Efecto de la suplementación y movilización combinada de aminoácidos en bolo IV sobre la masa muscular en pacientes durante la primera semana de atención en la UCI: ECA (ProMob-ICU)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch
El efecto de la suplementación y movilización de aminoácidos en bolo intravenoso combinado sobre la masa muscular en pacientes críticamente enfermos durante la primera semana de atención en la UCI: un ensayo controlado aleatorio.
Un ensayo controlado aleatorizado paralelo (RCT) de un solo centro, de dos brazos, para comparar el efecto combinado de la movilización y la suplementación de aminoácidos en bolo intravenoso temprano versus el tratamiento estándar sobre los cambios en la masa muscular durante la primera semana en la UCI.
La mitad de los participantes del estudio recibirán la intervención del estudio (ciclismo en la cama seguido de un suplemento de aminoácidos en bolo intravenoso), mientras que la otra mitad recibirá solo el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sobrevivientes de enfermedades críticas a menudo sufren de agotamiento severo de la masa muscular y un deterioro funcional profundo a largo plazo.
Por lo tanto, se necesitan estrategias efectivas, o una combinación de estrategias, para reducir el desgaste del músculo esquelético durante una enfermedad crítica.
Aunque se sabe que los aminoácidos y la movilización estimulan el mecanismo del objetivo de la vía de la rapamicina (MTOR) para la síntesis de proteínas musculares en adultos sanos, hasta la fecha no hay ensayos que investiguen el enfoque combinado de cicloergómetro combinado y suplementos de aminoácidos en bolo sobre la acumulación muscular en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- Tygerberg hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años) ingresado en UCI médica/quirúrgica del Tygerberg Academic Hospital (TBH)
- Duración esperada de ventilación mecánica o no invasiva > 48 horas
- Recibir nutrición enteral (EN) y/o parenteral (NP) según la atención estándar y durante un mínimo de 5 a 7 días
- Duración esperada de la estancia en la UCI de 5 a 7 días
Criterio de exclusión:
- Lesión de la médula espinal o proceso intracraneal asociado con debilidad muscular
- Condición neuromuscular degenerativa aguda/crónica
- Insuficiencia hepática fulminante/enfermedad hepática crónica grave (puntuación MELD ≥20) o insuficiencia renal (basada en KDIGO) sin terapia de reemplazo renal
- Trombosis no tratada o trombosis en la que no se han alcanzado los niveles terapéuticos de anticoagulantes en el momento de la inclusión
- Cualquier condición considerada inapropiada por el médico responsable, como precauciones o contraindicaciones relacionadas con el movimiento como resultado de un trauma y/o cirugía en la columna, pelvis o miembros inferiores, o inestabilidad hemodinámica.
- Otros: muerte inminente o retirada del tratamiento, embarazo, amputación/es de miembros inferiores o fracturas, reingreso tras aleatorización previa, tratamiento prolongado con corticoides, obesidad mórbida (IMC ≥ 40kg/m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Ergometría de ciclo combinado y suplementos de aminoácidos en bolo, junto con el estándar de atención
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Un bolo intravenoso de aminoácidos de 4 horas combinado con 45 minutos de ergometría de ciclo iniciado dentro de 1 hora del inicio del suplemento de aminoácidos, comenzando en el día 3-4 de UCI y administrado diariamente durante un mínimo de 5 días, y hasta el día 10 más tardío en la UCI.
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Sin intervención: Control
Solo atención estándar (nutrición estándar guiada por las directrices ESPEN 2019, y movilización rutinaria realizada según los protocolos y prácticas de la unidad local)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área de sección transversal de las miofibras del vasto lateral (biopsia) desde antes hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Biopsia pre-intervención realizada 1 día antes de iniciar la intervención combinada del estudio (en promedio día 2). Biopsia post-intervención realizada después de completar 5 días de la intervención combinada del estudio (en promedio día 8).
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Biopsia pre-intervención realizada 1 día antes de iniciar la intervención combinada del estudio (en promedio día 2). Biopsia post-intervención realizada después de completar 5 días de la intervención combinada del estudio (en promedio día 8).
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Cambio en el área transversal del músculo recto femoral (ecografía) desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Biopsia preintervención realizada 1 día antes de iniciar la intervención combinada del estudio (en promedio día 2). Biopsia postintervención realizada después de completar 5 días de la intervención combinada del estudio (en promedio día 8).
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Biopsia preintervención realizada 1 día antes de iniciar la intervención combinada del estudio (en promedio día 2). Biopsia postintervención realizada después de completar 5 días de la intervención combinada del estudio (en promedio día 8).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción proteína-ADN como marcador secundario de masa muscular
Periodo de tiempo: Desde la pre- hasta la post-intervención
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Obtenido de la biopsia muscular del músculo vasto lateral del cuádriceps
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Desde la pre- hasta la post-intervención
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Vías de señalización para la síntesis y degradación de proteínas musculares
Periodo de tiempo: De la preintervención a la postintervención
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Proteínas clave que regulan la síntesis y degradación de proteínas musculares, incluyendo marcadores de autofagia
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De la preintervención a la postintervención
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Cambio en la masa muscular (área de sección transversal del músculo recto femoral) y calidad (ecogenicidad del músculo RF) en intervalos más cortos desde la preintervención hasta la salida del estudio (Preintervención, Día 5, 7, 10, salida del estudio)
Periodo de tiempo: En intervalos más cortos desde la preintervención hasta la salida del estudio, si es posible (Preintervención, Día 5, 7, 10, salida del estudio)
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En intervalos más cortos desde la preintervención hasta la salida del estudio, si es posible (Preintervención, Día 5, 7, 10, salida del estudio)
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Cambio en los niveles de aminoácidos plasmáticos (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se obtendrán en 3 intervalos de tiempo, (1) antes de la infusión de aminoácidos (T0), (2) 4 horas después de la infusión de aminoácidos (T1), y (3) 24 horas después de la infusión de aminoácidos (T2)
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Basado en muestras de plasma obtenidas en el día 5 de la UCI
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Las muestras de plasma se obtendrán en 3 intervalos de tiempo, (1) antes de la infusión de aminoácidos (T0), (2) 4 horas después de la infusión de aminoácidos (T1), y (3) 24 horas después de la infusión de aminoácidos (T2)
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Realizada al despertar en la UCI, y repetida al alta de la UCI y al final del estudio (día 28 o alta hospitalaria si es antes)
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La fuerza muscular general se evaluará utilizando la puntuación sumatoria del Consejo de Investigación Médica (MRC) mediante una "prueba muscular manual" estandarizada, evaluando cada uno de los 12 grupos musculares con una escala MRC de 6 puntos y sumándolos para obtener una puntuación total (rango: 0 - 60)
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Realizada al despertar en la UCI, y repetida al alta de la UCI y al final del estudio (día 28 o alta hospitalaria si es antes)
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Capacidad física
Periodo de tiempo: Realizado únicamente al finalizar el estudio (día 28, o día del alta hospitalaria si se da de alta antes)
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Basado en la prueba de caminata de 6 minutos
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Realizado únicamente al finalizar el estudio (día 28, o día del alta hospitalaria si se da de alta antes)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el gasto energético medido durante los primeros 10 días en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el Día 3±1 en la UCI hasta el Día 10±1 en la UCI, a menos que esté contraindicado.
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Las mediciones de calorimetría indirecta realizadas como parte de la nutrición estándar en días alternos desde el Día 3±1 de la UCI hasta el Día 10±1 de la UCI en todos los participantes, a menos que estuvieran contraindicadas, se analizaron para evaluar el cambio en el MEE a lo largo del tiempo (en toda la cohorte)
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Desde el Día 3±1 en la UCI hasta el Día 10±1 en la UCI, a menos que esté contraindicado.
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Evaluar el ángulo de fase (de BIA) como un marcador sustituto potencial de la masa y calidad muscular.
Periodo de tiempo: Puntos temporales pre y post intervención
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Evaluar la correlación entre el ángulo de fase corporal total y el área de sección transversal de la fibra muscular del vasto lateral (biopsia), el área de sección transversal del músculo recto femoral (ultrasonido) y la ecogenicidad del recto femoral.
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Puntos temporales pre y post intervención
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Cambio en la proporción urea-creatinina (UCR) durante los primeros 10 días de ingreso en UCI y su correlación con marcadores de masa muscular
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días del ingreso en UCI
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Investigar el efecto de la intervención combinada, en comparación con el cuidado estándar únicamente, sobre el cambio en la Relación Urea-Creatinina (UCR) durante los primeros 10 días de ingreso en la UCI y evaluar la correlación entre la UCR y el Área de la Sección Transversal (CSA) de las miofibras en la biopsia y el CSA muscular por ecografía como marcadores de la masa muscular.
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Durante los primeros 10 días del ingreso en UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Veldsman L, Lupton-Smith A, Richards GA, Blaauw R: Muscle ultrasound: a reliable bedside tool for dietitians to monitor muscle mass, South Afr J Clin Nutr. 2024:37(3): 125 - 130. doi: 10.1080/16070658.2024.2363707.
- Veldsman L, Richards GA, Lombard C, Blaauw R. Course of measured energy expenditure over the first 10 days of critical illness: A nested prospective study in an adult surgical ICU. Clin Nutr ESPEN. 2025 Feb;65:227-235. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.11.009. Epub 2024 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAMI-001-IP4 (Otro número de subvención/financiamiento: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .