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Wirkung einer kombinierten IV-Bolus-Aminosäure-Supplementierung und -Mobilisierung auf die Muskelmasse bei Patienten in der ersten Woche der Intensivpflege: RCT (ProMob-ICU)

25. November 2025 aktualisiert von: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch

Die Wirkung einer kombinierten intravenösen Bolus-Aminosäure-Supplementierung und -Mobilisierung auf die Muskelmasse bei kritisch kranken Patienten in der ersten Woche der Intensivpflege: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Eine monozentrische, zweiarmige, parallel randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich der kombinierten Wirkung einer frühen intravenösen Bolus-Aminosäure-Supplementierung und Mobilisierung im Vergleich zur Standardbehandlung auf Veränderungen der Muskelmasse während der ersten Woche auf der Intensivstation. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält die Studienintervention (Radfahren im Bett, gefolgt von einer intravenösen Bolus-Aminosäure-Ergänzung), während die andere Hälfte nur die Standardbehandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überlebende einer kritischen Krankheit leiden oft unter einem schweren Abbau der Muskelmasse und einer tiefgreifenden langfristigen Funktionsbeeinträchtigung. Daher sind wirksame Strategien oder eine Kombination von Strategien erforderlich, um den Skelettmuskelschwund während einer kritischen Erkrankung zu reduzieren. Obwohl bekannt ist, dass sowohl Aminosäuren als auch Mobilisierung das mechanistische Ziel des Rapamycin-Wegs (MTOR)-Wegs für die Muskelproteinsynthese bei gesunden Erwachsenen stimulieren, gibt es bisher keine Studien, die den kombinierten Ansatz von Kombirad-Ergometrie und Bolus-Aminosäure-Supplementierung auf den Muskelaufbau untersuchen auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Tygerberg hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥18 Jahre), der auf den medizinischen/chirurgischen Intensivstationen des Tygerberg Academic Hospital (TBH) aufgenommen wurde
  • Erwartete Dauer der mechanischen oder nicht-invasiven Beatmung > 48 Stunden
  • Enterale (EN) und/oder parenterale Ernährung (PN) gemäß Standardversorgung und für mindestens 5 - 7 Tage
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von 5 - 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarksläsion oder intrakranieller Prozess im Zusammenhang mit Muskelschwäche
  • Akuter/chronischer degenerativer neuromuskulärer Zustand
  • Fulminantes Leberversagen/schwere chronische Lebererkrankung (MELD-Score ≥20) oder Nierenversagen (basierend auf KDIGO) ohne Nierenersatztherapie
  • Unbehandelte Thrombose oder Thrombose, bei der zum Zeitpunkt der Aufnahme die therapeutischen Spiegel der Antikoagulanzien noch nicht erreicht wurden
  • Jeder Zustand, der vom behandelnden Arzt als unangemessen erachtet wird, wie z. B. Vorsichtsmaßnahmen oder Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Bewegung als Folge eines Traumas und/oder einer Operation an der Wirbelsäule, dem Becken oder den unteren Gliedmaßen oder einer hämodynamischen Instabilität.
  • Sonstiges: bevorstehender Tod oder Abbruch der Behandlung, Schwangerschaft, Amputation/en der unteren Gliedmaßen oder Frakturen, Wiederaufnahme nach vorheriger Randomisierung, langfristige Kortikosteroidtherapie, krankhaft fettleibig (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Kombinierte Fahrradergometrie und Bolus-Aminosäuren-Supplementierung zusammen mit Standardbehandlung
Kombinationsprodukt: Kombinierte Fahrradergometrie und Bolus-Aminosäure-Supplementierung
Eine 4-stündige intravenöse Aminosäure-Bolusgabe kombiniert mit 45 Minuten Fahrradergometrie, die innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Aminosäure-Supplementierung eingeleitet wird, beginnend am Intensivstationstag 3-4 und täglich für mindestens 5 Tage verabreicht wird, und bis spätestens Tag 10 auf der Intensivstation.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung ausschließlich (Standard-Ernährungsversorgung gemäß den ESPEN-Richtlinien 2019 und routinemäßige Mobilisierung gemäß den Protokollen und Praktiken der lokalen Einheit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Querschnittsfläche der Muskelfasern des Musculus vastus lateralis (Biopsie) von vor bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Präinterventionelle Biopsie 1 Tag vor Beginn der kombinierten Studienintervention durchgeführt (im Durchschnitt Tag 2). Postinterventionelle Biopsie nach Abschluss der 5-tägigen kombinierten Studienintervention durchgeführt (im Durchschnitt Tag 8).
Präinterventionelle Biopsie 1 Tag vor Beginn der kombinierten Studienintervention durchgeführt (im Durchschnitt Tag 2). Postinterventionelle Biopsie nach Abschluss der 5-tägigen kombinierten Studienintervention durchgeführt (im Durchschnitt Tag 8).
Änderung der Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris (Ultraschall) von vor bis nach der Intervention
Zeitfenster: Prä-Interventions-Biopsie 1 Tag vor Beginn der kombinierten Studienintervention durchgeführt (durchschnittlich Tag 2). Post-Interventions-Biopsie nach Abschluss der 5-tägigen kombinierten Studienintervention durchgeführt (durchschnittlich Tag 8).
Prä-Interventions-Biopsie 1 Tag vor Beginn der kombinierten Studienintervention durchgeführt (durchschnittlich Tag 2). Post-Interventions-Biopsie nach Abschluss der 5-tägigen kombinierten Studienintervention durchgeführt (durchschnittlich Tag 8).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Protein-zu-DNA-Verhältnisses als sekundärer Marker für Muskelmasse
Zeitfenster: Von prä- bis postinterventionell
Gewonnen aus einer Muskelbiopsie des Musculus vastus lateralis des Quadrizeps
Von prä- bis postinterventionell
Signalwege für Muskelproteinsynthese und -abbau
Zeitfenster: Von prä- bis post-interventionell
Schlüsselproteine, die die Muskelproteinsynthese und den Abbau regulieren, einschließlich Marker der Autophagie
Von prä- bis post-interventionell
Veränderung der Muskelmasse (Muskelquerschnittsfläche des Musculus rectus femoris) und -qualität (Echogenität des RF-Muskels) über kürzere Intervalle von vor der Intervention bis zum Studienende (vor der Intervention, Tag 5, 7, 10, Studienende)
Zeitfenster: Über kürzere Intervalle von vor der Intervention bis zum Studienende, wenn möglich (Vor der Intervention, Tag 5, 7, 10, Studienende)
Über kürzere Intervalle von vor der Intervention bis zum Studienende, wenn möglich (Vor der Intervention, Tag 5, 7, 10, Studienende)
Veränderung der Plasma-Aminosäurespiegel (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Plasmaproben werden zu 3 Zeitpunkten entnommen: (1) vor der Aminosäureninfusion (T0), (2) 4 Stunden nach der Aminosäureninfusion (T1) und (3) 24 Stunden nach der Aminosäureninfusion (T2)
Basierend auf Plasma-Proben, die am 5. Tag der Intensivstation entnommen wurden
Plasmaproben werden zu 3 Zeitpunkten entnommen: (1) vor der Aminosäureninfusion (T0), (2) 4 Stunden nach der Aminosäureninfusion (T1) und (3) 24 Stunden nach der Aminosäureninfusion (T2)
Muskelkraft
Zeitfenster: Durchgeführt beim Aufwachen auf der Intensivstation und wiederholt bei der Entlassung von der Intensivstation sowie beim Studienende (Tag 28 oder bei vorzeitiger Krankenhausentlassung)
Die Gesamtmuskelkraft wird mithilfe der Medical Research Council (MRC) Summenpunktzahl über standardisierte "manuelle Muskeltests" bewertet, wobei jede der 12 Muskelgruppen anhand einer 6-Punkte-MRC-Skala beurteilt und zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst wird (Bereich: 0 - 60)
Durchgeführt beim Aufwachen auf der Intensivstation und wiederholt bei der Entlassung von der Intensivstation sowie beim Studienende (Tag 28 oder bei vorzeitiger Krankenhausentlassung)
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nur beim Studienende durchgeführt (Tag 28 oder Tag der Krankenhausentlassung bei früherer Entlassung)
Basierend auf dem 6-Minuten-Gehtest
Nur beim Studienende durchgeführt (Tag 28 oder Tag der Krankenhausentlassung bei früherer Entlassung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gemessenen Energieverbrauchs während der ersten 10 Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von ICU Tag 3+-1 bis ICU Tag 10+-1, sofern nicht kontraindiziert.
Indirekte Kalorimetrie-Messungen, die als Teil der Standard-Ernährungsversorgung an alternierenden Tagen von Tag 3±1 auf der Intensivstation bis Tag 10±1 auf der Intensivstation bei allen Teilnehmern durchgeführt wurden, sofern nicht kontraindiziert, wurden analysiert, um die Veränderung des MEE über die Zeit (in der gesamten Kohorte) zu bewerten.
Von ICU Tag 3+-1 bis ICU Tag 10+-1, sofern nicht kontraindiziert.
Bewerten Sie den Phasenwinkel (von BIA) als potenziellen Surrogatmarker für Muskelmasse und -qualität.
Zeitfenster: Prä- und Post-Interventions-Zeitpunkte
Bewertung der Korrelation zwischen dem Phasenwinkel des gesamten Körpers und der CSA der Myofasern des Musculus vastus lateralis (Biopsie), der CSA des Musculus rectus femoris (Ultraschall) und der Echogenität des Musculus rectus femoris.
Prä- und Post-Interventions-Zeitpunkte
Veränderung des Harnstoff-Kreatinin-Quotienten (UCR) während der ersten 10 Tage der Intensivstation-Aufnahme und seine Korrelation mit Markern der Muskelmasse
Zeitfenster: Während der ersten 10 Tage der Intensivstationsaufnahme
Um die Wirkung der kombinierten Intervention im Vergleich zur Standardversorgung allein auf die Veränderung des Harnstoff-Kreatinin-Verhältnisses (UCR) während der ersten 10 Tage der ICU-Aufnahme zu untersuchen und die Korrelation zwischen UCR und der Biopsie-Myofaser-CSA sowie der Ultraschall-Muskel-CSA als Marker der Muskelmasse zu bewerten.
Während der ersten 10 Tage der Intensivstationsaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Stellenbosch

Mitarbeiter

Fresenius Kabi
University of the Western Cape

Ermittler

  • Hauptermittler: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAMI-001-IP4 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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