스크린 기반 미디어 사용 저감의 단기적 효과 (SCREENS)
2021년 4월 8일 업데이트: University of Southern Denmark
자녀가 있는 가족의 신체 활동, 수면, 생리적 스트레스 및 웰빙에 대한 화면 기반 미디어 사용 감소의 단기적 효능 - 무작위 통제 시험
이 무작위 통제 시험의 목적은 6-10세 사이의 어린이가 최소 한 명 이상 있는 가족의 신체 활동 패턴, 수면, 생리적 스트레스에 대한 레크리에이션 화면 기반 미디어 사용을 줄이는 단기 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오늘날 화면 기반 미디어 장치는 일상 생활에서 거의 피할 수 없습니다. 미디어 환경은 지난 10년 동안 현저하게 변화했으며 주요 측면 중 일부는 새로운 휴대용 장치, 소셜 네트워크 및 온라인 스트리밍 서비스의 도입입니다. 자유 생활에서 오늘날의 스크린 기반 미디어 사용을 줄이는 효능에 대한 현재의 실험적 증거는 거의 없습니다.
이번 무작위대조시험은 최근 실시한 파일럿 연구인 2군 무작위 비대조시험의 경험을 바탕으로 진행된다. 파일럿 연구의 목적은 모집 프로토콜의 타당성, 7일 측정 프로토콜 및 개입 구성 요소에 대한 준수 정도를 조사하는 것이었습니다. 즉, 시간 제한(오후 18시 이후 화면 없음) 또는 시간 제한(≤ 3시간/주/인) 중 하나의 2주 기간 동안 레크리에이션 스크린 시간에 대한 엄격한 제한입니다.
현재 시험에서는 대조군과 비교하여 시간 제한 프로토콜만 포함됩니다. 개입의 단기적 효능을 조사하기 위해 참가자는 기준선에서 7일 측정 프로토콜을 거쳐 개입 기간의 마지막 주(후속 조치)에 다시 진행됩니다.
6세에서 10세 사이의 자녀가 한 명 이상 있는 95개 가족이 모집됩니다. 각 가정에서 무작위로 선택된 성인이 현재 무작위 통제 시험 참여에 관한 초대를 포함하여 설문지에 답하도록 초대됩니다. 초대장은 성인용 전자우편함(e-boks)으로 발송됩니다. 덴마크 공공 기관. 설문 조사의 답변을 바탕으로 적격성에 대한 예비 심사가 실시됩니다(포함/제외 기준 섹션 참조). 설문조사의 특정 기준과 전화 통화 중에 평가된 추가 기준을 충족하는 가족은 이 무작위 통제 시험에 참여하도록 초대됩니다. 참여를 원하는 가족은 기본 프로토콜 완료 후 중재 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다(무기 및 중재 섹션 참조).
중재(레크리에이션 스크린 기반 미디어 사용 감소)는 Albert Bandura의 사회 인지 이론의 핵심 주요 요소와 부수 요소를 사용하여 설계되었습니다. 즉, 개인의 환경, 개인 요인 및 행동의 상호 결정론에 기초합니다. 중재에는 i) 중재 과정을 계획하고 부모가 목표를 설정하고 자기 조절을 할 수 있도록 준비하기 위한 준비 문서 및 부모와의 만남이 포함됩니다. ii) 가능한 경우 참가자에게 전화 및 문자 메시지용으로만 사용할 수 있는 대체 휴대 전화와 교환하여 가족의 휴대용 화면 기기를 제공합니다. iii) 포기할 수 없는 경우 모든 컴퓨터(고정 및 노트북)와 태블릿 및 스마트폰에 모니터 소프트웨어를 설치하고 각 가정의 모든 TV에 모니터 장치를 연결합니다. iv) "개입 알림"(사회적 단서)을 사용하여 고정식 스크린 기반 미디어 장치 옆과 식탁과 같은 가정의 중앙 위치에 배치합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Funen
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Odense, Funen, 덴마크, 5230
- University of Southern Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자기 보고에 따른 높은 화면 시간: 각 가구에서 적어도 한 명의 성인이 설문 조사에서 보고된 여가 시간에 자기 보고된 화면 시간이 40백분위수 이상이어야 합니다((이에서 높은 것으로 특징지어짐). 공부하다).
- 측정 대상이 되려면 전체 실험 기간 동안 가정 내 어린이가 4세 이상 15세 미만이어야 합니다.
- 성인은 풀타임으로 일하거나 풀타임 학생이어야 합니다.
- 측정에 참여하는 성인과 어린이는 몇 가지 예외를 제외하고 늦은 오후와 저녁 시간 및 주말에 모든 오락 및 업무/학교 관련 화면 시간을 제거할 수 있는 리소스가 있어야 합니다("개입" 항목에 설명됨). 아래 섹션), 2주 동안(개입 기간).
- 가구에는 설문 조사가 발송된 시점에 성인 1명과 6-10세 어린이 1명이 포함되어야 하며, 두 사람 모두 실험 참여에 동의해야 합니다.
- 참가자는 스크린 타임의 범위를 문제로 생각한다고 보고해야 합니다.
- 참가자는 가족 전체의 화면 시간을 줄이기 위해 특히 동기가 있다고 보고해야 합니다.
- 참여하지 않기로 선택했거나 측정 또는 개입에 참여할 자격이 없는 가족 구성원은 실험을 성공적으로 수행할 수 있도록 나머지 가족을 기꺼이 지원해야 합니다.
제외 기준:
- 성인이나 어린이가 가구에 파트타임으로만 거주하는 경우(예: 주소가 여러 개
- 지난 3개월 이내의 스트레스로 인한 병가 기간을 규정했습니다.
- 여전히 수면을 방해하는 일반의의 수면 장애 진단
- 야간 근무
- 신체 활동을 할 수 있는 능력이 제한된 형태나 형태
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 자폐증과 같은 신경 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화면 기반 미디어 사용 감소
2주 동안 오락용 스크린 기반 미디어 사용을 줄입니다.
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참가자는 주당 3시간을 초과하는 모든 오락용 스크린 기반 미디어 사용을 중단해야 합니다.
여기에는 가정 안팎에서 사용하는 모든 레크리에이션 화면 기반 미디어가 포함됩니다.
개입을 준수하기 위한 도구로서 가족들은 모든 휴대용 스크린 기반 미디어 장치를 인계할 것입니다.
그 대가로 스마트폰을 소유한 각 참가자는 전화를 걸고 문자 메시지를 보낼 수 있는 일반 휴대폰을 받게 됩니다.
하루에 최대 ½시간 동안 성인 참가자는 필요한 연락/심부름을 위해 스크린 기반 미디어를 사용할 수 있습니다.
성인 참가자 중 한 명이 업무 목적으로 일상적인 사용으로 인해 스마트폰을 양보할 수 없는 경우 이러한 장치에 앱 추적 화면 사용을 설치합니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
참가자는 습관적인 화면 기반 미디어 사용을 계속하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아 있지 않고 보내는 여가 시간의 그룹 변경(어린이)
기간: 14일(실험기간)
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비좌석 시간은 최소한의 정지된 움직임으로 앉거나, 기대거나, 누워 있는 자세를 취하지 않는 것으로 특징지어지는 모든 깨어 있는 활동으로 정의됩니다.
활동은 기준선에서 연속 7일 동안 측정되고 몸통 및 허벅지 착용 가속도계(Axivity AX3)를 결합하여 후속 조치됩니다.
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14일(실험기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비좌석(성인)으로 보낸 여가 시간의 그룹 변경
기간: 14일(실험기간)
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비좌석 시간은 최소한의 정지된 움직임으로 앉거나, 기대거나, 누워 있는 자세를 취하지 않는 것으로 특징지어지는 모든 깨어 있는 활동으로 정의됩니다.
활동은 기준선에서 연속 7일 동안 측정되고 몸통 및 허벅지 착용 가속도계(Axivity AX3)를 결합하여 후속 조치됩니다.
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14일(실험기간)
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여가 시간의 그룹 변경 중간에서 활발한 신체 활동(MVPA)(어린이)
기간: 14일(실험기간)
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활동은 기준선에서 연속 7일 동안 측정되고 몸통 및 허벅지 착용 가속도계(Axivity AX3)를 결합하여 후속 조치됩니다.
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14일(실험기간)
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여가 시간의 그룹 변경 간 중등도에서 격렬한 신체 활동 MVPA(성인)
기간: 14일(실험기간)
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활동은 기준선에서 연속 7일 동안 측정되고 몸통 및 허벅지 착용 가속도계(Axivity AX3)를 결합하여 후속 조치됩니다.
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14일(실험기간)
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그룹 간 여가 시간의 변화는 평일(어린이)에 앉아 있지 않고 보내는 시간입니다.
기간: 14일(실험기간)
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비좌석 시간은 최소한의 정지된 움직임으로 앉거나, 기대거나, 누워 있는 자세를 취하지 않는 것으로 특징지어지는 모든 깨어 있는 활동으로 정의됩니다.
활동은 기준선에서 연속 7일 동안 측정되고 몸통 및 허벅지 착용 가속도계(Axivity AX3)를 결합하여 후속 조치됩니다.
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14일(실험기간)
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평일에 비좌석으로 보내는 여가 시간의 그룹 변경(성인)
기간: 14일(실험기간)
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비좌석 시간은 최소한의 정지된 움직임으로 앉거나, 기대거나, 누워 있는 자세를 취하지 않는 것으로 특징지어지는 모든 깨어 있는 활동으로 정의됩니다.
활동은 기준선에서 연속 7일 동안 측정되고 몸통 및 허벅지 착용 가속도계(Axivity AX3)를 결합하여 후속 조치됩니다.
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14일(실험기간)
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주말에 앉아 있지 않고 보내는 여가 시간의 그룹 변경(어린이)
기간: 14일(실험기간)
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비좌석 시간은 최소한의 정지된 움직임으로 앉거나, 기대거나, 누워 있는 자세를 취하지 않는 것으로 특징지어지는 모든 깨어 있는 활동으로 정의됩니다.
활동은 기준선에서 연속 7일 동안 측정되고 몸통 및 허벅지 착용 가속도계(Axivity AX3)를 결합하여 후속 조치됩니다.
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14일(실험기간)
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주말에 앉아 있지 않고 보내는 여가 시간의 그룹 변경(성인)
기간: 14일(실험기간)
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비좌석 시간은 최소한의 정지된 움직임으로 앉거나, 기대거나, 누워 있는 자세를 취하지 않는 것으로 특징지어지는 모든 깨어 있는 활동으로 정의됩니다.
활동은 기준선에서 연속 7일 동안 측정되고 몸통 및 허벅지 착용 가속도계(Axivity AX3)를 결합하여 후속 조치됩니다.
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14일(실험기간)
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총 수면 시간의 그룹 간 변화(어린이)
기간: 14일(실험기간)
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총 수면 시간은 깨어 있는 시간을 제외한 수면 시간 동안 잠든 시간으로 정의됩니다.
단일 채널 EEG 기반 수면 장비(Zmachine Insight+)를 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 연속 3일 동안 총 수면 시간을 측정합니다.
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14일(실험기간)
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총 수면 시간의 그룹 간 변화(성인)
기간: 14일(실험기간)
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총 수면 시간은 깨어 있는 시간을 제외한 수면 시간 동안 잠든 시간으로 정의됩니다.
단일 채널 EEG 기반 수면 장비(Zmachine Insight+)를 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 연속 3일 동안 총 수면 시간을 측정합니다.
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14일(실험기간)
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수면 개시 잠복기의 그룹 간 변화(어린이)
기간: 14일(실험기간)
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수면은 단일 채널 EEG 기반 수면 장비(Zmachine Insight+)를 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 연속 3일 동안 측정됩니다.
수면 시작 대기 시간은 EEG 기반 수면 단계를 사용하여 계산됩니다.
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14일(실험기간)
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수면 개시 잠복기의 그룹 간 변화(성인)
기간: 14일(실험기간)
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수면은 단일 채널 EEG 기반 수면 장비(Zmachine Insight+)를 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 연속 3일 동안 측정됩니다.
수면 시작 대기 시간은 EEG 기반 수면 단계를 사용하여 계산됩니다.
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14일(실험기간)
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수면 시작 후 각성 그룹 간 변화(어린이)
기간: 14일(실험기간)
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수면은 단일 채널 EEG 기반 수면 장비(Zmachine Insight+)를 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 연속 3일 동안 측정됩니다.
수면 시작 후 깨우기는 EEG 기반 수면 단계를 사용하여 계산됩니다.
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14일(실험기간)
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수면 시작 후 각성 그룹 간 변화(성인)
기간: 14일(실험기간)
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수면은 단일 채널 EEG 기반 수면 장비(Zmachine Insight+)를 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 연속 3일 동안 측정됩니다.
수면 시작 후 깨우기는 EEG 기반 수면 단계를 사용하여 계산됩니다.
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14일(실험기간)
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수면 단계의 그룹 변경(각성, 얕은 수면, 깊은 수면, REM-수면) 사이(어린이)
기간: 14일(실험기간)
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수면 단계는 단일 채널 EEG 기반 수면 장비(Zmachine Insight+)를 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 연속 3일 동안 측정됩니다.
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14일(실험기간)
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수면 단계의 그룹 변경(각성, 얕은 수면, 깊은 수면, REM-수면) 사이(성인)
기간: 14일(실험기간)
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수면 단계는 단일 채널 EEG 기반 수면 장비(Zmachine Insight+)를 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 연속 3일 동안 측정됩니다.
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14일(실험기간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔 각성 반응의 그룹 간 변화(성인)
기간: 14일(실험기간)
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코르티솔 각성 반응은 타액 샘플을 사용하여 측정됩니다.
연속 3일 동안 기상 시, 기상 후 30분 및 기상 후 45분에 샘플을 수집합니다.
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14일(실험기간)
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주간 코티솔 기울기의 그룹 변화(성인)
기간: 14일(실험기간)
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주간 코티솔 기울기는 타액 샘플을 사용하여 측정됩니다.
취침 시간과 기상 직후에 샘플을 수집하고, 주간 코티솔 기울기는 연속 3일 동안의 평가를 기반으로 요약된 기상 및 취침 코티솔 수치의 차이로 계산됩니다.
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14일(실험기간)
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심박 변이도(HRV)의 그룹 간 변화
기간: 14일(실험기간)
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심박 변이도는 Firstbeat 2(시간 및 주파수 영역 측정)를 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 연속 72시간 동안 기록됩니다.
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14일(실험기간)
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비대사 심박 변이도의 그룹 간 변화(성인)
기간: 14일(실험기간)
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심박 변이도는 Firstbeat 2를 사용하여 기준선과 후속 조치에서 연속 72시간 동안 기록됩니다. 비대사성 심박 변이도는 신체 활동의 영향을 제거하여 정량화됩니다.
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14일(실험기간)
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기분 장애 점수의 그룹 간 변화(성인)
기간: 14일(실험기간)
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기분 상태는 각 항목이 0-4점으로 점수가 매겨지는 65개 항목 설문지인 기분 프로필을 사용하여 평가됩니다.
설문지는 1) 긴장, 2) 우울, 3) 분노, 4) 피로, 5) 혼란, 6) 활력의 6개 하위 척도로 나뉩니다.
높은 활력 점수는 좋은 기분을 나타내고 다른 하위 척도의 낮은 점수는 좋은 기분을 나타냅니다.
총 기분 장애 점수는 하위 척도 1-5를 더하고 하위 척도 6을 빼서 계산합니다.
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14일(실험기간)
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WHO-5 점수(성인)의 그룹 간 변경
기간: 14일(실험기간)
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WHO-5는 현재 정신 건강을 측정하는 설문지입니다.
설문지는 0~5점까지 5문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 점수를 더하고 4를 곱합니다. 결과는 0-100 사이의 점수이며 점수가 낮을수록 정신 건강이 낮음을 나타냅니다.
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14일(실험기간)
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총 난이도 점수의 그룹 변경 사이(어린이)
기간: 14일(실험기간)
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강점과 어려움 설문지(SDQ)는 1) 정서 증상 척도, 2) 행동 문제 척도, 3) 과잉 행동 척도, 4) 또래 문제 척도, 5) 친사회적 척도의 5개 하위 척도로 구분됩니다.
하위 척도는 0-10으로 채점됩니다.
낮은 점수는 하위 척도 1-4에서 낮은 난이도를 나타냅니다.
점수가 낮을수록 하위 척도 5에서 사회적 강점이 적음을 나타냅니다.
총 난이도 점수는 하위 척도 1-4의 요약 점수에서 계산됩니다.
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14일(실험기간)
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주관적 수면의 질의 그룹 간 변화(성인)
기간: 14일(실험기간)
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수면의 질은 Leeds Sleep Evaluation Questionnaire의 수면 하위 척도(항목 4-5)를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 시각적 아날로그 척도(0-100)로 구성되며, 낮은 점수 = 높은 증상입니다.
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14일(실험기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pedersen J, Rasmussen MGB, Sorensen SO, Mortensen SR, Olesen LG, Brond JC, Brage S, Kristensen PL, Grontved A. Effects of Limiting Recreational Screen Media Use on Physical Activity and Sleep in Families With Children: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):741-749. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1519.
- Rasmussen MGB, Pedersen J, Olesen LG, Brage S, Klakk H, Kristensen PL, Brond JC, Grontved A. Short-term efficacy of reducing screen media use on physical activity, sleep, and physiological stress in families with children aged 4-14: study protocol for the SCREENS randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 23;20(1):380. doi: 10.1186/s12889-020-8458-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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