このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ICUケアの最初の1週間にわたる患者の筋肉量に対するIVボーラスアミノ酸補給と動員の組み合わせの効果：RCT (ProMob-ICU)

2025年11月25日 更新者：Prof Renee Blaauw、University of Stellenbosch

ICUケアの最初の1週間にわたる重症患者の筋肉量に対する静脈内ボーラスアミノ酸補給と動員の組み合わせの効果：ランダム化比較試験。

ICU での最初の 1 週間の筋肉量の変化に対する初期の静脈内ボーラス アミノ酸補給と動員の複合効果と標準治療を比較する、単一施設、2 群の並行無作為化比較試験 (RCT)。 研究参加者の半分は研究介入（ベッド内サイクリングとその後の静脈内ボーラスアミノ酸補給）を受けますが、残りの半分は標準的なケアのみを受けます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重大な病気の生存者は、重度の筋肉量の枯渇と深刻な長期的な機能障害に苦しむことがよくあります. したがって、重大な病気の際に骨格筋の消耗を減らすには、効果的な戦略、または戦略の組み合わせが必要です。 アミノ酸と動員の両方が、健康な成人の筋肉タンパク質合成のためのラパマイシン経路の機械的標的 (MTOR) 経路を刺激することが知られていますが、複合サイクルエルゴメトリーとボーラスアミノ酸補給を組み合わせたアプローチを調査した試験はこれまでにありません。 ICUで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
        • Tygerberg hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -タイガーバーグ学術病院（TBH）の内科/外科ICUに入院した成人患者（18歳以上）
  • -機械的または非侵襲的換気の予想される長さ > 48 時間
  • -標準的なケアに従って、最低5〜7日間経腸（EN）および/または非経口栄養（PN）を受ける
  • 予想されるICU滞在期間は5～7日

除外基準:

  • 筋力低下に伴う脊髄病変または頭蓋内突起
  • 急性/慢性変性神経筋疾患
  • -劇症肝不全/重度の慢性肝疾患（MELDスコア≧20）または腎不全（KDIGOに基づく）ではない腎代替療法
  • -未治療の血栓症、または組み入れ時に抗凝固薬の治療レベルに達していない血栓症
  • 監督医が不適切と判断した状態 - 脊椎、骨盤、下肢の外傷および/または手術の結果としての運動に関連する予防措置または禁忌、または血行動態の不安定性など。
  • その他：差し迫った死亡または治療の中止、妊娠、下肢の切断または骨折、以前のランダム化後の再入院、長期のコルチコステロイド療法、病的肥満（BMI ≥ 40kg/m2）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
複合サイクル エルゴメトリーとボーラス アミノ酸補給、および標準治療
組み合わせ製品：組み合わせサイクルエルゴメトリーとアミノ酸ボーラス補給
ICU入室3-4日目に開始し、最低5日間、ICUでの最終日である10日目まで毎日実施される、アミノ酸補充開始から1時間以内に開始される45分間のサイクルエルゴメーター運動と組み合わせた4時間の静脈内アミノ酸ボーラス。
介入なし：コントロール
標準治療のみ（ESPEN 2019ガイドラインに基づく標準的な栄養管理、および当該ユニットのプロトコルと慣行に従って実施される日常的な可動化）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入前から介入後までの外側広筋筋線維断面積（生検）の変化
時間枠：併用試験介入を開始する前日（平均して2日目）に実施された介入前生検。併用試験介入の5日間を完了した後（平均して8日目）に実施された介入後生検。
併用試験介入を開始する前日（平均して2日目）に実施された介入前生検。併用試験介入の5日間を完了した後（平均して8日目）に実施された介入後生検。
介入前から介入後までの大腿直筋横断面積（超音波）の変化
時間枠：併用研究介入開始前1日（平均2日目）に実施した前介入生検。併用研究介入の5日間を完了後（平均8日目）に実施した後介入生検。
併用研究介入開始前1日（平均2日目）に実施した前介入生検。併用研究介入の5日間を完了後（平均8日目）に実施した後介入生検。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋量の二次マーカーとしてのタンパク質-DNA比の変化
時間枠：介入前から介入後まで
大腿四頭筋の外側広筋の筋生検から得られた
介入前から介入後まで
筋タンパク質合成と分解のシグナル伝達経路
時間枠：介入前から介入後まで
筋タンパク質合成と分解を調節する主要なタンパク質、オートファジーのマーカーを含む
介入前から介入後まで
介入前から研究終了までの短期間における筋肉量（大腿直筋の筋横断面積）および質（大腿直筋のエコー輝度）の変化（介入前、5日目、7日目、10日目、研究終了時）
時間枠：可能であれば、介入前から試験終了までの短い間隔（介入前、5日目、7日目、10日目、試験終了時）
可能であれば、介入前から試験終了までの短い間隔（介入前、5日目、7日目、10日目、試験終了時）
血漿アミノ酸レベルの変化（介入群のみ）
時間枠：血漿サンプルは3つの時間間隔で採取されます。(1) アミノ酸注入前（T0）、(2) アミノ酸注入後4時間（T1）、(3) アミノ酸注入後24時間（T2）
ICU入室5日目に採取した血漿サンプルに基づく
血漿サンプルは3つの時間間隔で採取されます。(1) アミノ酸注入前（T0）、(2) アミノ酸注入後4時間（T1）、(3) アミノ酸注入後24時間（T2）
筋力
時間枠：ICU覚醒時に行い、ICU退室時および研究終了時（28日目またはそれ以前の退院時）に繰り返す
全体的な筋力は、MRC（Medical Research Council）総合スコアを用いて評価されます。これは、標準化された「徒手筋力テスト」により、12の筋群それぞれを6段階のMRCスケールで評価し、総合スコア（範囲：0〜60）に合算します。
ICU覚醒時に行い、ICU退室時および研究終了時（28日目またはそれ以前の退院時）に繰り返す
身体的機能
時間枠：研究終了時のみ実施（28日目、または早期退院の場合は退院日）
6分間歩行テストに基づく
研究終了時のみ実施（28日目、または早期退院の場合は退院日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入室後最初の10日間における測定エネルギー消費量の変化
時間枠：ICU入院3日目±1からICU入院10日目±1まで、禁忌でない限り。
すべての参加者において、禁忌でない限り、ICU入室3日目±1からICU入室10日目±1まで隔日で実施された標準的栄養管理の一部としての間接熱量測定を分析し、経時的なMEEの変化（コホート全体で）を評価した。
ICU入院3日目±1からICU入院10日目±1まで、禁忌でない限り。
BIA（生体電気インピーダンス分析）による位相角を、筋肉量と筋肉の質の潜在的な代理マーカーとして評価する。
時間枠：介入前および介入後のタイムポイント
全身位相角と外側広筋筋線維断面積（生検）、大腿直筋筋断面積（超音波）、大腿直筋エコー輝度との相関を評価する。
介入前および介入後のタイムポイント
ICU入室後最初の10日間における尿素窒素-クレアチニン比（UCR）の変化と筋肉量マーカーとの相関
時間枠：ICU入室後10日間
標準治療単独と比較して、複合介入がICU入室後最初の10日間における尿素-クレアチニン比（UCR）の変化に及ぼす効果を調査し、筋肉量のマーカーとしてのUCRと生検筋線維断面積（CSA）および超音波筋断面積（CSA）との相関を評価する。
ICU入室後10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Stellenbosch

協力者

Fresenius Kabi
University of the Western Cape

捜査官

  • 主任研究者：Lizl Veldsman, M Nutr、University of Stellenbosch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月24日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAMI-001-IP4 (その他の助成金/資金番号：Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する