Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kombinerad IV-bolus-aminosyratillskott och mobilisering på muskelmassa hos patienter under den första veckan av intensivvård: RCT (ProMob-ICU)

25 november 2025 uppdaterad av: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch

Effekten av kombinerad intravenös bolus aminosyratillskott och mobilisering på muskelmassa hos kritiskt sjuka patienter under den första veckan av intensivvård: en randomiserad kontrollerad studie.

En encenter, tvåarmad, parallell randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra den kombinerade effekten av tidig intravenös bolus aminosyratillskott och mobilisering kontra standardvård på förändringar i muskelmassa under den första veckan på intensivvårdsavdelningen. Hälften av studiedeltagarna kommer att få studieinterventionen (cykling i sängen följt av ett intravenöst bolus-aminosyratillskott), medan den andra hälften endast kommer att få standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överlevande med kritisk sjukdom lider ofta av allvarlig muskelmassautarmning och en djupgående långvarig funktionsnedsättning. Därför behövs effektiva strategier, eller en kombination av strategier, för att minska skelettmuskelförlust under kritisk sjukdom. Även om aminosyror och mobilisering båda är kända för att stimulera det mekanistiska målet för rapamycinvägen (MTOR) för muskelproteinsyntes hos friska vuxna, finns det hittills inga försök som undersöker det kombinerade tillvägagångssättet för kombinerad cykelergometri och bolusaminosyratillskott på muskeltillväxt. på ICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (≥18 år) inlagd på medicinsk/kirurgisk intensivvårdsavdelning på Tygerbergs Akademiska sjukhus (TBH)
  • Förväntad längd på mekanisk eller icke-invasiv ventilation > 48 timmar
  • Får enteral (EN) och/eller parenteral nutrition (PN) enligt standardvård och i minst 5 - 7 dagar
  • Förväntad vårdtid på intensivvårdsavdelningen på 5 - 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Ryggmärgsskada eller intrakraniell process i samband med muskelsvaghet
  • Akut/kroniskt degenerativt neuromuskulärt tillstånd
  • Fulminant leversvikt/svår kronisk leversjukdom (MELD-poäng ≥20) eller njursvikt (baserat på KDIGO) inte på njurersättningsterapi
  • Obehandlad trombos, eller trombos där terapeutiska nivåer av antikoagulantia inte har uppnåtts vid tidpunkten för inkludering
  • Alla tillstånd som bedöms vara olämpliga av den övervakande läkaren - såsom försiktighetsåtgärder eller kontraindikationer relaterade till rörelsen som ett resultat av trauma och/eller operation i ryggraden, bäckenet eller nedre extremiteterna, eller hemodynamisk instabilitet.
  • Övrigt: nära förestående död eller avbrytande av behandling, graviditet, amputation/er av underben eller frakturer, återinläggning efter tidigare randomisering, långtidsbehandling med kortikosteroider, sjukligt fetma (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Kombinerad cykelergometri och bolusaminosyratillskott, tillsammans med standardvård
Kombinationsprodukt: Kombinerad cykelergometri och bolustillförsel av aminosyratillskott
Ett 4-timmars intravenöst aminoasyrabolus kombinerat med 45 minuters cykelergometri initierat inom 1 timme från starten av aminoasurtillskottet, som startar på IVA-dag 3-4 och ges dagligen i minst 5 dagar, och senast dag 10 på IVA.
Inget ingripande: Kontroll
Endast standardvård (standardiserad näringsvård enligt ESPEN-riktlinjerna från 2019, och rutinmässig mobilisering utförd enligt den lokala enhetens protokoll och praxis)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vastus lateralis-muskelfibrers tvärsnittsarea (biopsi) från före till efter intervention.
Tidsram: Pre-interventionell biopsi utförd 1 dag före start av den kombinerade studieinterventionen (i genomsnitt dag 2). Post-interventionell biopsi utförd efter avslutad 5-dagars kombinerad studieintervention (i genomsnitt dag 8).
Pre-interventionell biopsi utförd 1 dag före start av den kombinerade studieinterventionen (i genomsnitt dag 2). Post-interventionell biopsi utförd efter avslutad 5-dagars kombinerad studieintervention (i genomsnitt dag 8).
Förändring i tvärsnittsarea för rectus femoris-muskeln (ultraljud) från före till efter intervention
Tidsram: Pre-intervention biopsi utförd 1 dag före start av den kombinerade studieinterventionen (i genomsnitt dag 2). Post-intervention biopsi utförd efter avslutad 5-dagars kombinerad studieintervention (i genomsnitt dag 8).
Pre-intervention biopsi utförd 1 dag före start av den kombinerade studieinterventionen (i genomsnitt dag 2). Post-intervention biopsi utförd efter avslutad 5-dagars kombinerad studieintervention (i genomsnitt dag 8).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i protein-DNA-kvot som en sekundär markör för muskelmassa
Tidsram: Från pre- till postintervention
Erhållet från muskelbiopsi av musculus vastus lateralis i quadriceps
Från pre- till postintervention
Signalvägar för muskelproteinsyntes och nedbrytning
Tidsram: Från före till efter intervention
Nyckelproteiner som reglerar muskelproteinsyntes och nedbrytning, inklusive markörer för autofagi
Från före till efter intervention
Förändring i muskelmassa (m. rectus femoris CSA) och kvalitet (RF-muskel ekogenicitet) över kortare intervall från före intervention till studieavslut (Före intervention, Dag 5, 7, 10, studieavslut)
Tidsram: Under kortare intervall från före intervention till studieavslut, om möjligt (Före intervention, dag 5, 7, 10, studieavslut)
Under kortare intervall från före intervention till studieavslut, om möjligt (Före intervention, dag 5, 7, 10, studieavslut)
Förändring i plasmas aminosyranivåer (endast interventionsgruppen)
Tidsram: Plasmaprov kommer att tas vid 3 tidpunkter, (1) före aminosyrainfusion (T0), (2) 4 timmar efter aminosyrainfusion (T1), och (3) 24 timmar efter aminosyrainfusion (T2)
Baserat på plasmaprov som togs på IVA-dag 5
Plasmaprov kommer att tas vid 3 tidpunkter, (1) före aminosyrainfusion (T0), (2) 4 timmar efter aminosyrainfusion (T1), och (3) 24 timmar efter aminosyrainfusion (T2)
Muskelstyrka
Tidsram: Utförd vid uppvaknande på IVA, och upprepad vid utskrivning från IVA och studiens avslut (dag 28 eller sjukhusutskrivning om tidigare)
Den totala muskelstyrkan kommer att utvärderas med hjälp av Medical Research Council (MRC) summapoäng via standardiserad "manuell muskelstestning" där varje av 12 muskelgrupper bedöms med en 6-gradig MRC-skala och summeras till en totalpoäng (intervall: 0 - 60)
Utförd vid uppvaknande på IVA, och upprepad vid utskrivning från IVA och studiens avslut (dag 28 eller sjukhusutskrivning om tidigare)
Fysisk kapacitet
Tidsram: Utfört endast vid studieavslut (dag 28, eller dag för sjukhusutskrivning om utskriven tidigare)
Baserat på 6-minuters gångtest
Utfört endast vid studieavslut (dag 28, eller dag för sjukhusutskrivning om utskriven tidigare)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppmätt energiförbrukning under de första 10 dagarna på IVA
Tidsram: Från IVA dag 3±1 till IVA dag 10±1, om inte kontraindicerat.
Indirekta kalorimetrimätningar som utfördes som en del av standardvårdsnutrition varannan dag från IVA-dag 3±1 till IVA-dag 10±1 hos alla deltagare, om inte kontraindicerat, analyserades för att bedöma förändringen i MEE över tid (över hela kohorten)
Från IVA dag 3±1 till IVA dag 10±1, om inte kontraindicerat.
Utvärdera fasvinkel (från BIA) som en potentiell surrogatmarkör för muskelmassa och kvalitet.
Tidsram: Före- och efterinterventions tidpunkter
Utvärdera sambandet mellan helkroppens fasvinkel och vastus lateralis myofiber CSA (biopsi), rectus femoris muskel CSA (ultraljud) och rectus femoris ekogenicitet.
Före- och efterinterventions tidpunkter
Förändring i kvoten mellan urea och kreatinin (UCR) under de första 10 dagarna på intensivvårdsavdelningen och dess korrelation med markörer för muskelmassa
Tidsram: Under de första 10 dagarna av IVA-vård
Att undersöka effekten av den kombinerade interventionen, jämfört med enbart standardvård, på förändringen i urea-till-kreatinin-kvot (UCR) under de första 10 dagarna på intensivvårdsavdelningen och att bedöma korrelationen mellan UCR och biopsimyofiber-CSA samt ultraljudsmuskel-CSA som markörer för muskelmassa.
Under de första 10 dagarna av IVA-vård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Stellenbosch

Samarbetspartners

Fresenius Kabi
University of the Western Cape

Utredare

  • Huvudutredare: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAMI-001-IP4 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera