Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa skuteczność ograniczania korzystania z mediów ekranowych (SCREENS)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Krótkoterminowa skuteczność ograniczania korzystania z multimediów ekranowych na aktywność fizyczną, sen i stres fizjologiczny oraz dobre samopoczucie w rodzinach z dziećmi — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie krótkoterminowej skuteczności ograniczenia rekreacyjnego korzystania z mediów ekranowych na wzorce aktywności fizycznej, sen, stres fizjologiczny w rodzinach, w których jest co najmniej jedno dziecko w wieku od 6 do 10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obecnie ekranowe urządzenia multimedialne są prawie nieuniknione w naszym codziennym życiu. Krajobraz mediów zmienił się znacząco w ciągu ostatniej dekady, a niektóre z głównych aspektów to wprowadzenie nowych urządzeń przenośnych, sieci społecznościowych i usług transmisji strumieniowej online. Obecne eksperymentalne dowody na skuteczność ograniczania współczesnego korzystania z mediów ekranowych w życiu wolnym są rzadkie.

To randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w oparciu o doświadczenia z niedawno przeprowadzonego badania pilotażowego, które było 2-ramiennym randomizowanym badaniem bez grupy kontrolnej. Celem badania pilotażowego było zbadanie wykonalności naszego protokołu rekrutacyjnego, 7-dniowego protokołu pomiarowego oraz stopnia zgodności z komponentami interwencji; mianowicie poważne ograniczenie czasu spędzanego przed ekranem w celach rekreacyjnych przez okres 2 tygodni, albo ograniczone czasowo (brak ekranu po godzinie 18:00), albo ograniczone czasowo (≤ 3 godziny/tydzień/osobę).

W obecnym badaniu zostanie uwzględniony tylko protokół ograniczony czasowo, w porównaniu z grupą kontrolną. Aby zbadać krótkoterminową skuteczność interwencji, uczestnicy przejdą 7-dniowy protokół pomiarowy na początku badania i ponownie w ostatnim tygodniu okresu interwencji (kontynuacja).

Zatrudnionych zostanie 95 rodzin z co najmniej jednym dzieckiem w wieku od 6 do 10 lat. Losowo wybrana osoba dorosła z każdego gospodarstwa domowego zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza, zawierającego również zaproszenie dotyczące udziału w bieżącym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Zaproszenia trafią na cyfrową skrzynkę dorosłych (e-boki), która jest rozwiązaniem internetowym, dzięki któremu można odbierać pocztę m.in. duńskie władze publiczne. Na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie zostanie przeprowadzona wstępna weryfikacja kwalifikowalności (patrz rozdział dotyczący kryteriów włączenia/wyłączenia). Rodziny, które spełnią określone kryteria w ankiecie i dalsze kryteria oceniane podczas rozmowy telefonicznej, zostaną zaproszone do udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Rodziny, które chcą wziąć udział, po zakończeniu podstawowego protokołu, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej (patrz rozdział dotyczący broni i interwencji).

Interwencja (ograniczenie rekreacyjnego korzystania z mediów ekranowych) została zaprojektowana z wykorzystaniem podstawowych głównych i mniejszych elementów Teorii Społeczno-Kognitywnej Alberta Bandury; mianowicie w oparciu o ideę wzajemnego determinizmu środowiska jednostki, czynników osobistych i zachowania. Interwencja obejmuje i) dokument przygotowawczy i spotkanie z rodzicami w celu zaplanowania przebiegu interwencji i przygotowania rodziców do wyznaczania celów i samoregulacji; ii) przekazanie rodzinom, w miarę możliwości, przenośnych urządzeń ekranowych z alternatywnym telefonem komórkowym, który może być używany wyłącznie do rozmów i wiadomości tekstowych, zostanie przyznane uczestnikom; iii) zainstalowanie oprogramowania monitorującego na wszystkich komputerach (stacjonarnych i laptopach) oraz tabletach i smartfonach, jeśli nie można z nich zrezygnować, oraz podłączenie urządzenia monitorującego do wszystkich telewizorów w każdym gospodarstwie domowym; iv) za pomocą „przypomnień o interwencjach” (wskazówek społecznościowych), które zostaną umieszczone obok stacjonarnych urządzeń multimedialnych opartych na ekranie oraz w centralnych miejscach w gospodarstwie domowym, takich jak stół jadalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Funen
      • Odense, Funen, Dania, 5230
        • University of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duża ilość czasu spędzanego przed ekranem według samoopisu: W każdym gospodarstwie domowym co najmniej jedna osoba dorosła musi znajdować się powyżej 40. badanie).
  • Aby kwalifikować się do pomiarów, dzieci w gospodarstwie domowym muszą mieć ≥ 4 i < 15 lat przez cały okres trwania eksperymentu.
  • Dorośli muszą pracować w pełnym wymiarze godzin lub być studentami w pełnym wymiarze godzin
  • Dorośli i dzieci, którzy biorą udział w pomiarach, muszą mieć środki na usunięcie całego czasu spędzanego przed ekranem w celach rekreacyjnych i związanych z pracą/szkolą w późnych godzinach popołudniowych i wieczornych oraz w dni weekendowe, z kilkoma wyjątkami (opisanymi w „interwencji” poniżej), przez okres 2 tygodni (czas trwania interwencji).
  • W gospodarstwie domowym musi znajdować się co najmniej jedna osoba dorosła i jedno dziecko w wieku od 6 do 10 lat w chwili wysłania ankiety, które muszą wyrazić zgodę na udział w eksperymencie.
  • Uczestnicy muszą zgłosić, że uważają długość czasu spędzanego przed ekranem za problem
  • Uczestnicy muszą zgłosić, że są szczególnie zmotywowani do skrócenia czasu spędzanego przed ekranem przez całe gospodarstwo domowe.
  • Członkowie gospodarstwa domowego, którzy zdecydują się nie uczestniczyć lub nie kwalifikują się do udziału w pomiarach lub interwencji, muszą być chętni do wspierania pozostałych członków gospodarstwa domowego, aby eksperyment zakończył się dla nich sukcesem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli dorośli lub dzieci mieszkają w gospodarstwie domowym tylko w niepełnym wymiarze godzin, np. mieć wiele adresów
  • Przepisany okres zwolnienia lekarskiego z powodu stresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Diagnoza zaburzeń snu od lekarza rodzinnego, który nadal zakłóca sen
  • Praca na nocne zmiany
  • W jakimkolwiek kształcie lub formie ograniczona zdolność do angażowania się w aktywność fizyczną
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i autyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zmniejszone użycie multimediów na ekranie
Ograniczenie rekreacyjnego korzystania z mediów ekranowych przez okres 2 tygodni.
Uczestnicy muszą zrezygnować z rekreacyjnego korzystania z multimediów na ekranie powyżej 3 godzin tygodniowo. Obejmuje to wszelkie rekreacyjne korzystanie z multimediów na ekranie w gospodarstwie domowym i poza nim. Jako narzędzie do przestrzegania interwencji rodziny przekażą wszystkie przenośne urządzenia multimedialne oparte na ekranie. W zamian każdy uczestnik posiadający smartfon otrzyma zwykły telefon komórkowy, na którym można jedynie wykonywać połączenia i wysyłać wiadomości tekstowe. Przez maksymalnie pół godziny dziennie dorośli uczestnicy mogą korzystać z mediów ekranowych w celu uzyskania niezbędnych kontaktów/sprawunków. Jeśli jeden z dorosłych uczestników nie może oddać swojego smartfona z powodu codziennego używania go do pracy, zainstalujemy na tych urządzeniach aplikację śledzącą użycie ekranu.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy proszeni są o kontynuowanie zwykłego korzystania z mediów ekranowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między grupami w czasie wolnym spędzanym bez siedzącego trybu życia (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Czas niesiedzący definiuje się jako każdą aktywność na jawie charakteryzującą się brakiem pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej z minimalnym ruchem stacjonarnym. Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
14 dni (okres eksperymentu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między grupami w czasie wolnym spędzanym bez siedzącego trybu życia (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Czas niesiedzący definiuje się jako każdą aktywność na jawie charakteryzującą się brakiem pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej z minimalnym ruchem stacjonarnym. Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
14 dni (okres eksperymentu)
Zmiana grupy w czasie wolnym od umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
14 dni (okres eksperymentu)
Zmiana grupy w czasie wolnym od umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej MVPA (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
14 dni (okres eksperymentu)
Międzygrupowa zmiana czasu wolnego spędzanego w dni powszednie bez siedzącego trybu życia (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Czas niesiedzący definiuje się jako każdą aktywność na jawie charakteryzującą się brakiem pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej z minimalnym ruchem stacjonarnym. Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
14 dni (okres eksperymentu)
Zmiana między grupami w czasie wolnym spędzanym bez siedzącego trybu życia w dni powszednie (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Czas niesiedzący definiuje się jako każdą aktywność na jawie charakteryzującą się brakiem pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej z minimalnym ruchem stacjonarnym. Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
14 dni (okres eksperymentu)
Zmiana między grupami w czasie wolnym spędzanym bez siedzącego trybu życia w dni weekendowe (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Czas niesiedzący definiuje się jako każdą aktywność na jawie charakteryzującą się brakiem pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej z minimalnym ruchem stacjonarnym. Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
14 dni (okres eksperymentu)
Międzygrupowa zmiana czasu wolnego spędzanego na niesiedzącym siedzeniu w dni weekendowe (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Czas niesiedzący definiuje się jako każdą aktywność na jawie charakteryzującą się brakiem pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej z minimalnym ruchem stacjonarnym. Aktywność mierzono przez 7 kolejnych dni na początku badania i w okresie kontrolnym za pomocą połączonej akcelerometrii zakładanej na tułów i uda (Axivity AX3).
14 dni (okres eksperymentu)
Pomiędzy grupami zmiana całkowitego czasu snu (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Całkowity czas snu jest definiowany jako czas spędzony na spaniu w okresie snu, z wyłączeniem czasu czuwania. Całkowity czas snu mierzony jest przez trzy kolejne noce na początku badania i w okresie kontrolnym przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+).
14 dni (okres eksperymentu)
Międzygrupowa zmiana całkowitego czasu snu (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Całkowity czas snu jest definiowany jako czas spędzony na spaniu w okresie snu, z wyłączeniem czasu czuwania. Całkowity czas snu mierzony jest przez trzy kolejne noce na początku badania i w okresie kontrolnym przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+).
14 dni (okres eksperymentu)
Międzygrupowa zmiana latencji zasypiania (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Sen jest mierzony przez trzy kolejne noce na początku badania i w okresie kontrolnym przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+). Opóźnienie początku snu jest obliczane na podstawie faz snu opartych na EEG.
14 dni (okres eksperymentu)
Międzygrupowa zmiana latencji zasypiania (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Sen jest mierzony przez trzy kolejne noce na początku badania i w okresie kontrolnym przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+). Opóźnienie początku snu jest obliczane na podstawie faz snu opartych na EEG.
14 dni (okres eksperymentu)
Między grupami zmiana czuwania po zaśnięciu (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Sen jest mierzony przez trzy kolejne noce na początku badania i w okresie kontrolnym przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+). Budzenie po zaśnięciu jest obliczane na podstawie faz snu opartych na EEG.
14 dni (okres eksperymentu)
Między grupami zmiana czuwania po zaśnięciu (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Sen jest mierzony przez trzy kolejne noce na początku badania i w okresie kontrolnym przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+). Budzenie po zaśnięciu jest obliczane na podstawie faz snu opartych na EEG.
14 dni (okres eksperymentu)
Pomiędzy grupami zmiana faz snu (czuwanie, lekki sen, głęboki sen, faza REM) (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Fazy ​​snu są mierzone przez trzy kolejne noce na początku badania i podczas obserwacji przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+).
14 dni (okres eksperymentu)
Pomiędzy grupami zmiana faz snu (czuwanie, lekki sen, głęboki sen, faza REM) (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Fazy ​​snu są mierzone przez trzy kolejne noce na początku badania i podczas obserwacji przy użyciu jednokanałowego sprzętu do snu opartego na EEG (Zmachine Insight+).
14 dni (okres eksperymentu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiędzy grupami zmiana odpowiedzi przebudzenia kortyzolu (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Reakcję przebudzenia kortyzolu mierzy się za pomocą próbek śliny. Próbki pobiera się przy przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i 45 minut po przebudzeniu przez trzy kolejne dni.
14 dni (okres eksperymentu)
Pomiędzy grupami zmiana dziennego nachylenia kortyzolu (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Dobowe nachylenie kortyzolu jest mierzone za pomocą próbek śliny. Próbki są pobierane przed snem i bezpośrednio po przebudzeniu, a dzienne nachylenie kortyzolu zostanie obliczone jako różnica między poziomami kortyzolu podczas czuwania i przed snem, podsumowana na podstawie ocen z trzech kolejnych dni.
14 dni (okres eksperymentu)
Międzygrupowa zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Zmienność rytmu serca jest rejestrowana przez 72 kolejne godziny na początku badania i podczas obserwacji za pomocą funkcji Firstbeat 2 (pomiar w dziedzinie czasu i częstotliwości).
14 dni (okres eksperymentu)
Zmiana międzygrupowa w niemetabolicznej zmienności rytmu serca (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Zmienność rytmu serca jest rejestrowana przez 72 kolejne godziny na początku badania i podczas obserwacji za pomocą funkcji Firstbeat 2. Niemetaboliczna zmienność rytmu serca jest określana ilościowo poprzez usunięcie wpływu aktywności fizycznej.
14 dni (okres eksperymentu)
Zmiana w skali zaburzeń nastroju między grupami (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Stany nastroju są oceniane za pomocą Profilu nastrojów, który jest kwestionariuszem składającym się z 65 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4. Kwestionariusz podzielony jest na 6 podskal: 1) Napięcie, 2) Depresja, 3) Gniew, 4) Zmęczenie, 5) Dezorientacja i 6) Wigor. Wysoki wynik wigoru reprezentuje dobry nastrój, a niskie wyniki w pozostałych podskalach oznaczają dobry nastrój. Całkowity wynik zaburzeń nastroju oblicza się, dodając podskale 1-5 i odejmując podskalę 6.
14 dni (okres eksperymentu)
Zmiana między grupami w wyniku WHO-5 (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
WHO-5 to kwestionariusz mierzący aktualny stan psychiczny. Kwestionariusz składa się z 5 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 5. Wyniki z każdej pozycji są dodawane i mnożone przez 4. Daje to wynik od 0 do 100, niższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie psychiczne.
14 dni (okres eksperymentu)
Pomiędzy grupami zmiana łącznej punktacji trudności (dzieci)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) dzieli się na 5 podskal: 1) skala objawów emocjonalnych, 2) skala problemów z zachowaniem, 3) skala nadpobudliwości, 4) skala problemów rówieśniczych, 5) skala prospołeczna. Podskale punktowane są od 0 do 10. Niższe wyniki wskazują na niskie trudności w podskali 1-4. Niższe wyniki wskazują na małą ilość mocnych stron społecznych w podskali 5. Całkowity wynik trudności zostanie obliczony na podstawie sumarycznych wyników z podskali 1-4.
14 dni (okres eksperymentu)
Międzygrupowa zmiana subiektywnej jakości snu (dorośli)
Ramy czasowe: 14 dni (okres eksperymentu)
Jakość snu oceniana jest za pomocą podskali jakości snu (pozycja 4-5) z Leeds Sleep Evaluation Questionnaire. Każda pozycja składa się z wizualnej skali analogowej (0-100), gdzie niższe wyniki = wyższe objawy.
14 dni (okres eksperymentu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Grøntved, Ph.D., University of Southern Denamrk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20170213 (2)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas ekranowy

Subskrybuj