Efeito da Suplementação Combinada de Aminoácidos em Bolus IV e Mobilização na Massa Muscular em Pacientes Durante a Primeira Semana de Cuidados na UTI: RCT (ProMob-ICU)
25 de novembro de 2025 atualizado por: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch
O efeito da suplementação combinada de aminoácidos em bolus intravenoso e mobilização na massa muscular em pacientes criticamente enfermos durante a primeira semana de cuidados na UTI: um estudo controlado randomizado.
Um estudo randomizado controlado (ECR) paralelo, de dois braços, de centro único, para comparar o efeito combinado da suplementação intravenosa precoce de aminoácidos em bolus e mobilização versus padrão de tratamento nas mudanças na massa muscular durante a primeira semana na UTI.
Metade dos participantes do estudo receberá a intervenção do estudo (ciclismo na cama seguido de um suplemento intravenoso de aminoácidos em bolus), enquanto a outra metade receberá apenas o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de doenças críticas geralmente sofrem de depleção grave de massa muscular e um profundo comprometimento funcional a longo prazo.
Portanto, estratégias eficazes, ou uma combinação de estratégias, são necessárias para reduzir a perda de músculo esquelético durante doenças críticas.
Embora os aminoácidos e a mobilização sejam conhecidos por estimular o alvo mecanicista da via da rapamicina (MTOR) para a síntese de proteína muscular em adultos saudáveis, não há estudos até o momento investigando a abordagem combinada de cicloergometria combinada e suplementação de aminoácidos em bolus no aumento muscular na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- Tygerberg hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥18 anos) internado em UTIs médicas/cirúrgicas do Tygerberg Academic Hospital (TBH)
- Duração esperada da ventilação mecânica ou não invasiva > 48 horas
- Receber nutrição enteral (NE) e/ou parenteral (NP) de acordo com o tratamento padrão e por um período mínimo de 5 a 7 dias
- Tempo esperado de permanência na UTI de 5 a 7 dias
Critério de exclusão:
- Lesão da medula espinhal ou processo intracraniano associado a fraqueza muscular
- Condição neuromuscular degenerativa aguda/crônica
- Insuficiência hepática fulminante/doença hepática crônica grave (escore MELD ≥20) ou insuficiência renal (com base no KDIGO) sem terapia de reposição renal
- Trombose não tratada ou trombose em que os níveis terapêuticos de anticoagulantes não foram alcançados no momento da inclusão
- Qualquer condição considerada inadequada pelo médico responsável - como precauções ou contra-indicações relacionadas ao movimento como resultado de trauma e/ou cirurgia na coluna, pelve ou membros inferiores, ou instabilidade hemodinâmica.
- Outros: morte iminente ou descontinuação do tratamento, gravidez, amputações ou fraturas de membros inferiores, reinternação após randomização prévia, corticoterapia de longo prazo, obesidade mórbida (IMC ≥ 40kg/m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Cicloergometria combinada e suplementação de aminoácidos em bolus, juntamente com o padrão de cuidados
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Um bolus intravenoso de 4 horas de aminoácidos combinado com 45 minutos de ergometria de ciclo iniciado dentro de 1 hora após o início do suplemento de aminoácidos, começando no Dia 3-4 da UCI e administrado diariamente por um mínimo de 5 dias, e até ao último Dia 10 na UCI.
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Sem intervenção: Controlo
Apenas padrão de cuidados (nutrição padrão orientada pelas diretrizes ESPEN 2019, e mobilização de rotina realizada de acordo com os protocolos e práticas da unidade local)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na área de secção transversal das miofibras do vasto lateral (biópsia) desde o pré- até ao pós-intervenção.
Prazo: Biópsia pré-intervenção realizada 1 dia antes do início da intervenção combinada do estudo (em média, dia 2). Biópsia pós-intervenção realizada após a conclusão de 5 dias da intervenção combinada do estudo (em média, dia 8).
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Biópsia pré-intervenção realizada 1 dia antes do início da intervenção combinada do estudo (em média, dia 2). Biópsia pós-intervenção realizada após a conclusão de 5 dias da intervenção combinada do estudo (em média, dia 8).
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Alteração da área da secção transversal do músculo reto femoral (ultrassonografia) desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção
Prazo: Biópsia pré-intervenção realizada 1 dia antes do início da intervenção combinada do estudo (em média no dia 2). Biópsia pós-intervenção realizada após completar 5 dias da intervenção combinada do estudo (em média no dia 8).
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Biópsia pré-intervenção realizada 1 dia antes do início da intervenção combinada do estudo (em média no dia 2). Biópsia pós-intervenção realizada após completar 5 dias da intervenção combinada do estudo (em média no dia 8).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da relação proteína-DNA como marcador secundário da massa muscular
Prazo: Do pré para o pós-intervenção
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Obtido a partir de biópsia muscular do músculo vasto lateral do quadríceps
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Do pré para o pós-intervenção
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Vias de sinalização para a síntese e degradação de proteínas musculares
Prazo: Do pré- para o pós-intervenção
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Proteínas-chave que regulam a síntese e degradação de proteínas musculares, incluindo marcadores de autofagia
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Do pré- para o pós-intervenção
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Alteração da massa muscular (área de secção transversal do músculo reto femoral) e qualidade (ecogenicidade do músculo RF) em intervalos mais curtos desde o pré-intervenção até à saída do estudo (Pré-intervenção, Dia 5, 7, 10, saída do estudo)
Prazo: Em intervalos mais curtos desde a pré-intervenção até à saída do estudo, se possível (Pré-intervenção, Dia 5, 7, 10, saída do estudo)
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Em intervalos mais curtos desde a pré-intervenção até à saída do estudo, se possível (Pré-intervenção, Dia 5, 7, 10, saída do estudo)
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Alteração nos níveis de aminoácidos plasmáticos (apenas grupo de intervenção)
Prazo: As amostras de plasma serão obtidas em 3 intervalos de tempo, (1) antes da infusão de aminoácidos (T0), (2) 4 horas após a infusão de aminoácidos (T1) e (3) 24 horas após a infusão de aminoácidos (T2)
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Com base em amostras de plasma obtidas no dia 5 de UCI
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As amostras de plasma serão obtidas em 3 intervalos de tempo, (1) antes da infusão de aminoácidos (T0), (2) 4 horas após a infusão de aminoácidos (T1) e (3) 24 horas após a infusão de aminoácidos (T2)
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Força muscular
Prazo: Realizado após o despertar na UCI, e repetido na alta da UCI e na saída do estudo (dia 28 ou alta hospitalar se mais cedo)
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A força muscular global será avaliada através da soma do Conselho de Investigação Médica (MRC) utilizando o "teste muscular manual" padronizado, com cada um dos 12 grupos musculares avaliado numa escala MRC de 6 pontos e somado para obter uma pontuação total (intervalo: 0 - 60)
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Realizado após o despertar na UCI, e repetido na alta da UCI e na saída do estudo (dia 28 ou alta hospitalar se mais cedo)
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Capacidade física
Prazo: Realizado apenas na saída do estudo (dia 28, ou dia de alta hospitalar se houver alta mais cedo)
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Com base no teste de caminhada de 6 minutos
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Realizado apenas na saída do estudo (dia 28, ou dia de alta hospitalar se houver alta mais cedo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no gasto energético medido durante os primeiros 10 dias na UCI
Prazo: Desde o Dia 3±1 na UCI até ao Dia 10±1 na UCI, salvo contraindicação.
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As medições de calorimetria indireta realizadas como parte da nutrição de cuidados padrão em dias alternados desde o Dia 3±1 de UCI até ao Dia 10±1 de UCI em todos os participantes, salvo contra-indicação, foram analisadas para avaliar a alteração do MEE ao longo do tempo (na coorte)
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Desde o Dia 3±1 na UCI até ao Dia 10±1 na UCI, salvo contraindicação.
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Avaliar o ângulo de fase (da BIA) como um potencial marcador substituto da massa e qualidade muscular.
Prazo: Momentos pré e pós-intervenção
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Avaliar a correlação entre o ângulo de fase corporal total e a área de secção transversal das miofibras do vasto lateral (biópsia), a área de secção transversal do músculo reto femoral (ultrassom) e a ecogenicidade do reto femoral.
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Momentos pré e pós-intervenção
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Alteração da Razão Ureia-Creatinina (UCR) durante os primeiros 10 dias de internamento na UCI e sua correlação com marcadores de massa muscular
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de internamento na UCI
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Investigar o efeito da intervenção combinada, em comparação com os cuidados padrão isolados, na alteração da Razão Ureia/Creatinina (UCR) durante os primeiros 10 dias de internamento na UCI e avaliar a correlação entre a UCR e a Área de Secção Transversal (CSA) das miofibras da biópsia e a CSA muscular por ecografia como marcadores de massa muscular.
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Durante os primeiros 10 dias de internamento na UCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Veldsman L, Lupton-Smith A, Richards GA, Blaauw R: Muscle ultrasound: a reliable bedside tool for dietitians to monitor muscle mass, South Afr J Clin Nutr. 2024:37(3): 125 - 130. doi: 10.1080/16070658.2024.2363707.
- Veldsman L, Richards GA, Lombard C, Blaauw R. Course of measured energy expenditure over the first 10 days of critical illness: A nested prospective study in an adult surgical ICU. Clin Nutr ESPEN. 2025 Feb;65:227-235. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.11.009. Epub 2024 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAMI-001-IP4 (Número de outro subsídio/financiamento: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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