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Eficácia de curto prazo na redução do uso de mídia baseada em tela (SCREENS)

8 de abril de 2021 atualizado por: University of Southern Denmark

A eficácia a curto prazo de reduzir o uso de mídia baseada em tela na atividade física, sono e estresse fisiológico e bem-estar em famílias com crianças - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar a eficácia a curto prazo da redução do uso de mídia recreativa baseada em tela nos padrões de atividade física, sono e estresse fisiológico em famílias com pelo menos uma criança entre 6 e 10 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hoje, os dispositivos de mídia baseados em tela são quase inevitáveis ​​em nossas vidas cotidianas. O cenário da mídia mudou significativamente durante a última década, sendo alguns dos principais aspectos a introdução de novos dispositivos portáteis, redes sociais e serviços de streaming online. A evidência experimental atual sobre a eficácia de reduzir o uso atual de mídia baseada em tela na vida livre é escassa.

Este estudo randomizado controlado será realizado com base na experiência de um estudo piloto conduzido recentemente, que foi um estudo randomizado não controlado de 2 braços. Os objetivos do estudo piloto foram explorar a viabilidade de nosso protocolo de recrutamento, protocolo de medição de 7 dias e o grau de adesão aos componentes da intervenção; ou seja, uma forte restrição no tempo de tela recreativo por um período de 2 semanas, seja cronometrado (sem tela após as 18h) ou restrito (≤ 3 horas/semana/pessoa).

No estudo atual, apenas o protocolo com restrição de tempo será incluído, em comparação com um grupo controle. Para investigar a eficácia a curto prazo da intervenção, os participantes passarão por um protocolo de medição de 7 dias no início e novamente, durante a última semana do período de intervenção (follow-up).

Serão recrutadas 95 famílias com pelo menos uma criança entre 6 e 10 anos de idade. Um adulto selecionado aleatoriamente de cada domicílio será convidado a responder a um questionário, incluindo também um convite referente à participação no atual estudo randomizado controlado. Os convites serão enviados para a caixa de correio digital dos adultos (e-boks), que é uma solução online onde se pode receber correspondência de e. autoridades públicas dinamarquesas. Com base nas respostas da pesquisa, será realizada uma triagem preliminar de elegibilidade (consulte a seção sobre critérios de inclusão/exclusão). As famílias que atenderem a critérios específicos na pesquisa e outros critérios avaliados durante uma conversa telefônica serão convidadas a participar deste estudo controlado randomizado. As famílias que desejarem participar, após a conclusão do protocolo de linha de base, serão randomizadas para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle (consulte a seção sobre braços e intervenções).

A intervenção (reduzindo o uso de mídia recreativa baseada em tela) foi projetada usando os principais elementos principais e secundários da Teoria Social Cognitiva de Albert Bandura; ou seja, com base na ideia de determinismo recíproco do ambiente de um indivíduo, fatores pessoais e comportamento. A intervenção inclui i) um documento de preparação e reunião com os pais com o objetivo de planear o desenrolar da intervenção e preparar os pais para estabelecer objetivos e autorregular-se; ii) será facultado aos participantes a entrega às famílias de ecrãs portáteis, sempre que possível, com um telemóvel alternativo, que possa ser utilizado apenas para chamadas e mensagens de texto; iii) instalar software de monitor em todos os computadores (estacionários e portáteis) e tablets e smartphones caso estes não possam prescindir, e ligar um dispositivo de monitor a todos os televisores de cada agregado familiar; iv) usando "lembretes de intervenção" (dicas sociais), que serão colocados ao lado de dispositivos de mídia estacionários baseados em telas e em posições centrais da casa, como a mesa de jantar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Funen
      • Odense, Funen, Dinamarca, 5230
        • University of Southern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alta quantidade de tempo de tela de acordo com o autorrelato: Em cada domicílio, pelo menos um adulto deve estar acima do percentil 40 para tempo de tela autorreferido durante o tempo livre com base no que foi relatado na pesquisa ((caracterizado como alto neste estudar).
  • Para serem elegíveis para as medições, as crianças do domicílio devem ter ≥ 4 e < 15 anos durante todo o período do experimento.
  • Os adultos devem trabalhar em período integral ou ser estudantes em período integral
  • Adultos e crianças que participam das medições devem ter recursos para remover todo o tempo de tela relacionado a lazer e trabalho/escola no final da tarde e à noite e durante os fins de semana, com algumas exceções (descrito na seção "intervenção" seção abaixo), por um período de 2 semanas (duração da intervenção).
  • A família deve incluir pelo menos um adulto e uma criança de 6 a 10 anos de idade no momento em que a pesquisa foi enviada, sendo que ambos devem consentir em participar do experimento.
  • Os participantes devem relatar que consideram a extensão de seu tempo de tela um problema
  • Os participantes devem relatar que estão particularmente motivados para diminuir o tempo de tela para toda a família.
  • Os membros da família que optam por não participar ou que não são elegíveis para participar das medições ou da intervenção devem estar dispostos a apoiar o restante da família para tornar o experimento um sucesso para eles.

Critério de exclusão:

  • Se os adultos ou crianças residirem apenas na casa em período parcial, por ex. tem vários endereços
  • Prescreveu um período de licença médica devido ao estresse nos últimos 3 meses.
  • Diagnóstico de distúrbios do sono de seu clínico geral ainda interferindo no sono
  • Trabalho noturno
  • Em qualquer forma ou forma limitada na capacidade de se envolver em atividades físicas
  • Distúrbios neuropsiquiátricos, como transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e autismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Uso reduzido de mídia baseada em tela
Reduzir o uso de mídia recreativa baseada em tela por um período de 2 semanas.
Comportamental: Uso reduzido de mídia baseada em tela
Os participantes devem remover todo o uso de mídia recreativa baseada em tela além de 3 horas/semana. Isso inclui todo o uso de mídia recreativa baseada em tela dentro e fora da casa. Como instrumento de cumprimento da intervenção, as famílias entregarão todos os dispositivos de mídia portáteis baseados em tela. Em troca, cada participante que possuir um smartphone receberá um celular comum, que poderá apenas fazer ligações e enviar mensagens de texto. Por no máximo ½ hora por dia, os participantes adultos podem usar mídia baseada em tela para contatos/requerimentos necessários. Se um dos participantes adultos não puder entregar seus smartphones devido ao uso diário para fins de trabalho, instalaremos um aplicativo de rastreamento de uso da tela nesses dispositivos.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes são convidados a continuar seu uso habitual de mídia baseada em tela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entre mudança de grupo no tempo de lazer gasto sendo não sedentário (crianças)
Prazo: 14 dias (período experimental)
O tempo não sedentário é definido como qualquer atividade de vigília caracterizada por não estar em uma postura sentada, reclinada ou deitada com mínimo movimento estacionário. A atividade é medida por 7 dias consecutivos na linha de base e acompanhamento usando acelerometria combinada de tronco e coxa (Axivity AX3).
14 dias (período experimental)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entre mudança de grupo no tempo de lazer gasto sendo não sedentário (adultos)
Prazo: 14 dias (período experimental)
O tempo não sedentário é definido como qualquer atividade de vigília caracterizada por não estar em uma postura sentada, reclinada ou deitada com mínimo movimento estacionário. A atividade é medida por 7 dias consecutivos na linha de base e acompanhamento usando acelerometria combinada de tronco e coxa (Axivity AX3).
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo em tempo de lazer atividade física moderada a vigorosa (AFMV) (crianças)
Prazo: 14 dias (período experimental)
A atividade é medida por 7 dias consecutivos na linha de base e acompanhamento usando acelerometria combinada de tronco e coxa (Axivity AX3).
14 dias (período experimental)
Entre grupo mudança no tempo de lazer atividade física moderada a vigorosa AFMV (adultos)
Prazo: 14 dias (período experimental)
A atividade é medida por 7 dias consecutivos na linha de base e acompanhamento usando acelerometria combinada de tronco e coxa (Axivity AX3).
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo no tempo de lazer não sedentário durante a semana (crianças)
Prazo: 14 dias (período experimental)
O tempo não sedentário é definido como qualquer atividade de vigília caracterizada por não estar em uma postura sentada, reclinada ou deitada com mínimo movimento estacionário. A atividade é medida por 7 dias consecutivos na linha de base e acompanhamento usando acelerometria combinada de tronco e coxa (Axivity AX3).
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo no tempo de lazer gasto sendo não sedentário durante a semana (adultos)
Prazo: 14 dias (período experimental)
O tempo não sedentário é definido como qualquer atividade de vigília caracterizada por não estar em uma postura sentada, reclinada ou deitada com mínimo movimento estacionário. A atividade é medida por 7 dias consecutivos na linha de base e acompanhamento usando acelerometria combinada de tronco e coxa (Axivity AX3).
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo no tempo de lazer não sedentário nos dias de fim de semana (crianças)
Prazo: 14 dias (período experimental)
O tempo não sedentário é definido como qualquer atividade de vigília caracterizada por não estar em uma postura sentada, reclinada ou deitada com mínimo movimento estacionário. A atividade é medida por 7 dias consecutivos na linha de base e acompanhamento usando acelerometria combinada de tronco e coxa (Axivity AX3).
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo no tempo de lazer gasto sendo não sedentário nos dias de fim de semana (adultos)
Prazo: 14 dias (período experimental)
O tempo não sedentário é definido como qualquer atividade de vigília caracterizada por não estar em uma postura sentada, reclinada ou deitada com mínimo movimento estacionário. A atividade é medida por 7 dias consecutivos na linha de base e acompanhamento usando acelerometria combinada de tronco e coxa (Axivity AX3).
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo na duração total do sono (crianças)
Prazo: 14 dias (período experimental)
A duração total do sono é definida como o tempo gasto dormindo dentro de um período de sono, excluindo o tempo acordado. A duração total do sono é medida por três noites consecutivas na linha de base e acompanhamento usando equipamento de sono baseado em EEG de canal único (Zmachine insight+).
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo na duração total do sono (adultos)
Prazo: 14 dias (período experimental)
A duração total do sono é definida como o tempo gasto dormindo dentro de um período de sono, excluindo o tempo acordado. A duração total do sono é medida por três noites consecutivas na linha de base e acompanhamento usando equipamento de sono baseado em EEG de canal único (Zmachine insight+).
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo na latência de início do sono (crianças)
Prazo: 14 dias (período experimental)
O sono é medido por três noites consecutivas na linha de base e acompanhamento usando equipamento de sono baseado em EEG de canal único (Zmachine insight+). A latência do início do sono é calculada usando os estágios do sono baseados em EEG.
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo na latência de início do sono (adultos)
Prazo: 14 dias (período experimental)
O sono é medido por três noites consecutivas na linha de base e acompanhamento usando equipamento de sono baseado em EEG de canal único (Zmachine insight+). A latência do início do sono é calculada usando os estágios do sono baseados em EEG.
14 dias (período experimental)
Entre a mudança de grupo na vigília após o início do sono (crianças)
Prazo: 14 dias (período experimental)
O sono é medido por três noites consecutivas na linha de base e acompanhamento usando equipamento de sono baseado em EEG de canal único (Zmachine insight+). A vigília após o início do sono é calculada usando os estágios do sono baseados em EEG.
14 dias (período experimental)
Entre a mudança de grupo na vigília após o início do sono (adultos)
Prazo: 14 dias (período experimental)
O sono é medido por três noites consecutivas na linha de base e acompanhamento usando equipamento de sono baseado em EEG de canal único (Zmachine insight+). A vigília após o início do sono é calculada usando os estágios do sono baseados em EEG.
14 dias (período experimental)
Entre grupo mudança nos estágios do sono (acordado, sono leve, sono profundo, sono REM) (crianças)
Prazo: 14 dias (período experimental)
Os estágios do sono são medidos por três noites consecutivas na linha de base e no acompanhamento usando equipamento de sono baseado em EEG de canal único (Zmachine insight+).
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo nos estágios do sono (acordado, sono leve, sono profundo, sono REM) (adultos)
Prazo: 14 dias (período experimental)
Os estágios do sono são medidos por três noites consecutivas na linha de base e no acompanhamento usando equipamento de sono baseado em EEG de canal único (Zmachine insight+).
14 dias (período experimental)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entre mudança de grupo na resposta de despertar do cortisol (adultos)
Prazo: 14 dias (período experimental)
A resposta ao despertar do cortisol é medida usando amostras de saliva. As amostras são coletadas ao acordar, 30 minutos após o despertar e 45 minutos após o despertar por três dias consecutivos.
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo na inclinação diurna do cortisol (adultos)
Prazo: 14 dias (período experimental)
A inclinação diurna do cortisol é medida usando amostras de saliva. As amostras são coletadas na hora de dormir e imediatamente após acordar, e a inclinação diurna do cortisol será calculada como a diferença nos níveis de cortisol ao acordar e ao dormir resumidos com base em avaliações durante três dias consecutivos.
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 14 dias (período experimental)
A variabilidade da frequência cardíaca é registrada por 72 horas consecutivas na linha de base e acompanhamento usando Firstbeat 2 (medidas de domínio de tempo e frequência).
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo na variabilidade da frequência cardíaca não metabólica (adultos)
Prazo: 14 dias (período experimental)
A variabilidade da frequência cardíaca é registrada por 72 horas consecutivas na linha de base e no acompanhamento usando o Firstbeat 2. A variabilidade não metabólica da frequência cardíaca é quantificada removendo o efeito da atividade física.
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo na pontuação de perturbação do humor (adultos)
Prazo: 14 dias (período experimental)
Os estados de humor são avaliados usando o Perfil de humor, que é um questionário de 65 itens, cada item é pontuado de 0 a 4. O questionário é dividido em 6 subescalas 1) Tensão, 2) Depressão, 3) Raiva, 4) Fadiga, 5) Confusão e 6) Vigor. Escores altos de vigor representam bom humor e escores baixos nas outras subescalas representam bom humor. A pontuação total do distúrbio do humor é calculada adicionando as subescalas 1-5 e subtraindo a subescala 6.
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo na pontuação WHO-5 (adultos)
Prazo: 14 dias (período experimental)
O WHO-5 é um questionário que mede o bem-estar mental atual. O questionário consiste em 5 itens, cada um pontuando de 0 a 5. As pontuações de cada item são somadas e multiplicadas por 4. Isso resulta em uma pontuação entre 0-100, pontuações mais baixas indicam menor bem-estar mental.
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo no escore total de dificuldades (crianças)
Prazo: 14 dias (período experimental)
O questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) é dividido em 5 subescalas 1) escala de sintomas emocionais, 2) escala de problemas de conduta, 3) escala de hiperatividade, 4) escala de problemas com pares e 5) escala pró-social. As subescalas são pontuadas de 0 a 10. Pontuações mais baixas indicam dificuldades baixas na subescala 1-4. Pontuações mais baixas indicam baixa quantidade de forças sociais na subescala 5. A pontuação total de dificuldades será calculada a partir das pontuações resumidas da subescala 1-4.
14 dias (período experimental)
Entre mudança de grupo na qualidade subjetiva do sono (adultos)
Prazo: 14 dias (período experimental)
A qualidade do sono é avaliada usando a subescala de qualidade do sono (item 4-5) do Leeds Sleep Evaluation Questionnaire. Cada item consiste em uma escala analógica visual (0-100), onde escores mais baixos = sintomas mais altos.
14 dias (período experimental)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

European Research Council

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • S-20170213 (2)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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