Effet de la supplémentation et de la mobilisation combinées d'acides aminés en bolus IV sur la masse musculaire chez les patients au cours de la première semaine de soins en USI : ECR
12 janvier 2022 mis à jour par: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch
L'effet de la supplémentation et de la mobilisation combinées d'acides aminés par bolus intraveineux sur la masse musculaire chez les patients gravement malades au cours de la première semaine de soins en soins intensifs : un essai contrôlé randomisé.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) parallèle, monocentrique, à deux bras, visant à comparer l'effet combiné de la supplémentation précoce en bolus intraveineux d'acides aminés et de la mobilisation par rapport à la norme de soins sur les changements de la masse musculaire au cours de la première semaine en soins intensifs.
La moitié des participants à l'étude recevront l'intervention de l'étude (cycle au lit suivi d'un supplément d'acides aminés en bolus intraveineux), tandis que l'autre moitié recevra uniquement les soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants d'une maladie grave souffrent souvent d'un grave épuisement de la masse musculaire et d'une déficience fonctionnelle profonde à long terme.
Par conséquent, des stratégies efficaces, ou une combinaison de stratégies, sont nécessaires pour réduire la fonte des muscles squelettiques pendant une maladie grave.
Bien que les acides aminés et la mobilisation soient tous deux connus pour stimuler la voie mécaniste cible de la voie de la rapamycine (MTOR) pour la synthèse des protéines musculaires chez les adultes en bonne santé, il n'existe à ce jour aucun essai portant sur l'approche combinée de l'ergométrie à cycle combiné et de la supplémentation en bolus d'acides aminés sur l'accrétion musculaire. dans l'unité de soins intensifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lizl Veldsman
- Numéro de téléphone: 27795202568
- E-mail: rb@sun.ac.za
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Renee Blaauw, PhD
- Numéro de téléphone: 27832250277
- E-mail: rb@sun.ac.za
Lieux d'étude
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-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
- Recrutement
- Tygerberg Hospital
-
Contact:
- Renee Blaauw, PhD
- Numéro de téléphone: +27 21 9389690
- E-mail: rb@sun.ac.za
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (≥18 ans) admis dans les unités de soins intensifs médicaux/chirurgicaux de l'hôpital universitaire de Tygerberg (TBH)
- Durée prévue de la ventilation mécanique ou non invasive > 48 heures
- Recevoir une nutrition entérale (EN) et/ou parentérale (PN) selon les soins standard et pendant un minimum de 5 à 7 jours
- Durée prévue du séjour en soins intensifs de 5 à 7 jours
Critère d'exclusion:
- Lésion de la moelle épinière ou processus intracrânien associé à une faiblesse musculaire
- Affection neuromusculaire dégénérative aiguë/chronique
- Insuffisance hépatique fulminante/maladie chronique grave du foie (score MELD ≥ 20) ou insuffisance rénale (basée sur KDIGO) sans thérapie de remplacement rénal
- Thrombose non traitée, ou thrombose où les niveaux thérapeutiques d'anticoagulants n'ont pas été atteints au moment de l'inclusion
- Toute condition jugée inappropriée par le médecin responsable - telle que précautions ou contre-indications liées au mouvement suite à un traumatisme et/ou une intervention chirurgicale de la colonne vertébrale, du bassin ou des membres inférieurs, ou une instabilité hémodynamique.
- Autres : décès imminent ou arrêt du traitement, grossesse, amputation(s) ou fractures des membres inférieurs, réadmission après randomisation précédente, corticothérapie au long cours, obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Cycle combiné d'ergométrie et supplémentation en bolus d'acides aminés, ainsi que la norme de soins
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Un supplément d'acides aminés en bolus de 4 heures administré dans les 30 minutes suivant une séance de vélo au lit de 30 minutes.
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Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins seulement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la section transversale des myofibres
Délai: Au cours de la première semaine aux soins intensifs
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Obtenu à partir d'une biopsie musculaire du muscle vaste latéral du quadriceps
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Au cours de la première semaine aux soins intensifs
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Modification de la section transversale des fibres musculaires
Délai: Au cours de la première semaine aux soins intensifs
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Bases sur l'échographie du muscle quadriceps fémoral
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Au cours de la première semaine aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Voies de signalisation pour la synthèse et la dégradation des protéines musculaires
Délai: Au cours de la première semaine aux soins intensifs
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Protéines clés régulant la synthèse et la dégradation des protéines musculaires, y compris les marqueurs de l'autophagie
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Au cours de la première semaine aux soins intensifs
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Modification de la qualité musculaire
Délai: Au cours de la première semaine aux soins intensifs et, si possible, à la sortie de l'hôpital ou au jour 28 maximum du séjour à l'hôpital
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Échogénicité musculaire à partir de l'échographie du muscle quadriceps fémoral et angle de phase obtenu à partir de l'impédance bioélectrique
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Au cours de la première semaine aux soins intensifs et, si possible, à la sortie de l'hôpital ou au jour 28 maximum du séjour à l'hôpital
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Force musculaire
Délai: Effectué entre le jour 7 et le jour 10, et répété au jour 28 du séjour à l'hôpital, si possible
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La force musculaire globale sera évaluée à l'aide du score total du Medical Research Council (MRC) via un "test musculaire manuel" standardisé avec chacun des 12 groupes musculaires évalués à l'aide d'une échelle MRC à 6 points et additionnés à un score total (plage : 0 - 60 )
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Effectué entre le jour 7 et le jour 10, et répété au jour 28 du séjour à l'hôpital, si possible
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Capacité physique
Délai: Effectué entre le jour 7 et le jour 10, et répété au jour 28 du séjour à l'hôpital, si possible
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Basé sur un test de marche de 6 minutes
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Effectué entre le jour 7 et le jour 10, et répété au jour 28 du séjour à l'hôpital, si possible
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Modification du rapport protéine/ADN
Délai: Au cours de la première semaine aux soins intensifs
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Obtenu à partir d'une biopsie musculaire du muscle vaste latéral du quadriceps
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Au cours de la première semaine aux soins intensifs
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Modification des taux plasmatiques d'acides aminés
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à 3 intervalles de temps, (1) avant la perfusion d'acides aminés (T0), (2) 4 heures après la perfusion d'acides aminés (T1) et (3) 24 heures après la perfusion d'acides aminés (T2)
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Basé sur des échantillons de sang obtenus le jour 5 de l'USI
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Des échantillons de sang seront prélevés à 3 intervalles de temps, (1) avant la perfusion d'acides aminés (T0), (2) 4 heures après la perfusion d'acides aminés (T1) et (3) 24 heures après la perfusion d'acides aminés (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
23 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (NavyGHB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .