- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04098913
Krótkoterminowa skuteczność ograniczania korzystania z mediów ekranowych (SCREENS)
Krótkoterminowa skuteczność ograniczania korzystania z multimediów ekranowych na aktywność fizyczną, sen i stres fizjologiczny oraz dobre samopoczucie w rodzinach z dziećmi — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie ekranowe urządzenia multimedialne są prawie nieuniknione w naszym codziennym życiu. Krajobraz mediów zmienił się znacząco w ciągu ostatniej dekady, a niektóre z głównych aspektów to wprowadzenie nowych urządzeń przenośnych, sieci społecznościowych i usług transmisji strumieniowej online. Obecne eksperymentalne dowody na skuteczność ograniczania współczesnego korzystania z mediów ekranowych w życiu wolnym są rzadkie.
To randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w oparciu o doświadczenia z niedawno przeprowadzonego badania pilotażowego, które było 2-ramiennym randomizowanym badaniem bez grupy kontrolnej. Celem badania pilotażowego było zbadanie wykonalności naszego protokołu rekrutacyjnego, 7-dniowego protokołu pomiarowego oraz stopnia zgodności z komponentami interwencji; mianowicie poważne ograniczenie czasu spędzanego przed ekranem w celach rekreacyjnych przez okres 2 tygodni, albo ograniczone czasowo (brak ekranu po godzinie 18:00), albo ograniczone czasowo (≤ 3 godziny/tydzień/osobę).
W obecnym badaniu zostanie uwzględniony tylko protokół ograniczony czasowo, w porównaniu z grupą kontrolną. Aby zbadać krótkoterminową skuteczność interwencji, uczestnicy przejdą 7-dniowy protokół pomiarowy na początku badania i ponownie w ostatnim tygodniu okresu interwencji (kontynuacja).
Zatrudnionych zostanie 95 rodzin z co najmniej jednym dzieckiem w wieku od 6 do 10 lat. Losowo wybrana osoba dorosła z każdego gospodarstwa domowego zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza, zawierającego również zaproszenie dotyczące udziału w bieżącym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Zaproszenia trafią na cyfrową skrzynkę dorosłych (e-boki), która jest rozwiązaniem internetowym, dzięki któremu można odbierać pocztę m.in. duńskie władze publiczne. Na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie zostanie przeprowadzona wstępna weryfikacja kwalifikowalności (patrz rozdział dotyczący kryteriów włączenia/wyłączenia). Rodziny, które spełnią określone kryteria w ankiecie i dalsze kryteria oceniane podczas rozmowy telefonicznej, zostaną zaproszone do udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Rodziny, które chcą wziąć udział, po zakończeniu podstawowego protokołu, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej (patrz rozdział dotyczący broni i interwencji).
Interwencja (ograniczenie rekreacyjnego korzystania z mediów ekranowych) została zaprojektowana z wykorzystaniem podstawowych głównych i mniejszych elementów Teorii Społeczno-Kognitywnej Alberta Bandury; mianowicie w oparciu o ideę wzajemnego determinizmu środowiska jednostki, czynników osobistych i zachowania. Interwencja obejmuje i) dokument przygotowawczy i spotkanie z rodzicami w celu zaplanowania przebiegu interwencji i przygotowania rodziców do wyznaczania celów i samoregulacji; ii) przekazanie rodzinom, w miarę możliwości, przenośnych urządzeń ekranowych z alternatywnym telefonem komórkowym, który może być używany wyłącznie do rozmów i wiadomości tekstowych, zostanie przyznane uczestnikom; iii) zainstalowanie oprogramowania monitorującego na wszystkich komputerach (stacjonarnych i laptopach) oraz tabletach i smartfonach, jeśli nie można z nich zrezygnować, oraz podłączenie urządzenia monitorującego do wszystkich telewizorów w każdym gospodarstwie domowym; iv) za pomocą „przypomnień o interwencjach” (wskazówek społecznościowych), które zostaną umieszczone obok stacjonarnych urządzeń multimedialnych opartych na ekranie oraz w centralnych miejscach w gospodarstwie domowym, takich jak stół jadalny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dania, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duża ilość czasu spędzanego przed ekranem według samoopisu: W każdym gospodarstwie domowym co najmniej jedna osoba dorosła musi znajdować się powyżej 40. badanie).
- Aby kwalifikować się do pomiarów, dzieci w gospodarstwie domowym muszą mieć ≥ 4 i < 15 lat przez cały okres trwania eksperymentu.
- Dorośli muszą pracować w pełnym wymiarze godzin lub być studentami w pełnym wymiarze godzin
- Dorośli i dzieci, którzy biorą udział w pomiarach, muszą mieć środki na usunięcie całego czasu spędzanego przed ekranem w celach rekreacyjnych i związanych z pracą/szkolą w późnych godzinach popołudniowych i wieczornych oraz w dni weekendowe, z kilkoma wyjątkami (opisanymi w „interwencji” poniżej), przez okres 2 tygodni (czas trwania interwencji).
- W gospodarstwie domowym musi znajdować się co najmniej jedna osoba dorosła i jedno dziecko w wieku od 6 do 10 lat w chwili wysłania ankiety, które muszą wyrazić zgodę na udział w eksperymencie.
- Uczestnicy muszą zgłosić, że uważają długość czasu spędzanego przed ekranem za problem
- Uczestnicy muszą zgłosić, że są szczególnie zmotywowani do skrócenia czasu spędzanego przed ekranem przez całe gospodarstwo domowe.
- Członkowie gospodarstwa domowego, którzy zdecydują się nie uczestniczyć lub nie kwalifikują się do udziału w pomiarach lub interwencji, muszą być chętni do wspierania pozostałych członków gospodarstwa domowego, aby eksperyment zakończył się dla nich sukcesem.
Kryteria wyłączenia:
- Jeżeli dorośli lub dzieci mieszkają w gospodarstwie domowym tylko w niepełnym wymiarze godzin, np. mieć wiele adresów
- Przepisany okres zwolnienia lekarskiego z powodu stresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Diagnoza zaburzeń snu od lekarza rodzinnego, który nadal zakłóca sen
- Praca na nocne zmiany
- W jakimkolwiek kształcie lub formie ograniczona zdolność do angażowania się w aktywność fizyczną
- Zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i autyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmniejszone użycie multimediów na ekranie
Ograniczenie rekreacyjnego korzystania z mediów ekranowych przez okres 2 tygodni.
|
Uczestnicy muszą zrezygnować z rekreacyjnego korzystania z multimediów na ekranie powyżej 3 godzin tygodniowo.
Obejmuje to wszelkie rekreacyjne korzystanie z multimediów na ekranie w gospodarstwie domowym i poza nim.
Jako narzędzie do przestrzegania interwencji rodziny przekażą wszystkie przenośne urządzenia multimedialne oparte na ekranie.
W zamian każdy uczestnik posiadający smartfon otrzyma zwykły telefon komórkowy, na którym można jedynie wykonywać połączenia i wysyłać wiadomości tekstowe.
Przez maksymalnie pół godziny dziennie dorośli uczestnicy mogą korzystać z mediów ekranowych w celu uzyskania niezbędnych kontaktów/sprawunków.
Jeśli jeden z dorosłych uczestników nie może oddać swojego smartfona z powodu codziennego używania go do pracy, zainstalujemy na tych urządzeniach aplikację śledzącą użycie ekranu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy proszeni są o kontynuowanie zwykłego korzystania z mediów ekranowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana między grupami w czasie wolnym spędzanym bez siedzącego trybu życia (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Czas niesiedzący definiuje się jako każdą aktywność na jawie charakteryzującą się brakiem pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej z minimalnym ruchem stacjonarnym.
Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana między grupami w czasie wolnym spędzanym bez siedzącego trybu życia (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Czas niesiedzący definiuje się jako każdą aktywność na jawie charakteryzującą się brakiem pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej z minimalnym ruchem stacjonarnym.
Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Zmiana grupy w czasie wolnym od umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Zmiana grupy w czasie wolnym od umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej MVPA (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Międzygrupowa zmiana czasu wolnego spędzanego w dni powszednie bez siedzącego trybu życia (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Czas niesiedzący definiuje się jako każdą aktywność na jawie charakteryzującą się brakiem pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej z minimalnym ruchem stacjonarnym.
Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Zmiana między grupami w czasie wolnym spędzanym bez siedzącego trybu życia w dni powszednie (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Czas niesiedzący definiuje się jako każdą aktywność na jawie charakteryzującą się brakiem pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej z minimalnym ruchem stacjonarnym.
Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Zmiana między grupami w czasie wolnym spędzanym bez siedzącego trybu życia w dni weekendowe (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Czas niesiedzący definiuje się jako każdą aktywność na jawie charakteryzującą się brakiem pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej z minimalnym ruchem stacjonarnym.
Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Międzygrupowa zmiana czasu wolnego spędzanego na niesiedzącym siedzeniu w dni weekendowe (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Czas niesiedzący definiuje się jako każdą aktywność na jawie charakteryzującą się brakiem pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej z minimalnym ruchem stacjonarnym.
Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Pomiędzy grupami zmiana całkowitego czasu snu (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Całkowity czas snu jest definiowany jako czas spędzony na spaniu w okresie snu, z wyłączeniem czasu czuwania.
Całkowity czas snu mierzony jest przez trzy kolejne noce na początku badania i w okresie kontrolnym przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+).
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Międzygrupowa zmiana całkowitego czasu snu (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Całkowity czas snu jest definiowany jako czas spędzony na spaniu w okresie snu, z wyłączeniem czasu czuwania.
Całkowity czas snu mierzony jest przez trzy kolejne noce na początku badania i w okresie kontrolnym przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+).
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Międzygrupowa zmiana latencji zasypiania (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Sen jest mierzony przez trzy kolejne noce na początku badania i w okresie kontrolnym przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+).
Opóźnienie początku snu jest obliczane na podstawie faz snu opartych na EEG.
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Międzygrupowa zmiana latencji zasypiania (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Sen jest mierzony przez trzy kolejne noce na początku badania i w okresie kontrolnym przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+).
Opóźnienie początku snu jest obliczane na podstawie faz snu opartych na EEG.
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Między grupami zmiana czuwania po zaśnięciu (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Sen jest mierzony przez trzy kolejne noce na początku badania i w okresie kontrolnym przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+).
Budzenie po zaśnięciu jest obliczane na podstawie faz snu opartych na EEG.
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Między grupami zmiana czuwania po zaśnięciu (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Sen jest mierzony przez trzy kolejne noce na początku badania i w okresie kontrolnym przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+).
Budzenie po zaśnięciu jest obliczane na podstawie faz snu opartych na EEG.
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Pomiędzy grupami zmiana faz snu (czuwanie, lekki sen, głęboki sen, faza REM) (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Fazy snu są mierzone przez trzy kolejne noce na początku badania i podczas obserwacji przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+).
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Pomiędzy grupami zmiana faz snu (czuwanie, lekki sen, głęboki sen, faza REM) (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Fazy snu są mierzone przez trzy kolejne noce na początku badania i podczas obserwacji przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+).
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiędzy grupami zmiana odpowiedzi przebudzenia kortyzolu (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Reakcję przebudzenia kortyzolu mierzy się za pomocą próbek śliny.
Próbki pobiera się przy przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i 45 minut po przebudzeniu przez trzy kolejne dni.
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Pomiędzy grupami zmiana dziennego nachylenia kortyzolu (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Dobowe nachylenie kortyzolu jest mierzone za pomocą próbek śliny.
Próbki są pobierane przed snem i bezpośrednio po przebudzeniu, a dzienne nachylenie kortyzolu zostanie obliczone jako różnica między poziomami kortyzolu podczas czuwania i przed snem, podsumowana na podstawie ocen z trzech kolejnych dni.
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Międzygrupowa zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Zmienność rytmu serca jest rejestrowana przez 72 kolejne godziny na początku badania i podczas obserwacji za pomocą funkcji Firstbeat 2 (pomiar w dziedzinie czasu i częstotliwości).
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Zmiana międzygrupowa w niemetabolicznej zmienności rytmu serca (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Zmienność rytmu serca jest rejestrowana przez 72 kolejne godziny na początku badania i podczas obserwacji za pomocą funkcji Firstbeat 2. Niemetaboliczna zmienność rytmu serca jest określana ilościowo poprzez usunięcie wpływu aktywności fizycznej.
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Zmiana w skali zaburzeń nastroju między grupami (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Stany nastroju są oceniane za pomocą Profilu nastrojów, który jest kwestionariuszem składającym się z 65 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4.
Kwestionariusz podzielony jest na 6 podskal: 1) Napięcie, 2) Depresja, 3) Gniew, 4) Zmęczenie, 5) Dezorientacja i 6) Wigor.
Wysoki wynik wigoru reprezentuje dobry nastrój, a niskie wyniki w pozostałych podskalach oznaczają dobry nastrój.
Całkowity wynik zaburzeń nastroju oblicza się, dodając podskale 1-5 i odejmując podskalę 6.
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Zmiana między grupami w wyniku WHO-5 (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
WHO-5 to kwestionariusz mierzący aktualny stan psychiczny.
Kwestionariusz składa się z 5 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 5.
Wyniki z każdej pozycji są dodawane i mnożone przez 4. Daje to wynik od 0 do 100, niższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie psychiczne.
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Pomiędzy grupami zmiana łącznej punktacji trudności (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) dzieli się na 5 podskal: 1) skala objawów emocjonalnych, 2) skala problemów z zachowaniem, 3) skala nadpobudliwości, 4) skala problemów rówieśniczych, 5) skala prospołeczna.
Podskale punktowane są od 0 do 10.
Niższe wyniki wskazują na niskie trudności w podskali 1-4.
Niższe wyniki wskazują na małą ilość mocnych stron społecznych w podskali 5.
Całkowity wynik trudności zostanie obliczony na podstawie sumarycznych wyników z podskali 1-4.
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
|
Międzygrupowa zmiana subiektywnej jakości snu (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
|
Jakość snu oceniana jest za pomocą podskali jakości snu (pozycja 4-5) z Leeds Sleep Evaluation Questionnaire.
Każda pozycja składa się z wizualnej skali analogowej (0-100), gdzie niższe wyniki = wyższe objawy.
|
14 dni (okres eksperymentu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pedersen J, Rasmussen MGB, Sorensen SO, Mortensen SR, Olesen LG, Brond JC, Brage S, Kristensen PL, Grontved A. Effects of Limiting Recreational Screen Media Use on Physical Activity and Sleep in Families With Children: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):741-749. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1519.
- Rasmussen MGB, Pedersen J, Olesen LG, Brage S, Klakk H, Kristensen PL, Brond JC, Grontved A. Short-term efficacy of reducing screen media use on physical activity, sleep, and physiological stress in families with children aged 4-14: study protocol for the SCREENS randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 23;20(1):380. doi: 10.1186/s12889-020-8458-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20170213 (2)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czas ekranowy
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada