画面ベースのメディア使用を減らすことの短期的な有効性 (SCREENS)
2021年4月8日 更新者：University of Southern Denmark
子供がいる家族の身体活動、睡眠、生理的ストレス、幸福に対するスクリーンベースのメディア使用を減らすことの短期的な有効性 - 無作為化対照試験
このランダム化比較試験の目的は、6～10 歳の子供が少なくとも 1 人いる家族の身体活動パターン、睡眠、生理的ストレスに対するレクリエーション用のスクリーンベースのメディア使用を減らすことの短期的な有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
今日、スクリーンベースのメディア デバイスは、私たちの日常生活においてほとんど避けられません。 過去 10 年間で、新しいポータブル デバイス、ソーシャル ネットワーク、オンライン ストリーミング サービスの導入など、メディアの状況は大きく変化しました。 自由生活における今日のスクリーンベースのメディア使用を減らすことの有効性に関する現在の実験的証拠はほとんどありません.
この無作為化対照試験は、最近実施された 2 群無作為化非対照試験であるパイロット研究の経験に基づいて実施されます。 パイロット研究の目的は、採用プロトコル、7日間の測定プロトコル、および介入コンポーネントへの準拠の程度の実現可能性を調査することでした。つまり、2 週間のレクリエーションのスクリーン時間の厳しい制限であり、時間指定 (午後 18 時以降はスクリーンなし) または時間制限 (1 人あたり 1 週間あたり 3 時間以下) のいずれかです。
現在の試験では、対照群と比較して、時間制限のあるプロトコルのみが含まれます。 介入の短期的な有効性を調査するために、参加者はベースラインで 7 日間の測定プロトコルを実施し、介入期間の最終週 (フォローアップ) に再度実施します。
6歳から10歳までの子供が少なくとも1人いる95の家族が募集されます。 各世帯から無作為に選ばれた成人がアンケートに回答するよう招待されます。これには、現在のランダム化比較試験への参加に関する招待も含まれます。 招待状は大人のデジタル メールボックス (e-boks) に送信されます。 デンマークの公的機関。 調査の回答に基づいて、適格性の予備審査が行われます (包含/除外基準に関するセクションを参照)。 調査の特定の基準と、電話での会話中に評価されたさらなる基準を満たす家族は、このランダム化比較試験に参加するよう招待されます。 参加を希望する家族は、ベースライン プロトコルの完了後、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます (武器と介入に関するセクションを参照)。
介入 (レクリエーションの画面ベースのメディア使用の削減) は、Albert Bandura の社会的認知理論の主要な要素とマイナーな要素を使用して設計されました。すなわち、個人の環境、個人的要因、および行動の相互決定論の考え方に基づいています。 介入には以下が含まれます。 ii) 参加者には、通話とテキスト メッセージのみに使用できる代わりの携帯電話と引き換えに、可能であればポータブル スクリーン デバイスを家族に引き渡します。 iii) すべてのコンピュータ (固定型およびラップトップ型)、タブレット、およびスマートフォン (これらをあきらめることができない場合) に監視ソフトウェアをインストールし、各家庭のすべてのテレビに監視デバイスを接続します。 iv) 「介入リマインダー」(社会的合図) を使用します。これは、固定された画面ベースのメディア デバイスの横や、ダイニング テーブルなどの家庭の中心的な位置に配置されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Funen
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Odense、Funen、デンマーク、5230
- University of Southern Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自己申告によるスクリーン時間の多さ: 各世帯で、少なくとも 1 人の大人が、調査で報告された内容に基づいて、余暇時間の自己申告によるスクリーン時間の 40 パーセンタイルを超えている必要があります ((この勉強）。
- 測定の対象となるには、世帯内の子供が実験期間全体で 4 歳以上 15 歳未満である必要があります。
- 大人はフルタイムで働くか、フルタイムの学生でなければなりません
- 測定に参加する大人と子供は、いくつかの例外を除いて、午後遅くと夕方の時間帯、および週末に、レクリエーションおよび仕事/学校に関連するすべてのスクリーンタイムを削除するためのリソースを持っている必要があります (「介入」で説明されています)。以下のセクション)、2 週間 (介入期間)。
- 世帯には、調査が送信された時点で 6 ～ 10 歳の大人 1 人と子供 1 人が含まれている必要があり、両方が実験への参加に同意する必要があります。
- 参加者は、スクリーンタイムの程度が問題であると考えていることを報告する必要があります
- 参加者は、家族全員のスクリーンタイムを減らすことに特に意欲的であると報告する必要があります。
- 参加しないことを選択した、または測定または介入に参加する資格がない世帯のメンバーは、実験を成功させるために残りの世帯を喜んでサポートする必要があります。
除外基準:
- 大人または子供がパートタイムでのみ同居している場合。複数のアドレスを持つ
- 過去 3 か月以内に、ストレスによる病気休暇が規定されている。
- 一般開業医による睡眠障害の診断がまだ睡眠を妨げている
- 夜勤
- 身体活動に携わる能力が制限された形または形で
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）や自閉症などの神経精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画面ベースのメディア使用の削減
2 週間、娯楽用の画面ベースのメディアの使用を減らす。
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参加者は、週に 3 時間以上のレクリエーション用の画面ベースのメディアの使用をすべて削除する必要があります。
これには、家庭内外での娯楽用のスクリーンベースのメディアの使用がすべて含まれます。
介入を順守するためのツールとして、家族はすべてのポータブルスクリーンベースのメディアデバイスを引き渡します.
その見返りとして、スマートフォンを所有する各参加者には、通話とテキスト メッセージの送信のみが可能な通常の携帯電話が提供されます。
大人の参加者は、1 日最大 1/2 時間、必要な連絡/用事のために画面ベースのメディアを使用できます。
大人の参加者の 1 人が日常的に仕事で使用しているためにスマートフォンを手渡すことができない場合、これらのデバイスに画面の使用状況を追跡するアプリをインストールします。
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NO_INTERVENTION：対照群
参加者は、習慣的な画面ベースのメディアの使用を継続するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非座りがちな余暇時間のグループ変更間（子供）
時間枠：14日間（実験期間）
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座っていない時間とは、座ったり、リクライニングしたり、横になったりして、静止した動きが最小限に抑えられていないことを特徴とする、目覚めている活動として定義されます。
ベースライン時およびフォローアップ時に、体幹および太ももを組み合わせた加速度計 (Axivity AX3) を使用して、活動を連続 7 日間測定します。
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14日間（実験期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非定住（大人）で過ごす余暇時間のグループ間変化
時間枠：14日間（実験期間）
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座っていない時間とは、座ったり、リクライニングしたり、横になったりして、静止した動きが最小限に抑えられていないことを特徴とする、目覚めている活動として定義されます。
ベースライン時およびフォローアップ時に、体幹および太ももを組み合わせた加速度計 (Axivity AX3) を使用して、活動を連続 7 日間測定します。
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14日間（実験期間）
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グループ間の余暇時間の中等度から活発な身体活動 (MVPA) (子供)
時間枠：14日間（実験期間）
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ベースライン時およびフォローアップ時に、体幹および太ももを組み合わせた加速度計 (Axivity AX3) を使用して、活動を連続 7 日間測定します。
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14日間（実験期間）
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中等度から活発な身体活動 MVPA (大人) の余暇時間のグループ変更の間
時間枠：14日間（実験期間）
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ベースライン時およびフォローアップ時に、体幹および太ももを組み合わせた加速度計 (Axivity AX3) を使用して、活動を連続 7 日間測定します。
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14日間（実験期間）
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平日の非定住時間のグループ変更間（子供）
時間枠：14日間（実験期間）
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座っていない時間とは、座ったり、リクライニングしたり、横になったりして、静止した動きが最小限に抑えられていないことを特徴とする、目覚めている活動として定義されます。
ベースライン時およびフォローアップ時に、体幹および太ももを組み合わせた加速度計 (Axivity AX3) を使用して、活動を連続 7 日間測定します。
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14日間（実験期間）
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平日の非定住時間のグループ変更間（大人）
時間枠：14日間（実験期間）
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座っていない時間とは、座ったり、リクライニングしたり、横になったりして、静止した動きが最小限に抑えられていないことを特徴とする、目覚めている活動として定義されます。
ベースライン時およびフォローアップ時に、体幹および太ももを組み合わせた加速度計 (Axivity AX3) を使用して、活動を連続 7 日間測定します。
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14日間（実験期間）
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週末の非定住時間のグループ変更間（子供）
時間枠：14日間（実験期間）
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座っていない時間とは、座ったり、リクライニングしたり、横になったりして、静止した動きが最小限に抑えられていないことを特徴とする、目覚めている活動として定義されます。
ベースライン時およびフォローアップ時に、体幹および太ももを組み合わせた加速度計 (Axivity AX3) を使用して、活動を連続 7 日間測定します。
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14日間（実験期間）
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週末の非座りがちな余暇時間のグループ変更間 (成人)
時間枠：14日間（実験期間）
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座っていない時間とは、座ったり、リクライニングしたり、横になったりして、静止した動きが最小限に抑えられていないことを特徴とする、目覚めている活動として定義されます。
ベースライン時およびフォローアップ時に、体幹および太ももを組み合わせた加速度計 (Axivity AX3) を使用して、活動を連続 7 日間測定します。
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14日間（実験期間）
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グループ間総睡眠時間の変化（子供）
時間枠：14日間（実験期間）
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総睡眠時間は、起床時間を除いた睡眠期間内の睡眠時間として定義されます。
総睡眠時間は、ベースライン時とフォローアップ時に単一チャンネルの EEG ベースの睡眠機器 (Zmachine Insight+) を使用して連続 3 晩測定されます。
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14日間（実験期間）
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グループ間の総睡眠時間の変化 (成人)
時間枠：14日間（実験期間）
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総睡眠時間は、起床時間を除いた睡眠期間内の睡眠時間として定義されます。
総睡眠時間は、ベースライン時とフォローアップ時に単一チャンネルの EEG ベースの睡眠機器 (Zmachine Insight+) を使用して連続 3 晩測定されます。
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14日間（実験期間）
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グループ間の入眠潜時変化（子供）
時間枠：14日間（実験期間）
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睡眠は、単一チャネルの EEG ベースの睡眠機器 (Zmachine Insight+) を使用して、ベースラインとフォローアップで 3 晩連続して測定されます。
入眠潜時は、EEG ベースの睡眠段階を使用して計算されます。
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14日間（実験期間）
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入眠潜時の群間変化（成人）
時間枠：14日間（実験期間）
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睡眠は、単一チャネルの EEG ベースの睡眠機器 (Zmachine Insight+) を使用して、ベースラインとフォローアップで 3 晩連続して測定されます。
入眠潜時は、EEG ベースの睡眠段階を使用して計算されます。
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14日間（実験期間）
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入眠後の起床時のグループチェンジ間（子供）
時間枠：14日間（実験期間）
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睡眠は、単一チャネルの EEG ベースの睡眠機器 (Zmachine Insight+) を使用して、ベースラインとフォローアップで 3 晩連続して測定されます。
入眠後の覚醒は、EEG ベースの睡眠段階を使用して計算されます。
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14日間（実験期間）
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入眠後の覚醒時のグループチェンジ間（大人）
時間枠：14日間（実験期間）
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睡眠は、単一チャネルの EEG ベースの睡眠機器 (Zmachine Insight+) を使用して、ベースラインとフォローアップで 3 晩連続して測定されます。
入眠後の覚醒は、EEG ベースの睡眠段階を使用して計算されます。
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14日間（実験期間）
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睡眠段階（覚醒、浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠）のグループチェンジ間（子供）
時間枠：14日間（実験期間）
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睡眠段階は、単一チャネルの EEG ベースの睡眠機器 (Zmachine Insight+) を使用して、ベースラインとフォローアップで 3 晩連続して測定されます。
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14日間（実験期間）
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睡眠段階（覚醒、浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠）のグループチェンジ間（大人）
時間枠：14日間（実験期間）
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睡眠段階は、単一チャネルの EEG ベースの睡眠機器 (Zmachine Insight+) を使用して、ベースラインとフォローアップで 3 晩連続して測定されます。
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14日間（実験期間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール覚醒反応の群間変化（成人）
時間枠：14日間（実験期間）
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コルチゾール覚醒応答は、唾液サンプルを使用して測定されます。
サンプルは、起床時、起床後 30 分、および起床後 45 分に 3 日間連続して収集されます。
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14日間（実験期間）
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日内コルチゾール勾配の群間変化（成人）
時間枠：14日間（実験期間）
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日周コルチゾール勾配は、唾液サンプルを使用して測定されます。
サンプルは就寝時と起床直後に収集され、3 日間連続した評価に基づいてまとめられた起床時と就寝時のコルチゾール レベルの差として、日周コルチゾール勾配が計算されます。
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14日間（実験期間）
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グループ間の心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：14日間（実験期間）
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心拍変動は、Firstbeat 2 を使用してベースラインとフォローアップで 72 時間連続して記録されます (時間および周波数ドメイン測定)。
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14日間（実験期間）
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非代謝性心拍変動の群間変化（成人）
時間枠：14日間（実験期間）
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心拍変動は、Firstbeat 2 を使用して、ベースラインとフォローアップで連続 72 時間記録されます。非代謝心拍変動は、身体活動の影響を取り除くことによって定量化されます。
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14日間（実験期間）
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気分障害スコアの群間変化（成人）
時間枠：14日間（実験期間）
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気分の状態は、気分のプロファイルを使用して評価されます。これは、各項目が 0 ～ 4 でスコア付けされる 65 項目のアンケートです。
アンケートは、1) 緊張、2) 抑うつ、3) 怒り、4) 疲労、5) 混乱、および 6) 活力の 6 つのサブスケールに分けられます。
活力スコアが高いほど気分が良いことを表し、他のサブスケールのスコアが低いことは気分が良いことを表します。
合計気分障害スコアは、サブスケール 1 ～ 5 を加算し、サブスケール 6 を減算することによって計算されます。
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14日間（実験期間）
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WHO-5-スコアのグループ変更間 (大人)
時間枠：14日間（実験期間）
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WHO-5 は、現在のメンタルヘルスを測定するアンケートです。
アンケートは 5 項目で構成され、各項目は 0 ～ 5 のスコアで示されます。
各項目のスコアが加算され、4 倍されます。これにより、0 ～ 100 のスコアが得られます。スコアが低いほど、精神的健康状態が低いことを示します。
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14日間（実験期間）
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総難易度スコアのグループ変更間 (子供)
時間枠：14日間（実験期間）
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強みと困難のアンケート (SDQ) は、1) 感情症状スケール、2) 行動問題スケール、3) 多動性スケール、4) 同僚問題スケール、および 5) 向社会的スケールの 5 つのサブスケールに分けられます。
サブスケールは 0 ～ 10 で採点されます。
スコアが低いほど、サブスケール 1 ～ 4 の難易度が低いことを示します。
スコアが低いほど、サブスケール 5 の社会的強みが少ないことを示します。
総難易度スコアは、サブスケール 1 ～ 4 の要約スコアから計算されます。
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14日間（実験期間）
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グループ間の主観的睡眠の質の変化（大人）
時間枠：14日間（実験期間）
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睡眠の質は、Leeds Sleep Evaluation Questionnaire の睡眠サブスケールの質 (項目 4 ～ 5) を使用して評価されます。
各項目は視覚的なアナログ スケール (0 ～ 100) で構成され、スコアが低いほど症状が高くなります。
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14日間（実験期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anders Grøntved, Ph.D.、University of Southern Denamrk
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pedersen J, Rasmussen MGB, Sorensen SO, Mortensen SR, Olesen LG, Brond JC, Brage S, Kristensen PL, Grontved A. Effects of Limiting Recreational Screen Media Use on Physical Activity and Sleep in Families With Children: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):741-749. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1519.
- Rasmussen MGB, Pedersen J, Olesen LG, Brage S, Klakk H, Kristensen PL, Brond JC, Grontved A. Short-term efficacy of reducing screen media use on physical activity, sleep, and physiological stress in families with children aged 4-14: study protocol for the SCREENS randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 23;20(1):380. doi: 10.1186/s12889-020-8458-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上映時間の臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません