Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált IV bólus aminosav-kiegészítés és mobilizálás hatása a betegek izomtömegére az intenzív osztályos kezelés első hetében: RCT (ProMob-ICU)

2025. november 25. frissítette: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch

A kombinált intravénás bólus aminosav-kiegészítés és mobilizálás hatása a kritikus állapotú betegek izomtömegére az intenzív osztályos ellátás első hetében: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Egyközpontú, kétkarú, párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a korai intravénás bólus aminosav-kiegészítés és a mobilizáció kombinált hatását hasonlítja össze a standard ellátással az izomtömeg változására az intenzív osztályon az első héten. A vizsgálatban részt vevők fele részesül a vizsgálati beavatkozásban (ágyon belüli kerékpározás, majd intravénás bólus aminosav-kiegészítés), míg a másik fele csak standard ellátásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kritikus betegségeket túlélők gyakran súlyos izomtömeg-csökkenéstől és mélyreható, hosszú távú funkcionális károsodástól szenvednek. Ezért hatékony stratégiákra vagy stratégiák kombinációjára van szükség a vázizom-sorvadás csökkentésére kritikus betegségek során. Bár az aminosavakról és a mobilizációról ismert, hogy egészséges felnőtteknél serkentik a rapamicin útvonal (MTOR) útvonalának mechanisztikus célpontját az izomfehérje szintézishez, a mai napig nem végeztek olyan kísérleteket, amelyek a kombinált ciklusergometria és a bolus aminosav-kiegészítés kombinált megközelítését vizsgálták volna az izomfelszaporodásra. az intenzív osztályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) beteg, akit a Tygerberg Akadémiai Kórház (TBH) orvosi/sebészeti intenzív osztályára vettek fel
  • A mechanikus vagy non-invazív lélegeztetés várható hossza > 48 óra
  • Enterális (EN) és/vagy parenterális táplálás (PN) a szokásos ellátásnak megfelelően, és legalább 5-7 napig
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama 5-7 nap

Kizárási kritériumok:

  • Izomgyengeséggel járó gerincvelői elváltozás vagy intracranialis folyamat
  • Akut/krónikus degeneratív neuromuszkuláris állapot
  • Fulmináns májelégtelenség/súlyos krónikus májbetegség (MELD pontszám ≥20) vagy veseelégtelenség (KDIGO alapján), amely nem részesül vesepótló terápiában
  • Kezeletlen trombózis, vagy olyan trombózis, amelyben az antikoagulánsok terápiás szintjét nem érték el a felvétel időpontjában
  • Bármilyen állapot, amelyet a felügyelő orvos nem tart megfelelőnek – például a mozgással kapcsolatos óvintézkedések vagy ellenjavallatok a gerinc, a medence vagy az alsó végtagok sérülése és/vagy műtéte, vagy hemodinamikai instabilitás következtében.
  • Egyéb: küszöbön álló halál vagy a kezelés megszakítása, terhesség, alsó végtag amputáció(k) vagy törések, visszafogadás korábbi randomizációt követően, hosszú távú kortikoszteroid terápia, kórosan elhízott (BMI ≥ 40 kg/m2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Kombinált ciklusergometria és bolus aminosavpótlás, standard ellátással együtt
Kombinált termék: Kombinált ciklusergometria és bolusz aminosav-kiegészítés
A 4 órás intravénás aminosav-bólusz, amelyet 45 perces ergométer-kerékpározás kombinál, a kezelést az aminosav-kiegészítés kezdését követő 1 órán belül kell elkezdeni, az intenzív osztály 3-4. napján kezdődően, legalább 5 napig, és legkésőbb az intenzív osztályon töltött 10. napig napi adagolásban.
Nincs beavatkozás: Kontroll
Csak standard ellátás (a standard táplálás az ESPEN 2019-es irányelvei szerint, valamint a rutin mobilizáció a helyi egység protokolljai és gyakorlata szerint végrehajtva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vastus lateralis izomrost keresztmetszeti területének (biopszia) változása a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: Az intervenció előtti biopsziát 1 nappal a kombinált vizsgálati intervenció megkezdése előtt végezték el (átlagosan a 2. napon). Az intervenció utáni biopsziát a kombinált vizsgálati intervenció 5 napos befejezése után végezték el (átlagosan a 8. napon).
Az intervenció előtti biopsziát 1 nappal a kombinált vizsgálati intervenció megkezdése előtt végezték el (átlagosan a 2. napon). Az intervenció utáni biopsziát a kombinált vizsgálati intervenció 5 napos befejezése után végezték el (átlagosan a 8. napon).
A rectus femoris izom keresztmetszeti területének (ultrahang) változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Az intervenció előtti biopszia az egyesített vizsgálati intervenció megkezdése előtt 1 nappal történt (átlagosan a 2. napon). Az intervenció utáni biopszia az 5 napos egyesített vizsgálati intervenció befejezése után történt (átlagosan a 8. napon).
Az intervenció előtti biopszia az egyesített vizsgálati intervenció megkezdése előtt 1 nappal történt (átlagosan a 2. napon). Az intervenció utáni biopszia az 5 napos egyesített vizsgálati intervenció befejezése után történt (átlagosan a 8. napon).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérje-DNS arány változása, mint az izomtömeg másodlagos markere
Időkeret: Az intervenció előttől az intervenció utánig
A quadriceps musculus vastus lateralis izombiopsziájából nyert
Az intervenció előttől az intervenció utánig
A fehérjeszintézis és lebontás jelátviteli útvonalai az izmokban
Időkeret: A beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira
A kulcsfontosságú fehérjék, amelyek szabályozzák az izomfehérje szintézist és lebontást, beleértve az autofágia markereit
A beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira
Az izomtömeg (vastus medialis izom keresztmetszeti területe) és minőség (vastus medialis izom echogenicitása) változása rövidebb időközökben a beavatkozás előtti állapottól a vizsgálat befejezéséig (beavatkozás előtt, 5. nap, 7. nap, 10. nap, vizsgálat befejezése)
Időkeret: Rövidebb időközökben a beavatkozást megelőző időponttól a vizsgálatból való kilépésig, ha lehetséges (beavatkozás előtt, 5. nap, 7. nap, 10. nap, vizsgálatból való kilépés)
Rövidebb időközökben a beavatkozást megelőző időponttól a vizsgálatból való kilépésig, ha lehetséges (beavatkozás előtt, 5. nap, 7. nap, 10. nap, vizsgálatból való kilépés)
A plazma aminosav-szint változása (csak intervenciós csoport)
Időkeret: Plazmamintákat 3 időintervallumban gyűjtenek: (1) az aminosav-infúzió előtt (T0), (2) az aminosav-infúzió után 4 órával (T1), és (3) az aminosav-infúzió után 24 órával (T2)
Az intenzív osztályon töltött 5. napon vett plazmaminták alapján
Plazmamintákat 3 időintervallumban gyűjtenek: (1) az aminosav-infúzió előtt (T0), (2) az aminosav-infúzió után 4 órával (T1), és (3) az aminosav-infúzió után 24 órával (T2)
Izomerő
Időkeret: Az intenzív osztályi felébredéskor, majd az intenzív osztály elhagyásakor és a vizsgálat befejezésekor (28. napon vagy korábbi kórházi elbocsátáskor) elvégezve
Az általános izomerőt az Orvostudományi Kutatási Tanács (MRC) összpontszámával értékelik, szabványos "kézi izomtesztelés" segítségével, ahol 12 izomcsoport mindegyikét egy 6 pontos MRC skálán értékelik, majd összegzik a teljes pontszámot (tartomány: 0 - 60)
Az intenzív osztályi felébredéskor, majd az intenzív osztály elhagyásakor és a vizsgálat befejezésekor (28. napon vagy korábbi kórházi elbocsátáskor) elvégezve
Fizikai képesség
Időkeret: Csak a vizsgálat befejezésekor (28. napon, vagy a korábbi elbocsátás esetén a kórházi elbocsátás napján) került végrehajtásra
6 perces gyaloglási teszt alapján
Csak a vizsgálat befejezésekor (28. napon, vagy a korábbi elbocsátás esetén a kórházi elbocsátás napján) került végrehajtásra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mért energiafelhasználás változása az intenzív osztályon (ICU) töltött első 10 nap alatt
Időkeret: Az intenzív osztályon töltött 3. naptól ±1 napon át, egészen az intenzív osztályon töltött 10. napig ±1 napig, hacsak nincs ellenjavallat.
Az indirekt kalorimetriás méréseket, amelyeket a szokásos ellátás részeként végeztek a táplálás szempontjából, minden résztvevőnél felváltva az intenzív osztályos nap 3+-1 napjától az intenzív osztályos nap 10+-1 napjáig, hacsak nem volt ellenjavallat, elemezték az MEE időbeli változásának (a kohorszban) értékelésére
Az intenzív osztályon töltött 3. naptól ±1 napon át, egészen az intenzív osztályon töltött 10. napig ±1 napig, hacsak nincs ellenjavallat.
Értékelje a fázisszöget (BIA-ból) a izomtömeg és -minőség potenciális helyettesítő markereként.
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni időpontok
Értékelje a teljes test fázisszög és a vastus lateralis izomrost keresztmetszeti terület (biopszia), a rectus femoris izom keresztmetszeti terület (ultrahang) és a rectus femoris echogenitás közötti korrelációt.
Beavatkozás előtti és utáni időpontok
A vizelettartalom-kreatinin arány (UCR) változása az intenzív osztályos kezelés első 10 napján, valamint összefüggése az izomtömeg markereivel
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvétel első 10 napján
Annak vizsgálata, hogy az egyesített beavatkozásnak milyen hatása van a vizelettartalmú nitrogén-kreatinin arány (UCR) változására az intenzív terápiás osztályon (ITO) történő felvétel első 10 napjában, szabványos ellátással történő összehasonlításban, valamint az UCR és a biopsziás myofiber keresztmetszeti terület (CSA) és az ultrahangos izomkeresztmetszeti terület közötti korreláció értékelése, mint az izomtömeg markereit.
Az intenzív osztályra történő felvétel első 10 napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Stellenbosch

Együttműködők

Fresenius Kabi
University of the Western Cape

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAMI-001-IP4 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel