ICUケアの最初の1週間にわたる患者の筋肉量に対するIVボーラスアミノ酸補給と動員の組み合わせの効果：RCT
2022年1月12日 更新者：Prof Renee Blaauw、University of Stellenbosch
ICUケアの最初の1週間にわたる重症患者の筋肉量に対する静脈内ボーラスアミノ酸補給と動員の組み合わせの効果：ランダム化比較試験。
ICU での最初の 1 週間の筋肉量の変化に対する初期の静脈内ボーラス アミノ酸補給と動員の複合効果と標準治療を比較する、単一施設、2 群の並行無作為化比較試験 (RCT)。
研究参加者の半分は研究介入（ベッド内サイクリングとその後の静脈内ボーラスアミノ酸補給）を受けますが、残りの半分は標準的なケアのみを受けます.
調査の概要
詳細な説明
重大な病気の生存者は、重度の筋肉量の枯渇と深刻な長期的な機能障害に苦しむことがよくあります.
したがって、重大な病気の際に骨格筋の消耗を減らすには、効果的な戦略、または戦略の組み合わせが必要です。
アミノ酸と動員の両方が、健康な成人の筋肉タンパク質合成のためのラパマイシン経路の機械的標的 (MTOR) 経路を刺激することが知られていますが、複合サイクルエルゴメトリーとボーラスアミノ酸補給を組み合わせたアプローチを調査した試験はこれまでにありません。 ICUで。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lizl Veldsman
- 電話番号：27795202568
- メール：rb@sun.ac.za
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Renee Blaauw, PhD
- 電話番号：27832250277
- メール：rb@sun.ac.za
研究場所
-
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
- 募集
- Tygerberg Hospital
-
コンタクト：
- Renee Blaauw, PhD
- 電話番号：+27 21 9389690
- メール：rb@sun.ac.za
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -タイガーバーグ学術病院（TBH）の内科/外科ICUに入院した成人患者（18歳以上）
- -機械的または非侵襲的換気の予想される長さ > 48 時間
- -標準的なケアに従って、最低5〜7日間経腸（EN）および/または非経口栄養（PN）を受ける
- 予想されるICU滞在期間は5～7日
除外基準:
- 筋力低下に伴う脊髄病変または頭蓋内突起
- 急性/慢性変性神経筋疾患
- -劇症肝不全/重度の慢性肝疾患（MELDスコア≧20）または腎不全（KDIGOに基づく）ではない腎代替療法
- -未治療の血栓症、または組み入れ時に抗凝固薬の治療レベルに達していない血栓症
- 監督医が不適切と判断した状態 - 脊椎、骨盤、下肢の外傷および/または手術の結果としての運動に関連する予防措置または禁忌、または血行動態の不安定性など。
- その他：差し迫った死亡または治療の中止、妊娠、下肢の切断または骨折、以前のランダム化後の再入院、長期のコルチコステロイド療法、病的肥満（BMI ≥ 40kg/m2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
複合サイクル エルゴメトリーとボーラス アミノ酸補給、および標準治療
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30分間のインベッドサイクリングセッション後、30分以内に投与される4時間のボーラスアミノ酸サプリメント。
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介入なし：コントロール
標準治療のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋線維断面積の変化
時間枠：ICUでの最初の1週間
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大腿四頭筋の外側広筋の筋生検から得られた
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ICUでの最初の1週間
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筋線維断面積の変化
時間枠：ICUでの最初の1週間
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大腿四頭筋の超音波に基づく
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ICUでの最初の1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉タンパク質の合成と分解のシグナル伝達経路
時間枠：ICUでの最初の1週間
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オートファジーのマーカーを含む、筋肉タンパク質の合成と分解を調節する主要なタンパク質
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ICUでの最初の1週間
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筋肉の質の変化
時間枠：ICU での最初の 1 週間、および可能であれば退院時または最大 28 日間の入院
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大腿四頭筋の超音波による筋肉エコー源性と生体電気インピーダンスから得られた位相角
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ICU での最初の 1 週間、および可能であれば退院時または最大 28 日間の入院
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筋力
時間枠：7～10日目に実施し、可能であれば入院28日目にも実施
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全体的な筋力は、標準化された「手動筋力テスト」を介して、Medical Research Council (MRC) の合計スコアを使用して評価され、12 の筋肉群のそれぞれが 6 ポイント MRC スケールを使用して評価され、合計スコア (範囲: 0 - 60) に合計されます。 )
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7～10日目に実施し、可能であれば入院28日目にも実施
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身体能力
時間枠：7～10日目に実施し、可能であれば入院28日目にも実施
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6分間の歩行テストに基づく
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7～10日目に実施し、可能であれば入院28日目にも実施
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タンパク質と DNA の比率の変化
時間枠：ICUでの最初の1週間
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大腿四頭筋の外側広筋の筋生検から得られた
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ICUでの最初の1週間
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血漿アミノ酸レベルの変化
時間枠：血液サンプルは、（1）アミノ酸注入前（T0）、（2）アミノ酸注入の4時間後（T1）、および（3）アミノ酸注入の24時間後（T2）の3つの時間間隔で採取されます。
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ICU 5日目に採取した血液サンプルに基づく
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血液サンプルは、（1）アミノ酸注入前（T0）、（2）アミノ酸注入の4時間後（T1）、および（3）アミノ酸注入の24時間後（T2）の3つの時間間隔で採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lizl Veldsman, M Nutr、University of Stellenbosch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (予想される)
2022年8月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。