Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit op korte termijn van het verminderen van schermgebaseerd mediagebruik (SCREENS)

8 april 2021 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

De effectiviteit op korte termijn van het verminderen van schermgebaseerd mediagebruik op fysieke activiteit, slaap en fysiologische stress en welzijn in gezinnen met kinderen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de kortetermijneffectiviteit te onderzoeken van het verminderen van recreatief schermgebaseerd mediagebruik op fysieke activiteitspatronen, slaap, fysiologische stress in gezinnen met ten minste één kind tussen 6-10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig zijn op schermen gebaseerde media-apparaten bijna onvermijdelijk in ons dagelijks leven. Het medialandschap is de afgelopen tien jaar aanzienlijk veranderd, met als belangrijkste aspecten de introductie van nieuwe draagbare apparaten, sociale netwerken en online streamingdiensten. Het huidige experimentele bewijs over de doeltreffendheid van het verminderen van het hedendaagse schermgebaseerde mediagebruik bij vrij leven is schaars.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op basis van de ervaring van een recent uitgevoerde pilotstudie, een 2-armige gerandomiseerde, niet-gecontroleerde studie. Het doel van de pilotstudie was om de haalbaarheid van ons wervingsprotocol, het 7-daagse meetprotocol en de mate van naleving van de interventiecomponenten te onderzoeken; namelijk een zware beperking van de recreatieve schermtijd gedurende een periode van 2 weken, hetzij getimed (geen scherm na 18 uur) of tijdgebonden (≤ 3 uur/week/persoon).

In de huidige proef zal alleen het in de tijd beperkte protocol worden opgenomen, in vergelijking met een controlegroep. Om de effectiviteit van de interventie op korte termijn te onderzoeken, doorlopen de deelnemers een 7-daags meetprotocol bij baseline en nogmaals, tijdens de laatste week van de interventieperiode (follow-up).

Vijfennegentig gezinnen met ten minste één kind tussen 6 en 10 jaar zullen worden aangeworven. Uit elk huishouden wordt een willekeurig geselecteerde volwassene uitgenodigd om een ​​vragenlijst in te vullen, inclusief een uitnodiging voor deelname aan de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Uitnodigingen worden naar de digitale brievenbus van volwassenen (e-boks) gestuurd, een online oplossing waar men post kan ontvangen van b.v. Deense overheidsinstanties. Op basis van de antwoorden in de enquête zal een voorlopige screening op geschiktheid worden uitgevoerd (zie paragraaf over in- en uitsluitingscriteria). Gezinnen die voldoen aan specifieke criteria in de enquête en aan andere criteria die tijdens een telefoongesprek worden beoordeeld, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie. Families die wensen deel te nemen zullen, na voltooiing van het basisprotocol, gerandomiseerd worden naar de interventiegroep of de controlegroep (zie paragraaf over armen en interventies).

De interventie (vermindering van recreatief schermgebaseerd mediagebruik) is ontworpen met behulp van de belangrijkste en minder belangrijke elementen van de sociale cognitieve theorie van Albert Bandura; namelijk gebaseerd op het idee van wederzijds determinisme van iemands omgeving, persoonlijke factoren en gedrag. De interventie omvat i) een voorbereidingsdocument en een ontmoeting met de ouders met als doel het verloop van de interventie te plannen en de ouders voor te bereiden op het stellen van doelen en zelfregulatie; ii) het overhandigen van draagbare schermapparaten aan de gezinnen, indien mogelijk, in ruil voor een alternatieve mobiele telefoon, die uitsluitend kan worden gebruikt voor oproepen en sms'en, aan de deelnemers; iii) het installeren van monitorsoftware op alle computers (stationair en laptops) en tablets en smartphones als deze niet weg konden, en een monitorapparaat aansluiten op alle televisies in elk huishouden; iv) het gebruik van "interventieherinneringen" (sociale signalen), die naast stationaire op schermen gebaseerde media-apparaten en op centrale posities in het huishouden, zoals de eettafel, worden geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Funen
      • Odense, Funen, Denemarken, 5230
        • University of Southern Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoge hoeveelheid schermtijd volgens zelfrapportage: in elk huishouden moet ten minste één volwassene boven het 40e percentiel zitten voor zelfgerapporteerde schermtijd in de vrije tijd op basis van wat in de enquête is gerapporteerd ((gekenmerkt als hoog in deze studie).
  • Om in aanmerking te komen voor de metingen moeten kinderen in het huishouden gedurende de gehele experimentperiode ≥ 4 en < 15 jaar oud zijn.
  • Volwassenen moeten fulltime werken of fulltime studeren
  • Volwassenen en kinderen die deelnemen aan de metingen moeten de middelen hebben om alle recreatieve en werk-/schoolgerelateerde schermtijd in de late namiddag- en avonduren en tijdens weekenddagen te verwijderen, op enkele uitzonderingen na (beschreven in de "interventie" sectie hieronder), voor een periode van 2 weken (interventieduur).
  • Het huishouden moet ten minste één volwassene en één kind omvatten van 6-10 jaar oud op het moment dat de enquête werd verzonden, die beiden toestemming moeten geven voor deelname aan het experiment.
  • Deelnemers moeten melden dat ze de omvang van hun schermtijd een probleem vinden
  • Deelnemers moeten aangeven bijzonder gemotiveerd te zijn om de schermtijd voor het hele gezinshuishouden te verminderen.
  • Leden van het huishouden die ervoor kiezen om niet mee te doen of niet in aanmerking komen voor deelname aan de metingen of de interventie, moeten bereid zijn om de rest van het huishouden te ondersteunen om het experiment voor hen tot een succes te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Als de volwassenen of kinderen slechts deeltijds in het huishouden wonen, b.v. meerdere adressen hebben
  • Een periode van ziekteverzuim voorgeschreven wegens stress in de afgelopen 3 maanden.
  • Diagnose van slaapstoornissen door hun huisarts die nog steeds de slaap verstoort
  • Nachtdiensten draaien
  • In welke vorm dan ook, beperkt in iemands vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteiten
  • Neuropsychiatrische stoornissen, zoals aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en autisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verminderd mediagebruik op schermen
Recreatief screen-based mediagebruik verminderen gedurende 2 weken.
Deelnemers moeten alle recreatief schermgebaseerd mediagebruik van meer dan 3 uur per week verwijderen. Dit omvat al het recreatieve schermgebaseerde mediagebruik binnen en buiten het huishouden. Als hulpmiddel om aan de interventie te voldoen, zullen de families alle draagbare schermgebaseerde media-apparaten overhandigen. In ruil daarvoor krijgt elke deelnemer met een smartphone een gewone gsm waarmee hij alleen kan bellen en sms'en. Volwassen deelnemers mogen maximaal ½ uur per dag gebruik maken van schermgebaseerde media voor noodzakelijke contacten/boodschappen. Indien één van de volwassen deelnemers door dagelijks gebruik voor werkdoeleinden zijn smartphone niet kan afgeven, zullen wij op deze toestellen een app tracking schermgebruik installeren.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruikelijke schermgebaseerde mediagebruik voort te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepswisseling in vrije tijd besteed aan niet-sedentair zijn (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
Niet-sedentaire tijd wordt gedefinieerd als elke wakende activiteit die wordt gekenmerkt als het niet in een zittende, liggende of liggende houding zijn met minimale stationaire beweging. Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
14 dagen (experimentperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepswisseling in vrije tijd besteed aan niet-sedentair zijn (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
Niet-sedentaire tijd wordt gedefinieerd als elke wakende activiteit die wordt gekenmerkt als het niet in een zittende, liggende of liggende houding zijn met minimale stationaire beweging. Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepswisseling in vrije tijd matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepswisseling in vrije tijd matige tot zware fysieke activiteit MVPA (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepswisselingen in vrije tijd besteed aan niet-sedentair zijn op weekdagen (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
Niet-sedentaire tijd wordt gedefinieerd als elke wakende activiteit die wordt gekenmerkt als het niet in een zittende, liggende of liggende houding zijn met minimale stationaire beweging. Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepswisselingen in vrije tijd besteed aan niet-sedentair zijn op weekdagen (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
Niet-sedentaire tijd wordt gedefinieerd als elke wakende activiteit die wordt gekenmerkt als het niet in een zittende, liggende of liggende houding zijn met minimale stationaire beweging. Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepswisselingen in vrije tijd besteed aan niet-sedentair zijn op weekenddagen (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
Niet-sedentaire tijd wordt gedefinieerd als elke wakende activiteit die wordt gekenmerkt als het niet in een zittende, liggende of liggende houding zijn met minimale stationaire beweging. Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepswisselingen in vrije tijd besteed aan niet-sedentair zijn op weekenddagen (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
Niet-sedentaire tijd wordt gedefinieerd als elke wakende activiteit die wordt gekenmerkt als het niet in een zittende, liggende of liggende houding zijn met minimale stationaire beweging. Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepsverandering in totale slaapduur (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
De totale slaapduur wordt gedefinieerd als de tijd die in slaap is doorgebracht binnen een slaapperiode, exclusief de wektijd. De totale slaapduur wordt gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van EEG-gebaseerde slaapapparatuur met één kanaal (Zmachine Insight+).
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepsverandering in totale slaapduur (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
De totale slaapduur wordt gedefinieerd als de tijd die in slaap is doorgebracht binnen een slaapperiode, exclusief de wektijd. De totale slaapduur wordt gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van EEG-gebaseerde slaapapparatuur met één kanaal (Zmachine Insight+).
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepsverandering in latentie bij het inslapen (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
De slaap wordt gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van single-channel EEG-gebaseerde slaapapparatuur (Zmachine insight+). De latentie van het begin van de slaap wordt berekend met behulp van de op EEG gebaseerde slaapstadia.
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepsverandering in latentie bij het inslapen (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
De slaap wordt gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van single-channel EEG-gebaseerde slaapapparatuur (Zmachine insight+). De latentie van het begin van de slaap wordt berekend met behulp van de op EEG gebaseerde slaapstadia.
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepswisseling in wakker na begin slaap (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
De slaap wordt gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van single-channel EEG-gebaseerde slaapapparatuur (Zmachine insight+). Wake after sleep onset wordt berekend met behulp van de op EEG gebaseerde slaapstadia.
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepswisseling in wake na begin slaap (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
De slaap wordt gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van single-channel EEG-gebaseerde slaapapparatuur (Zmachine insight+). Wake after sleep onset wordt berekend met behulp van de op EEG gebaseerde slaapstadia.
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepswisseling in slaapstadia (waak, lichte slaap, diepe slaap, REM-slaap) (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
Slaapstadia worden gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van EEG-gebaseerde slaapapparatuur met één kanaal (Zmachine Insight+).
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepswisseling in slaapstadia (waak, lichte slaap, diepe slaap, REM-slaap) (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
Slaapstadia worden gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van EEG-gebaseerde slaapapparatuur met één kanaal (Zmachine Insight+).
14 dagen (experimentperiode)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverandering in cortisol-ontwakingsreactie (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
De reactie op het ontwaken van cortisol wordt gemeten met behulp van speekselmonsters. Monsters worden verzameld bij het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en 45 minuten na het ontwaken gedurende drie opeenvolgende dagen.
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepsverandering in dagelijkse cortisolhelling (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
De dagelijkse cortisolhelling wordt gemeten met behulp van speekselmonsters. Monsters worden verzameld voor het slapengaan en onmiddellijk na het ontwaken, en de dagelijkse cortisolhelling zal worden berekend als het verschil in cortisolspiegels tijdens het ontwaken en het slapen gaan, samengevat op basis van beoordelingen gedurende drie opeenvolgende dagen.
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groep verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
Hartslagvariabiliteit wordt geregistreerd gedurende 72 opeenvolgende uren bij baseline en follow-up met behulp van Firstbeat 2 (tijd- en frequentiedomeinmetingen).
14 dagen (experimentperiode)
Groepsverandering in niet-metabole hartslagvariabiliteit (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
Hartslagvariabiliteit wordt geregistreerd gedurende 72 opeenvolgende uren bij baseline en follow-up met behulp van Firstbeat 2. Niet-metabole hartslagvariabiliteit wordt gekwantificeerd door het effect van fysieke activiteit te verwijderen.
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepsverandering in score voor stemmingsstoornissen (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
Stemmingstoestanden worden beoordeeld met behulp van het profiel van stemmingen, een vragenlijst met 65 items, elk item wordt gescoord van 0-4. De vragenlijst is onderverdeeld in 6 subschalen: 1) Spanning, 2) Depressie, 3) Woede, 4) Vermoeidheid, 5) Verwardheid en 6) Kracht. Een hoge vitaliteitsscore staat voor een goed humeur en lage scores op de andere subschalen staan ​​voor een goed humeur. De totale score voor stemmingsstoornis wordt berekend door subschalen 1-5 op te tellen en subschaal 6 af te trekken.
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepswisseling in WHO-5-score (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
WHO-5 is een vragenlijst die het huidige mentale welzijn meet. De vragenlijst bestaat uit 5 items die elk scoren van 0-5. Scores van elk item worden opgeteld en vermenigvuldigd met 4. Dit resulteert in een score tussen 0-100, lagere scores duiden op een lager mentaal welzijn.
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepswisseling in de totale moeilijkheidsscore (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
De vragenlijst voor sterktes en moeilijkheden (SDQ) is onderverdeeld in 5 subschalen: 1) emotionele symptomenschaal, 2) gedragsproblemenschaal, 3) hyperactiviteitsschaal, 4) peerprobleemschaal en 5) prosociale schaal. De subschalen worden gescoord van 0-10. Lagere scores duiden op lage moeilijkheden op subschaal 1-4. Lagere scores duiden op een laag aantal sociale sterke punten op subschaal 5. De totale moeilijkheidsscore wordt berekend uit de samenvattende scores van subschaal 1-4.
14 dagen (experimentperiode)
Tussen groepsverandering in subjectieve slaapkwaliteit (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
Slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de subschaal slaapkwaliteit (item 4-5) van de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire. Elk item bestaat uit een visueel analoge schaal (0-100), waarbij lagere scores = hogere symptomen.
14 dagen (experimentperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S-20170213 (2)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren