Vliv kombinovaného IV bolusu suplementace aminokyselin a mobilizace na svalovou hmotu u pacientů během prvního týdne péče na JIP: RCT (ProMob-ICU)
25. listopadu 2025 aktualizováno: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch
Účinek kombinované intravenózní bolusové suplementace a mobilizace aminokyselin na svalovou hmotu u kriticky nemocných pacientů během prvního týdne péče na JIP: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Jednocentrová, dvouramenná, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k porovnání kombinovaného účinku časné intravenózní bolusové suplementace aminokyselin a mobilizace oproti standardní péči na změny svalové hmoty během prvního týdne na JIP.
Polovině účastníků studie bude poskytnuta studijní intervence (cyklování na lůžku s následným intravenózním bolusovým doplňkem aminokyselin), zatímco druhé polovině bude poskytnuta pouze standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lidé, kteří přežili kritické onemocnění, často trpí vážným vyčerpáním svalové hmoty a hlubokým dlouhodobým funkčním poškozením.
Proto jsou zapotřebí účinné strategie nebo kombinace strategií ke snížení úbytku kosterního svalstva během kritického onemocnění.
Ačkoli je známo, že aminokyseliny a mobilizace stimulují mechanistickou cílovou dráhu rapamycinové dráhy (MTOR) pro syntézu svalových proteinů u zdravých dospělých, dosud neexistují žádné studie zkoumající kombinovaný přístup kombinovaného cyklu ergometrie a bolusové suplementace aminokyselin na nárůst svalové hmoty. na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
- Tygerberg hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (≥18 let) přijatý na lékařskou/chirurgickou JIP Tygerbergské akademické nemocnice (TBH)
- Předpokládaná délka mechanické nebo neinvazivní ventilace > 48 hodin
- Příjem enterální (EV) a/nebo parenterální výživy (PN) podle standardní péče a minimálně po dobu 5-7 dnů
- Předpokládaná délka pobytu na JIP 5 - 7 dní
Kritéria vyloučení:
- Míšní léze nebo intrakraniální proces spojený se svalovou slabostí
- Akutní/chronický degenerativní neuromuskulární stav
- Fulminantní jaterní selhání/závažné chronické onemocnění jater (MELD skóre ≥20) nebo renální selhání (na základě KDIGO) bez substituční terapie ledvin
- Neléčená trombóza nebo trombóza, kdy v době zařazení nebylo dosaženo terapeutických hladin antikoagulancií
- Jakýkoli stav, který ošetřující lékař považuje za nevhodný – jako jsou opatření nebo kontraindikace související s pohybem v důsledku traumatu a/nebo chirurgického zákroku na páteři, pánvi nebo dolních končetinách nebo hemodynamická nestabilita.
- Jiné: hrozící smrt nebo vysazení léčby, těhotenství, amputace nebo zlomeniny dolní končetiny, opětovné přijetí po předchozí randomizaci, dlouhodobá léčba kortikosteroidy, morbidně obézní (BMI ≥ 40 kg/m2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Ergometrie kombinovaného cyklu a bolusová suplementace aminokyselin spolu se standardní péčí
|
4hodinová intravenózní bolusová dávka aminokyselin kombinovaná s 45minutovou zátěží na cykloergometru zahájená do 1 hodiny od začátku podávání aminokyselinového doplňku, začínající na 3.-4. den na JIP a podávaná denně po dobu minimálně 5 dnů a nejpozději do 10. dne na JIP.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Pouze standardní péče (standardní nutriční péče vedená podle doporučení ESPEN 2019 a rutinní mobilizace prováděná podle protokolů a praxe místního oddělení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plochy průřezu svalových vláken musculus vastus lateralis (biopsie) před a po intervenci.
Časové okno: Pre-intervenční biopsie provedena 1 den před zahájením kombinované studie (v průměru den 2). Post-intervenční biopsie provedena po dokončení 5 dnů kombinované studie (v průměru den 8).
|
Pre-intervenční biopsie provedena 1 den před zahájením kombinované studie (v průměru den 2). Post-intervenční biopsie provedena po dokončení 5 dnů kombinované studie (v průměru den 8).
|
|
Změna příčného průřezu svalu rectus femoris (ultrazvukem) před a po intervenci
Časové okno: Pre-intervenční biopsie provedena 1 den před zahájením kombinované studie (v průměru 2. den). Post-intervenční biopsie provedena po dokončení 5 dnů kombinované studie (v průměru 8. den).
|
Pre-intervenční biopsie provedena 1 den před zahájením kombinované studie (v průměru 2. den). Post-intervenční biopsie provedena po dokončení 5 dnů kombinované studie (v průměru 8. den).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru proteinů k DNA jako sekundární ukazatel svalové hmoty
Časové okno: Od před- k po- intervenci
|
Získáno z biopsie svalu musculus vastus lateralis čtyřhlavého svalu stehenního
|
Od před- k po- intervenci
|
|
Signalizační dráhy pro syntézu a rozklad svalových bílkovin
Časové okno: Od předintervenčního k pointervenčnímu
|
Klíčové proteiny regulující syntézu a rozklad svalových bílkovin, včetně markerů autofagie
|
Od předintervenčního k pointervenčnímu
|
|
Změna svalové hmoty (CSA svalu rectus femoris) a kvality (echogenita svalu RF) v kratších intervalech od předintervenčního období do ukončení studie (před intervencí, den 5, 7, 10, ukončení studie)
Časové okno: Pokud možno v kratších intervalech od předintervenčního období až do ukončení studie (Předintervenční, Den 5, 7, 10, ukončení studie)
|
Pokud možno v kratších intervalech od předintervenčního období až do ukončení studie (Předintervenční, Den 5, 7, 10, ukončení studie)
|
|
|
Změna hladiny aminokyselin v plazmě (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Vzorky plazmy budou odebrány ve 3 časových intervalech: (1) před infuzí aminokyselin (T0), (2) 4 hodiny po infuzi aminokyselin (T1) a (3) 24 hodin po infuzi aminokyselin (T2)
|
Na základě vzorků plazmy získaných 5. den na JIP
|
Vzorky plazmy budou odebrány ve 3 časových intervalech: (1) před infuzí aminokyselin (T0), (2) 4 hodiny po infuzi aminokyselin (T1) a (3) 24 hodin po infuzi aminokyselin (T2)
|
|
Síla svalů
Časové okno: Provedeno při probuzení na JIP a opakováno při propuštění z JIP a při ukončení studie (28. den nebo při dřívějším propuštění z nemocnice)
|
Celková svalová síla bude hodnocena pomocí součtového skóre Medical Research Council (MRC) prostřednictvím standardizovaného "manuálního testování svalů", přičemž každá z 12 svalových skupin bude hodnocena pomocí 6bodové MRC škály a sečtena do celkového skóre (rozsah: 0 - 60)
|
Provedeno při probuzení na JIP a opakováno při propuštění z JIP a při ukončení studie (28. den nebo při dřívějším propuštění z nemocnice)
|
|
Fyzická schopnost
Časové okno: Provedeno pouze při ukončení studie (28. den nebo den propuštění z nemocnice, pokud k propuštění došlo dříve)
|
Na základě 6minutového testu chůze
|
Provedeno pouze při ukončení studie (28. den nebo den propuštění z nemocnice, pokud k propuštění došlo dříve)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna naměřeného energetického výdeje během prvních 10 dnů na JIP
Časové okno: Od 3.±1 dne na JIP do 10.±1 dne na JIP, pokud to není kontraindikováno.
|
Nepřímá kalorimetrická měření prováděná jako součást standardní nutriční péče v alternujících dnech od JIP dne 3±1 do JIP dne 10±1 u všech účastníků, pokud nebyly kontraindikovány, byla analyzována za účelem posouzení změny MEE v čase (napříč kohortou)
|
Od 3.±1 dne na JIP do 10.±1 dne na JIP, pokud to není kontraindikováno.
|
|
Posoudit fázový úhel (z BIA) jako potenciální náhradní marker svalové hmoty a kvality.
Časové okno: Časové body před a po intervenci
|
Posoudit korelaci mezi fázovým úhlem celého těla a CSA myofibril m. vastus lateralis (biopsie), CSA m. rectus femoris (ultrazvuk) a echogenicitou m. rectus femoris.
|
Časové body před a po intervenci
|
|
Změna poměru močoviny ke kreatininu (UCR) během prvních 10 dnů přijetí na JIP a jeho korelace s markery svalové hmoty
Časové okno: Během prvních 10 dnů přijetí na JIP
|
Prozkoumat účinek kombinované intervence ve srovnání se standardní péčí samotnou na změnu poměru močoviny ke kreatininu (UCR) během prvních 10 dnů přijetí na JIP a posoudit korelaci mezi UCR a bioptickou plochou průřezu myofibril (CSA) a ultrazvukovou plochou průřezu svalu (CSA) jako markery svalové hmoty.
|
Během prvních 10 dnů přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Veldsman L, Lupton-Smith A, Richards GA, Blaauw R: Muscle ultrasound: a reliable bedside tool for dietitians to monitor muscle mass, South Afr J Clin Nutr. 2024:37(3): 125 - 130. doi: 10.1080/16070658.2024.2363707.
- Veldsman L, Richards GA, Lombard C, Blaauw R. Course of measured energy expenditure over the first 10 days of critical illness: A nested prospective study in an adult surgical ICU. Clin Nutr ESPEN. 2025 Feb;65:227-235. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.11.009. Epub 2024 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAMI-001-IP4 (Jiné číslo grantu/financování: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .