ICU 치료 첫 주 동안 환자의 근육량에 대한 복합 IV 볼루스 아미노산 보충 및 동원의 효과: RCT (ProMob-ICU)
2025년 11월 25일 업데이트: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch
중환자실 치료 첫 주 동안 중환자의 근육량에 대한 복합 정맥내 볼루스 아미노산 보충 및 동원의 효과: 무작위 통제 시험.
ICU에서 첫 주 동안 근육량의 변화에 대한 초기 정맥 내 볼루스 아미노산 보충 및 가동화 대 치료 표준의 결합 효과를 비교하기 위한 단일 센터, 2군, 병렬 무작위 대조 시험(RCT).
연구 참가자의 절반은 연구 중재(침상 내 순환 후 정맥 내 볼루스 아미노산 보충제)를 받고 나머지 절반은 표준 치료만 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
치명적인 질병 생존자는 종종 심각한 근육량 고갈과 심오한 장기 기능 장애로 고통받습니다.
따라서 효과적인 전략 또는 전략의 조합은 중대한 질병 동안 골격근 소모를 줄이기 위해 필요합니다.
아미노산과 가동화가 둘 다 건강한 성인의 근육 단백질 합성을 위한 라파마이신 경로(MTOR) 경로의 기계론적 표적을 자극하는 것으로 알려져 있지만, 현재까지 근육 부착에 대한 복합 주기 인체측정법과 볼루스 아미노산 보충의 결합된 접근법을 조사한 시도는 없습니다. ICU에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Tygerberg hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Tygerberg Academic Hospital(TBH)의 내과/외과 ICU에 입원한 성인 환자(18세 이상)
- 기계적 또는 비침습적 인공호흡의 예상 시간 > 48시간
- 표준 치료에 따라 최소 5~7일 동안 경장(EN) 및/또는 비경구 영양(PN)을 받습니다.
- 예상 ICU 체류 기간은 5~7일입니다.
제외 기준:
- 근력 약화와 관련된 척수 병변 또는 두개내 과정
- 급성/만성 퇴행성 신경근 질환
- 전격성 간부전/중증 만성 간질환(MELD 점수 ≥20) 또는 신대체요법을 받지 않는 신부전(KDIGO 기준)
- 미치료 혈전증, 또는 포함 시점에 치료 수준의 항응고제에 도달하지 않은 혈전증
- 척추, 골반 또는 하지에 대한 외상 및/또는 수술 또는 혈역학적 불안정성의 결과로 인한 움직임과 관련된 주의 또는 금기 사항과 같이 주치의가 부적절하다고 간주하는 모든 상태.
- 기타: 임박한 사망 또는 치료 중단, 임신, 하지 절단 또는 골절, 이전 무작위 배정 후 재입원, 장기 코르티코스테로이드 요법, 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
표준 치료와 함께 복합 주기 인체측정법 및 볼루스 아미노산 보충
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중환자실 입원 3-4일째에 시작하여 최소 5일 동안, 그리고 중환자실에서의 최대 10일까지 매일 시행되며, 아미노산 보충제 투여 시작 후 1시간 이내에 시작되는 45분간의 사이클 에르고메트리와 결합된 4시간 정맥 주사 아미노산 볼러스.
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간섭 없음: 대조군
표준 치료만 (ESPEN 2019 지침에 따른 표준 영양 관리, 그리고 해당 병동의 프로토콜과 관행에 따라 수행되는 일상적인 이동 훈련)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중재 전후의 광근 외측근 근섬유 단면적(생검) 변화.
기간: 결합된 연구 중재를 시작하기 1일 전에(평균 2일째) 중재 전 생검을 시행하였습니다. 결합된 연구 중재를 5일간 완료한 후(평균 8일째) 중재 후 생검을 시행하였습니다.
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결합된 연구 중재를 시작하기 1일 전에(평균 2일째) 중재 전 생검을 시행하였습니다. 결합된 연구 중재를 5일간 완료한 후(평균 8일째) 중재 후 생검을 시행하였습니다.
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개입 전후 대퇴직근 단면적 변화(초음파)
기간: 결합 연구 중재 시작 1일 전(평균 2일차)에 사전 중재 생검을 시행했습니다. 결합 연구 중재 5일 완료 후(평균 8일차)에 사후 중재 생검을 시행했습니다.
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결합 연구 중재 시작 1일 전(평균 2일차)에 사전 중재 생검을 시행했습니다. 결합 연구 중재 5일 완료 후(평균 8일차)에 사후 중재 생검을 시행했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량의 이차적 지표로서 단백질-대-DNA 비율의 변화
기간: 개입 전부터 개입 후까지
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대퇴사두근의 외측광근 근육 생검으로부터 획득됨
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개입 전부터 개입 후까지
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근육 단백질 합성과 분해를 위한 신호 전달 경로
기간: 중재 전후로
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근육 단백질 합성과 분해를 조절하는 주요 단백질 및 자가포식(autophagy) 표지자를 포함
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중재 전후로
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개입 전부터 연구 종료 시점까지 짧은 간격(개입 전, 5일, 7일, 10일, 연구 종료)에 따른 근육량(대퇴직근 CSA)과 질(RF 근육 에코성)의 변화
기간: 가능한 경우, 중재 전부터 연구 종료 시까지의 짧은 간격으로 (중재 전, 5일, 7일, 10일, 연구 종료)
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가능한 경우, 중재 전부터 연구 종료 시까지의 짧은 간격으로 (중재 전, 5일, 7일, 10일, 연구 종료)
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혈장 아미노산 수치 변화 (중재 그룹만 해당)
기간: 혈장 샘플은 3개의 시간 간격으로 획득됩니다: (1) 아미노산 주입 전(T0), (2) 아미노산 주입 후 4시간(T1), (3) 아미노산 주입 후 24시간(T2)
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중환자실 입원 5일차에 채취한 혈장 샘플을 기반으로
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혈장 샘플은 3개의 시간 간격으로 획득됩니다: (1) 아미노산 주입 전(T0), (2) 아미노산 주입 후 4시간(T1), (3) 아미노산 주입 후 24시간(T2)
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근력
기간: ICU 각성 시 수행되며, ICU 퇴실 시와 연구 종료 시(28일차 또는 더 빠른 경우 병원 퇴원 시) 반복됩니다.
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전반적인 근력을 평가하기 위해 의학연구위원회(MRC) 총점을 사용하며, 표준화된 "수동 근력 검사"를 통해 12개의 근육군 각각을 6점 척도 MRC로 평가하고 총점(범위: 0 - 60)으로 합산합니다.
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ICU 각성 시 수행되며, ICU 퇴실 시와 연구 종료 시(28일차 또는 더 빠른 경우 병원 퇴원 시) 반복됩니다.
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신체적 능력
기간: 연구 종료 시(28일차 또는 조기 퇴원 시 퇴원일)에만 수행됨
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6분 보행 검사에 기반하여
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연구 종료 시(28일차 또는 조기 퇴원 시 퇴원일)에만 수행됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(ICU) 첫 10일 동안 측정된 에너지 소비량 변화
기간: ICU 입원 3일±1일부터 ICU 입원 10일±1일까지, 금기 사항이 없는 경우.
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중환자실 3±1일부터 중환자실 10±1일까지 격일로 모든 참가자에게 표준 치료 영양의 일환으로 수행된 간접 열량 측정(금기 사항이 없는 경우)을 분석하여 시간 경과에 따른 MEE 변화를 평가했습니다(코호트 전체에서).
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ICU 입원 3일±1일부터 ICU 입원 10일±1일까지, 금기 사항이 없는 경우.
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생체 임피던스 분석(BIA)에서 파생된 위상각을 근육량 및 질의 잠재적 대체 지표로 평가합니다.
기간: 중재 전후 시점
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전신 위상각과 대퇴근 외측근 근섬유 단면적(생검), 대퇴근 직근 근육 단면적(초음파) 및 대퇴근 직근 에코강도 간의 상관관계를 평가합니다.
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중재 전후 시점
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중환자실 입원 첫 10일간의 요소-크레아티닌 비율(UCR) 변화와 근육량 지표와의 상관관계
기간: ICU 입원 첫 10일 동안
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복합 중재가 중환자실 입원 첫 10일간의 요소 대 크레아티닌 비율(UCR) 변화에 미치는 영향을 표준 치료 단독과 비교하여 조사하고, 근육량의 지표로서 UCR과 생검 근섬유 CSA 및 초음파 근육 CSA 간의 상관관계를 평가하기 위함이다.
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ICU 입원 첫 10일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Veldsman L, Lupton-Smith A, Richards GA, Blaauw R: Muscle ultrasound: a reliable bedside tool for dietitians to monitor muscle mass, South Afr J Clin Nutr. 2024:37(3): 125 - 130. doi: 10.1080/16070658.2024.2363707.
- Veldsman L, Richards GA, Lombard C, Blaauw R. Course of measured energy expenditure over the first 10 days of critical illness: A nested prospective study in an adult surgical ICU. Clin Nutr ESPEN. 2025 Feb;65:227-235. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.11.009. Epub 2024 Nov 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAMI-001-IP4 (기타 보조금/기금 번호: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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