Effect van gecombineerde IV-bolus-aminozuursuppletie en -mobilisatie op spiermassa bij patiënten gedurende de eerste week van IC-zorg: RCT (ProMob-ICU)
25 november 2025 bijgewerkt door: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch
Het effect van gecombineerde intraveneuze bolus-aminozuursuppletie en mobilisatie op spiermassa bij ernstig zieke patiënten gedurende de eerste week van ICU-zorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Een single-center, twee-armige, parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om het gecombineerde effect van vroege intraveneuze bolus-aminozuursuppletie en mobilisatie te vergelijken met standaardzorg op veranderingen in spiermassa gedurende de eerste week op de IC.
De helft van de deelnemers aan de studie krijgt de studie-interventie (cyclen in bed gevolgd door een intraveneus bolus-aminozuursupplement), terwijl de andere helft alleen standaardzorg krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van kritieke ziekten lijden vaak aan ernstige uitputting van de spiermassa en een ernstige langdurige functionele beperking.
Daarom zijn effectieve strategieën, of een combinatie van strategieën, nodig om skeletspierverspilling tijdens kritieke ziekte te verminderen.
Hoewel bekend is dat zowel aminozuren als mobilisatie het mechanistische doelwit van de rapamycineroute (MTOR)-route voor spiereiwitsynthese bij gezonde volwassenen stimuleren, zijn er tot op heden geen onderzoeken gedaan naar de gecombineerde aanpak van gecombineerde cyclus-ergometrie en bolus-aminozuursuppletie op spieraanwas. op de IC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
- Tygerberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥18 jaar) opgenomen op medische/chirurgische IC's van Tygerberg Academic Hospital (TBH)
- Verwachte duur van mechanische of niet-invasieve beademing > 48 uur
- Het ontvangen van enterale (EN) en/of parenterale voeding (PN) volgens standaardzorg en gedurende minimaal 5 - 7 dagen
- Verwachte IC-verblijfsduur van 5 - 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Laesie van het ruggenmerg of intracraniaal proces geassocieerd met spierzwakte
- Acute/chronische degeneratieve neuromusculaire aandoening
- Fulminant leverfalen/ernstige chronische leverziekte (MELD-score ≥20) of nierfalen (gebaseerd op KDIGO) zonder nierfunctievervangende therapie
- Onbehandelde trombose, of trombose waarbij de therapeutische niveaus van anticoagulantia op het moment van opname nog niet zijn bereikt
- Elke aandoening die door de toezichthoudende arts ongepast wordt geacht, zoals voorzorgsmaatregelen of contra-indicaties met betrekking tot de beweging als gevolg van een trauma en/of operatie aan de wervelkolom, het bekken of de onderste ledematen, of hemodynamische instabiliteit.
- Overig: dreigend overlijden of stopzetting van de behandeling, zwangerschap, amputatie(s) of fracturen van de onderste ledematen, heropname na eerdere randomisatie, langdurige behandeling met corticosteroïden, morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gecombineerde fietsergometrie en bolusaminozuursuppletie, samen met standaardzorg
|
Een 4-uur durende intraveneuze aminozuurbolus gecombineerd met 45 minuten fietsergometrie, gestart binnen 1 uur na aanvang van de aminozuursuppletie, beginnend op ICU-dag 3-4 en dagelijks gegeven gedurende minimaal 5 dagen, en tot uiterlijk dag 10 op de ICU.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Alleen standaardzorg (standaard voedingszorg volgens de ESPEN 2019-richtlijnen, en routinematige mobilisatie uitgevoerd volgens de protocollen en praktijk van de lokale eenheid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in dwarsdoorsnede-oppervlak van myofibers in de musculus vastus lateralis (biopsie) van voor tot na de interventie.
Tijdsspanne: Pre-interventiebiopsie uitgevoerd 1 dag voor aanvang van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 2). Post-interventiebiopsie uitgevoerd na voltooiing van 5 dagen van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 8).
|
Pre-interventiebiopsie uitgevoerd 1 dag voor aanvang van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 2). Post-interventiebiopsie uitgevoerd na voltooiing van 5 dagen van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 8).
|
|
Verandering in dwarsdoorsnede-oppervlak van de musculus rectus femoris (ultrageluid) van voor tot na interventie
Tijdsspanne: Pre-interventiebiopsie uitgevoerd 1 dag voor aanvang van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 2). Post-interventiebiopsie uitgevoerd na voltooiing van 5 dagen van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 8).
|
Pre-interventiebiopsie uitgevoerd 1 dag voor aanvang van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 2). Post-interventiebiopsie uitgevoerd na voltooiing van 5 dagen van de gecombineerde studie-interventie (gemiddeld dag 8).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eiwit-DNA-verhouding als secundaire marker voor spiermassa
Tijdsspanne: Van pre- naar post-interventie
|
Verkregen uit een spierbiopsie van de musculus vastus lateralis van de quadriceps
|
Van pre- naar post-interventie
|
|
Signaleringsroutes voor spiereiwitsynthese en -afbraak
Tijdsspanne: Van pre- tot post-interventie
|
Belangrijke eiwitten die de spiereiwitsynthese en -afbraak reguleren, inclusief markers van autofagie
|
Van pre- tot post-interventie
|
|
Verandering in spiermassa (m. rectus femoris CSA) en kwaliteit (RF-spier echogeniciteit) over kortere intervallen van pre-interventie tot studie-uitgang (Pre-interventie, Dag 5, 7, 10, studie-uitgang)
Tijdsspanne: Over kortere intervallen van voor de interventie tot aan het einde van de studie, indien mogelijk (Voor de interventie, dag 5, 7, 10, einde van de studie)
|
Over kortere intervallen van voor de interventie tot aan het einde van de studie, indien mogelijk (Voor de interventie, dag 5, 7, 10, einde van de studie)
|
|
|
Verandering in plasma-aminozuurgehaltes (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: Plasma-monsters zullen worden verkregen op 3 tijdstippen, (1) vóór de aminozuurinfusie (T0), (2) 4 uur na de aminozuurinfusie (T1), en (3) 24 uur na de aminozuurinfusie (T2)
|
Gebaseerd op plasmonsters verkregen op IC-dag 5
|
Plasma-monsters zullen worden verkregen op 3 tijdstippen, (1) vóór de aminozuurinfusie (T0), (2) 4 uur na de aminozuurinfusie (T1), en (3) 24 uur na de aminozuurinfusie (T2)
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Uitgevoerd na het ontwaken op de IC, en herhaald bij ontslag van de IC en bij studie-afsluiting (dag 28 of ziekenhuisontslag indien eerder)
|
De algehele spierkracht zal worden geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC) somscore via gestandaardiseerde "handmatige spiertesten", waarbij elk van de 12 spiergroepen wordt beoordeeld met behulp van een 6-punts MRC-schaal en wordt opgeteld tot een totaalscore (bereik: 0 - 60)
|
Uitgevoerd na het ontwaken op de IC, en herhaald bij ontslag van de IC en bij studie-afsluiting (dag 28 of ziekenhuisontslag indien eerder)
|
|
Fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Uitsluitend uitgevoerd bij het verlaten van de studie (dag 28, of dag van ontslag uit het ziekenhuis indien eerder ontslagen)
|
Gebaseerd op de 6-minuten wandeltest
|
Uitsluitend uitgevoerd bij het verlaten van de studie (dag 28, of dag van ontslag uit het ziekenhuis indien eerder ontslagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemeten energieverbruik gedurende de eerste 10 dagen op de IC
Tijdsspanne: Vanaf ICU-dag 3+-1 tot en met ICU-dag 10+-1, tenzij gecontra-indiceerd.
|
Indirecte calorimetriemetingen, uitgevoerd als onderdeel van standaardzorgvoeding op alternerende dagen vanaf ICU-dag 3±1 tot ICU-dag 10±1 bij alle deelnemers, tenzij gecontra-indiceerd, werden geanalyseerd om de verandering in MEE in de loop van de tijd (in de hele cohort) te beoordelen.
|
Vanaf ICU-dag 3+-1 tot en met ICU-dag 10+-1, tenzij gecontra-indiceerd.
|
|
Beoordeel de fasehoek (van BIA) als een potentiële surrogaatmarker van spiermassa en -kwaliteit.
Tijdsspanne: Pre- en post-interventietijdstippen
|
Beoordeel de correlatie tussen de fasetoename van het hele lichaam en de dwarsdoorsnede van de myofiber van de musculus vastus lateralis (biopsie), de dwarsdoorsnede van de musculus rectus femoris (echografie) en de echogeniciteit van de musculus rectus femoris.
|
Pre- en post-interventietijdstippen
|
|
Verandering in de ureum-creatinineratio (UCR) gedurende de eerste 10 dagen van opname op de IC en de correlatie met markers van spiermassa
Tijdsspanne: Over de eerste 10 dagen van IC-opname
|
Om het effect van de gecombineerde interventie, vergeleken met standaardzorg alleen, te onderzoeken op de verandering in de ureum-creatinineratio (UCR) gedurende de eerste 10 dagen van IC-opname en om de correlatie tussen UCR en biopsie myofiber CSA en echografie spier CSA als markers van spiermassa te beoordelen.
|
Over de eerste 10 dagen van IC-opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Veldsman L, Lupton-Smith A, Richards GA, Blaauw R: Muscle ultrasound: a reliable bedside tool for dietitians to monitor muscle mass, South Afr J Clin Nutr. 2024:37(3): 125 - 130. doi: 10.1080/16070658.2024.2363707.
- Veldsman L, Richards GA, Lombard C, Blaauw R. Course of measured energy expenditure over the first 10 days of critical illness: A nested prospective study in an adult surgical ICU. Clin Nutr ESPEN. 2025 Feb;65:227-235. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.11.009. Epub 2024 Nov 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAMI-001-IP4 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .