- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04098913
Kortsiktig effektivitet ved å redusere skjermbasert mediebruk (SCREENS)
Den kortsiktige effekten av å redusere skjermbasert mediebruk på fysisk aktivitet, søvn og fysiologisk stress og velvære i barnefamilier – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er skjermbaserte medieenheter nesten uunngåelige i hverdagen vår. Medielandskapet har endret seg markant i løpet av det siste tiåret, og noen av hovedaspektene er introduksjonen av nye bærbare enheter, sosiale nettverk og nettstrømmetjenester. Det nåværende eksperimentelle beviset på effektiviteten av å redusere dagens skjermbaserte mediebruk i fritt liv er knappe.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført basert på erfaringene fra en nylig gjennomført pilotstudie, som var en 2-arms randomisert ikke-kontrollert studie. Formålet med pilotstudien var å undersøke gjennomførbarheten av vår rekrutteringsprotokoll, 7-dagers måleprotokoll og graden av samsvar med intervensjonskomponentene; nemlig en kraftig begrensning i rekreasjonsskjermtid i en 2-ukers periode, enten tidsbestemt (ingen skjerm etter kl. 18.00) eller tidsbegrenset (≤ 3 timer/uke/person).
I den nåværende studien vil kun den tidsbegrensede protokollen være inkludert, sammenlignet med en kontrollgruppe. For å undersøke den kortsiktige effekten av intervensjonen, vil deltakerne gå gjennom en 7-dagers måleprotokoll ved baseline og igjen, i løpet av den siste uken av intervensjonsperioden (oppfølging).
Nittifem familier med minst ett barn mellom 6-10 år skal rekrutteres. En tilfeldig utvalgt voksen fra hver husholdning vil bli invitert til å svare på et spørreskjema, inkludert en invitasjon om deltakelse i den nåværende randomiserte kontrollerte studien. Invitasjoner vil bli sendt til de voksnes digitale postkasse (e-boks), som er en nettbasert løsning hvor man kan motta post fra f.eks. danske offentlige myndigheter. Basert på svarene i undersøkelsen vil det bli gjennomført en foreløpig screening for valgbarhet (se avsnitt om inkluderings-/eksklusjonskriterier). Familier som oppfyller spesifikke kriterier i undersøkelsen og ytterligere kriterier vurdert under en telefonsamtale vil bli invitert til å delta i denne randomiserte kontrollerte studien. Familier som ønsker å delta vil, etter fullføring av baseline-protokollen, randomiseres til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen (se avsnitt om armer og intervensjoner).
Intervensjonen (redusere rekreasjonsbasert skjermbasert mediebruk) ble designet ved å bruke hoved- og mindreelementene i Albert Banduras sosialkognitive teori; nemlig basert på ideen om gjensidig determinisme av et individs miljø, personlige faktorer og atferd. Intervensjonen omfatter i) et forberedelsesdokument og møte med foreldrene med det formål å planlegge intervensjonsforløpet og forberede foreldrene til å sette seg mål og selvregulere; ii) å overlevere familiens bærbare skjermenheter når det er mulig med en alternativ mobiltelefon i bytte, som kun kan brukes til samtaler og tekstmeldinger, vil bli gitt til deltakerne; iii) installere skjermprogramvare på alle datamaskiner (stasjonære og bærbare datamaskiner) og nettbrett og smarttelefon hvis disse ikke kunne gis opp, og koble en skjermenhet til alle TV-apparater i hver husstand; iv) å bruke "intervensjonspåminnelser" (sosiale signaler), som vil bli plassert ved siden av stasjonære skjermbaserte medieenheter og på sentrale posisjoner i husholdningen som spisebordet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høy mengde skjermtid i henhold til egenrapportering: I hver husstand må minst én voksen være over 40. persentilen for selvrapportert skjermtid i fritiden basert på det som ble rapportert i undersøkelsen ((karakterisert som høy i denne studere).
- For å være kvalifisert for målingene må barn i husholdningen være ≥ 4 og < 15 år under hele forsøksperioden.
- Voksne må jobbe heltid eller være fulltidsstudenter
- Voksne og barn som deltar i målingene må ha ressurser til å fjerne all fritids- og arbeids-/skolerelatert skjermtid sent på ettermiddags- og kveldstid og i helgedager, med noen få unntak (beskrevet i "intervensjonen" avsnitt nedenfor), i en periode på 2 uker (intervensjonslengde).
- Husstanden må omfatte minst én voksen og ett barn 6-10 år på tidspunktet undersøkelsen ble sendt ut, som begge må samtykke til å delta i forsøket.
- Deltakerne må rapportere at de anser omfanget av skjermtiden som et problem
- Deltakerne må rapportere å være spesielt motiverte for å redusere skjermtid for hele familiens husholdning.
- Medlemmer av husstanden som velger å ikke delta eller som ikke er kvalifisert til å delta i målingene eller intervensjonen, må være villige til å støtte resten av husstanden i å gjøre eksperimentet til en suksess for dem.
Ekskluderingskriterier:
- Dersom de voksne eller barna kun er bosatt i husstanden på deltid, f.eks. har flere adresser
- Foreskrevet en sykemeldingsperiode på grunn av stress de siste 3 mnd.
- Diagnose av søvnforstyrrelser fra deres fastlege som fortsatt forstyrrer søvnen
- Arbeider nattskift
- I enhver form eller form begrenset i ens evne til å delta i fysiske aktiviteter
- Nevropsykiatriske lidelser, som oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og autisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Redusert skjermbasert mediebruk
Redusere rekreasjonsskjermbasert mediebruk i en periode på 2 uker.
|
Deltakerne må fjerne all rekreasjonsskjermbasert mediebruk utover 3 timer/uke.
Dette inkluderer all rekreasjonsskjermbasert mediebruk i og utenfor husholdningen.
Som et verktøy for å etterkomme intervensjonen vil familiene overlevere alle bærbare skjermbaserte medieenheter.
Til gjengjeld vil hver deltaker som eier en smarttelefon motta en vanlig mobiltelefon som kun kan ringe og sende tekstmeldinger.
I maksimalt ½ time om dagen kan voksne deltakere bruke skjermbaserte medier til nødvendig kontakt/ærend.
Hvis en av de voksne deltakerne ikke kan overlevere smarttelefonene sine på grunn av daglig bruk til jobbformål, vil vi installere en app-sporingsskjerm for bruk på disse enhetene.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakerne blir bedt om å fortsette sin vanlige skjermbaserte mediebruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom gruppeendring i fritid brukt på å være ikke-sittende (barn)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Ikke-sittende tid er definert som enhver våken aktivitet karakterisert ved å ikke være i sittende, tilbakelente eller liggende stilling med minimal stasjonær bevegelse.
Aktivitet måles i 7 påfølgende dager ved baseline og oppfølging ved bruk av kombinert trunk- og lårslitt akselerometri (Axivity AX3).
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom gruppeendring i fritid brukt på å være ikke-sittende (voksne)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Ikke-sittende tid er definert som enhver våken aktivitet karakterisert ved å ikke være i sittende, tilbakelente eller liggende stilling med minimal stasjonær bevegelse.
Aktivitet måles i 7 påfølgende dager ved baseline og oppfølging ved bruk av kombinert trunk- og lårslitt akselerometri (Axivity AX3).
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i fritid moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (barn)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Aktivitet måles i 7 påfølgende dager ved baseline og oppfølging ved bruk av kombinert trunk- og lårslitt akselerometri (Axivity AX3).
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i fritid moderat til kraftig fysisk aktivitet MVPA (voksne)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Aktivitet måles i 7 påfølgende dager ved baseline og oppfølging ved bruk av kombinert trunk- og lårslitt akselerometri (Axivity AX3).
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i fritid brukt på å være ikke-sittende på hverdager (barn)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Ikke-sittende tid er definert som enhver våken aktivitet karakterisert ved å ikke være i sittende, tilbakelente eller liggende stilling med minimal stasjonær bevegelse.
Aktivitet måles i 7 påfølgende dager ved baseline og oppfølging ved bruk av kombinert trunk- og lårslitt akselerometri (Axivity AX3).
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i fritid brukt på å være ikke-sittende på hverdager (voksne)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Ikke-sittende tid er definert som enhver våken aktivitet karakterisert ved å ikke være i sittende, tilbakelente eller liggende stilling med minimal stasjonær bevegelse.
Aktivitet måles i 7 påfølgende dager ved baseline og oppfølging ved bruk av kombinert trunk- og lårslitt akselerometri (Axivity AX3).
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i fritid brukt på å være ikke-sittende på helgedager (barn)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Ikke-sittende tid er definert som enhver våken aktivitet karakterisert ved å ikke være i sittende, tilbakelente eller liggende stilling med minimal stasjonær bevegelse.
Aktivitet måles i 7 påfølgende dager ved baseline og oppfølging ved bruk av kombinert trunk- og lårslitt akselerometri (Axivity AX3).
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i fritid brukt på å være ikke-sittende på helgedager (voksne)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Ikke-sittende tid er definert som enhver våken aktivitet karakterisert ved å ikke være i sittende, tilbakelente eller liggende stilling med minimal stasjonær bevegelse.
Aktivitet måles i 7 påfølgende dager ved baseline og oppfølging ved bruk av kombinert trunk- og lårslitt akselerometri (Axivity AX3).
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i total søvnvarighet (barn)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Total søvnvarighet er definert som tid brukt i søvn i en søvnperiode, unntatt oppvåkningstid.
Total søvnvarighet måles i tre påfølgende netter ved baseline og oppfølging ved bruk av enkeltkanals EEG-basert søvnutstyr (Zmachine insight+).
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i total søvnvarighet (voksne)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Total søvnvarighet er definert som tid brukt i søvn i en søvnperiode, unntatt oppvåkningstid.
Total søvnvarighet måles i tre påfølgende netter ved baseline og oppfølging ved bruk av enkeltkanals EEG-basert søvnutstyr (Zmachine insight+).
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i ventetid på innsettende søvn (barn)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Søvn måles i tre påfølgende netter ved baseline og oppfølging ved bruk av enkanals EEG-basert søvnutstyr (Zmachine insight+).
Søvnstartsforsinkelse beregnes ved å bruke de EEG-baserte søvnstadiene.
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i ventetiden for innsettende søvn (voksne)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Søvn måles i tre påfølgende netter ved baseline og oppfølging ved bruk av enkanals EEG-basert søvnutstyr (Zmachine insight+).
Søvnstartsforsinkelse beregnes ved å bruke de EEG-baserte søvnstadiene.
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i våkenhet etter innsett søvn (barn)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Søvn måles i tre påfølgende netter ved baseline og oppfølging ved bruk av enkanals EEG-basert søvnutstyr (Zmachine insight+).
Våkn etter søvnbegynnelse beregnes ved å bruke de EEG-baserte søvnstadiene.
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i våkne etter innsett søvn (voksne)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Søvn måles i tre påfølgende netter ved baseline og oppfølging ved bruk av enkanals EEG-basert søvnutstyr (Zmachine insight+).
Våkn etter søvnbegynnelse beregnes ved å bruke de EEG-baserte søvnstadiene.
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i søvnstadier (våken, lett søvn, dyp søvn, REM-søvn) (barn)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Søvnstadier måles i tre påfølgende netter ved baseline og oppfølging ved bruk av enkanals EEG-basert søvnutstyr (Zmachine insight+).
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i søvnstadier (våken, lett søvn, dyp søvn, REM-søvn) (voksne)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Søvnstadier måles i tre påfølgende netter ved baseline og oppfølging ved bruk av enkanals EEG-basert søvnutstyr (Zmachine insight+).
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom gruppeendring i kortisoloppvåkningsrespons (voksne)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Kortisol oppvåkningsrespons måles ved bruk av spyttprøver.
Prøver tas ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og 45 minutter etter oppvåkning i tre påfølgende dager.
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i daglig kortisolhelling (voksne)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Den daglige kortisolhellingen måles ved bruk av spyttprøver.
Prøver tas ved leggetid og umiddelbart etter oppvåkning, og den daglige kortisolhellingen vil bli beregnet som forskjellen i våken- og sengetidkortisolnivåer oppsummert basert på vurderinger over tre påfølgende dager.
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Hjertefrekvensvariabilitet registreres i 72 sammenhengende timer ved baseline og oppfølging ved bruk av Firstbeat 2 (tids- og frekvensdomenemål).
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i ikke-metabolsk hjertefrekvensvariasjon (voksne)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Hjertefrekvensvariabilitet registreres i 72 sammenhengende timer ved baseline og oppfølging med Firstbeat 2. Ikke-metabolsk pulsvariasjon kvantifiseres ved å fjerne effekten av fysisk aktivitet.
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i humørforstyrrelsesscore (voksne)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Stemningstilstander vurderes ved å bruke Profile of moods, som er et spørreskjema med 65 elementer, hvert punkt scores fra 0-4.
Spørreskjemaet er delt inn i 6 underskalaer 1) Spenning, 2) Depresjon, 3) Sinne, 4) Tretthet, 5) Forvirring og 6) Vigour.
Høy styrkescore representerer godt humør og lav skåre på de andre underskalaene representerer godt humør.
Den totale poengsummen for humørforstyrrelser beregnes ved å legge til underskala 1-5 og trekke fra underskala 6.
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i WHO-5-score (voksne)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
WHO-5 er et spørreskjema som måler nåværende psykisk velvære.
Spørreskjemaet består av 5 elementer hver scorer fra 0-5.
Poeng fra hvert element legges til og multipliseres med 4. Dette gir en poengsum mellom 0-100, lavere poengsum indikerer lavere mentalt velvære.
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i den totale vanskelighetsscore (barn)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Spørreskjemaet for styrker og vanskeligheter (SDQ) er delt inn i 5 underskalaer 1) emosjonelle symptomskala, 2) atferdsproblemskala, 3) hyperaktivitetsskala, 4) peer problem-skala og 5) prososial skala.
Underskalaene skåres fra 0-10.
Lavere skår indikerer lave vansker på underskala 1-4.
Lavere skårer indikerer lav mengde sosiale styrker på underskala 5.
Den totale vanskelighetsskåren vil bli beregnet fra oppsummeringsskårene fra delskala 1-4.
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
|
Mellom gruppeendring i subjektiv søvnkvalitet (voksne)
Tidsramme: 14 dager (eksperimentperiode)
|
Søvnkvalitet vurderes ved å bruke underskalaen for søvnkvalitet (punkt 4-5) fra Leeds Sleep Evaluation Questionnaire.
Hvert element består av en visuell analog skala (0-100), hvor lavere skår = høyere symptomer.
|
14 dager (eksperimentperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pedersen J, Rasmussen MGB, Sorensen SO, Mortensen SR, Olesen LG, Brond JC, Brage S, Kristensen PL, Grontved A. Effects of Limiting Recreational Screen Media Use on Physical Activity and Sleep in Families With Children: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):741-749. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1519.
- Rasmussen MGB, Pedersen J, Olesen LG, Brage S, Klakk H, Kristensen PL, Brond JC, Grontved A. Short-term efficacy of reducing screen media use on physical activity, sleep, and physiological stress in families with children aged 4-14: study protocol for the SCREENS randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 23;20(1):380. doi: 10.1186/s12889-020-8458-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S-20170213 (2)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .