- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04098913
Kortsigtet effektivitet af reduktion af skærmbaseret mediebrug (SCREENS)
Den kortsigtede effektivitet af at reducere skærmbaseret mediebrug på fysisk aktivitet, søvn og fysiologisk stress og trivsel i familier med børn - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er skærmbaserede medieenheder næsten uundgåelige i vores hverdag. Medielandskabet har ændret sig markant i løbet af det sidste årti, hvor nogle af hovedaspekterne er introduktionen af nye bærbare enheder, sociale netværk og online streamingtjenester. Den nuværende eksperimentelle evidens for effektiviteten af at reducere nutidens skærmbaserede mediebrug i frit liv er knappe.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på baggrund af erfaringerne fra et nyligt gennemført pilotstudie, som var et 2-arms randomiseret ikke-kontrolleret forsøg. Formålet med pilotstudiet var at undersøge gennemførligheden af vores rekrutteringsprotokol, 7-dages måleprotokol og graden af overholdelse af interventionskomponenterne; nemlig en kraftig begrænsning i rekreativ skærmtid i en 2-ugers periode, enten tidsbestemt (ingen skærm efter kl. 18) eller tidsbegrænset (≤ 3 timer/uge/person).
I det nuværende forsøg vil kun den tidsbegrænsede protokol blive inkluderet sammenlignet med en kontrolgruppe. For at undersøge den kortsigtede effekt af interventionen vil deltagerne gennemgå en 7-dages måleprotokol ved baseline og igen i den sidste uge af interventionsperioden (opfølgning).
95 familier med mindst et barn mellem 6-10 år vil blive rekrutteret. En tilfældigt udvalgt voksen fra hver husstand vil blive inviteret til at besvare et spørgeskema, herunder en invitation vedrørende deltagelse i det aktuelle randomiserede kontrollerede forsøg. Invitationer vil blive sendt til de voksnes digitale postkasse (e-boks), som er en online løsning, hvor man kan modtage post fra f.eks. danske offentlige myndigheder. På baggrund af svarene i undersøgelsen vil der blive foretaget en foreløbig screening for berettigelse (se afsnittet om inklusions-/udelukkelseskriterier). Familier, der opfylder specifikke kriterier i undersøgelsen og yderligere kriterier vurderet under en telefonsamtale, vil blive inviteret til at deltage i dette randomiserede kontrollerede forsøg. Familier, der ønsker at deltage, vil efter afslutning af baseline-protokollen blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen (se afsnittet om arme og interventioner).
Interventionen (reduktion af rekreativt skærmbaseret mediebrug) blev designet ved at bruge hoved- og mindreelementerne i Albert Banduras socialkognitive teori; nemlig baseret på ideen om gensidig determinisme af et individs miljø, personlige faktorer og adfærd. Interventionen omfatter i) et forberedelsesdokument og møde med forældrene med det formål at planlægge indsatsens forløb og forberede forældrene til at sætte mål og selvregulere; ii) at overdrage familiens bærbare skærmenheder, når det er muligt med en alternativ mobiltelefon i bytte, som udelukkende kan bruges til opkald og tekstbeskeder, vil blive givet til deltagerne; iii) installation af monitorsoftware på alle computere (stationære og bærbare computere) og tablets og smartphone, hvis disse ikke kunne opgives, og tilslutte en monitorenhed til alle fjernsyn i hver husstand; iv) brug af "interventionspåmindelser" (sociale signaler), som vil blive placeret ved siden af stationære skærmbaserede medieenheder og på centrale steder i husstanden, såsom spisebordet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høj mængde skærmtid ifølge selvrapportering: I hver husstand skal mindst én voksen være over 40. percentilen for selvrapporteret skærmtid i fritiden baseret på, hvad der blev rapporteret i undersøgelsen ((karakteriseret som høj i denne undersøgelse).
- For at være berettiget til målingerne skal børn i husstanden være ≥ 4 og < 15 år i hele forsøgsperioden.
- Voksne skal arbejde fuld tid eller være fuldtidsstuderende
- Voksne og børn, der deltager i målingerne, skal have ressourcer til at fjerne al fritids- og arbejds-/skolerelateret skærmtid sidst på eftermiddagen og om aftenen og i weekenden med enkelte undtagelser (beskrevet i "indgrebet" afsnit nedenfor), i en periode på 2 uger (interventionslængde).
- Husstanden skal omfatte mindst en voksen og et barn i alderen 6-10 år på tidspunktet for udsendelse af undersøgelsen, som begge skal give samtykke til at deltage i forsøget.
- Deltagerne skal rapportere, at de betragter omfanget af deres skærmtid som et problem
- Deltagerne skal rapportere at være særligt motiverede til at reducere skærmtiden for hele familiens husstand.
- Medlemmer af husstanden, der vælger ikke at deltage, eller som ikke er berettiget til at deltage i målingerne eller interventionen, skal være villige til at støtte resten af husstanden i at gøre eksperimentet til en succes for dem.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de voksne eller børn kun opholder sig i husstanden på deltid, f.eks. har flere adresser
- Udskrevet en sygemeldingsperiode på grund af stress indenfor de sidste 3 måneder.
- Diagnose af søvnforstyrrelser fra deres praktiserende læge, der stadig forstyrrer søvnen
- Arbejder nathold
- I enhver form eller form begrænset i ens evne til at deltage i fysiske aktiviteter
- Neuropsykiatriske lidelser, såsom opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og autisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Reduceret skærmbaseret mediebrug
Reduktion af rekreativt skærmbaseret mediebrug i en periode på 2 uger.
|
Deltagerne skal fjerne al rekreativ skærmbaseret mediebrug ud over 3 timer om ugen.
Dette inkluderer al rekreativ skærmbaseret mediebrug i og uden for husstanden.
Som et værktøj til at overholde interventionen vil familierne udlevere alle bærbare skærmbaserede medieenheder.
Til gengæld vil hver deltager, der ejer en smartphone, modtage en almindelig mobiltelefon, som kun kan foretage telefonopkald og sende tekstbeskeder.
Voksne deltagere må maksimalt ½ time om dagen bruge skærmbaserede medier til nødvendig kontakt/ærinder.
Hvis en af de voksne deltagere ikke kan aflevere deres smartphones på grund af daglig brug til arbejdsformål, installerer vi en app-sporingsskærm til brug på disse enheder.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne bliver bedt om at fortsætte deres sædvanlige skærmbaserede mediebrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem gruppeændringer i fritiden brugt på at være ikke-siddende (børn)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Ikke-siddende tid er defineret som enhver vågen aktivitet karakteriseret ved ikke at være i siddende, tilbagelænet eller liggende stilling med minimal stationær bevægelse.
Aktiviteten måles i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og opfølgning ved hjælp af kombineret krops- og lårbåren accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem gruppeændringer i fritiden brugt på at være ikke-siddende (voksne)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Ikke-siddende tid er defineret som enhver vågen aktivitet karakteriseret ved ikke at være i siddende, tilbagelænet eller liggende stilling med minimal stationær bevægelse.
Aktiviteten måles i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og opfølgning ved hjælp af kombineret krops- og lårbåren accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændringer i fritiden moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (børn)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Aktiviteten måles i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og opfølgning ved hjælp af kombineret krops- og lårbåren accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeskift i fritiden moderat til kraftig fysisk aktivitet MVPA (voksne)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Aktiviteten måles i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og opfølgning ved hjælp af kombineret krops- og lårbåren accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændringer i fritiden brugt på at være ikke-siddende på hverdage (børn)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Ikke-siddende tid er defineret som enhver vågen aktivitet karakteriseret ved ikke at være i siddende, tilbagelænet eller liggende stilling med minimal stationær bevægelse.
Aktiviteten måles i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og opfølgning ved hjælp af kombineret krops- og lårbåren accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændringer i fritiden brugt på at være ikke-siddende på hverdage (voksne)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Ikke-siddende tid er defineret som enhver vågen aktivitet karakteriseret ved ikke at være i siddende, tilbagelænet eller liggende stilling med minimal stationær bevægelse.
Aktiviteten måles i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og opfølgning ved hjælp af kombineret krops- og lårbåren accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændringer i fritiden brugt på at være ikke-siddende i weekenden (børn)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Ikke-siddende tid er defineret som enhver vågen aktivitet karakteriseret ved ikke at være i siddende, tilbagelænet eller liggende stilling med minimal stationær bevægelse.
Aktiviteten måles i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og opfølgning ved hjælp af kombineret krops- og lårbåren accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændringer i fritiden brugt på at være ikke-siddende i weekenden (voksne)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Ikke-siddende tid er defineret som enhver vågen aktivitet karakteriseret ved ikke at være i siddende, tilbagelænet eller liggende stilling med minimal stationær bevægelse.
Aktiviteten måles i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og opfølgning ved hjælp af kombineret krops- og lårbåren accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændring i total søvnvarighed (børn)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Samlet søvnvarighed er defineret som tid brugt i søvn inden for en søvnperiode, eksklusive vågentid.
Samlet søvnvarighed måles i tre på hinanden følgende nætter ved baseline og opfølgning ved hjælp af enkeltkanals EEG-baseret søvnudstyr (Zmachine insight+).
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændring i total søvnvarighed (voksne)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Samlet søvnvarighed er defineret som tid brugt i søvn inden for en søvnperiode, eksklusive vågentid.
Samlet søvnvarighed måles i tre på hinanden følgende nætter ved baseline og opfølgning ved hjælp af enkeltkanals EEG-baseret søvnudstyr (Zmachine insight+).
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændringer i søvnindsættende latens (børn)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Søvn måles i tre på hinanden følgende nætter ved baseline og opfølgning ved hjælp af enkeltkanals EEG-baseret søvnudstyr (Zmachine insight+).
Søvnstartsforsinkelse beregnes ved hjælp af de EEG-baserede søvnstadier.
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændringer i søvnbegyndelsesforsinkelse (voksne)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Søvn måles i tre på hinanden følgende nætter ved baseline og opfølgning ved hjælp af enkeltkanals EEG-baseret søvnudstyr (Zmachine insight+).
Søvnstartsforsinkelse beregnes ved hjælp af de EEG-baserede søvnstadier.
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændring i vågen efter søvnbegyndelse (børn)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Søvn måles i tre på hinanden følgende nætter ved baseline og opfølgning ved hjælp af enkeltkanals EEG-baseret søvnudstyr (Zmachine insight+).
Vågnen efter søvnstart beregnes ved hjælp af de EEG-baserede søvnstadier.
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændring i vågen efter søvnbegyndelse (voksne)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Søvn måles i tre på hinanden følgende nætter ved baseline og opfølgning ved hjælp af enkeltkanals EEG-baseret søvnudstyr (Zmachine insight+).
Vågnen efter søvnstart beregnes ved hjælp af de EEG-baserede søvnstadier.
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeskift i søvnstadier (vågen, let søvn, dyb søvn, REM-søvn) (børn)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Søvnstadier måles i tre på hinanden følgende nætter ved baseline og opfølgning ved hjælp af enkeltkanals EEG-baseret søvnudstyr (Zmachine insight+).
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeskift i søvnstadier (vågen, let søvn, dyb søvn, REM-søvn) (voksne)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Søvnstadier måles i tre på hinanden følgende nætter ved baseline og opfølgning ved hjælp af enkeltkanals EEG-baseret søvnudstyr (Zmachine insight+).
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem gruppeændring i cortisol-opvågningsrespons (voksne)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Cortisol opvågningsrespons måles ved hjælp af spytprøver.
Prøver udtages ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og 45 minutter efter opvågning i tre på hinanden følgende dage.
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændring i daglig kortisolhældning (voksne)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Den daglige kortisolhældning måles ved hjælp af spytprøver.
Prøver udtages ved sengetid og umiddelbart efter opvågning, og den daglige kortisolhældning vil blive beregnet som forskellen i vågen- og sengetid cortisolniveauer opsummeret baseret på vurderinger over tre på hinanden følgende dage.
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Hjertefrekvensvariabilitet registreres i 72 på hinanden følgende timer ved baseline og opfølgning ved brug af Firstbeat 2 (tids- og frekvensdomænemål).
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændringer i ikke-metabolisk hjertefrekvensvariabilitet (voksne)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Hjertefrekvensvariabilitet registreres i 72 sammenhængende timer ved baseline og opfølgning med Firstbeat 2. Ikke-metabolisk pulsvariation kvantificeres ved at fjerne effekten af fysisk aktivitet.
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændring i humørforstyrrelsesscore (voksne)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Stemningstilstande vurderes ved hjælp af Profile of moods, som er et spørgeskema med 65 punkter, hvor hvert element scores fra 0-4.
Spørgeskemaet er opdelt i 6 underskalaer 1) Spænding, 2) Depression, 3) Vrede, 4) Træthed, 5) Forvirring og 6) Vigour.
Høj styrkescore repræsenterer godt humør, og lav score på de andre underskalaer repræsenterer godt humør.
Den samlede score for humørforstyrrelser beregnes ved at lægge delskala 1-5 sammen og trække delskala 6 fra.
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændring i WHO-5-score (voksne)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
WHO-5 er et spørgeskema, der måler det nuværende mentale velbefindende.
Spørgeskemaet består af 5 emner, der hver scorer fra 0-5.
Scorer fra hvert element lægges sammen og ganges med 4. Dette resulterer i en score mellem 0-100, lavere score indikerer lavere mentalt velbefindende.
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændring i den samlede vanskelighedsscore (børn)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet (SDQ) er opdelt i 5 underskalaer 1) emotionelle symptomskala, 2) adfærdsproblemskala, 3) hyperaktivitetsskala, 4) peer problemskala og 5) prosocial skala.
Underskalaerne er scoret fra 0-10.
Lavere score indikerer lave vanskeligheder på subskala 1-4.
Lavere score indikerer lav mængde af sociale styrker på subskala 5.
Den samlede vanskelighedsscore vil blive beregnet ud fra de sammenfattende scorer fra underskala 1-4.
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
|
Mellem gruppeændring i subjektiv søvnkvalitet (voksne)
Tidsramme: 14 dage (eksperimentperiode)
|
Søvnkvaliteten vurderes ved hjælp af subskalaen for søvnkvalitet (punkt 4-5) fra Leeds Sleep Evaluation Questionnaire.
Hvert element består af en visuel analog skala (0-100), hvor lavere score = højere symptomer.
|
14 dage (eksperimentperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pedersen J, Rasmussen MGB, Sorensen SO, Mortensen SR, Olesen LG, Brond JC, Brage S, Kristensen PL, Grontved A. Effects of Limiting Recreational Screen Media Use on Physical Activity and Sleep in Families With Children: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):741-749. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1519.
- Rasmussen MGB, Pedersen J, Olesen LG, Brage S, Klakk H, Kristensen PL, Brond JC, Grontved A. Short-term efficacy of reducing screen media use on physical activity, sleep, and physiological stress in families with children aged 4-14: study protocol for the SCREENS randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 23;20(1):380. doi: 10.1186/s12889-020-8458-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20170213 (2)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skærmtid
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Screen HPV-positive
Kliniske forsøg med Reduceret skærmbaseret mediebrug
-
SangathAfsluttet