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在 ICU 护理的第一周，联合静脉推注氨基酸补充和动员对患者肌肉质量的影响：随机对照试验 (ProMob-ICU)

2025年11月25日 更新者：Prof Renee Blaauw、University of Stellenbosch

在 ICU 护理的第一周，联合静脉推注氨基酸补充和动员对危重患者肌肉质量的影响：一项随机对照试验。

一项单中心、双臂、平行随机对照试验 (RCT)，比较早期静脉推注氨基酸补充和动员与标准护理对 ICU 第一周肌肉质量变化的综合影响。 一半的研究参与者将接受研究干预（卧床循环，然后静脉推注氨基酸补充剂），而另一半将仅接受标准护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

危重病幸存者经常遭受严重的肌肉消耗和严重的长期功能障碍。 因此，需要有效的策略或策略组合来减少危重疾病期间的骨骼肌消耗。 虽然已知氨基酸和动员都可以刺激健康成人肌肉蛋白质合成的雷帕霉素通路 (MTOR) 通路的机械目标，但迄今为止还没有试验研究联合循环测功法和推注氨基酸补充剂联合方法对肌肉增生的影响在加护病房。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7505
        • Tygerberg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入住 Tygerberg 学术医院 (TBH) 内科/外科 ICU 的成年患者（≥18 岁）
  • 机械或无创通气的预期时间 > 48 小时
  • 按照标准护理接受至少 5 - 7 天的肠内 (EN) 和/或肠外营养 (PN)
  • 预计 ICU 停留时间为 5 - 7 天

排除标准：

  • 与肌肉无力相关的脊髓损伤或颅内过程
  • 急性/慢性退行性神经肌肉疾病
  • 暴发性肝衰竭/严重慢性肝病（MELD 评分≥20）或肾衰竭（基于 KDIGO）未接受肾脏替代治疗
  • 未经治疗的血栓形成，或在纳入时未达到抗凝剂治疗水平的血栓形成
  • 监督医生认为不合适的任何情况——例如由于脊柱、骨盆或下肢的创伤和/或手术，或血液动力学不稳定而导致的与运动相关的预防措施或禁忌症。
  • 其他：即将死亡或停止治疗、怀孕、下肢截肢或骨折、先前随机分组后再次入院、长期皮质类固醇治疗、病态肥胖（BMI ≥ 40kg/m2）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
联合循环测力法和推注氨基酸补充剂，以及护理标准
组合产品：联合循环测力计运动与氨基酸补充剂推注
在ICU第3-4天开始，每天进行1次，持续至少5天，最晚至ICU第10天：在开始氨基酸补充剂1小时内，先给予4小时静脉氨基酸推注，随后进行45分钟自行车测力计运动。
无干预：对照
仅标准护理（标准护理营养依据ESPEN 2019指南指导，常规活动按照当地科室的方案和实践进行）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
股外侧肌肌纤维横截面积（活检）从干预前到干预后的变化。
大体时间：干预前活检在开始联合研究干预前1天进行（平均第2天）。干预后活检在完成5天的联合研究干预后进行（平均第8天）。
干预前活检在开始联合研究干预前1天进行（平均第2天）。干预后活检在完成5天的联合研究干预后进行（平均第8天）。
干预前后股直肌横截面积变化（超声测量）
大体时间：干预前活检于开始联合研究干预前1天进行（平均第2天）。干预后活检于完成5天联合研究干预后进行（平均第8天）。
干预前活检于开始联合研究干预前1天进行（平均第2天）。干预后活检于完成5天联合研究干预后进行（平均第8天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白质与DNA比值变化作为肌肉质量的次要标志物
大体时间：从干预前到干预后
取自股四头肌股外侧肌的肌肉活检
从干预前到干预后
肌肉蛋白质合成与分解的信号通路
大体时间：从干预前到干预后
调控肌肉蛋白质合成与分解的关键蛋白质，包括自噬标志物
从干预前到干预后
从干预前至研究结束期间（干预前、第5天、第7天、第10天、研究结束）较短时间间隔内肌肉质量（股直肌横截面积）和肌肉品质（股直肌回声强度）的变化
大体时间：如果可能，从干预前到研究退出的较短时间内（干预前、第5天、第7天、第10天、研究退出）
如果可能，从干预前到研究退出的较短时间内（干预前、第5天、第7天、第10天、研究退出）
血浆氨基酸水平变化（仅限干预组）
大体时间：血浆样本将在3个时间点采集：(1) 氨基酸输注前(T0)，(2) 氨基酸输注后4小时(T1)，以及(3) 氨基酸输注后24小时(T2)
基于ICU第5天采集的血浆样本
血浆样本将在3个时间点采集：(1) 氨基酸输注前(T0)，(2) 氨基酸输注后4小时(T1)，以及(3) 氨基酸输注后24小时(T2)
肌肉力量
大体时间：于ICU苏醒时执行，并在ICU出院和研究退出时（第28天或更早的医院出院日）重复执行
总体肌肉力量将使用医学研究委员会（MRC）总分进行评估，通过标准化的“手动肌肉测试”对12个肌肉群进行评估，每个肌肉群采用6点MRC量表评分，并汇总为总分（范围：0 - 60分）
于ICU苏醒时执行，并在ICU出院和研究退出时（第28天或更早的医院出院日）重复执行
身体能力
大体时间：仅在研究结束时执行（第28天，或若提前出院则为出院当日）
基于6分钟步行测试
仅在研究结束时执行（第28天，或若提前出院则为出院当日）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护室（ICU）最初10天内测量的能量消耗变化
大体时间：从ICU第3天±1至ICU第10天±1，除非存在禁忌症。
在标准护理营养中，所有参与者在ICU第3±1天至ICU第10±1天期间，每隔一天进行的间接热量测定（除非存在禁忌症），被用于分析整个队列中MEE随时间的变化。
从ICU第3天±1至ICU第10天±1，除非存在禁忌症。
评估相位角（来自生物电阻抗分析）作为肌肉质量和质量的潜在替代标志物。
大体时间：干预前和干预后时间点
评估全身相位角与股外侧肌肌纤维横截面积（活检）、股直肌肌肉横截面积（超声）和股直肌回声强度之间的相关性。
干预前和干预后时间点
ICU入院前10天内尿素-肌酐比值（UCR）的变化及其与肌肉质量标志物的相关性
大体时间：在ICU入院的前10天内
旨在研究联合干预与单独标准护理相比，对重症监护室（ICU）入院前10天内尿素-肌酐比值（UCR）变化的影响，并评估UCR与活检肌纤维横截面积（CSA）及超声肌肉横截面积（CSA）作为肌肉质量标志物之间的相关性。
在ICU入院的前10天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Stellenbosch

合作者

Fresenius Kabi
University of the Western Cape

调查人员

  • 首席研究员：Lizl Veldsman, M Nutr、University of Stellenbosch

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月24日

初级完成 (实际的)

2022年9月9日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月18日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VAMI-001-IP4 (其他赠款/资助编号：Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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