Yhdistetyn IV-bolus-aminohappolisäyksen ja mobilisoinnin vaikutus potilaiden lihasmassaan tehohoitohoidon ensimmäisen viikon aikana: RCT (ProMob-ICU)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch
Yhdistetyn suonensisäisen bolusaminohappolisän ja mobilisoinnin vaikutus kriittisesti sairaiden potilaiden lihasmassaan tehohoitohoidon ensimmäisen viikon aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Yhden keskuksen, kaksihaarainen, rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan varhaisen suonensisäisen boluksen aminohappolisäyksen ja mobilisaation yhdistettyä vaikutusta normaaliin hoitoon lihasmassan muutoksissa teho-osastolla ensimmäisen viikon aikana.
Puolet tutkimukseen osallistuneista saa tutkimuksen interventiota (vuodepyöräilyä ja sen jälkeen suonensisäistä bolusaminohappolisää), kun taas toinen puoli saa vain normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisistä sairauksista selviytyneet kärsivät usein vakavasta lihasmassan heikkenemisestä ja syvästä pitkäaikaisesta toimintahäiriöstä.
Siksi tarvitaan tehokkaita strategioita tai strategioiden yhdistelmää luurankolihasten häviämisen vähentämiseksi kriittisen sairauden aikana.
Vaikka aminohappojen ja mobilisaation tiedetään stimuloivan rapamysiinireitin (MTOR) reitin mekaanista kohdetta lihasproteiinisynteesiin terveillä aikuisilla, tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu yhdistetyn sykliergometrian ja bolusaminohappolisäyksen yhdistettyä lähestymistapaa lihasten lisääntymiseen. teho-osastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Tygerberg hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (≥18-vuotias), joka on otettu Tygerbergin akateemisen sairaalan (TBH) lääketieteellisiin/kirurgisiin teho-osastoihin
- Mekaanisen tai ei-invasiivisen ventilaation odotettu kesto > 48 tuntia
- Enteraalisen (EN) ja/tai parenteraalisen ravinnon (PN) saaminen normaalihoidon mukaisesti ja vähintään 5-7 päivän ajan
- ICU-oleskelun arvioitu kesto 5-7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvaurio tai kallonsisäinen prosessi, joka liittyy lihasheikkouteen
- Akuutti/krooninen rappeuttava neuromuskulaarinen tila
- Fulminantti maksan vajaatoiminta/vaikea krooninen maksasairaus (MELD-pistemäärä ≥20) tai munuaisten vajaatoiminta (KDIGO:n perusteella), joka ei saa munuaiskorvaushoitoa
- Hoitamaton tromboosi tai tromboosi, jossa antikoagulanttien terapeuttista tasoa ei ole saavutettu sisällyttämishetkellä
- Mikä tahansa tila, jota valvova lääkäri pitää sopimattomana – kuten liikkeeseen liittyvät varotoimet tai vasta-aiheet, jotka johtuvat selkärangan, lantion tai alaraajojen traumasta ja/tai leikkauksesta tai hemodynaamisesta epävakaudesta.
- Muuta: uhkaava kuolema tai hoidon keskeyttäminen, raskaus, alaraajan amputaatio/amputaatiot tai murtumat, takaisinotto edellisen satunnaistamisen jälkeen, pitkäaikainen kortikosteroidihoito, sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Yhdistetty sykliergometria ja bolusaminohappolisäys sekä standardihoito
|
4-tuntinen aminohappojen laskimonsisäinen bolusannos yhdistettynä 45 minuutin polkupyöräergometriaan, joka aloitetaan aminohappolisän aloittamisen jälkeen 1 tunnin kuluessa, alkaen tehohoidon päivästä 3-4 ja annettuna päivittäin vähintään 5 päivän ajan, ja viimeistään tehohoidon 10. päivään saakka.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Vain standardihoito (standardinutrition ohjataan ESPEN 2019 -suositusten mukaisesti, ja rutiininomainen mobilisaatio suoritetaan paikallisen yksikön protokollien ja käytäntöjen mukaisesti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastus lateralis -lihaksen myofibrien poikkipinta-alan (biopsia) muutos ennen ja jälkeen interventio.
Aikaikkuna: Pre-intervention-biopsia suoritettiin 1 päivä ennen yhdistetyn tutkimushoitojakson aloittamista (keskimäärin päivä 2). Post-intervention-biopsia suoritettiin 5 päivän yhdistetyn tutkimushoitojakson päätyttyä (keskimäärin päivä 8).
|
Pre-intervention-biopsia suoritettiin 1 päivä ennen yhdistetyn tutkimushoitojakson aloittamista (keskimäärin päivä 2). Post-intervention-biopsia suoritettiin 5 päivän yhdistetyn tutkimushoitojakson päätyttyä (keskimäärin päivä 8).
|
|
Muutos reisilihaksen poikkileikkauspinta-alassa (ultraääni) ennalta interventioon jälkeen
Aikaikkuna: Pre-intervention-biopsia suoritettiin 1 päivää ennen yhdistetyn tutkimushoitojakson aloittamista (keskimäärin päivä 2). Post-intervention-biopsia suoritettiin 5 päivän yhdistetyn tutkimushoitojakson jälkeen (keskimäärin päivä 8).
|
Pre-intervention-biopsia suoritettiin 1 päivää ennen yhdistetyn tutkimushoitojakson aloittamista (keskimäärin päivä 2). Post-intervention-biopsia suoritettiin 5 päivän yhdistetyn tutkimushoitojakson jälkeen (keskimäärin päivä 8).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiini-DNA-suhteen muutos lihasmassan toissijaisena merkkiaineena
Aikaikkuna: Ennalta interventioon jälkeiseen
|
Saatu nelipäisen reisilihaksen musculus vastus lateralis -lihasbiopsiasta
|
Ennalta interventioon jälkeiseen
|
|
Signaalinvälitysreitit lihasproteiinien synteesille ja hajoamiselle
Aikaikkuna: Intervention edeltävästä intervention jälkeiseen
|
Avainproteiinit, jotka säätelevät lihasproteiinien synteesiä ja hajotusta, mukaan lukien autofagian merkkiaineet
|
Intervention edeltävästä intervention jälkeiseen
|
|
Muutos lihasmassassa (rectus femoris -lihaksen poikkipinta-ala) ja laadussa (RF-lihaksen ekoheijastuskyky) lyhyemmillä aikaväleillä ennalta määrätyn toimenpiteen aloittamisen jälkeen aina tutkimuksen päättymiseen asti (Ennalta määrätty toimenpide, Päivä 5, 7, 10, tutkimuksen päättyminen)
Aikaikkuna: Lyhyemmillä aikaväleillä ennalta interventioon asti, jos mahdollista (Ennalta interventio, Päivä 5, 7, 10, tutkimuksen lopetus)
|
Lyhyemmillä aikaväleillä ennalta interventioon asti, jos mahdollista (Ennalta interventio, Päivä 5, 7, 10, tutkimuksen lopetus)
|
|
|
Plasmaaminohappotasojen muutos (vain interventioryhmälle)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan 3 aikavälin aikana: (1) ennen aminohappoinfuusiota (T0), (2) 4 tuntia aminohappoinfuusion jälkeen (T1) ja (3) 24 tuntia aminohappoinfuusion jälkeen (T2)
|
Plasmanäytteiden perusteella, jotka on otettu tehohoidon 5. päivänä
|
Plasmanäytteet otetaan 3 aikavälin aikana: (1) ennen aminohappoinfuusiota (T0), (2) 4 tuntia aminohappoinfuusion jälkeen (T1) ja (3) 24 tuntia aminohappoinfuusion jälkeen (T2)
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Suoritettu teho-osastolla heräämisen jälkeen, ja toistettu teho-osaston alta kotiutuessa ja tutkimuksen päättyessä (päivä 28 tai sairaalasta kotiuttaminen, jos se tapahtuu aikaisemmin)
|
Kokonaislihasvoimaa arvioidaan käyttäen Medical Research Council (MRC) summa-pistemäärää standardoidun "manuaalisen lihastestauksen" avulla, jossa jokainen 12:sta lihasryhmästä arvioidaan 6-pisteen MRC-asteikolla ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (alue: 0 - 60)
|
Suoritettu teho-osastolla heräämisen jälkeen, ja toistettu teho-osaston alta kotiutuessa ja tutkimuksen päättyessä (päivä 28 tai sairaalasta kotiuttaminen, jos se tapahtuu aikaisemmin)
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Suoritettu vain tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 28 tai sairaalasta kotiuttamispäivä, jos kotiutettu aikaisemmin)
|
Perustuen 6 minuutin kävelytestin tuloksiin
|
Suoritettu vain tutkimuksesta poistuttaessa (päivä 28 tai sairaalasta kotiuttamispäivä, jos kotiutettu aikaisemmin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattuun energiankulutukseen tapahtuneet muutokset tehohoidon ensimmäisten 10 päivän aikana
Aikaikkuna: Teelehen tehohoidon päivästä 3±1 tehohoidon päivään 10±1, ellei sitä ole vasta-aiheista.
|
Indirektin kalorimetrian mittaukset, jotka suoritettiin osana standardihoitoon kuuluvaa ravitsemusta joka toinen päivä tehohoidon päivästä 3±1 alkaen aina tehohoidon päivään 10±1 asti kaikilla osallistujilla, ellei niitä ollut vasta-aiheita, analysoitiin arvioimaan MEE:n muutosta ajan myötä (koko kohortissa)
|
Teelehen tehohoidon päivästä 3±1 tehohoidon päivään 10±1, ellei sitä ole vasta-aiheista.
|
|
Arvioi vaihekulmaa (BIA:sta) mahdollisena lihasmassan ja -laadun korvaavana merkkiaineena.
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkitarkasteluajanhetket
|
Arvioi koko kehon vaihekulman ja vasen reiden myofiberin poikkipinta-alan (biopsia), suoran reisilihaksen poikkipinta-alan (ultraääni) sekä suoran reisilihaksen ekogeniteetin välinen korrelaatio.
|
Ennakko- ja jälkitarkasteluajanhetket
|
|
Urea-kreatiinipitoisuussuhteen (UCR) muutos tehohoidon ensimmäisten 10 päivän aikana ja sen korrelaatio lihasmassan merkkiaineisiin
Aikaikkuna: Ensimmäisten 10 päivän aikana tehohoitoon pääsystä
|
Tutkia yhdistetyn interventiovaikutusta verrattuna pelkkään standardihoitoon Urea-Kreatiininsuhteen (UCR) muutokseen tehohoidon 10 ensimmäisenä päivänä sekä arvioida UCR:n ja biopsian myofibrien CSA:n ja ultraäänilaitteen lihaksen CSA:n välistä korrelaatiota lihasmassan merkkiaineina.
|
Ensimmäisten 10 päivän aikana tehohoitoon pääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Veldsman L, Lupton-Smith A, Richards GA, Blaauw R: Muscle ultrasound: a reliable bedside tool for dietitians to monitor muscle mass, South Afr J Clin Nutr. 2024:37(3): 125 - 130. doi: 10.1080/16070658.2024.2363707.
- Veldsman L, Richards GA, Lombard C, Blaauw R. Course of measured energy expenditure over the first 10 days of critical illness: A nested prospective study in an adult surgical ICU. Clin Nutr ESPEN. 2025 Feb;65:227-235. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.11.009. Epub 2024 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAMI-001-IP4 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .