Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombineret IV bolus aminosyretilskud og mobilisering på muskelmasse hos patienter i løbet af den første uge af intensivbehandling: RCT (ProMob-ICU)

25. november 2025 opdateret af: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch

Effekten af ​​kombineret intravenøs bolus-aminosyretilskud og mobilisering på muskelmasse hos kritisk syge patienter i løbet af den første uge af intensivafdeling: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Et enkelt-center, to-arm, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne den kombinerede effekt af tidlig intravenøs bolus aminosyretilskud og mobilisering versus standardbehandling på ændringer i muskelmasse i løbet af den første uge på intensivafdelingen. Halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere vil modtage undersøgelsesinterventionen (cykling i sengen efterfulgt af et intravenøst ​​bolus-aminosyretilskud), mens den anden halvdel kun vil modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevere af kritisk sygdom lider ofte af alvorlig muskelmassenedbrydning og en dyb langvarig funktionsnedsættelse. Derfor er effektive strategier eller en kombination af strategier nødvendige for at reducere skeletmuskelsvind under kritisk sygdom. Selvom aminosyrer og mobilisering begge er kendt for at stimulere det mekanistiske mål for rapamycin pathway (MTOR) pathway for muskelproteinsyntese hos raske voksne, er der hidtil ingen forsøg, der undersøger den kombinerede tilgang med kombineret cyklusergometri og bolusaminosyretilskud på muskelopbygning på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥18 år) indlagt på medicinsk/kirurgisk intensivafdeling på Tygerberg Akademisk Hospital (TBH)
  • Forventet længde af mekanisk- eller ikke-invasiv ventilation > 48 timer
  • Modtager enteral (EN) og/eller parenteral ernæring (PN) i henhold til standardbehandling og i minimum 5 - 7 dage
  • Forventet ICU liggetid på 5 - 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvslæsion eller intrakraniel proces forbundet med muskelsvaghed
  • Akut/kronisk degenerativ neuromuskulær tilstand
  • Fulminant leversvigt/alvorlig kronisk leversygdom (MELD-score ≥20) eller nyresvigt (baseret på KDIGO) ikke på nyreudskiftningsterapi
  • Ubehandlet trombose eller trombose, hvor terapeutiske niveauer af antikoagulantia ikke er nået på tidspunktet for inklusion
  • Enhver tilstand, der anses for upassende af den tilsynsførende læge - såsom forholdsregler eller kontraindikationer relateret til bevægelsen som følge af traumer og/eller kirurgi i rygsøjlen, bækkenet eller underekstremiteterne eller hæmodynamisk ustabilitet.
  • Andet: overhængende død eller seponering af behandling, graviditet, amputation/er eller frakturer i underekstremiteterne, genindlæggelse efter tidligere randomisering, langvarig kortikosteroidbehandling, sygeligt overvægtig (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Kombineret cyklusergometri og bolusaminosyretilskud sammen med standardbehandling
Kombinationsprodukt: Kombineret cykelergometri og bolus aminosyretilskud
En 4-timers intravenøs aminosyrebolus kombineret med 45 minutters cykelergometri, påbegyndt inden for 1 time efter aminosyretilskuddet starter, startende på ICU-dag 3-4 og givet dagligt i mindst 5 dage og indtil senest dag 10 på ICU.
Ingen indgriben: Kontrol
Kun standardpleje (standard ernæringspleje baseret på ESPEN 2019-retningslinjerne, og rutinemæssig mobilisering udført i henhold til den lokale enheds protokoller og praksis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i muskelcelle tværsnitsareal i vastus lateralis (biopsi) fra før til efter intervention.
Tidsramme: Præ-interventionsbiopsi udført 1 dag før indledning af den kombinerede studieintervention (i gennemsnit dag 2). Post-interventionsbiopsi udført efter afslutning af 5 dages kombineret studieintervention (i gennemsnit dag 8).
Præ-interventionsbiopsi udført 1 dag før indledning af den kombinerede studieintervention (i gennemsnit dag 2). Post-interventionsbiopsi udført efter afslutning af 5 dages kombineret studieintervention (i gennemsnit dag 8).
Ændring i musculus rectus femoris' tværsnitsareal (ultralyd) fra før til efter intervention
Tidsramme: Præ-interventionsbiopsi udført 1 dag før start på den kombinerede studieintervention (i gennemsnit dag 2). Post-interventionsbiopsi udført efter afslutning af 5 dages kombineret studieintervention (i gennemsnit dag 8).
Præ-interventionsbiopsi udført 1 dag før start på den kombinerede studieintervention (i gennemsnit dag 2). Post-interventionsbiopsi udført efter afslutning af 5 dages kombineret studieintervention (i gennemsnit dag 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i protein-til-DNA-forhold som en sekundær markør for muskelmasse
Tidsramme: Fra pre- til post-intervention
Opnået fra muskelbiopsi af musculus vastus lateralis i quadriceps
Fra pre- til post-intervention
Signalveje for muskelproteinsyntese og -nedbrydning
Tidsramme: Fra før til efter intervention
Nøgleproteiner, der regulerer muskelproteinsyntese og -nedbrydning, inklusive markører for autofagi
Fra før til efter intervention
Ændring i muskelmasse (rectus femoris muskels CSA) og kvalitet (RF muskels echogenicitet) over kortere intervaller fra før intervention til studiet afslutning (Før intervention, dag 5, 7, 10, studiet afslutning)
Tidsramme: Over kortere intervaller fra før intervention til studiet afslutning, hvis muligt (Før intervention, dag 5, 7, 10, studiet afslutning)
Over kortere intervaller fra før intervention til studiet afslutning, hvis muligt (Før intervention, dag 5, 7, 10, studiet afslutning)
Ændring i plasmæaminosyrekoncentrationer (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet på 3 tidspunkter: (1) før aminosyreinfusion (T0), (2) 4 timer efter aminosyreinfusion (T1) og (3) 24 timer efter aminosyreinfusion (T2)
Baseret på plasmaprøver taget på intensivafdelingens dag 5
Plasmaprøver vil blive indsamlet på 3 tidspunkter: (1) før aminosyreinfusion (T0), (2) 4 timer efter aminosyreinfusion (T1) og (3) 24 timer efter aminosyreinfusion (T2)
Muskelstyrke
Tidsramme: Udført ved opvågning på intensivafdelingen og gentaget ved udskrivning fra intensivafdelingen og studiet afslutning (dag 28 eller hospitalsudskrivelse, hvis tidligere)
Den samlede muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC) sum-score via standardiseret "manuel muskelprøvning", hvor hver af de 12 muskelgrupper vurderes ved hjælp af en 6-punkts MRC-skala og summeres til en totalscore (område: 0 - 60)
Udført ved opvågning på intensivafdelingen og gentaget ved udskrivning fra intensivafdelingen og studiet afslutning (dag 28 eller hospitalsudskrivelse, hvis tidligere)
Fysisk kapacitet
Tidsramme: Udføres kun ved studieafslutning (dag 28 eller dag for hospitalsudskrivelse, hvis udskrevet tidligere)
Baseret på 6-minutters gangtest
Udføres kun ved studieafslutning (dag 28 eller dag for hospitalsudskrivelse, hvis udskrevet tidligere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målt energiforbrug i løbet af de første 10 dage på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra intensiv dag 3±1 til intensiv dag 10±1, medmindre det er kontraindiceret.
Indirekte kalorimetrimålinger udført som del af standard ernæringspleje hver anden dag fra ICU-dag 3±1 indtil ICU-dag 10±1 hos alle deltagere, medmindre kontraindiceret, blev analyseret for at vurdere ændringen i MEE over tid (på tværs af kohorten)
Fra intensiv dag 3±1 til intensiv dag 10±1, medmindre det er kontraindiceret.
Vurder fasevinkel (fra BIA) som en potentiel surrogatmarkør for muskelmasse og -kvalitet.
Tidsramme: Præ- og postinterventions tidspunkter
Vurder korrelationen mellem helkrops fasevinkel og vastus lateralis muskelfiber CSA (biopsi), rectus femoris muskel CSA (ultralyd) og rectus femoris ekogenicitet.
Præ- og postinterventions tidspunkter
Ændring i urea-til-kreatinin-forhold (UCR) over de første 10 dage af intensivafdelingsopphold og dens korrelation med markører for muskelmasse
Tidsramme: I de første 10 dage af intensivafdelingsoppholdet
At undersøge effekten af den kombinerede intervention, sammenlignet med standardbehandling alene, på ændringen i urinstof-til-kreatinin-forhold (UCR) i løbet af de første 10 dage af intensivafdelingsoppholdet og at vurdere korrelationen mellem UCR og biopsimyofiber CSA samt ultralydsmuskel CSA som markører for muskelmasse.
I de første 10 dage af intensivafdelingsoppholdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Stellenbosch

Samarbejdspartnere

Fresenius Kabi
University of the Western Cape

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAMI-001-IP4 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner