Effetto della supplementazione e mobilizzazione combinata di aminoacidi in bolo IV sulla massa muscolare nei pazienti durante la prima settimana di cure in terapia intensiva: RCT (ProMob-ICU)
25 novembre 2025 aggiornato da: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch
L'effetto della supplementazione e della mobilizzazione combinate di aminoacidi in bolo endovenoso sulla massa muscolare in pazienti in condizioni critiche durante la prima settimana di cure in terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato.
Uno studio randomizzato controllato (RCT) a centro singolo, a due bracci, parallelo, per confrontare l'effetto combinato dell'integrazione precoce di aminoacidi in bolo endovenoso e della mobilizzazione rispetto allo standard di cura sui cambiamenti nella massa muscolare durante la prima settimana in terapia intensiva.
La metà dei partecipanti allo studio riceverà l'intervento dello studio (ciclismo a letto seguito da un supplemento di aminoacidi in bolo endovenoso), mentre l'altra metà riceverà solo lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti a malattie critiche spesso soffrono di una grave deplezione della massa muscolare e di una profonda compromissione funzionale a lungo termine.
Quindi sono necessarie strategie efficaci, o una combinazione di strategie, per ridurre l'atrofia muscolare scheletrica durante la malattia critica.
Sebbene gli aminoacidi e la mobilizzazione siano entrambi noti per stimolare l'obiettivo meccanicistico del percorso della via della rapamicina (MTOR) per la sintesi proteica muscolare negli adulti sani, non ci sono studi fino ad oggi che indagano l'approccio combinato del ciclo ergometrico combinato e l'integrazione di aminoacidi in bolo sull'accrescimento muscolare in terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
- Tygerberg hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (≥18 anni) ricoverato in terapia intensiva medico/chirurgica del Tygerberg Academic Hospital (TBH)
- Durata prevista della ventilazione meccanica o non invasiva > 48 ore
- Ricezione di nutrizione enterale (EN) e/o parenterale (PN) secondo le cure standard e per un minimo di 5 - 7 giorni
- Durata prevista della degenza in terapia intensiva di 5-7 giorni
Criteri di esclusione:
- Lesione del midollo spinale o processo intracranico associato a debolezza muscolare
- Condizione neuromuscolare degenerativa acuta/cronica
- Insufficienza epatica fulminante/malattia epatica cronica grave (punteggio MELD ≥20) o insufficienza renale (basata su KDIGO) non in terapia sostitutiva renale
- Trombosi non trattata o trombosi in cui i livelli terapeutici di anticoagulanti non sono stati raggiunti al momento dell'inclusione
- Qualsiasi condizione ritenuta inappropriata dal medico curante, come precauzioni o controindicazioni legate al movimento a seguito di traumi e/o interventi chirurgici alla colonna vertebrale, al bacino o agli arti inferiori, o instabilità emodinamica.
- Altro: morte imminente o sospensione del trattamento, gravidanza, amputazione/i degli arti inferiori o fratture, riammissione dopo precedente randomizzazione, terapia con corticosteroidi a lungo termine, obesità patologica (IMC ≥ 40 kg/m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Cicloergometria combinata e supplementazione di aminoacidi in bolo, insieme allo standard di cura
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Un bolo di aminoacidi per via endovenosa di 4 ore combinato con 45 minuti di cicloergometria, iniziato entro 1 ora dall'inizio dell'integrazione di aminoacidi, a partire dal giorno 3-4 in terapia intensiva e somministrato giornalmente per un minimo di 5 giorni, e fino al giorno 10 in terapia intensiva.
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Nessun intervento: Controllo
Standard di cura esclusivamente (nutrizione di cura standard guidata dalle linee guida ESPEN 2019, e mobilizzazione di routine eseguita secondo i protocolli e le pratiche dell'unità locale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'area della sezione trasversale delle miofibre del vasto laterale (biopsia) da pre- a post-intervento.
Lasso di tempo: Biopsia pre-intervento eseguita 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento di studio combinato (in media giorno 2). Biopsia post-intervento eseguita dopo il completamento di 5 giorni dell'intervento di studio combinato (in media giorno 8).
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Biopsia pre-intervento eseguita 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento di studio combinato (in media giorno 2). Biopsia post-intervento eseguita dopo il completamento di 5 giorni dell'intervento di studio combinato (in media giorno 8).
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Variazione dell'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale (ecografia) da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Biopsia pre-intervento eseguita 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento combinato dello studio (in media giorno 2). Biopsia post-intervento eseguita dopo aver completato 5 giorni dell'intervento combinato dello studio (in media giorno 8).
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Biopsia pre-intervento eseguita 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento combinato dello studio (in media giorno 2). Biopsia post-intervento eseguita dopo aver completato 5 giorni dell'intervento combinato dello studio (in media giorno 8).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del rapporto proteine-DNA come marcatore secondario della massa muscolare
Lasso di tempo: Da pre- a post-intervento
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Ottenuto da biopsia muscolare del muscolo vasto laterale del quadricipite
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Da pre- a post-intervento
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Vie di segnalazione per la sintesi e la degradazione delle proteine muscolari
Lasso di tempo: Dal pre- al post-intervento
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Proteine chiave che regolano la sintesi e la degradazione delle proteine muscolari, inclusi i marcatori dell'autofagia
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Dal pre- al post-intervento
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Cambiamento nella massa muscolare (CSA del muscolo retto femorale) e nella qualità (ecogenicità del muscolo RF) a intervalli più brevi dall'intervento pre-intervento fino all'uscita dallo studio (Pre-intervento, Giorno 5, 7, 10, uscita dallo studio)
Lasso di tempo: Per intervalli più brevi dal pre-intervento fino all'uscita dallo studio, se possibile (Pre-intervento, Giorno 5, 7, 10, uscita dallo studio)
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Per intervalli più brevi dal pre-intervento fino all'uscita dallo studio, se possibile (Pre-intervento, Giorno 5, 7, 10, uscita dallo studio)
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Variazione dei livelli di aminoacidi nel plasma (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno prelevati in 3 intervalli di tempo, (1) prima dell'infusione di aminoacidi (T0), (2) 4 ore dopo l'infusione di aminoacidi (T1) e (3) 24 ore dopo l'infusione di aminoacidi (T2)
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Basandosi su campioni di plasma ottenuti il giorno 5 in terapia intensiva
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I campioni di plasma verranno prelevati in 3 intervalli di tempo, (1) prima dell'infusione di aminoacidi (T0), (2) 4 ore dopo l'infusione di aminoacidi (T1) e (3) 24 ore dopo l'infusione di aminoacidi (T2)
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Eseguito al risveglio in terapia intensiva, e ripetuto alla dimissione dalla terapia intensiva e all'uscita dallo studio (giorno 28 o alla dimissione ospedaliera se precedente)
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La forza muscolare complessiva sarà valutata utilizzando il punteggio totale del Medical Research Council (MRC) attraverso il "test muscolare manuale" standardizzato, con ciascuno dei 12 gruppi muscolari valutato utilizzando una scala MRC a 6 punti e sommato per ottenere un punteggio totale (intervallo: 0 - 60)
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Eseguito al risveglio in terapia intensiva, e ripetuto alla dimissione dalla terapia intensiva e all'uscita dallo studio (giorno 28 o alla dimissione ospedaliera se precedente)
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Capacità fisica
Lasso di tempo: Eseguito solo all'uscita dallo studio (giorno 28, o giorno di dimissione dall'ospedale se dimesso prima)
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Basato sul test del cammino di 6 minuti
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Eseguito solo all'uscita dallo studio (giorno 28, o giorno di dimissione dall'ospedale se dimesso prima)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della spesa energetica misurata nei primi 10 giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno di terapia intensiva 3±1 fino al giorno di terapia intensiva 10±1, a meno che non sia controindicato.
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Le misurazioni della calorimetria indiretta eseguite come parte dell'assistenza nutrizionale standard a giorni alterni dal Giorno 3±1 in terapia intensiva fino al Giorno 10±1 in terapia intensiva in tutti i partecipanti, a meno che non siano controindicate, sono state analizzate per valutare la variazione del MEE nel tempo (nell'intera coorte)
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Dal giorno di terapia intensiva 3±1 fino al giorno di terapia intensiva 10±1, a meno che non sia controindicato.
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Valutare l'angolo di fase (derivante dalla BIA) come potenziale marcatore surrogato di massa e qualità muscolare.
Lasso di tempo: Punti temporali pre- e post-intervento
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Valutare la correlazione tra l'angolo di fase corporeo totale e la CSA delle miofibre del vasto laterale (biopsia), la CSA del muscolo retto femorale (ecografia) e l'ecogenicità del retto femorale.
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Punti temporali pre- e post-intervento
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Variazione del rapporto urea-creatinina (UCR) nei primi 10 giorni di ricovero in terapia intensiva e la sua correlazione con i marcatori della massa muscolare
Lasso di tempo: Nei primi 10 giorni di ricovero in terapia intensiva
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Per indagare l'effetto dell'intervento combinato, rispetto alle cure standard da sole, sulla variazione del rapporto urea-creatinina (UCR) nei primi 10 giorni di ricovero in terapia intensiva e per valutare la correlazione tra UCR e l'area della sezione trasversale (CSA) delle miofibre bioptiche e l'area della sezione trasversale (CSA) muscolare ecografica come marcatori della massa muscolare.
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Nei primi 10 giorni di ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Veldsman L, Lupton-Smith A, Richards GA, Blaauw R: Muscle ultrasound: a reliable bedside tool for dietitians to monitor muscle mass, South Afr J Clin Nutr. 2024:37(3): 125 - 130. doi: 10.1080/16070658.2024.2363707.
- Veldsman L, Richards GA, Lombard C, Blaauw R. Course of measured energy expenditure over the first 10 days of critical illness: A nested prospective study in an adult surgical ICU. Clin Nutr ESPEN. 2025 Feb;65:227-235. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.11.009. Epub 2024 Nov 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAMI-001-IP4 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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