- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04098913
Kortsiktig effektivitet av att minska skärmbaserad mediaanvändning (SCREENS)
Den kortsiktiga effekten av att minska skärmbaserad medieanvändning på fysisk aktivitet, sömn och fysiologisk stress och välbefinnande i barnfamiljer – en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idag är skärmbaserade mediaenheter nästan oundvikliga i vår vardag. Medielandskapet har förändrats markant under det senaste decenniet med några av huvudaspekterna som introduktionen av nya bärbara enheter, sociala nätverk och onlinestreamingtjänster. De nuvarande experimentella bevisen på effektiviteten av att minska dagens skärmbaserade mediaanvändning i fritt liv är knappa.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras baserat på erfarenheterna från en nyligen genomförd pilotstudie, som var en 2-armad randomiserad icke-kontrollerad studie. Syftet med pilotstudien var att undersöka genomförbarheten av vårt rekryteringsprotokoll, 7-dagars mätprotokoll och graden av överensstämmelse med interventionskomponenterna; nämligen en kraftig begränsning av fritidsskärmtid under en 2-veckorsperiod, antingen tidsbestämd (ingen skärm efter kl. 18) eller tidsbegränsad (≤ 3 timmar/vecka/person).
I den aktuella studien kommer endast det tidsbegränsade protokollet att inkluderas, jämfört med en kontrollgrupp. För att undersöka den kortsiktiga effekten av interventionen kommer deltagarna att gå igenom ett 7-dagars mätprotokoll vid baslinjen och igen, under den sista veckan av interventionsperioden (uppföljning).
Nittiofem familjer med minst ett barn mellan 6-10 år kommer att rekryteras. En slumpmässigt utvald vuxen från varje hushåll kommer att bjudas in att svara på ett frågeformulär, inklusive en inbjudan angående deltagande i den pågående randomiserade kontrollerade studien. Inbjudningar kommer att skickas till de vuxnas digitala brevlåda (e-boks), som är en onlinelösning där man kan ta emot post från t.ex. danska offentliga myndigheter. Baserat på svaren i enkäten kommer en preliminär screening för behörighet att göras (se avsnittet om inklusions-/exkluderingskriterier). Familjer som uppfyller specifika kriterier i undersökningen och ytterligare kriterier som bedöms under ett telefonsamtal kommer att bjudas in att delta i denna randomiserade kontrollerade studie. Familjer som önskar delta kommer, efter att baslinjeprotokollet har slutförts, att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen (se avsnittet om armar och interventioner).
Interventionen (minskande av skärmbaserad medieanvändning för rekreation) utformades med hjälp av de viktigaste och mindre delarna av Albert Banduras sociala kognitiva teori; nämligen baserad på idén om ömsesidig determinism av en individs miljö, personliga faktorer och beteende. Insatsen innefattar i) ett förberedelsedokument och möte med föräldrarna i syfte att planera insatsens förlopp och förbereda föräldrarna att sätta upp mål och självreglera; ii) att lämna över familjens bärbara skärmenheter när det är möjligt med en alternativ mobiltelefon i utbyte, som endast kan användas för samtal och textmeddelanden, kommer att ges till deltagarna; iii) installera bildskärmsprogramvara på alla datorer (stationära och bärbara datorer) och surfplattor och smartphone om dessa inte kunde avstås, och ansluta en bildskärmsenhet till alla tv-apparater i varje hushåll; iv) att använda "interventionspåminnelser" (sociala signaler), som kommer att placeras bredvid stationära skärmbaserade mediaenheter och på centrala platser i hushållet såsom matbordet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hög mängd skärmtid enligt självrapportering: I varje hushåll måste minst en vuxen vara över 40:e percentilen för självrapporterad skärmtid på fritiden baserat på vad som rapporterades i undersökningen ((karakteriseras som hög i denna studie).
- För att vara berättigade till mätningarna måste barn i hushållet vara ≥ 4 och < 15 år gamla under hela försöksperioden.
- Vuxna måste arbeta heltid eller vara heltidsstudenter
- Vuxna och barn som deltar i mätningarna måste ha resurser att ta bort all fritids- och arbets-/skola-relaterad skärmtid under sena eftermiddags- och kvällstid och under helgdagar, med några få undantag (beskrivs i "insatsen" avsnitt nedan), under en period av 2 veckor (interventionslängd).
- Hushållet ska omfatta minst en vuxen och ett barn i åldern 6-10 år när undersökningen skickades ut, som båda måste samtycka till att delta i experimentet.
- Deltagarna måste rapportera att de betraktar omfattningen av sin skärmtid som ett problem
- Deltagarna måste rapportera att de är särskilt motiverade att minska skärmtiden för hela familjens hushåll.
- Medlemmar i hushållet som väljer att inte delta eller som inte är berättigade att delta i mätningarna eller interventionen måste vara villiga att stödja resten av hushållet för att göra experimentet till en framgång för dem.
Exklusions kriterier:
- Om de vuxna eller barnen bara bor i hushållet på deltid, t.ex. har flera adresser
- Förskrivit en period av sjukskrivning på grund av stress inom de senaste 3 månaderna.
- Diagnos av sömnstörningar från deras allmänläkare som fortfarande stör sömnen
- Jobbar nattskift
- I någon form eller form begränsad i ens förmåga att engagera sig i fysiska aktiviteter
- Neuropsykiatriska störningar, såsom ADHD och autism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Minskad skärmbaserad medieanvändning
Minska skärmbaserad mediaanvändning för rekreation under en period av 2 veckor.
|
Deltagarna måste ta bort all rekreationsskärmbaserad mediaanvändning utöver 3 timmar/vecka.
Detta inkluderar all skärmbaserad medieanvändning inom och utanför hushållet.
Som ett verktyg för att följa ingripandet kommer familjerna att lämna över alla bärbara skärmbaserade mediaenheter.
I gengäld får varje deltagare som äger en smartphone en vanlig mobiltelefon som endast kan ringa telefonsamtal och skicka textmeddelanden.
Under högst ½ timme om dagen får vuxna deltagare använda skärmbaserad media för nödvändiga kontakter/ärenden.
Om en av de vuxna deltagarna inte kan lämna över sina smartphones på grund av daglig användning i arbetssyfte kommer vi att installera en app för spårningsskärm för användning på dessa enheter.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagarna uppmanas att fortsätta sin vanliga skärmbaserade mediaanvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan gruppförändring i fritiden som ägnas åt att vara icke-sittande (barn)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Icke-sittande tid definieras som varje vaken aktivitet som kännetecknas av att inte vara i sittande, liggande eller liggande ställning med minimala stationära rörelser.
Aktiviteten mäts under 7 dagar i följd vid baslinje och uppföljning med kombinerad bål- och lårsliten accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dagar (experimentperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan gruppförändring i fritiden som spenderas på att vara icke-sittande (vuxna)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Icke-sittande tid definieras som varje vaken aktivitet som kännetecknas av att inte vara i sittande, liggande eller liggande ställning med minimala stationära rörelser.
Aktiviteten mäts under 7 dagar i följd vid baslinje och uppföljning med kombinerad bål- och lårsliten accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring på fritiden måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (barn)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Aktiviteten mäts under 7 dagar i följd vid baslinje och uppföljning med kombinerad bål- och lårsliten accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring på fritiden måttlig till kraftig fysisk aktivitet MVPA (vuxna)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Aktiviteten mäts under 7 dagar i följd vid baslinje och uppföljning med kombinerad bål- och lårsliten accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i fritiden som ägnas åt att vara icke-sittande på vardagar (barn)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Icke-sittande tid definieras som varje vaken aktivitet som kännetecknas av att inte vara i sittande, liggande eller liggande ställning med minimala stationära rörelser.
Aktiviteten mäts under 7 dagar i följd vid baslinje och uppföljning med kombinerad bål- och lårsliten accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i fritiden som ägnas åt att vara icke-sittande på vardagar (vuxna)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Icke-sittande tid definieras som varje vaken aktivitet som kännetecknas av att inte vara i sittande, liggande eller liggande ställning med minimala stationära rörelser.
Aktiviteten mäts under 7 dagar i följd vid baslinje och uppföljning med kombinerad bål- och lårsliten accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i fritid som spenderas med att vara icke-sittande på helgdagar (barn)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Icke-sittande tid definieras som varje vaken aktivitet som kännetecknas av att inte vara i sittande, liggande eller liggande ställning med minimala stationära rörelser.
Aktiviteten mäts under 7 dagar i följd vid baslinje och uppföljning med kombinerad bål- och lårsliten accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i fritid som spenderas på att vara icke-sittande på helgdagar (vuxna)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Icke-sittande tid definieras som varje vaken aktivitet som kännetecknas av att inte vara i sittande, liggande eller liggande ställning med minimala stationära rörelser.
Aktiviteten mäts under 7 dagar i följd vid baslinje och uppföljning med kombinerad bål- och lårsliten accelerometri (Axivity AX3).
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i total sömnlängd (barn)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Total sömnvaraktighet definieras som den tid man sover under en sömnperiod, exklusive vakentid.
Total sömnlängd mäts under tre på varandra följande nätter vid baslinjen och uppföljning med enkanals EEG-baserad sömnutrustning (Zmachine insight+).
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i total sömnlängd (vuxna)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Total sömnvaraktighet definieras som den tid man sover under en sömnperiod, exklusive vakentid.
Total sömnlängd mäts under tre på varandra följande nätter vid baslinjen och uppföljning med enkanals EEG-baserad sömnutrustning (Zmachine insight+).
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i sömnstartslatens (barn)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Sömn mäts under tre på varandra följande nätter vid baslinjen och uppföljning med enkanals EEG-baserad sömnutrustning (Zmachine insight+).
Sömnstartslatens beräknas med hjälp av de EEG-baserade sömnstadierna.
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i sömnstartslatens (vuxna)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Sömn mäts under tre på varandra följande nätter vid baslinjen och uppföljning med enkanals EEG-baserad sömnutrustning (Zmachine insight+).
Sömnstartslatens beräknas med hjälp av de EEG-baserade sömnstadierna.
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i vaken efter sömndebut (barn)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Sömn mäts under tre på varandra följande nätter vid baslinjen och uppföljning med enkanals EEG-baserad sömnutrustning (Zmachine insight+).
Vakna efter sömnstart beräknas med hjälp av EEG-baserade sömnstadier.
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i vaken efter sömndebut (vuxna)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Sömn mäts under tre på varandra följande nätter vid baslinjen och uppföljning med enkanals EEG-baserad sömnutrustning (Zmachine insight+).
Vakna efter sömnstart beräknas med hjälp av EEG-baserade sömnstadier.
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändringar i sömnstadier (vaken, lätt sömn, djup sömn, REM-sömn) (barn)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Sömnstadier mäts under tre på varandra följande nätter vid baslinjen och uppföljning med enkanals EEG-baserad sömnutrustning (Zmachine insight+).
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändringar i sömnstadier (vaken, lätt sömn, djup sömn, REM-sömn) (vuxna)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Sömnstadier mäts under tre på varandra följande nätter vid baslinjen och uppföljning med enkanals EEG-baserad sömnutrustning (Zmachine insight+).
|
14 dagar (experimentperiod)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan gruppförändring i kortisoluppvaknande svar (vuxna)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Kortisols uppvaknande svar mäts med salivprover.
Prover tas vid uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande och 45 minuter efter uppvaknande under tre på varandra följande dagar.
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i daglig kortisollutning (vuxna)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Den dagliga kortisollutningen mäts med salivprover.
Prover tas vid sänggåendet och omedelbart efter uppvaknande, och den dagliga kortisollutningen kommer att beräknas som skillnaden i vaken och sänggående kortisolnivåer sammanfattade baserat på bedömningar under tre på varandra följande dagar.
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Hjärtfrekvensvariation registreras under 72 timmar i följd vid baslinjen och uppföljning med Firstbeat 2 (tids- och frekvensdomänmått).
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i icke-metabolisk hjärtfrekvensvariation (vuxna)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet registreras under 72 timmar i följd vid baslinjen och uppföljning med Firstbeat 2. Icke-metabolisk pulsvariation kvantifieras genom att ta bort effekten av fysisk aktivitet.
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i humörstörningspoäng (vuxna)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Humörstillstånd bedöms med hjälp av Profile of moods, som är ett frågeformulär med 65 objekt som varje objekt får poäng från 0-4.
Frågeformuläret är indelat i 6 underskalor 1) Spänning, 2) Depression, 3) Ilska, 4) Trötthet, 5) Förvirring och 6) Vigour.
Hög styrka representerar gott humör och låga poäng på de andra underskalorna representerar gott humör.
Den totala stämningsstörningspoängen beräknas genom att lägga till delskalorna 1-5 och subtrahera delskala 6.
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i WHO-5-poäng (vuxna)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
WHO-5 är ett frågeformulär som mäter nuvarande psykiska välbefinnande.
Enkäten består av 5 objekt vardera poäng från 0-5.
Poäng från varje objekt läggs till och multipliceras med 4. Detta resulterar i en poäng mellan 0-100, lägre poäng indikerar lägre mentalt välbefinnande.
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i totala svårighetspoäng (barn)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Styrkor och svårigheter frågeformuläret (SDQ) är indelat i 5 underskalor 1) emotionella symptomskala, 2) beteendeproblemskala, 3) hyperaktivitetsskala, 4) kamratproblemskala och 5) prosocial skala.
Underskalorna poängsätts från 0-10.
Lägre poäng indikerar låga svårigheter på subskala 1-4.
Lägre poäng indikerar låg mängd sociala styrkor på subskala 5.
Det totala svårighetspoänget kommer att beräknas från de sammanfattande poängen från subskala 1-4.
|
14 dagar (experimentperiod)
|
|
Mellan gruppförändring i subjektiv sömnkvalitet (vuxna)
Tidsram: 14 dagar (experimentperiod)
|
Sömnkvaliteten utvärderas med hjälp av subskalan för sömnkvalitet (punkt 4-5) från Leeds Sleep Evaluation Questionnaire.
Varje objekt består av en visuell analog skala (0-100), där lägre poäng = högre symtom.
|
14 dagar (experimentperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pedersen J, Rasmussen MGB, Sorensen SO, Mortensen SR, Olesen LG, Brond JC, Brage S, Kristensen PL, Grontved A. Effects of Limiting Recreational Screen Media Use on Physical Activity and Sleep in Families With Children: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):741-749. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1519.
- Rasmussen MGB, Pedersen J, Olesen LG, Brage S, Klakk H, Kristensen PL, Brond JC, Grontved A. Short-term efficacy of reducing screen media use on physical activity, sleep, and physiological stress in families with children aged 4-14: study protocol for the SCREENS randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 23;20(1):380. doi: 10.1186/s12889-020-8458-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S-20170213 (2)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .