Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочная эффективность сокращения использования экранных медиа (SCREENS)

8 апреля 2021 г. обновлено: University of Southern Denmark

Краткосрочная эффективность сокращения использования экранных медиа в отношении физической активности, сна, физиологического стресса и благополучия в семьях с детьми — рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение краткосрочной эффективности сокращения использования рекреационных экранных средств массовой информации в отношении моделей физической активности, сна, физиологического стресса в семьях, по крайней мере, с одним ребенком в возрасте от 6 до 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сегодня экранные мультимедийные устройства почти неизбежны в нашей повседневной жизни. Медиа-ландшафт заметно изменился за последнее десятилетие, одним из основных аспектов которого является появление новых портативных устройств, социальных сетей и потоковых онлайн-сервисов. Текущие экспериментальные данные об эффективности сокращения использования сегодняшних экранных медиа в свободной жизни скудны.

Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться на основе опыта недавно проведенного пилотного исследования, которое представляло собой рандомизированное неконтролируемое исследование с двумя группами. Цели пилотного исследования заключались в изучении осуществимости нашего протокола набора, протокола 7-дневного измерения и степени соответствия компонентам вмешательства; а именно жесткое ограничение времени просмотра для развлечения в течение 2-недельного периода, либо по времени (без экрана после 18 часов вечера), либо с ограничением по времени (≤ 3 часов в неделю на человека).

В текущем испытании будет включен только ограниченный по времени протокол по сравнению с контрольной группой. Чтобы исследовать краткосрочную эффективность вмешательства, участники пройдут 7-дневный протокол измерений на исходном уровне и снова в течение последней недели периода вмешательства (последующее наблюдение).

Будут набраны 95 семей, имеющих хотя бы одного ребенка в возрасте от 6 до 10 лет. Случайно выбранному взрослому из каждого домохозяйства будет предложено ответить на вопросы анкеты, включая приглашение относительно участия в текущем рандомизированном контролируемом исследовании. Приглашения будут отправлены на цифровой почтовый ящик для взрослых (e-box), который представляет собой онлайн-решение, где можно получать почту, например, от органы государственной власти Дании. На основе ответов в опросе будет проведена предварительная проверка на соответствие требованиям (см. раздел о критериях включения/исключения). Семьи, которые соответствуют определенным критериям в опросе и дополнительным критериям, оцененным во время телефонного разговора, будут приглашены для участия в этом рандомизированном контролируемом исследовании. Семьи, желающие принять участие, после завершения базового протокола будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу (см. раздел, посвященный группам и вмешательствам).

Вмешательство (сокращение использования развлекательных экранных средств массовой информации) было разработано с использованием основных основных и второстепенных элементов теории социального познания Альберта Бандуры; а именно, на основе идеи взаимного детерминизма среды человека, личных факторов и поведения. Вмешательство включает в себя i) подготовительный документ и встречу с родителями с целью планирования хода вмешательства и подготовки родителей к постановке целей и саморегулированию; ii) участникам будет предоставлена ​​передача портативных экранных устройств семьям, когда это возможно, с альтернативным мобильным телефоном взамен, который можно использовать исключительно для звонков и текстовых сообщений; iii) установка программного обеспечения монитора на все компьютеры (стационарные и портативные), а также планшеты и смартфоны, если от них невозможно отказаться, и подключение монитора ко всем телевизорам в каждом домашнем хозяйстве; iv) использование «напоминаний о вмешательстве» (социальных сигналов), которые будут размещены рядом со стационарными мультимедийными устройствами на основе экрана и в центральных местах в доме, таких как обеденный стол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Funen
      • Odense, Funen, Дания, 5230
        • University of Southern Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Большое количество экранного времени согласно самооценке: в каждом домохозяйстве по крайней мере один взрослый должен находиться выше 40-го процентиля по самооценке экранного времени в свободное время на основе того, что было сообщено в опросе ((характеризуется как высокий в этом изучать).
  • Чтобы иметь право на измерения, детям в домохозяйстве должно быть ≥ 4 и < 15 лет в течение всего периода эксперимента.
  • Взрослые должны работать полный рабочий день или учиться на дневном отделении
  • Взрослые и дети, участвующие в измерениях, должны иметь ресурсы для того, чтобы убрать все экранное время, связанное с отдыхом и работой/учебой, в послеобеденные и вечерние часы, а также в выходные дни, за некоторыми исключениями (описанными в разделе «Вмешательство» раздел ниже) в течение 2 недель (продолжительность вмешательства).
  • В домохозяйстве должны быть как минимум один взрослый и один ребенок в возрасте 6-10 лет на момент рассылки опроса, оба из которых должны дать согласие на участие в эксперименте.
  • Участники должны сообщить, что они считают, что количество экранного времени является проблемой.
  • Участники должны сообщить, что они особенно заинтересованы в сокращении времени, проводимого за экраном для всей семьи.
  • Члены домохозяйства, которые решили не участвовать или не имеют права участвовать в измерениях или вмешательстве, должны быть готовы поддержать остальных членов домохозяйства, чтобы сделать эксперимент успешным для них.

Критерий исключения:

  • Если взрослые или дети проживают в домохозяйстве неполный рабочий день, т.е. иметь несколько адресов
  • Назначен период больничного в связи со стрессом в течение последних 3-х месяцев.
  • Диагноз нарушений сна от их терапевта, все еще мешающего сну
  • Работа в ночные смены
  • В любой форме или форме ограниченная способность заниматься физическими упражнениями
  • Нейропсихиатрические расстройства, такие как синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и аутизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сокращение использования экранных медиа
Сокращение использования развлекательных экранных медиа на 2 недели.
Поведенческий: Сокращение использования экранных медиа
Участники должны отказаться от использования развлекательных экранных медиа более 3 часов в неделю. Это включает в себя все развлекательные экранные средства массовой информации, используемые внутри и вне дома. В качестве инструмента для выполнения вмешательства семьи будут передавать все портативные мультимедийные устройства на основе экрана. Взамен каждый участник, владеющий смартфоном, получит обычный мобильный телефон, который может только звонить и отправлять текстовые сообщения. Максимум ½ часа в день взрослые участники могут использовать экранные средства массовой информации для необходимых контактов / поручений. Если кто-то из взрослых участников не сможет сдать свои смартфоны из-за ежедневного использования в рабочих целях, мы установим на эти устройства приложение, отслеживающее использование экрана.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участников просят продолжать привычное использование экранных медиа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Между групповой сменой досуга, проведенного в малоподвижном образе жизни (дети)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Несидячее время определяется как любая активность бодрствования, характеризующаяся отсутствием сидячей, полулежачей или лежачей позы с минимальными неподвижными движениями. Активность измеряется в течение 7 дней подряд в начале и последующем с помощью комбинированной акселерометрии с ношением на туловище и бедре (Axivity AX3).
14 дней (экспериментальный период)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Между групповыми сменами в свободное время, проведенное в малоподвижном образе жизни (взрослые)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Несидячее время определяется как любая активность бодрствования, характеризующаяся отсутствием сидячей, полулежачей или лежачей позы с минимальными неподвижными движениями. Активность измеряется в течение 7 дней подряд в начале и последующем с помощью комбинированной акселерометрии с ношением на туловище и бедре (Axivity AX3).
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповая смена времени отдыха от умеренной до активной физической активности (МВПА) (дети)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Активность измеряется в течение 7 дней подряд в начале и последующем с помощью комбинированной акселерометрии с ношением на туловище и бедре (Axivity AX3).
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповая смена времени отдыха от умеренной до активной физической активности МВПА (взрослые)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Активность измеряется в течение 7 дней подряд в начале и последующем с помощью комбинированной акселерометрии с ношением на туловище и бедре (Axivity AX3).
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповая смена досуга, проведенного в будние дни в малоподвижном образе жизни (дети)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Несидячее время определяется как любая активность бодрствования, характеризующаяся отсутствием сидячей, полулежачей или лежачей позы с минимальными неподвижными движениями. Активность измеряется в течение 7 дней подряд в начале и последующем с помощью комбинированной акселерометрии с ношением на туловище и бедре (Axivity AX3).
14 дней (экспериментальный период)
Между групповыми сменами в свободное время, проведенное в будние дни в малоподвижном образе жизни (взрослые)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Несидячее время определяется как любая активность бодрствования, характеризующаяся отсутствием сидячей, полулежачей или лежачей позы с минимальными неподвижными движениями. Активность измеряется в течение 7 дней подряд в начале и последующем с помощью комбинированной акселерометрии с ношением на туловище и бедре (Axivity AX3).
14 дней (экспериментальный период)
Между групповыми сменами в свободное время, проведенное в выходные дни в малоподвижном образе жизни (дети)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Несидячее время определяется как любая активность бодрствования, характеризующаяся отсутствием сидячей, полулежачей или лежачей позы с минимальными неподвижными движениями. Активность измеряется в течение 7 дней подряд в начале и последующем с помощью комбинированной акселерометрии с ношением на туловище и бедре (Axivity AX3).
14 дней (экспериментальный период)
Между групповыми сменами в свободное время, проведенное в выходные дни без сидячего образа жизни (взрослые)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Несидячее время определяется как любая активность бодрствования, характеризующаяся отсутствием сидячей, полулежачей или лежачей позы с минимальными неподвижными движениями. Активность измеряется в течение 7 дней подряд в начале и последующем с помощью комбинированной акселерометрии с ношением на туловище и бедре (Axivity AX3).
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповое изменение общей продолжительности сна (дети)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Общая продолжительность сна определяется как время, проведенное во сне в течение периода сна, исключая время бодрствования. Общая продолжительность сна измеряется в течение трех последовательных ночей на исходном уровне и последующем наблюдении с использованием одноканального оборудования для сна на основе ЭЭГ (Zmachine Insight+).
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповое изменение общей продолжительности сна (взрослые)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Общая продолжительность сна определяется как время, проведенное во сне в течение периода сна, исключая время бодрствования. Общая продолжительность сна измеряется в течение трех последовательных ночей на исходном уровне и последующем наблюдении с использованием одноканального оборудования для сна на основе ЭЭГ (Zmachine Insight+).
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповое изменение латентности начала сна (дети)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Сон измеряется в течение трех последовательных ночей на исходном уровне и последующем наблюдении с использованием одноканального оборудования для сна на основе ЭЭГ (Zmachine Insight+). Латентность начала сна рассчитывается с использованием стадий сна на основе ЭЭГ.
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповое изменение латентности начала сна (взрослые)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Сон измеряется в течение трех последовательных ночей на исходном уровне и последующем наблюдении с использованием одноканального оборудования для сна на основе ЭЭГ (Zmachine Insight+). Латентность начала сна рассчитывается с использованием стадий сна на основе ЭЭГ.
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповая смена бодрствования после засыпания (дети)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Сон измеряется в течение трех последовательных ночей на исходном уровне и последующем наблюдении с использованием одноканального оборудования для сна на основе ЭЭГ (Zmachine Insight+). Пробуждение после начала сна рассчитывается с использованием стадий сна на основе ЭЭГ.
14 дней (экспериментальный период)
Между групповой сменой бодрствования после засыпания (взрослые)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Сон измеряется в течение трех последовательных ночей на исходном уровне и последующем наблюдении с использованием одноканального оборудования для сна на основе ЭЭГ (Zmachine Insight+). Пробуждение после начала сна рассчитывается с использованием стадий сна на основе ЭЭГ.
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповая смена стадий сна (бодрствование, легкий сон, глубокий сон, быстрый сон) (дети)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Стадии сна измеряются в течение трех последовательных ночей на исходном уровне и последующем наблюдении с использованием одноканального оборудования для сна на основе ЭЭГ (Zmachine Insight+).
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповая смена стадий сна (бодрствование, легкий сон, глубокий сон, быстрый сон) (взрослые)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Стадии сна измеряются в течение трех последовательных ночей на исходном уровне и последующем наблюдении с использованием одноканального оборудования для сна на основе ЭЭГ (Zmachine Insight+).
14 дней (экспериментальный период)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповое изменение реакции пробуждения кортизола (взрослые)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Реакция пробуждения кортизола измеряется с использованием образцов слюны. Образцы собирают при пробуждении, через 30 минут после пробуждения и через 45 минут после пробуждения в течение трех дней подряд.
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповое изменение суточного наклона кортизола (взрослые)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Суточный наклон кортизола измеряется с использованием образцов слюны. Образцы собирают перед сном и сразу после пробуждения, а суточный наклон кортизола будет рассчитываться как разница уровней кортизола во время бодрствования и перед сном, суммированная на основе оценок в течение трех последовательных дней.
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповое изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Вариабельность сердечного ритма записывается в течение 72 часов подряд на исходном уровне и при последующем наблюдении с использованием Firstbeat 2 (измерения во временной и частотной областях).
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповое изменение неметаболической вариабельности сердечного ритма (взрослые)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Вариабельность сердечного ритма записывается в течение 72 часов подряд в исходном состоянии и при последующем наблюдении с помощью Firstbeat 2. Неметаболическая вариабельность сердечного ритма количественно определяется путем исключения влияния физической активности.
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповое изменение оценки нарушений настроения (взрослые)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Состояние настроения оценивается с помощью Профиля настроения, который представляет собой анкету из 65 пунктов, каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Опросник разделен на 6 субшкал: 1) напряжение, 2) депрессия, 3) гнев, 4) усталость, 5) растерянность и 6) бодрость. Высокий балл бодрости представляет собой хорошее настроение, а низкие баллы по другим субшкалам представляют хорошее настроение. Общий балл расстройства настроения рассчитывается путем сложения субшкал 1-5 и вычитания субшкалы 6.
14 дней (экспериментальный период)
Между групповыми изменениями по шкале ВОЗ-5 (взрослые)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
ВОЗ-5 представляет собой опросник, измеряющий текущее психическое благополучие. Анкета состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 5. Баллы по каждому пункту складываются и умножаются на 4. В результате получается оценка от 0 до 100, более низкие баллы указывают на более низкое психическое благополучие.
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповое изменение общего балла трудности (дети)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) разделен на 5 субшкал: 1) шкала эмоциональных симптомов, 2) шкала проблем поведения, 3) шкала гиперактивности, 4) шкала проблем сверстников и 5) просоциальная шкала. Подшкалы оцениваются от 0 до 10. Более низкие баллы указывают на низкие трудности по подшкале 1-4. Более низкие баллы указывают на низкое количество социальных сил по субшкале 5. Общий балл сложности будет рассчитываться на основе суммарных баллов по подшкалам 1-4.
14 дней (экспериментальный период)
Межгрупповое изменение субъективного качества сна (взрослые)
Временное ограничение: 14 дней (экспериментальный период)
Качество сна оценивают с помощью подшкалы качества сна (пункты 4-5) из опросника оценки сна Лидса. Каждый пункт состоит из визуальной аналоговой шкалы (0-100), где более низкие баллы = более высокие симптомы.
14 дней (экспериментальный период)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

European Research Council

Следователи

  • Главный следователь: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20170213 (2)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться