Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kombinert IV-bolus-aminosyretilskudd og mobilisering på muskelmasse hos pasienter i løpet av den første uken av intensivavdelingen: RCT (ProMob-ICU)

25. november 2025 oppdatert av: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch

Effekten av kombinert intravenøs bolus-aminosyretilskudd og mobilisering på muskelmasse hos kritisk syke pasienter i løpet av den første uken av intensivavdelingen: en randomisert kontrollert studie.

En enkeltsenter, to-arm, parallell randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne den kombinerte effekten av tidlig intravenøs bolus-aminosyretilskudd og mobilisering versus standardbehandling på endringer i muskelmasse i løpet av den første uken på intensivavdelingen. Halvparten av studiedeltakerne vil motta studieintervensjonen (sykling i sengen etterfulgt av et intravenøst ​​bolus-aminosyretilskudd), mens den andre halvparten kun vil motta standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevende av kritisk sykdom lider ofte av alvorlig muskelmassenedbryting og en dyp langvarig funksjonsnedsettelse. Derfor er effektive strategier, eller en kombinasjon av strategier, nødvendig for å redusere skjelettmuskelsvinn under kritisk sykdom. Selv om aminosyrer og mobilisering begge er kjent for å stimulere det mekanistiske målet for rapamycin pathway (MTOR) pathway for muskelproteinsyntese hos friske voksne, er det hittil ingen forsøk som undersøker den kombinerte tilnærmingen til kombinert syklusergometri og bolusaminosyretilskudd på muskelakkresjon på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (≥18 år) innlagt på medisinsk/kirurgisk intensivavdeling ved Tygerberg akademiske sykehus (TBH)
  • Forventet lengde på mekanisk eller ikke-invasiv ventilasjon > 48 timer
  • Motta enteral (EN) og/eller parenteral ernæring (PN) i henhold til standard behandling og i minimum 5 - 7 dager
  • Forventet liggetid på intensivavdelingen på 5 - 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggmargslesjon eller intrakraniell prosess assosiert med muskelsvakhet
  • Akutt/kronisk degenerativ nevromuskulær tilstand
  • Fulminant leversvikt/alvorlig kronisk leversykdom (MELD-score ≥20) eller nyresvikt (basert på KDIGO) ikke på nyreerstatningsterapi
  • Ubehandlet trombose, eller trombose der terapeutiske nivåer av antikoagulantia ikke er nådd på tidspunktet for inkludering
  • Enhver tilstand som anses upassende av den tilsynsførende legen - slik som forholdsregler eller kontraindikasjoner knyttet til bevegelsen som følge av traumer og/eller kirurgi i ryggraden, bekkenet eller underekstremitetene, eller hemodynamisk ustabilitet.
  • Annet: overhengende død eller seponering av behandling, graviditet, amputasjon/er eller brudd i underekstremitetene, reinnleggelse etter tidligere randomisering, langtidsbehandling med kortikosteroider, sykelig overvekt (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Kombinert syklusergometri og bolusaminosyretilskudd, sammen med standard pleie
Kombinasjonsprodukt: Kombinert sykkelergometri og bolus aminosyretilskudd
Et 4-timers intravenøst aminosyrebolus kombinert med 45 minutters sykkelergometri som innledes innen 1 time etter starten av aminosyretilskuddet, med start på intensivavdelingens dag 3-4 og gitt daglig i minst 5 dager, og senest til dag 10 på intensivavdelingen.
Ingen inngripen: Kontroll
Kun standard behandling (standard ernæringsveiledning i henhold til ESPEN 2019-retningslinjene, og rutinemessig mobilisering utført i henhold til den lokale avdelingens protokoller og praksis)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tverrsnittsareal av myofibrer i musculus vastus lateralis (biopsi) fra før til etter intervensjon.
Tidsramme: Pre-intervensjons biopsi utført 1 dag før start av den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 2). Post-intervensjons biopsi utført etter fullført 5-dagers periode med den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 8).
Pre-intervensjons biopsi utført 1 dag før start av den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 2). Post-intervensjons biopsi utført etter fullført 5-dagers periode med den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 8).
Endring i tverrsnittsareal for musculus rectus femoris (ultralyd) fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjons biopsi utført 1 dag før start av den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 2). Post-intervensjons biopsi utført etter fullføring av 5 dager med den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 8).
Pre-intervensjons biopsi utført 1 dag før start av den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 2). Post-intervensjons biopsi utført etter fullføring av 5 dager med den kombinerte studieintervensjonen (gjennomsnittlig dag 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i protein-til-DNA-forhold som en sekundær markør for muskelmasse
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon
Innsamlet fra muskelbiopsi av musculus vastus lateralis i quadriceps
Fra før til etter intervensjon
Signalveier for muskelvevsyntese og nedbrytning
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon
Nøkkelproteiner som regulerer muskelvevsproteinsyntese og -nedbrytning, inkludert markører for autofagi
Fra før til etter intervensjon
Endring i muskelmasse (rectus femoris-muskelens CSA) og kvalitet (RF-muskelens ekogenisitet) over kortere intervaller fra før intervensjon til studieavslutning (Før intervensjon, dag 5, 7, 10, studieavslutning)
Tidsramme: Over kortere intervaller fra før intervensjon til studieavslutning, hvis mulig (Før intervensjon, dag 5, 7, 10, studieavslutning)
Over kortere intervaller fra før intervensjon til studieavslutning, hvis mulig (Før intervensjon, dag 5, 7, 10, studieavslutning)
Endring i plasmas aminosyrenivåer (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli tatt ved 3 tidspunkter, (1) før aminosyreinfusjon (T0), (2) 4 timer etter aminosyreinfusjon (T1), og (3) 24 timer etter aminosyreinfusjon (T2)
Basert på plasma-prøver tatt på intensivavdelingens dag 5
Plasmaprøver vil bli tatt ved 3 tidspunkter, (1) før aminosyreinfusjon (T0), (2) 4 timer etter aminosyreinfusjon (T1), og (3) 24 timer etter aminosyreinfusjon (T2)
Muskelstyrke
Tidsramme: Utført ved oppvåkning på intensivavdeling, og gjentatt ved utskrivning fra intensivavdeling og studieavslutning (dag 28 eller sykehusutskrivelse hvis tidligere)
Den samlede muskelstyrken vil bli vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) sum-score via standardisert "manuell muskeltesting" der hver av 12 muskelgrupper vurderes ved bruk av en 6-poengs MRC-skala og summeres til en totalscore (område: 0 - 60)
Utført ved oppvåkning på intensivavdeling, og gjentatt ved utskrivning fra intensivavdeling og studieavslutning (dag 28 eller sykehusutskrivelse hvis tidligere)
Fysisk kapasitet
Tidsramme: Utført kun ved studieavslutning (dag 28, eller dag for utskrivelse fra sykehus hvis utskrevet tidligere)
Basert på 6-minutters gangtest
Utført kun ved studieavslutning (dag 28, eller dag for utskrivelse fra sykehus hvis utskrevet tidligere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målt energiforbruk over de første 10 dagene på intensivavdeling
Tidsramme: Fra intensivavdeling dag 3±1 til intensivavdeling dag 10±1, med mindre det er kontraindisert.
Indirekte kalorimetrimålinger utført som en del av standard ernæringsbehandling hver annen dag fra intensivavdeling dag 3±1 til intensivavdeling dag 10±1 hos alle deltakere, med mindre det er kontraindisert, ble analysert for å vurdere endringen i MEE over tid (på tvers av kohorten)
Fra intensivavdeling dag 3±1 til intensivavdeling dag 10±1, med mindre det er kontraindisert.
Vurder fasevinkel (fra BIA) som en potensiell surrogatmarkør for muskelmasse og -kvalitet.
Tidsramme: Tidspunkt før og etter intervensjon
Vurder sammenhengen mellom helkroppsfasevinkel og vastus lateralis myofiber CSA (biopsi), rectus femoris muskel CSA (ultralyd) og rectus femoris ekogenitet.
Tidspunkt før og etter intervensjon
Endring i urin-stoff-til-kreatinin-forhold (UCR) over de første 10 dagene av intensivavdelingsinnleggelse og dens korrelasjon med markører for muskelmasse
Tidsramme: Over de første 10 dagene på intensivavdelingen
Å undersøke effekten av den kombinerte intervensjonen, sammenlignet med standard behandling alene, på endringen i urea-til-kreatinin-forhold (UCR) i løpet av de første 10 dagene på intensivavdelingen og å vurdere korrelasjonen mellom UCR og biopsimyofiber CSA og ultralydmuskel CSA som markører for muskelmasse.
Over de første 10 dagene på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Stellenbosch

Samarbeidspartnere

Fresenius Kabi
University of the Western Cape

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAMI-001-IP4 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere