Krátkodobá účinnost snížení používání médií na obrazovce (SCREENS)
8. dubna 2021 aktualizováno: University of Southern Denmark
Krátkodobá účinnost omezení používání médií na obrazovce na fyzickou aktivitu, spánek a fyziologický stres a pohodu v rodinách s dětmi – Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat krátkodobou účinnost snížení rekreačního používání médií na obrazovce na vzorce fyzické aktivity, spánek a fyziologický stres v rodinách alespoň jednoho dítěte ve věku 6-10 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mediální zařízení založená na obrazovce jsou dnes v našem každodenním životě téměř nevyhnutelná. Mediální prostředí se během poslední dekády výrazně změnilo, přičemž mezi některé z hlavních aspektů patří zavedení nových přenosných zařízení, sociálních sítí a online streamovacích služeb. Současné experimentální důkazy o účinnosti snižování dnešního používání médií založených na obrazovce ve volném životě jsou vzácné.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na základě zkušeností z nedávno provedené pilotní studie, kterou byla dvouramenná randomizovaná nekontrolovaná studie. Účelem pilotní studie bylo prozkoumat proveditelnost našeho náborového protokolu, 7denního protokolu měření a míru souladu se složkami intervence; jmenovitě výrazné omezení rekreačního času u obrazovky po dobu 2 týdnů, buď časově (bez promítání po 18:00), nebo časově omezené (≤ 3 hodiny/týden/osoba).
V současné studii bude zahrnut pouze časově omezený protokol ve srovnání s kontrolní skupinou. Aby se prozkoumala krátkodobá účinnost intervence, účastníci projdou 7denním protokolem měření na začátku a znovu během posledního týdne období intervence (follow-up).
Bude přijato 95 rodin s alespoň jedním dítětem ve věku 6-10 let. Náhodně vybraný dospělý z každé domácnosti bude vyzván k zodpovězení dotazníku, včetně pozvánky týkající se účasti v aktuální randomizované kontrolované studii. Pozvánky budou dospělým zasílány do digitální schránky (e-booků), což je online řešení, kde lze přijímat poštu např. dánské veřejné orgány. Na základě odpovědí v průzkumu bude proveden předběžný screening způsobilosti (viz část o kritériích pro zařazení/vyloučení). K účasti v této randomizované kontrolované studii budou pozvány rodiny, které splňují specifická kritéria v průzkumu a další kritéria hodnocená během telefonického rozhovoru. Rodiny, které se chtějí zúčastnit, budou po dokončení základního protokolu randomizovány buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny (viz část o zbraních a intervencích).
Intervence (snížení rekreačního používání médií na obrazovce) byla navržena s využitím hlavních hlavních a vedlejších prvků sociální kognitivní teorie Alberta Bandury; totiž na základě myšlenky vzájemného determinismu prostředí, osobních faktorů a chování jedince. Intervence zahrnuje i) přípravný dokument a setkání s rodiči za účelem plánování průběhu intervence a přípravy rodičů na stanovení cílů a seberegulaci; ii) účastníkům bude umožněno předání přenosných obrazovkových zařízení rodin, pokud je to možné, s alternativním mobilním telefonem, který lze používat pouze pro hovory a textové zprávy; iii) instalace softwaru monitoru na všechny počítače (stacionární a laptopy) a tablety a chytré telefony, pokud se jich nelze vzdát, a připojení monitorovacího zařízení ke všem televizorům v každé domácnosti; iv) používání "připomínek zásahu" (sociálních podnětů), které budou umístěny vedle stacionárních mediálních zařízení na obrazovce a na centrálních místech v domácnosti, jako je jídelní stůl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánsko, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velké množství času stráveného u obrazovky podle vlastní zprávy: V každé domácnosti musí být alespoň jeden dospělý nad 40. percentilem pro vlastní dobu strávenou u obrazovky ve volném čase na základě toho, co bylo uvedeno v průzkumu ((v tomto označeno jako vysoké studie).
- Aby byly způsobilé k měření, musí být děti v domácnosti ≥ 4 a < 15 let po celou dobu experimentu.
- Dospělí musí pracovat na plný úvazek nebo být denními studenty
- Dospělí a děti, které se účastní měření, musí mít prostředky k odstranění veškerého času stráveného na obrazovce v pozdních odpoledních a večerních hodinách a během víkendových dnů (popsaných v „zásahu“). níže), po dobu 2 týdnů (délka intervence).
- V domácnosti musí být alespoň jeden dospělý a jedno dítě ve věku 6–10 let v době odeslání průzkumu, přičemž oba musí souhlasit s účastí v experimentu.
- Účastníci musí oznámit, že považují rozsah času stráveného na obrazovce za problém
- Účastníci musí hlásit, že jsou zvláště motivováni ke snížení času stráveného u obrazovky pro celou rodinnou domácnost.
- Členové domácnosti, kteří se rozhodnou neúčastnit se měření nebo intervence, musí být ochotni podpořit zbytek domácnosti, aby pro ně byl experiment úspěšný.
Kritéria vyloučení:
- Pokud dospělí nebo děti bydlí v domácnosti pouze na částečný úvazek, např. mít více adres
- Předepsaná doba pracovní neschopnosti z důvodu stresu během posledních 3 měsíců.
- Diagnostika poruch spánku od jejich praktického lékaře stále ruší spánek
- Práce na noční směny
- V jakékoli podobě nebo formě omezené ve schopnosti zapojit se do fyzických aktivit
- Neuropsychiatrické poruchy, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a autismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížené používání médií na obrazovce
Snížení rekreačního používání médií na obrazovce po dobu 2 týdnů.
|
Účastníci musí odstranit veškeré rekreační používání médií na obrazovce po dobu delší než 3 hodiny týdně.
To zahrnuje veškeré rekreační používání médií na obrazovce v domácnosti i mimo ni.
Jako nástroj k dodržení zásahu rodiny předají všechna přenosná mediální zařízení na obrazovce.
Na oplátku každý účastník, který vlastní chytrý telefon, dostane běžný mobilní telefon, který může pouze telefonovat a posílat textové zprávy.
Maximálně ½ hodiny denně mohou dospělí účastníci používat média na obrazovce pro nezbytné kontakty/pochůzky.
Pokud jeden z dospělých účastníků nemůže předat své chytré telefony z důvodu každodenního používání pro pracovní účely, nainstalujeme na tato zařízení obrazovku pro sledování používání aplikace.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci jsou požádáni, aby pokračovali ve svém obvyklém používání médií na obrazovce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezi změnami skupiny ve volném čase stráveném nesedavým způsobem (děti)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Nesedavý čas je definován jako jakákoli bdělá činnost charakterizovaná jako nesedení, ležení nebo ležení s minimálním stacionárním pohybem.
Aktivita je měřena po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a následném sledování pomocí kombinované akcelerometrie s opotřebením trupu a stehna (Axivity AX3).
|
14 dní (experimentální období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezi změnami skupiny ve volném čase stráveném nesedavým způsobem (dospělí)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Nesedavý čas je definován jako jakákoli bdělá činnost charakterizovaná jako nesedení, ležení nebo ležení s minimálním stacionárním pohybem.
Aktivita je měřena po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a následném sledování pomocí kombinované akcelerometrie s opotřebením trupu a stehna (Axivity AX3).
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinovými změnami ve volném čase střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA) (děti)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Aktivita je měřena po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a následném sledování pomocí kombinované akcelerometrie s opotřebením trupu a stehna (Axivity AX3).
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinovými změnami ve volném čase střední až intenzivní fyzická aktivita MVPA (dospělí)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Aktivita je měřena po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a následném sledování pomocí kombinované akcelerometrie s opotřebením trupu a stehna (Axivity AX3).
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinovými změnami ve volném čase stráveném nesedavým způsobem ve všední dny (děti)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Nesedavý čas je definován jako jakákoli bdělá činnost charakterizovaná jako nesedení, ležení nebo ležení s minimálním stacionárním pohybem.
Aktivita je měřena po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a následném sledování pomocí kombinované akcelerometrie s opotřebením trupu a stehna (Axivity AX3).
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinovými změnami ve volném čase stráveném nesedavým způsobem ve všední dny (dospělí)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Nesedavý čas je definován jako jakákoli bdělá činnost charakterizovaná jako nesedení, ležení nebo ležení s minimálním stacionárním pohybem.
Aktivita je měřena po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a následném sledování pomocí kombinované akcelerometrie s opotřebením trupu a stehna (Axivity AX3).
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinovými změnami ve volném čase stráveném nesedavým způsobem o víkendových dnech (děti)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Nesedavý čas je definován jako jakákoli bdělá činnost charakterizovaná jako nesedení, ležení nebo ležení s minimálním stacionárním pohybem.
Aktivita je měřena po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a následném sledování pomocí kombinované akcelerometrie s opotřebením trupu a stehna (Axivity AX3).
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinovými změnami ve volném čase stráveném nesedavým způsobem o víkendových dnech (dospělí)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Nesedavý čas je definován jako jakákoli bdělá činnost charakterizovaná jako nesedení, ležení nebo ležení s minimálním stacionárním pohybem.
Aktivita je měřena po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a následném sledování pomocí kombinované akcelerometrie s opotřebením trupu a stehna (Axivity AX3).
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Změna celkové délky spánku mezi skupinami (děti)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Celková doba spánku je definována jako doba strávená spánkem v rámci období spánku, kromě času probuzení.
Celková doba spánku se měří pro tři po sobě jdoucí noci na začátku a následném sledování pomocí jednokanálového spánkového zařízení na bázi EEG (Zmachine insight+).
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Změna celkové délky spánku mezi skupinami (dospělí)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Celková doba spánku je definována jako doba strávená spánkem v rámci období spánku, kromě času probuzení.
Celková doba spánku se měří pro tři po sobě jdoucí noci na začátku a následném sledování pomocí jednokanálového spánkového zařízení na bázi EEG (Zmachine insight+).
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinovou změnou latence nástupu spánku (děti)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Spánek se měří po tři po sobě jdoucí noci na začátku a následně pomocí jednokanálového spánkového zařízení založeného na EEG (Zmachine insight+).
Latence nástupu spánku se vypočítává pomocí fází spánku na základě EEG.
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinovou změnou latence nástupu spánku (dospělí)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Spánek se měří po tři po sobě jdoucí noci na začátku a následně pomocí jednokanálového spánkového zařízení založeného na EEG (Zmachine insight+).
Latence nástupu spánku se vypočítává pomocí fází spánku na základě EEG.
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinovými změnami v probuzení po nástupu spánku (děti)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Spánek se měří po tři po sobě jdoucí noci na začátku a následně pomocí jednokanálového spánkového zařízení založeného na EEG (Zmachine insight+).
Probuzení po nástupu spánku se vypočítá pomocí fází spánku na základě EEG.
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinovými změnami v probuzení po nástupu spánku (dospělí)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Spánek se měří po tři po sobě jdoucí noci na začátku a následně pomocí jednokanálového spánkového zařízení založeného na EEG (Zmachine insight+).
Probuzení po nástupu spánku se vypočítá pomocí fází spánku na základě EEG.
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinovými změnami ve spánkových fázích (bdění, lehký spánek, hluboký spánek, REM spánek) (děti)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Fáze spánku jsou měřeny po tři po sobě jdoucí noci na začátku a následně pomocí jednokanálového spánkového zařízení založeného na EEG (Zmachine insight+).
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinovými změnami ve spánkových fázích (bdění, lehký spánek, hluboký spánek, REM spánek) (dospělí)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Fáze spánku jsou měřeny po tři po sobě jdoucí noci na začátku a následně pomocí jednokanálového spánkového zařízení založeného na EEG (Zmachine insight+).
|
14 dní (experimentální období)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezi změnami skupiny v reakci na probuzení kortizolu (dospělí)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Odezva na probuzení kortizolu se měří pomocí vzorků slin.
Vzorky se odebírají při probuzení, 30 minut po probuzení a 45 minut po probuzení po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinami se mění denní sklon kortizolu (dospělí)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Diurnální sklon kortizolu se měří pomocí vzorků slin.
Vzorky se odebírají před spaním a bezprostředně po probuzení a denní strmost kortizolu se vypočítá jako rozdíl v hladinách kortizolu při bdění a před spaním shrnutých na základě hodnocení za tři po sobě jdoucí dny.
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinami se mění variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Variabilita srdeční frekvence se zaznamenává po dobu 72 po sobě jdoucích hodin na začátku a následném sledování pomocí Firstbeat 2 (měření v časové a frekvenční oblasti).
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Změna nemetabolické variability srdeční frekvence mezi skupinami (dospělí)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Variabilita srdeční frekvence se zaznamenává po dobu 72 po sobě jdoucích hodin na začátku a při sledování pomocí Firstbeat 2. Nemetabolická variabilita srdeční frekvence se kvantifikuje odstraněním účinku fyzické aktivity.
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinami se změnilo skóre poruch nálady (dospělí)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Stavy nálad se hodnotí pomocí Profilu nálad, což je dotazník o 65 položkách, každá položka je hodnocena od 0 do 4.
Dotazník je rozdělen do 6 subškál 1) Napětí, 2) Deprese, 3) Hněv, 4) Únava, 5) Zmatenost a 6) Energie.
Vysoké skóre vitality představuje dobrou náladu a nízké skóre v ostatních subškálách představuje dobrou náladu.
Celkové skóre poruch nálady se vypočítá sečtením subškál 1-5 a odečtením subškály 6.
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinovou změnou ve skóre WHO-5 (dospělí)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
WHO-5 je dotazník měřící aktuální duševní pohodu.
Dotazník se skládá z 5 položek, každá boduje od 0 do 5.
Skóre z každé položky se sčítají a násobí 4. Výsledkem je skóre mezi 0-100, nižší skóre značí nižší duševní pohodu.
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi změnami skupiny v celkovém skóre obtíží (děti)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je rozdělen do 5 subškál 1) škála emočních symptomů, 2) škála problémů chování, 3) škála hyperaktivity, 4) škála vrstevnických problémů a 5) prosociální škála.
Subškály jsou hodnoceny od 0 do 10.
Nižší skóre značí nízké obtíže na subškále 1-4.
Nižší skóre ukazuje na nízké množství sociálních silných stránek na subškále 5.
Celkové skóre obtížnosti bude vypočítáno ze souhrnných skóre ze subškály 1-4.
|
14 dní (experimentální období)
|
|
Mezi skupinovými změnami v subjektivní kvalitě spánku (dospělí)
Časové okno: 14 dní (experimentální období)
|
Kvalita spánku je hodnocena pomocí subškály kvality spánku (položka 4-5) z Leeds Sleep Evaluation Questionnaire.
Každá položka se skládá z vizuální analogové stupnice (0-100), kde nižší skóre = vyšší příznaky.
|
14 dní (experimentální období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pedersen J, Rasmussen MGB, Sorensen SO, Mortensen SR, Olesen LG, Brond JC, Brage S, Kristensen PL, Grontved A. Effects of Limiting Recreational Screen Media Use on Physical Activity and Sleep in Families With Children: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):741-749. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1519.
- Rasmussen MGB, Pedersen J, Olesen LG, Brage S, Klakk H, Kristensen PL, Brond JC, Grontved A. Short-term efficacy of reducing screen media use on physical activity, sleep, and physiological stress in families with children aged 4-14: study protocol for the SCREENS randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 23;20(1):380. doi: 10.1186/s12889-020-8458-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S-20170213 (2)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .