Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kombinerad IV-bolus-aminosyratillskott och mobilisering på muskelmassa hos patienter under den första veckan av intensivvård: RCT

12 januari 2022 uppdaterad av: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch

Effekten av kombinerad intravenös bolus aminosyratillskott och mobilisering på muskelmassa hos kritiskt sjuka patienter under den första veckan av intensivvård: en randomiserad kontrollerad studie.

En encenter, tvåarmad, parallell randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra den kombinerade effekten av tidig intravenös bolus aminosyratillskott och mobilisering kontra standardvård på förändringar i muskelmassa under den första veckan på intensivvårdsavdelningen. Hälften av studiedeltagarna kommer att få studieinterventionen (cykling i sängen följt av ett intravenöst bolus-aminosyratillskott), medan den andra hälften endast kommer att få standardvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överlevande med kritisk sjukdom lider ofta av allvarlig muskelmassautarmning och en djupgående långvarig funktionsnedsättning. Därför behövs effektiva strategier, eller en kombination av strategier, för att minska skelettmuskelförlust under kritisk sjukdom. Även om aminosyror och mobilisering båda är kända för att stimulera det mekanistiska målet för rapamycinvägen (MTOR) för muskelproteinsyntes hos friska vuxna, finns det hittills inga försök som undersöker det kombinerade tillvägagångssättet för kombinerad cykelergometri och bolusaminosyratillskott på muskeltillväxt. på ICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lizl Veldsman
  • Telefonnummer: 27795202568
  • E-post: rb@sun.ac.za

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Renee Blaauw, PhD
  • Telefonnummer: 27832250277
  • E-post: rb@sun.ac.za

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Rekrytering
        • Tygerberg Hospital
        • Kontakt:
          • Renee Blaauw, PhD
          • Telefonnummer: +27 21 9389690
          • E-post: rb@sun.ac.za

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (≥18 år) inlagd på medicinsk/kirurgisk intensivvårdsavdelning på Tygerbergs Akademiska sjukhus (TBH)
  • Förväntad längd på mekanisk eller icke-invasiv ventilation > 48 timmar
  • Får enteral (EN) och/eller parenteral nutrition (PN) enligt standardvård och i minst 5 - 7 dagar
  • Förväntad vårdtid på intensivvårdsavdelningen på 5 - 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Ryggmärgsskada eller intrakraniell process i samband med muskelsvaghet
  • Akut/kroniskt degenerativt neuromuskulärt tillstånd
  • Fulminant leversvikt/svår kronisk leversjukdom (MELD-poäng ≥20) eller njursvikt (baserat på KDIGO) inte på njurersättningsterapi
  • Obehandlad trombos, eller trombos där terapeutiska nivåer av antikoagulantia inte har uppnåtts vid tidpunkten för inkludering
  • Alla tillstånd som bedöms vara olämpliga av den övervakande läkaren - såsom försiktighetsåtgärder eller kontraindikationer relaterade till rörelsen som ett resultat av trauma och/eller operation i ryggraden, bäckenet eller nedre extremiteterna, eller hemodynamisk instabilitet.
  • Övrigt: nära förestående död eller avbrytande av behandling, graviditet, amputation/er av underben eller frakturer, återinläggning efter tidigare randomisering, långtidsbehandling med kortikosteroider, sjukligt fetma (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Kombinerad cykelergometri och bolusaminosyratillskott, tillsammans med standardvård
Kombinationsprodukt: Kombinerad cykelergometri och bolusaminosyratillskott
Ett 4-timmars bolusaminosyratillskott administrerat inom 30 minuter efter en 30-minuters cykelsession i sängen.
Inget ingripande: Kontrollera
Endast vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av myofiberns tvärsnittsarea
Tidsram: Under första veckan på intensivvårdsavdelningen
Erhållen från muskelbiopsi av musculus vastus lateralis i quadriceps
Under första veckan på intensivvårdsavdelningen
Förändring i muskelfiberns tvärsnittsarea
Tidsram: Under första veckan på intensivvårdsavdelningen
Baserar på ultraljud av quadriceps femoris-muskeln
Under första veckan på intensivvårdsavdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signaleringsvägar för muskelproteinsyntes och nedbrytning
Tidsram: Under första veckan på intensivvårdsavdelningen
Nyckelproteiner som reglerar muskelproteinsyntes och nedbrytning, inklusive markörer för autofagi
Under första veckan på intensivvårdsavdelningen
Förändring i muskelkvalitet
Tidsram: Under första veckan på intensivvårdsavdelningen, och om möjligt, vid utskrivning från sjukhuset eller max dag 28 av sjukhusvistelsen
Muskelekogenicitet från ultraljud av quadriceps femoris muskel och fasvinkel erhållen från bioelektrisk impedans
Under första veckan på intensivvårdsavdelningen, och om möjligt, vid utskrivning från sjukhuset eller max dag 28 av sjukhusvistelsen
Muskelstyrka
Tidsram: Utförs mellan dag 7 - 10 och upprepas på dag 28 av sjukhusvistelsen, om möjligt
Total muskelstyrka kommer att utvärderas med hjälp av Medical Research Council (MRC) summapoäng via standardiserad "manuell muskeltestning" med var och en av 12 muskelgrupper utvärderade med hjälp av en 6-punkts MRC-skala och summerad till en totalpoäng (intervall: 0 - 60 )
Utförs mellan dag 7 - 10 och upprepas på dag 28 av sjukhusvistelsen, om möjligt
Fysisk förmåga
Tidsram: Utförs mellan dag 7 - 10 och upprepas på dag 28 av sjukhusvistelsen, om möjligt
Baserat på 6 minuters gångtest
Utförs mellan dag 7 - 10 och upprepas på dag 28 av sjukhusvistelsen, om möjligt
Förändring i förhållandet mellan protein och DNA
Tidsram: Under första veckan på intensivvårdsavdelningen
Erhållen från muskelbiopsi av musculus vastus lateralis i quadriceps
Under första veckan på intensivvårdsavdelningen
Förändring av aminosyranivåer i plasma
Tidsram: Blodprov kommer att tas med 3 tidsintervall, (1) före aminosyrainfusion (T0), (2) 4 timmar efter aminosyrainfusion (T1) och (3) 24 timmar efter aminosyrainfusion (T2)
Baserat på blodprov tagna på intensivvårdsavdelningen dag 5
Blodprov kommer att tas med 3 tidsintervall, (1) före aminosyrainfusion (T0), (2) 4 timmar efter aminosyrainfusion (T1) och (3) 24 timmar efter aminosyrainfusion (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Stellenbosch

Samarbetspartners

Fresenius Kabi

Utredare

  • Huvudutredare: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (NavyGHB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera