- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04098913
Effectiviteit op korte termijn van het verminderen van schermgebaseerd mediagebruik (SCREENS)
De effectiviteit op korte termijn van het verminderen van schermgebaseerd mediagebruik op fysieke activiteit, slaap en fysiologische stress en welzijn in gezinnen met kinderen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig zijn op schermen gebaseerde media-apparaten bijna onvermijdelijk in ons dagelijks leven. Het medialandschap is de afgelopen tien jaar aanzienlijk veranderd, met als belangrijkste aspecten de introductie van nieuwe draagbare apparaten, sociale netwerken en online streamingdiensten. Het huidige experimentele bewijs over de doeltreffendheid van het verminderen van het hedendaagse schermgebaseerde mediagebruik bij vrij leven is schaars.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op basis van de ervaring van een recent uitgevoerde pilotstudie, een 2-armige gerandomiseerde, niet-gecontroleerde studie. Het doel van de pilotstudie was om de haalbaarheid van ons wervingsprotocol, het 7-daagse meetprotocol en de mate van naleving van de interventiecomponenten te onderzoeken; namelijk een zware beperking van de recreatieve schermtijd gedurende een periode van 2 weken, hetzij getimed (geen scherm na 18 uur) of tijdgebonden (≤ 3 uur/week/persoon).
In de huidige proef zal alleen het in de tijd beperkte protocol worden opgenomen, in vergelijking met een controlegroep. Om de effectiviteit van de interventie op korte termijn te onderzoeken, doorlopen de deelnemers een 7-daags meetprotocol bij baseline en nogmaals, tijdens de laatste week van de interventieperiode (follow-up).
Vijfennegentig gezinnen met ten minste één kind tussen 6 en 10 jaar zullen worden aangeworven. Uit elk huishouden wordt een willekeurig geselecteerde volwassene uitgenodigd om een vragenlijst in te vullen, inclusief een uitnodiging voor deelname aan de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Uitnodigingen worden naar de digitale brievenbus van volwassenen (e-boks) gestuurd, een online oplossing waar men post kan ontvangen van b.v. Deense overheidsinstanties. Op basis van de antwoorden in de enquête zal een voorlopige screening op geschiktheid worden uitgevoerd (zie paragraaf over in- en uitsluitingscriteria). Gezinnen die voldoen aan specifieke criteria in de enquête en aan andere criteria die tijdens een telefoongesprek worden beoordeeld, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie. Families die wensen deel te nemen zullen, na voltooiing van het basisprotocol, gerandomiseerd worden naar de interventiegroep of de controlegroep (zie paragraaf over armen en interventies).
De interventie (vermindering van recreatief schermgebaseerd mediagebruik) is ontworpen met behulp van de belangrijkste en minder belangrijke elementen van de sociale cognitieve theorie van Albert Bandura; namelijk gebaseerd op het idee van wederzijds determinisme van iemands omgeving, persoonlijke factoren en gedrag. De interventie omvat i) een voorbereidingsdocument en een ontmoeting met de ouders met als doel het verloop van de interventie te plannen en de ouders voor te bereiden op het stellen van doelen en zelfregulatie; ii) het overhandigen van draagbare schermapparaten aan de gezinnen, indien mogelijk, in ruil voor een alternatieve mobiele telefoon, die uitsluitend kan worden gebruikt voor oproepen en sms'en, aan de deelnemers; iii) het installeren van monitorsoftware op alle computers (stationair en laptops) en tablets en smartphones als deze niet weg konden, en een monitorapparaat aansluiten op alle televisies in elk huishouden; iv) het gebruik van "interventieherinneringen" (sociale signalen), die naast stationaire op schermen gebaseerde media-apparaten en op centrale posities in het huishouden, zoals de eettafel, worden geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Denemarken, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoge hoeveelheid schermtijd volgens zelfrapportage: in elk huishouden moet ten minste één volwassene boven het 40e percentiel zitten voor zelfgerapporteerde schermtijd in de vrije tijd op basis van wat in de enquête is gerapporteerd ((gekenmerkt als hoog in deze studie).
- Om in aanmerking te komen voor de metingen moeten kinderen in het huishouden gedurende de gehele experimentperiode ≥ 4 en < 15 jaar oud zijn.
- Volwassenen moeten fulltime werken of fulltime studeren
- Volwassenen en kinderen die deelnemen aan de metingen moeten de middelen hebben om alle recreatieve en werk-/schoolgerelateerde schermtijd in de late namiddag- en avonduren en tijdens weekenddagen te verwijderen, op enkele uitzonderingen na (beschreven in de "interventie" sectie hieronder), voor een periode van 2 weken (interventieduur).
- Het huishouden moet ten minste één volwassene en één kind omvatten van 6-10 jaar oud op het moment dat de enquête werd verzonden, die beiden toestemming moeten geven voor deelname aan het experiment.
- Deelnemers moeten melden dat ze de omvang van hun schermtijd een probleem vinden
- Deelnemers moeten aangeven bijzonder gemotiveerd te zijn om de schermtijd voor het hele gezinshuishouden te verminderen.
- Leden van het huishouden die ervoor kiezen om niet mee te doen of niet in aanmerking komen voor deelname aan de metingen of de interventie, moeten bereid zijn om de rest van het huishouden te ondersteunen om het experiment voor hen tot een succes te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Als de volwassenen of kinderen slechts deeltijds in het huishouden wonen, b.v. meerdere adressen hebben
- Een periode van ziekteverzuim voorgeschreven wegens stress in de afgelopen 3 maanden.
- Diagnose van slaapstoornissen door hun huisarts die nog steeds de slaap verstoort
- Nachtdiensten draaien
- In welke vorm dan ook, beperkt in iemands vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteiten
- Neuropsychiatrische stoornissen, zoals aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en autisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verminderd mediagebruik op schermen
Recreatief screen-based mediagebruik verminderen gedurende 2 weken.
|
Deelnemers moeten alle recreatief schermgebaseerd mediagebruik van meer dan 3 uur per week verwijderen.
Dit omvat al het recreatieve schermgebaseerde mediagebruik binnen en buiten het huishouden.
Als hulpmiddel om aan de interventie te voldoen, zullen de families alle draagbare schermgebaseerde media-apparaten overhandigen.
In ruil daarvoor krijgt elke deelnemer met een smartphone een gewone gsm waarmee hij alleen kan bellen en sms'en.
Volwassen deelnemers mogen maximaal ½ uur per dag gebruik maken van schermgebaseerde media voor noodzakelijke contacten/boodschappen.
Indien één van de volwassen deelnemers door dagelijks gebruik voor werkdoeleinden zijn smartphone niet kan afgeven, zullen wij op deze toestellen een app tracking schermgebruik installeren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruikelijke schermgebaseerde mediagebruik voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen groepswisseling in vrije tijd besteed aan niet-sedentair zijn (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
Niet-sedentaire tijd wordt gedefinieerd als elke wakende activiteit die wordt gekenmerkt als het niet in een zittende, liggende of liggende houding zijn met minimale stationaire beweging.
Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
|
14 dagen (experimentperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen groepswisseling in vrije tijd besteed aan niet-sedentair zijn (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
Niet-sedentaire tijd wordt gedefinieerd als elke wakende activiteit die wordt gekenmerkt als het niet in een zittende, liggende of liggende houding zijn met minimale stationaire beweging.
Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepswisseling in vrije tijd matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepswisseling in vrije tijd matige tot zware fysieke activiteit MVPA (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepswisselingen in vrije tijd besteed aan niet-sedentair zijn op weekdagen (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
Niet-sedentaire tijd wordt gedefinieerd als elke wakende activiteit die wordt gekenmerkt als het niet in een zittende, liggende of liggende houding zijn met minimale stationaire beweging.
Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepswisselingen in vrije tijd besteed aan niet-sedentair zijn op weekdagen (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
Niet-sedentaire tijd wordt gedefinieerd als elke wakende activiteit die wordt gekenmerkt als het niet in een zittende, liggende of liggende houding zijn met minimale stationaire beweging.
Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepswisselingen in vrije tijd besteed aan niet-sedentair zijn op weekenddagen (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
Niet-sedentaire tijd wordt gedefinieerd als elke wakende activiteit die wordt gekenmerkt als het niet in een zittende, liggende of liggende houding zijn met minimale stationaire beweging.
Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepswisselingen in vrije tijd besteed aan niet-sedentair zijn op weekenddagen (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
Niet-sedentaire tijd wordt gedefinieerd als elke wakende activiteit die wordt gekenmerkt als het niet in een zittende, liggende of liggende houding zijn met minimale stationaire beweging.
Activiteit wordt gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van gecombineerde romp- en dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepsverandering in totale slaapduur (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
De totale slaapduur wordt gedefinieerd als de tijd die in slaap is doorgebracht binnen een slaapperiode, exclusief de wektijd.
De totale slaapduur wordt gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van EEG-gebaseerde slaapapparatuur met één kanaal (Zmachine Insight+).
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepsverandering in totale slaapduur (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
De totale slaapduur wordt gedefinieerd als de tijd die in slaap is doorgebracht binnen een slaapperiode, exclusief de wektijd.
De totale slaapduur wordt gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van EEG-gebaseerde slaapapparatuur met één kanaal (Zmachine Insight+).
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepsverandering in latentie bij het inslapen (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
De slaap wordt gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van single-channel EEG-gebaseerde slaapapparatuur (Zmachine insight+).
De latentie van het begin van de slaap wordt berekend met behulp van de op EEG gebaseerde slaapstadia.
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepsverandering in latentie bij het inslapen (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
De slaap wordt gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van single-channel EEG-gebaseerde slaapapparatuur (Zmachine insight+).
De latentie van het begin van de slaap wordt berekend met behulp van de op EEG gebaseerde slaapstadia.
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepswisseling in wakker na begin slaap (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
De slaap wordt gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van single-channel EEG-gebaseerde slaapapparatuur (Zmachine insight+).
Wake after sleep onset wordt berekend met behulp van de op EEG gebaseerde slaapstadia.
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepswisseling in wake na begin slaap (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
De slaap wordt gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van single-channel EEG-gebaseerde slaapapparatuur (Zmachine insight+).
Wake after sleep onset wordt berekend met behulp van de op EEG gebaseerde slaapstadia.
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepswisseling in slaapstadia (waak, lichte slaap, diepe slaap, REM-slaap) (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
Slaapstadia worden gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van EEG-gebaseerde slaapapparatuur met één kanaal (Zmachine Insight+).
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepswisseling in slaapstadia (waak, lichte slaap, diepe slaap, REM-slaap) (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
Slaapstadia worden gemeten gedurende drie opeenvolgende nachten bij baseline en follow-up met behulp van EEG-gebaseerde slaapapparatuur met één kanaal (Zmachine Insight+).
|
14 dagen (experimentperiode)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen groepsverandering in cortisol-ontwakingsreactie (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
De reactie op het ontwaken van cortisol wordt gemeten met behulp van speekselmonsters.
Monsters worden verzameld bij het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en 45 minuten na het ontwaken gedurende drie opeenvolgende dagen.
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepsverandering in dagelijkse cortisolhelling (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
De dagelijkse cortisolhelling wordt gemeten met behulp van speekselmonsters.
Monsters worden verzameld voor het slapengaan en onmiddellijk na het ontwaken, en de dagelijkse cortisolhelling zal worden berekend als het verschil in cortisolspiegels tijdens het ontwaken en het slapen gaan, samengevat op basis van beoordelingen gedurende drie opeenvolgende dagen.
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groep verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
Hartslagvariabiliteit wordt geregistreerd gedurende 72 opeenvolgende uren bij baseline en follow-up met behulp van Firstbeat 2 (tijd- en frequentiedomeinmetingen).
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Groepsverandering in niet-metabole hartslagvariabiliteit (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
Hartslagvariabiliteit wordt geregistreerd gedurende 72 opeenvolgende uren bij baseline en follow-up met behulp van Firstbeat 2. Niet-metabole hartslagvariabiliteit wordt gekwantificeerd door het effect van fysieke activiteit te verwijderen.
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepsverandering in score voor stemmingsstoornissen (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
Stemmingstoestanden worden beoordeeld met behulp van het profiel van stemmingen, een vragenlijst met 65 items, elk item wordt gescoord van 0-4.
De vragenlijst is onderverdeeld in 6 subschalen: 1) Spanning, 2) Depressie, 3) Woede, 4) Vermoeidheid, 5) Verwardheid en 6) Kracht.
Een hoge vitaliteitsscore staat voor een goed humeur en lage scores op de andere subschalen staan voor een goed humeur.
De totale score voor stemmingsstoornis wordt berekend door subschalen 1-5 op te tellen en subschaal 6 af te trekken.
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepswisseling in WHO-5-score (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
WHO-5 is een vragenlijst die het huidige mentale welzijn meet.
De vragenlijst bestaat uit 5 items die elk scoren van 0-5.
Scores van elk item worden opgeteld en vermenigvuldigd met 4. Dit resulteert in een score tussen 0-100, lagere scores duiden op een lager mentaal welzijn.
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepswisseling in de totale moeilijkheidsscore (kinderen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
De vragenlijst voor sterktes en moeilijkheden (SDQ) is onderverdeeld in 5 subschalen: 1) emotionele symptomenschaal, 2) gedragsproblemenschaal, 3) hyperactiviteitsschaal, 4) peerprobleemschaal en 5) prosociale schaal.
De subschalen worden gescoord van 0-10.
Lagere scores duiden op lage moeilijkheden op subschaal 1-4.
Lagere scores duiden op een laag aantal sociale sterke punten op subschaal 5.
De totale moeilijkheidsscore wordt berekend uit de samenvattende scores van subschaal 1-4.
|
14 dagen (experimentperiode)
|
|
Tussen groepsverandering in subjectieve slaapkwaliteit (volwassenen)
Tijdsspanne: 14 dagen (experimentperiode)
|
Slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de subschaal slaapkwaliteit (item 4-5) van de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire.
Elk item bestaat uit een visueel analoge schaal (0-100), waarbij lagere scores = hogere symptomen.
|
14 dagen (experimentperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pedersen J, Rasmussen MGB, Sorensen SO, Mortensen SR, Olesen LG, Brond JC, Brage S, Kristensen PL, Grontved A. Effects of Limiting Recreational Screen Media Use on Physical Activity and Sleep in Families With Children: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):741-749. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1519.
- Rasmussen MGB, Pedersen J, Olesen LG, Brage S, Klakk H, Kristensen PL, Brond JC, Grontved A. Short-term efficacy of reducing screen media use on physical activity, sleep, and physiological stress in families with children aged 4-14: study protocol for the SCREENS randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 23;20(1):380. doi: 10.1186/s12889-020-8458-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S-20170213 (2)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .