Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia a breve termine della riduzione dell'uso dei media basati su schermo (SCREENS)

8 aprile 2021 aggiornato da: University of Southern Denmark

L'efficacia a breve termine della riduzione dell'uso dei media basati su schermo su attività fisica, sonno, stress fisiologico e benessere nelle famiglie con bambini: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'efficacia a breve termine della riduzione dell'uso ricreativo dei media basati su schermo su modelli di attività fisica, sonno, stress fisiologico nelle famiglie di almeno un bambino di età compresa tra 6 e 10 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oggi i dispositivi multimediali basati su schermo sono quasi inevitabili nella nostra vita quotidiana. Il panorama dei media è cambiato notevolmente durante l'ultimo decennio e alcuni degli aspetti principali sono stati l'introduzione di nuovi dispositivi portatili, social network e servizi di streaming online. Le attuali prove sperimentali sull'efficacia della riduzione dell'uso odierno dei media basati sullo schermo nella vita libera sono scarse.

Questo studio controllato randomizzato sarà condotto sulla base dell'esperienza di uno studio pilota condotto di recente, che era uno studio randomizzato non controllato a 2 bracci. Gli scopi dello studio pilota erano di esplorare la fattibilità del nostro protocollo di reclutamento, protocollo di misurazione di 7 giorni e il grado di conformità ai componenti dell'intervento; vale a dire una pesante restrizione del tempo di visualizzazione ricreativo per un periodo di 2 settimane, a tempo (nessuno schermo dopo le 18:00) o limitato nel tempo (≤ 3 ore/settimana/persona).

Nello studio in corso, sarà incluso solo il protocollo a tempo limitato, rispetto a un gruppo di controllo. Per studiare l'efficacia a breve termine dell'intervento, i partecipanti passeranno attraverso un protocollo di misurazione di 7 giorni al basale e di nuovo, durante l'ultima settimana del periodo di intervento (follow-up).

Saranno reclutate novantacinque famiglie con almeno un figlio tra i 6 ei 10 anni. Un adulto selezionato a caso da ciascuna famiglia sarà invitato a rispondere a un questionario, includendo anche un invito riguardante la partecipazione all'attuale studio controllato randomizzato. Gli inviti verranno inviati alla casella di posta digitale per adulti (e-bok), che è una soluzione online in cui è possibile ricevere posta ad es. autorità pubbliche danesi. Sulla base delle risposte al sondaggio verrà condotto uno screening preliminare per l'ammissibilità (vedere la sezione sui criteri di inclusione/esclusione). Le famiglie che soddisfano criteri specifici nel sondaggio e ulteriori criteri valutati durante una conversazione telefonica saranno invitate a partecipare a questo studio controllato randomizzato. Le famiglie che desiderano partecipare, dopo il completamento del protocollo di base, saranno randomizzate al gruppo di intervento o al gruppo di controllo (vedere la sezione su armi e interventi).

L'intervento (riduzione dell'uso ricreativo dei media basato sullo schermo) è stato progettato utilizzando gli elementi fondamentali maggiori e minori della Teoria cognitiva sociale di Albert Bandura; vale a dire, basato sull'idea del determinismo reciproco dell'ambiente, dei fattori personali e del comportamento di un individuo. L'intervento comprende i) un documento di preparazione e un incontro con i genitori con lo scopo di pianificare il percorso dell'intervento e preparare i genitori a fissare obiettivi e autoregolarsi; ii) la consegna degli schermi portatili alle famiglie, ove possibile, con in cambio un cellulare alternativo, utilizzabile esclusivamente per telefonate e sms, sarà concessa ai partecipanti; iii) installare il software del monitor su tutti i computer (fissi e portatili) e tablet e smartphone se non si può rinunciare, e collegare un dispositivo monitor a tutti i televisori di ogni abitazione; iv) utilizzando "promemoria di intervento" (segnali sociali), che saranno posizionati accanto a dispositivi multimediali fissi basati su schermo e in posizioni centrali della casa come il tavolo da pranzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5230
        • University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elevata quantità di tempo davanti allo schermo in base all'autovalutazione: in ogni famiglia, almeno un adulto deve essere al di sopra del 40° percentile per il tempo davanti allo schermo auto-segnalato durante il tempo libero in base a quanto riportato nel sondaggio ((caratterizzato come alto in questo studio).
  • Per essere ammessi alle misurazioni, i bambini della famiglia devono avere un'età ≥ 4 e < 15 anni durante l'intero periodo dell'esperimento.
  • Gli adulti devono lavorare a tempo pieno o essere studenti a tempo pieno
  • Gli adulti e i bambini che partecipano alle misurazioni devono avere le risorse per rimuovere tutto il tempo di schermo ricreativo e lavorativo/scolastico nel tardo pomeriggio e nelle ore serali e durante i giorni del fine settimana, con poche eccezioni (descritte nella sezione "intervento" sezione sottostante), per un periodo di 2 settimane (durata dell'intervento).
  • Il nucleo familiare deve includere almeno un adulto e un bambino di età compresa tra 6 e 10 anni al momento dell'invio del sondaggio, i quali devono entrambi acconsentire a partecipare all'esperimento.
  • I partecipanti devono segnalare che considerano l'estensione del loro tempo davanti allo schermo un problema
  • I partecipanti devono riferire di essere particolarmente motivati ​​a ridurre il tempo davanti allo schermo per l'intero nucleo familiare.
  • I membri della famiglia che scelgono di non partecipare o che non sono idonei a partecipare alle misurazioni o all'intervento, devono essere disposti a sostenere il resto della famiglia affinché l'esperimento abbia successo per loro.

Criteri di esclusione:

  • Se gli adulti o i bambini risiedono nella famiglia solo a tempo parziale, ad es. avere più indirizzi
  • Prescritto un periodo di congedo per malattia a causa di stress negli ultimi 3 mesi.
  • La diagnosi dei disturbi del sonno da parte del loro medico generico continua a interferire con il sonno
  • Lavorare su turni notturni
  • In qualsiasi forma o forma limitata nella propria capacità di impegnarsi in attività fisiche
  • Disturbi neuropsichiatrici, come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e l'autismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riduzione dell'utilizzo dei media basati su schermo
Riduzione dell'uso ricreativo dei media basati sullo schermo per un periodo di 2 settimane.
I partecipanti devono rimuovere tutto l'uso ricreativo dei media basato sullo schermo oltre le 3 ore settimanali. Ciò include tutti i media ricreativi basati su schermo all'interno e all'esterno della famiglia. Come strumento per conformarsi all'intervento, le famiglie consegneranno tutti i dispositivi multimediali portatili basati su schermo. In cambio, ogni partecipante che possiede uno smartphone riceverà un normale telefono cellulare che può solo effettuare telefonate e inviare messaggi di testo. Per un massimo di mezz'ora al giorno, i partecipanti adulti possono utilizzare i media basati su schermo per i contatti/le commissioni necessarie. Se uno dei partecipanti adulti non può consegnare il proprio smartphone a causa dell'uso quotidiano per motivi di lavoro, installeremo un'app per il monitoraggio dell'utilizzo dello schermo su questi dispositivi.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti sono invitati a continuare il loro abituale utilizzo dei media basati sullo schermo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra cambio di gruppo nel tempo libero trascorso non sedentari (bambini)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
Il tempo non sedentario è definito come qualsiasi attività di veglia caratterizzata dal fatto di non essere in una postura seduta, sdraiata o sdraiata con un movimento stazionario minimo. L'attività viene misurata per 7 giorni consecutivi al basale e al follow-up utilizzando l'accelerometria indossata combinata del tronco e della coscia (Axivity AX3).
14 giorni (periodo sperimentale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra cambio di gruppo nel tempo libero trascorso non sedentari (adulti)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
Il tempo non sedentario è definito come qualsiasi attività di veglia caratterizzata dal fatto di non essere in una postura seduta, sdraiata o sdraiata con un movimento stazionario minimo. L'attività viene misurata per 7 giorni consecutivi al basale e al follow-up utilizzando l'accelerometria indossata combinata del tronco e della coscia (Axivity AX3).
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra cambio di gruppo nel tempo libero attività fisica da moderata a intensa (MVPA) (bambini)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
L'attività viene misurata per 7 giorni consecutivi al basale e al follow-up utilizzando l'accelerometria indossata combinata del tronco e della coscia (Axivity AX3).
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra cambio di gruppo nel tempo libero Attività fisica da moderata a intensa MVPA (adulti)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
L'attività viene misurata per 7 giorni consecutivi al basale e al follow-up utilizzando l'accelerometria indossata combinata del tronco e della coscia (Axivity AX3).
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra cambio di gruppo nel tempo libero trascorso non sedentari nei giorni feriali (bambini)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
Il tempo non sedentario è definito come qualsiasi attività di veglia caratterizzata dal fatto di non essere in una postura seduta, sdraiata o sdraiata con un movimento stazionario minimo. L'attività viene misurata per 7 giorni consecutivi al basale e al follow-up utilizzando l'accelerometria indossata combinata del tronco e della coscia (Axivity AX3).
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra cambio di gruppo nel tempo libero trascorso non sedentari nei giorni feriali (adulti)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
Il tempo non sedentario è definito come qualsiasi attività di veglia caratterizzata dal fatto di non essere in una postura seduta, sdraiata o sdraiata con un movimento stazionario minimo. L'attività viene misurata per 7 giorni consecutivi al basale e al follow-up utilizzando l'accelerometria indossata combinata del tronco e della coscia (Axivity AX3).
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra cambio di gruppo nel tempo libero trascorso in modo non sedentario nei giorni del fine settimana (bambini)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
Il tempo non sedentario è definito come qualsiasi attività di veglia caratterizzata dal fatto di non essere in una postura seduta, sdraiata o sdraiata con un movimento stazionario minimo. L'attività viene misurata per 7 giorni consecutivi al basale e al follow-up utilizzando l'accelerometria indossata combinata del tronco e della coscia (Axivity AX3).
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra cambio di gruppo nel tempo libero trascorso in modo non sedentario nei giorni del fine settimana (adulti)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
Il tempo non sedentario è definito come qualsiasi attività di veglia caratterizzata dal fatto di non essere in una postura seduta, sdraiata o sdraiata con un movimento stazionario minimo. L'attività viene misurata per 7 giorni consecutivi al basale e al follow-up utilizzando l'accelerometria indossata combinata del tronco e della coscia (Axivity AX3).
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra il cambiamento di gruppo nella durata totale del sonno (bambini)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
La durata totale del sonno è definita come il tempo trascorso dormendo all'interno di un periodo di sonno, escluso il tempo di veglia. La durata totale del sonno viene misurata per tre notti consecutive al basale e al follow-up utilizzando apparecchiature per il sonno basate su EEG a canale singolo (Zmachine insight+).
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra il cambiamento di gruppo nella durata totale del sonno (adulti)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
La durata totale del sonno è definita come il tempo trascorso dormendo all'interno di un periodo di sonno, escluso il tempo di veglia. La durata totale del sonno viene misurata per tre notti consecutive al basale e al follow-up utilizzando apparecchiature per il sonno basate su EEG a canale singolo (Zmachine insight+).
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra cambiamento di gruppo nella latenza dell'inizio del sonno (bambini)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
Il sonno viene misurato per tre notti consecutive al basale e al follow-up utilizzando apparecchiature per il sonno basate su EEG a canale singolo (Zmachine insight+). La latenza dell'inizio del sonno viene calcolata utilizzando le fasi del sonno basate sull'EEG.
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra cambiamento di gruppo nella latenza dell'inizio del sonno (adulti)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
Il sonno viene misurato per tre notti consecutive al basale e al follow-up utilizzando apparecchiature per il sonno basate su EEG a canale singolo (Zmachine insight+). La latenza dell'inizio del sonno viene calcolata utilizzando le fasi del sonno basate sull'EEG.
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra il cambio di gruppo nella veglia dopo l'inizio del sonno (bambini)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
Il sonno viene misurato per tre notti consecutive al basale e al follow-up utilizzando apparecchiature per il sonno basate su EEG a canale singolo (Zmachine insight+). La veglia dopo l'inizio del sonno viene calcolata utilizzando le fasi del sonno basate sull'EEG.
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra il cambio di gruppo nella veglia dopo l'inizio del sonno (adulti)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
Il sonno viene misurato per tre notti consecutive al basale e al follow-up utilizzando apparecchiature per il sonno basate su EEG a canale singolo (Zmachine insight+). La veglia dopo l'inizio del sonno viene calcolata utilizzando le fasi del sonno basate sull'EEG.
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra il cambiamento di gruppo nelle fasi del sonno (veglia, sonno leggero, sonno profondo, sonno REM) (bambini)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
Le fasi del sonno vengono misurate per tre notti consecutive al basale e al follow-up utilizzando apparecchiature per il sonno basate su EEG a canale singolo (Zmachine insight+).
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra il cambiamento di gruppo nelle fasi del sonno (veglia, sonno leggero, sonno profondo, sonno REM) (adulti)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
Le fasi del sonno vengono misurate per tre notti consecutive al basale e al follow-up utilizzando apparecchiature per il sonno basate su EEG a canale singolo (Zmachine insight+).
14 giorni (periodo sperimentale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra i cambiamenti di gruppo nella risposta al risveglio del cortisolo (adulti)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
La risposta al risveglio del cortisolo viene misurata utilizzando campioni di saliva. I campioni vengono raccolti al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e 45 minuti dopo il risveglio per tre giorni consecutivi.
14 giorni (periodo sperimentale)
Cambiamento tra gruppi nella pendenza diurna del cortisolo (adulti)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
La pendenza diurna del cortisolo viene misurata utilizzando campioni di saliva. I campioni vengono raccolti al momento di coricarsi e subito dopo il risveglio e la pendenza diurna del cortisolo sarà calcolata come la differenza nei livelli di cortisolo al risveglio e al momento di coricarsi riassunti sulla base delle valutazioni su tre giorni consecutivi.
14 giorni (periodo sperimentale)
Cambiamento tra gruppi nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
La variabilità della frequenza cardiaca viene registrata per 72 ore consecutive al basale e al follow-up utilizzando Firstbeat 2 (misure nel dominio del tempo e della frequenza).
14 giorni (periodo sperimentale)
Cambiamento intergruppo nella variabilità della frequenza cardiaca non metabolica (adulti)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
La variabilità della frequenza cardiaca viene registrata per 72 ore consecutive al basale e al follow-up utilizzando Firstbeat 2. La variabilità della frequenza cardiaca non metabolica viene quantificata rimuovendo l'effetto dell'attività fisica.
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra i gruppi cambiamento nel punteggio di disturbo dell'umore (adulti)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
Gli stati dell'umore vengono valutati utilizzando il Profilo degli stati d'animo, che è un questionario di 65 voci a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Il questionario è suddiviso in 6 sottoscale 1) Tensione, 2) Depressione, 3) Rabbia, 4) Affaticamento, 5) Confusione e 6) Vigore. Il punteggio di vigore elevato rappresenta il buon umore e i punteggi bassi nelle altre sottoscale rappresentano il buon umore. Il punteggio totale del disturbo dell'umore viene calcolato sommando le sottoscale 1-5 e sottraendo la sottoscala 6.
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra cambio di gruppo nel punteggio WHO-5 (adulti)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
WHO-5 è un questionario che misura il benessere mentale attuale. Il questionario è composto da 5 item ciascuno con punteggio da 0 a 5. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e moltiplicati per 4. Ciò si traduce in un punteggio compreso tra 0 e 100, punteggi più bassi indicano un benessere mentale inferiore.
14 giorni (periodo sperimentale)
Variazione tra gruppi nel punteggio totale delle difficoltà (bambini)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) è suddiviso in 5 sottoscale 1) scala dei sintomi emotivi, 2) scala dei problemi di condotta, 3) scala dell'iperattività, 4) scala dei problemi tra pari e 5) scala prosociale. Le sottoscale sono valutate da 0 a 10. Punteggi più bassi indicano basse difficoltà nella sottoscala 1-4. I punteggi più bassi indicano una bassa quantità di punti di forza sociali nella sottoscala 5. Il punteggio totale delle difficoltà sarà calcolato dai punteggi riassuntivi della sottoscala 1-4.
14 giorni (periodo sperimentale)
Tra il cambiamento di gruppo nella qualità del sonno soggettiva (adulti)
Lasso di tempo: 14 giorni (periodo sperimentale)
La qualità del sonno viene valutata utilizzando la sottoscala della qualità del sonno (item 4-5) del Leeds Sleep Evaluation Questionnaire. Ogni item è costituito da una scala analogica visiva (0-100), dove punteggi più bassi = sintomi più alti.
14 giorni (periodo sperimentale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20170213 (2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tempo dello schermo

Prove cliniche su Riduzione dell'utilizzo dei media basati su schermo

Sottoscrivi