reclinado o acostado con un movimiento estacionario mínimo. La actividad se mide durante 7 días consecutivos al inicio y en el seguimiento mediante acelerometría combinada de tronco y muslo (Axivity AX3).
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en tiempo libre actividad física moderada a vigorosa (MVPA) (niños)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
La actividad se mide durante 7 días consecutivos al inicio y en el seguimiento mediante acelerometría combinada de tronco y muslo (Axivity AX3).
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en tiempo libre actividad física moderada a vigorosa MVPA (adultos)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
La actividad se mide durante 7 días consecutivos al inicio y en el seguimiento mediante acelerometría combinada de tronco y muslo (Axivity AX3).
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en el tiempo de ocio dedicado a no ser sedentario entre semana (niños)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
El tiempo no sedentario se define como cualquier actividad de vigilia caracterizada por no estar sentado, reclinado o acostado con un movimiento estacionario mínimo. La actividad se mide durante 7 días consecutivos al inicio y en el seguimiento mediante acelerometría combinada de tronco y muslo (Axivity AX3).
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en el tiempo de ocio dedicado a no ser sedentario entre semana (adultos)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
El tiempo no sedentario se define como cualquier actividad de vigilia caracterizada por no estar sentado, reclinado o acostado con un movimiento estacionario mínimo. La actividad se mide durante 7 días consecutivos al inicio y en el seguimiento mediante acelerometría combinada de tronco y muslo (Axivity AX3).
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en el tiempo de ocio dedicado a no ser sedentarios los días de fin de semana (niños)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
El tiempo no sedentario se define como cualquier actividad de vigilia caracterizada por no estar sentado, reclinado o acostado con un movimiento estacionario mínimo. La actividad se mide durante 7 días consecutivos al inicio y en el seguimiento mediante acelerometría combinada de tronco y muslo (Axivity AX3).
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en el tiempo de ocio dedicado a no ser sedentarios los días de fin de semana (adultos)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
El tiempo no sedentario se define como cualquier actividad de vigilia caracterizada por no estar sentado, reclinado o acostado con un movimiento estacionario mínimo. La actividad se mide durante 7 días consecutivos al inicio y en el seguimiento mediante acelerometría combinada de tronco y muslo (Axivity AX3).
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en la duración total del sueño (niños)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
La duración total del sueño se define como el tiempo que se pasa dormido dentro de un período de sueño, excluyendo el tiempo de vigilia. La duración total del sueño se mide durante tres noches consecutivas al inicio y en el seguimiento utilizando un equipo de sueño basado en EEG de un solo canal (Zmachine insight+).
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en la duración total del sueño (adultos)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
La duración total del sueño se define como el tiempo que se pasa dormido dentro de un período de sueño, excluyendo el tiempo de vigilia. La duración total del sueño se mide durante tres noches consecutivas al inicio y en el seguimiento utilizando un equipo de sueño basado en EEG de un solo canal (Zmachine insight+).
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en la latencia de inicio del sueño (niños)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
El sueño se mide durante tres noches consecutivas al inicio y en el seguimiento utilizando un equipo de sueño basado en EEG de un solo canal (Zmachine insight+). La latencia de inicio del sueño se calcula utilizando las etapas de sueño basadas en EEG.
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en la latencia de inicio del sueño (adultos)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
El sueño se mide durante tres noches consecutivas al inicio y en el seguimiento utilizando un equipo de sueño basado en EEG de un solo canal (Zmachine insight+). La latencia de inicio del sueño se calcula utilizando las etapas de sueño basadas en EEG.
14 días (período de experimento)
Entre cambio de grupo en la vigilia después del inicio del sueño (niños)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
El sueño se mide durante tres noches consecutivas al inicio y en el seguimiento utilizando un equipo de sueño basado en EEG de un solo canal (Zmachine insight+). La vigilia después del inicio del sueño se calcula utilizando las etapas de sueño basadas en EEG.
14 días (período de experimento)
Entre cambio de grupo en la vigilia después del inicio del sueño (adultos)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
El sueño se mide durante tres noches consecutivas al inicio y en el seguimiento utilizando un equipo de sueño basado en EEG de un solo canal (Zmachine insight+). La vigilia después del inicio del sueño se calcula utilizando las etapas de sueño basadas en EEG.
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en las etapas del sueño (vigilia, sueño ligero, sueño profundo, sueño REM) (niños)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
Las etapas del sueño se miden durante tres noches consecutivas en la línea de base y en el seguimiento utilizando un equipo de sueño basado en EEG de un solo canal (Zmachine insight+).
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en las etapas del sueño (vigilia, sueño ligero, sueño profundo, sueño REM) (adultos)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
Las etapas del sueño se miden durante tres noches consecutivas en la línea de base y en el seguimiento utilizando un equipo de sueño basado en EEG de un solo canal (Zmachine insight+).
14 días (período de experimento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio entre grupos en la respuesta al despertar del cortisol (adultos)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
La respuesta al despertar del cortisol se mide utilizando muestras de saliva. Las muestras se recogen al despertar, 30 minutos después del despertar y 45 minutos después del despertar durante tres días consecutivos.
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en la pendiente del cortisol diurno (adultos)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
La pendiente diurna de cortisol se mide utilizando muestras de saliva. Las muestras se recolectan a la hora de acostarse e inmediatamente después de despertarse, y la pendiente de cortisol diurno se calculará como la diferencia entre los niveles de cortisol al despertar y al acostarse resumidos en base a las evaluaciones durante tres días consecutivos.
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se registra durante 72 horas consecutivas al inicio y en el seguimiento mediante Firstbeat 2 (medidas en el dominio del tiempo y la frecuencia).
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en la variabilidad de la frecuencia cardíaca no metabólica (adultos)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se registra durante 72 horas consecutivas al inicio y en el seguimiento con Firstbeat 2. La variabilidad de la frecuencia cardíaca no metabólica se cuantifica eliminando el efecto de la actividad física.
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en la puntuación de alteración del estado de ánimo (adultos)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
Los estados de ánimo se evalúan mediante el Perfil de estados de ánimo, que es un cuestionario de 65 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 4. El cuestionario se divide en 6 subescalas 1) Tensión, 2) Depresión, 3) Ira, 4) Fatiga, 5) Confusión y 6) Vigor. Una puntuación alta de vigor representa buen humor y puntuaciones bajas en las otras subescalas representan buen humor. La puntuación total del trastorno del estado de ánimo se calcula sumando las subescalas 1-5 y restando la subescala 6.
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en la puntuación OMS-5 (adultos)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
WHO-5 es un cuestionario que mide el bienestar mental actual. El cuestionario consta de 5 elementos, cada uno de los cuales puntúa de 0 a 5. Las puntuaciones de cada elemento se suman y multiplican por 4. Esto da como resultado una puntuación entre 0 y 100; las puntuaciones más bajas indican un menor bienestar mental.
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en la puntuación total de dificultades (niños)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
El cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) se divide en 5 subescalas 1) escala de síntomas emocionales, 2) escala de problemas de conducta, 3) escala de hiperactividad, 4) escala de problemas con los compañeros y 5) escala prosocial. Las subescalas se puntúan de 0 a 10. Las puntuaciones más bajas indican dificultades bajas en la subescala 1-4. Las puntuaciones más bajas indican una cantidad baja de fortalezas sociales en la subescala 5. La puntuación total de las dificultades se calculará a partir de las puntuaciones resumidas de la subescala 1-4.
14 días (período de experimento)
Cambio entre grupos en la calidad subjetiva del sueño (adultos)
Periodo de tiempo: 14 días (período de experimento)
La calidad del sueño se evalúa utilizando la subescala de calidad del sueño (ítem 4-5) del Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds. Cada ítem consta de una escala analógica visual (0-100), donde puntajes más bajos = síntomas más altos.
14 días (período de experimento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-20170213 (2)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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