Effet de la supplémentation et de la mobilisation combinées d'acides aminés en bolus IV sur la masse musculaire chez les patients au cours de la première semaine de soins en USI : ECR (ProMob-ICU)
25 novembre 2025 mis à jour par: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch
L'effet de la supplémentation et de la mobilisation combinées d'acides aminés par bolus intraveineux sur la masse musculaire chez les patients gravement malades au cours de la première semaine de soins en soins intensifs : un essai contrôlé randomisé.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) parallèle, monocentrique, à deux bras, visant à comparer l'effet combiné de la supplémentation précoce en bolus intraveineux d'acides aminés et de la mobilisation par rapport à la norme de soins sur les changements de la masse musculaire au cours de la première semaine en soins intensifs.
La moitié des participants à l'étude recevront l'intervention de l'étude (cycle au lit suivi d'un supplément d'acides aminés en bolus intraveineux), tandis que l'autre moitié recevra uniquement les soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants d'une maladie grave souffrent souvent d'un grave épuisement de la masse musculaire et d'une déficience fonctionnelle profonde à long terme.
Par conséquent, des stratégies efficaces, ou une combinaison de stratégies, sont nécessaires pour réduire la fonte des muscles squelettiques pendant une maladie grave.
Bien que les acides aminés et la mobilisation soient tous deux connus pour stimuler la voie mécaniste cible de la voie de la rapamycine (MTOR) pour la synthèse des protéines musculaires chez les adultes en bonne santé, il n'existe à ce jour aucun essai portant sur l'approche combinée de l'ergométrie à cycle combiné et de la supplémentation en bolus d'acides aminés sur l'accrétion musculaire. dans l'unité de soins intensifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
- Tygerberg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (≥18 ans) admis dans les unités de soins intensifs médicaux/chirurgicaux de l'hôpital universitaire de Tygerberg (TBH)
- Durée prévue de la ventilation mécanique ou non invasive > 48 heures
- Recevoir une nutrition entérale (EN) et/ou parentérale (PN) selon les soins standard et pendant un minimum de 5 à 7 jours
- Durée prévue du séjour en soins intensifs de 5 à 7 jours
Critère d'exclusion:
- Lésion de la moelle épinière ou processus intracrânien associé à une faiblesse musculaire
- Affection neuromusculaire dégénérative aiguë/chronique
- Insuffisance hépatique fulminante/maladie chronique grave du foie (score MELD ≥ 20) ou insuffisance rénale (basée sur KDIGO) sans thérapie de remplacement rénal
- Thrombose non traitée, ou thrombose où les niveaux thérapeutiques d'anticoagulants n'ont pas été atteints au moment de l'inclusion
- Toute condition jugée inappropriée par le médecin responsable - telle que précautions ou contre-indications liées au mouvement suite à un traumatisme et/ou une intervention chirurgicale de la colonne vertébrale, du bassin ou des membres inférieurs, ou une instabilité hémodynamique.
- Autres : décès imminent ou arrêt du traitement, grossesse, amputation(s) ou fractures des membres inférieurs, réadmission après randomisation précédente, corticothérapie au long cours, obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Cycle combiné d'ergométrie et supplémentation en bolus d'acides aminés, ainsi que la norme de soins
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Un bolus intraveineux d'acides aminés de 4 heures combiné à 45 minutes d'ergométrie cyclique initié dans l'heure suivant le début de la supplémentation en acides aminés, commençant entre les jours 3 et 4 de réanimation et administré quotidiennement pendant au moins 5 jours, et jusqu'au jour 10 au plus tard en réanimation.
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Aucune intervention: Contrôle
Soins standard uniquement (nutrition standard guidée par les recommandations ESPEN 2019, et mobilisation de routine réalisée selon les protocoles et pratiques de l'unité locale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la surface de section transversale des myofibres du muscle vaste latéral (biopsie) de la période pré-intervention à la période post-intervention.
Délai: Biopsie pré-intervention réalisée 1 jour avant le début de l'intervention combinée de l'étude (en moyenne jour 2). Biopsie post-intervention réalisée après avoir terminé les 5 jours de l'intervention combinée de l'étude (en moyenne jour 8).
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Biopsie pré-intervention réalisée 1 jour avant le début de l'intervention combinée de l'étude (en moyenne jour 2). Biopsie post-intervention réalisée après avoir terminé les 5 jours de l'intervention combinée de l'étude (en moyenne jour 8).
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Changement de la surface de section transversale du muscle droit fémoral (échographie) de la période pré-intervention à la période post-intervention
Délai: Biopsie pré-intervention réalisée 1 jour avant le début de l'intervention combinée de l'étude (en moyenne jour 2). Biopsie post-intervention réalisée après avoir terminé les 5 jours de l'intervention combinée de l'étude (en moyenne jour 8).
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Biopsie pré-intervention réalisée 1 jour avant le début de l'intervention combinée de l'étude (en moyenne jour 2). Biopsie post-intervention réalisée après avoir terminé les 5 jours de l'intervention combinée de l'étude (en moyenne jour 8).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du rapport protéines/ADN comme marqueur secondaire de la masse musculaire
Délai: De la pré-intervention à la post-intervention
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Obtenu à partir d'une biopsie musculaire du muscle vaste externe du quadriceps
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De la pré-intervention à la post-intervention
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Voies de signalisation pour la synthèse et la dégradation des protéines musculaires
Délai: De la période pré-intervention à la période post-intervention
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Protéines clés régulant la synthèse et la dégradation des protéines musculaires, incluant des marqueurs d'autophagie
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De la période pré-intervention à la période post-intervention
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Changement de la masse musculaire (surface de section transversale du muscle droit fémoral) et de la qualité (échogénicité du muscle droit fémoral) sur des intervalles plus courts depuis la pré-intervention jusqu'à la sortie de l'étude (Pré-intervention, Jour 5, 7, 10, sortie de l'étude)
Délai: Sur des intervalles plus courts, de la période pré-intervention jusqu'à la sortie de l'étude, si possible (Pré-intervention, Jour 5, 7, 10, sortie de l'étude)
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Sur des intervalles plus courts, de la période pré-intervention jusqu'à la sortie de l'étude, si possible (Pré-intervention, Jour 5, 7, 10, sortie de l'étude)
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Évolution des taux d'acides aminés plasmatiques (groupe d'intervention uniquement)
Délai: Les échantillons de plasma seront obtenus à 3 intervalles de temps, (1) avant la perfusion d'acides aminés (T0), (2) 4 heures après la perfusion d'acides aminés (T1), et (3) 24 heures après la perfusion d'acides aminés (T2)
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Sur la base d'échantillons de plasma obtenus le jour 5 de l'USI
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Les échantillons de plasma seront obtenus à 3 intervalles de temps, (1) avant la perfusion d'acides aminés (T0), (2) 4 heures après la perfusion d'acides aminés (T1), et (3) 24 heures après la perfusion d'acides aminés (T2)
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Force musculaire
Délai: Réalisée au réveil en USI, et répétée à la sortie de l'USI et à la fin de l'étude (jour 28 ou sortie de l'hôpital si plus tôt)
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La force musculaire globale sera évaluée à l'aide du score total du Medical Research Council (MRC) via un "test musculaire manuel" standardisé, chaque groupe musculaire sur 12 étant évalué selon une échelle MRC à 6 points et additionné pour obtenir un score total (plage : 0 - 60)
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Réalisée au réveil en USI, et répétée à la sortie de l'USI et à la fin de l'étude (jour 28 ou sortie de l'hôpital si plus tôt)
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Capacité physique
Délai: Effectué uniquement à la sortie de l'étude (jour 28, ou jour de la sortie de l'hôpital si le patient est libéré plus tôt)
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Sur la base du test de marche de 6 minutes
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Effectué uniquement à la sortie de l'étude (jour 28, ou jour de la sortie de l'hôpital si le patient est libéré plus tôt)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la dépense énergétique mesurée au cours des 10 premiers jours en USI
Délai: Du jour 3±1 en réanimation au jour 10±1 en réanimation, sauf contre-indication.
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Les mesures de calorimétrie indirecte effectuées dans le cadre de la nutrition standard les jours alternés à partir du jour 3±1 en réanimation jusqu'au jour 10±1 en réanimation chez tous les participants, sauf en cas de contre-indication, ont été analysées pour évaluer l'évolution de la MEE au fil du temps (dans l'ensemble de la cohorte)
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Du jour 3±1 en réanimation au jour 10±1 en réanimation, sauf contre-indication.
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Évaluer l'angle de phase (à partir de l'analyse d'impédance bioélectrique) comme marqueur substitut potentiel de la masse et de la qualité musculaires.
Délai: Points temporels pré- et post-intervention
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Évaluer la corrélation entre l'angle de phase corporel total et la surface de section transversale des myofibres du vastus lateralis (biopsie), la surface de section transversale du muscle droit fémoral (échographie) et l'échogénicité du droit fémoral.
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Points temporels pré- et post-intervention
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Évolution du rapport urée-créatinine (UCR) pendant les 10 premiers jours d'admission en soins intensifs et sa corrélation avec les marqueurs de la masse musculaire
Délai: Pendant les 10 premiers jours d'admission en USI
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Étudier l'effet de l'intervention combinée, comparativement aux soins standards seuls, sur l'évolution du rapport urée-créatinine (UCR) au cours des 10 premiers jours d'admission en soins intensifs et évaluer la corrélation entre l'UCR et la surface de section transversale des myofibres biopsiques (CSA) et la surface de section transversale musculaire échographique (CSA) en tant que marqueurs de la masse musculaire.
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Pendant les 10 premiers jours d'admission en USI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Veldsman L, Lupton-Smith A, Richards GA, Blaauw R: Muscle ultrasound: a reliable bedside tool for dietitians to monitor muscle mass, South Afr J Clin Nutr. 2024:37(3): 125 - 130. doi: 10.1080/16070658.2024.2363707.
- Veldsman L, Richards GA, Lombard C, Blaauw R. Course of measured energy expenditure over the first 10 days of critical illness: A nested prospective study in an adult surgical ICU. Clin Nutr ESPEN. 2025 Feb;65:227-235. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.11.009. Epub 2024 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
23 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAMI-001-IP4 (Autre subvention/numéro de financement: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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