Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombineret IV bolus aminosyretilskud og mobilisering på muskelmasse hos patienter i løbet af den første uge af intensivbehandling: RCT

12. januar 2022 opdateret af: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch

Effekten af ​​kombineret intravenøs bolus-aminosyretilskud og mobilisering på muskelmasse hos kritisk syge patienter i løbet af den første uge af intensivafdeling: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Et enkelt-center, to-arm, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne den kombinerede effekt af tidlig intravenøs bolus aminosyretilskud og mobilisering versus standardbehandling på ændringer i muskelmasse i løbet af den første uge på intensivafdelingen. Halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere vil modtage undersøgelsesinterventionen (cykling i sengen efterfulgt af et intravenøst ​​bolus-aminosyretilskud), mens den anden halvdel kun vil modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevere af kritisk sygdom lider ofte af alvorlig muskelmassenedbrydning og en dyb langvarig funktionsnedsættelse. Derfor er effektive strategier eller en kombination af strategier nødvendige for at reducere skeletmuskelsvind under kritisk sygdom. Selvom aminosyrer og mobilisering begge er kendt for at stimulere det mekanistiske mål for rapamycin pathway (MTOR) pathway for muskelproteinsyntese hos raske voksne, er der hidtil ingen forsøg, der undersøger den kombinerede tilgang med kombineret cyklusergometri og bolusaminosyretilskud på muskelopbygning på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lizl Veldsman
  • Telefonnummer: 27795202568
  • E-mail: rb@sun.ac.za

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Renee Blaauw, PhD
  • Telefonnummer: 27832250277
  • E-mail: rb@sun.ac.za

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Rekruttering
        • Tygerberg Hospital
        • Kontakt:
          • Renee Blaauw, PhD
          • Telefonnummer: +27 21 9389690
          • E-mail: rb@sun.ac.za

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥18 år) indlagt på medicinsk/kirurgisk intensivafdeling på Tygerberg Akademisk Hospital (TBH)
  • Forventet længde af mekanisk- eller ikke-invasiv ventilation > 48 timer
  • Modtager enteral (EN) og/eller parenteral ernæring (PN) i henhold til standardbehandling og i minimum 5 - 7 dage
  • Forventet ICU liggetid på 5 - 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvslæsion eller intrakraniel proces forbundet med muskelsvaghed
  • Akut/kronisk degenerativ neuromuskulær tilstand
  • Fulminant leversvigt/alvorlig kronisk leversygdom (MELD-score ≥20) eller nyresvigt (baseret på KDIGO) ikke på nyreudskiftningsterapi
  • Ubehandlet trombose eller trombose, hvor terapeutiske niveauer af antikoagulantia ikke er nået på tidspunktet for inklusion
  • Enhver tilstand, der anses for upassende af den tilsynsførende læge - såsom forholdsregler eller kontraindikationer relateret til bevægelsen som følge af traumer og/eller kirurgi i rygsøjlen, bækkenet eller underekstremiteterne eller hæmodynamisk ustabilitet.
  • Andet: overhængende død eller seponering af behandling, graviditet, amputation/er eller frakturer i underekstremiteterne, genindlæggelse efter tidligere randomisering, langvarig kortikosteroidbehandling, sygeligt overvægtig (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Kombineret cyklusergometri og bolusaminosyretilskud sammen med standardbehandling
Kombinationsprodukt: Kombineret cyklusergometri og bolusaminosyretilskud
Et 4-timers bolus-aminosyretilskud indgivet inden for 30 minutter efter en 30-minutters cykelsession i sengen.
Ingen indgriben: Styring
Kun standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myofiberens tværsnitsareal
Tidsramme: I løbet af den første uge på intensivafdelingen
Opnået fra muskelbiopsi af musculus vastus lateralis i quadriceps
I løbet af den første uge på intensivafdelingen
Ændring i muskelfibres tværsnitsareal
Tidsramme: I løbet af den første uge på intensivafdelingen
Baserer på ultralyd af quadriceps femoris muskel
I løbet af den første uge på intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signaleringsveje for muskelproteinsyntese og nedbrydning
Tidsramme: I løbet af den første uge på intensivafdelingen
Nøgleproteiner, der regulerer muskelproteinsyntese og nedbrydning, inklusive markører for autofagi
I løbet af den første uge på intensivafdelingen
Ændring i muskelkvalitet
Tidsramme: I løbet af den første uge på intensivafdeling, og hvis muligt, ved udskrivelse eller maksimalt dag 28 af hospitalsophold
Muskelekkogenicitet fra ultralyd af quadriceps femoris muskel og fasevinkel opnået fra bioelektrisk impedans
I løbet af den første uge på intensivafdeling, og hvis muligt, ved udskrivelse eller maksimalt dag 28 af hospitalsophold
Muskelstyrke
Tidsramme: Udføres mellem dag 7 - 10 og gentages på dag 28 af hospitalsopholdet, hvis det er muligt
Samlet muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC) sum-score via standardiseret "manuel muskeltestning" med hver af 12 muskelgrupper vurderet ved hjælp af en 6-punkts MRC-skala og summeret til en total score (interval: 0 - 60 )
Udføres mellem dag 7 - 10 og gentages på dag 28 af hospitalsopholdet, hvis det er muligt
Fysisk formåen
Tidsramme: Udføres mellem dag 7 - 10 og gentages på dag 28 af hospitalsopholdet, hvis det er muligt
Baseret på 6 minutters gangtest
Udføres mellem dag 7 - 10 og gentages på dag 28 af hospitalsopholdet, hvis det er muligt
Ændring i protein til DNA-forhold
Tidsramme: I løbet af den første uge på intensivafdelingen
Opnået fra muskelbiopsi af musculus vastus lateralis i quadriceps
I løbet af den første uge på intensivafdelingen
Ændring i plasma aminosyreniveauer
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget med 3 tidsintervaller, (1) før aminosyreinfusion (T0), (2) 4 timer efter aminosyreinfusion (T1) og (3) 24 timer efter aminosyreinfusion (T2)
Baseret på blodprøver opnået på ICU dag 5
Blodprøver vil blive udtaget med 3 tidsintervaller, (1) før aminosyreinfusion (T0), (2) 4 timer efter aminosyreinfusion (T1) og (3) 24 timer efter aminosyreinfusion (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Stellenbosch

Samarbejdspartnere

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (NavyGHB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner