Влияние комбинированного внутривенного болюсного введения аминокислот и мобилизации на мышечную массу у пациентов в течение первой недели пребывания в отделении интенсивной терапии: РКИ (ProMob-ICU)
25 ноября 2025 г. обновлено: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch
Влияние комбинированного внутривенного болюсного введения аминокислот и мобилизации на мышечную массу у пациентов в критическом состоянии в течение первой недели пребывания в отделении интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование.
Одноцентровое, двухгрупповое, параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения комбинированного эффекта раннего внутривенного болюсного введения аминокислот и мобилизации по сравнению со стандартным лечением на изменения мышечной массы в течение первой недели в ОИТ.
Половина участников исследования получит изучаемое вмешательство (велосипед в постели с последующим внутривенным болюсным введением аминокислот), в то время как другая половина получит только стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Выжившие в критическом состоянии часто страдают от серьезного истощения мышечной массы и глубоких долгосрочных функциональных нарушений.
Следовательно, необходимы эффективные стратегии или комбинация стратегий для уменьшения атрофии скелетных мышц во время критического состояния.
Хотя известно, что аминокислоты и мобилизация стимулируют механистическую мишень пути рапамицинового пути (MTOR) для синтеза мышечного белка у здоровых взрослых, на сегодняшний день нет исследований, изучающих комбинированный подход эргометрии с комбинированным циклом и болюсного приема аминокислот для наращивания мышц. в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
- Tygerberg hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (≥18 лет), госпитализированный в терапевтическое/хирургическое отделение интенсивной терапии Академической больницы Тайгерберг (TBH)
- Ожидаемая продолжительность механической или неинвазивной вентиляции > 48 часов
- Получение энтерального (ЭП) и/или парентерального питания (ПП) в соответствии со стандартной терапией и в течение как минимум 5-7 дней.
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии 5–7 дней.
Критерий исключения:
- Поражение спинного мозга или внутричерепной процесс, сопровождающийся мышечной слабостью
- Острое/хроническое дегенеративное нервно-мышечное заболевание
- Фульминантная печеночная недостаточность/тяжелое хроническое заболевание печени (оценка MELD ≥20) или почечная недостаточность (по шкале KDIGO) без заместительной почечной терапии
- Нелеченный тромбоз или тромбоз, при котором терапевтические уровни антикоагулянтов не были достигнуты на момент включения
- Любое состояние, которое наблюдающий врач считает неприемлемым, например, меры предосторожности или противопоказания, связанные с движением в результате травмы и/или операции на позвоночнике, тазу или нижних конечностях, или гемодинамической нестабильности.
- Прочие: неминуемая смерть или прекращение лечения, беременность, ампутация/и или переломы нижних конечностей, повторная госпитализация после предыдущей рандомизации, длительная терапия кортикостероидами, патологическое ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Комбинированная циклическая эргометрия и болюсное введение аминокислот, а также стандартное лечение
|
Внутривенный болус аминокислот продолжительностью 4 часа в сочетании с 45-минутной велоэргометрией, начатый в течение 1 часа после начала введения аминокислотной добавки, начиная с 3-4 дня пребывания в ОРИТ и проводимый ежедневно минимум в течение 5 дней, и до последнего 10 дня пребывания в ОРИТ.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Только стандарт лечения (стандартное питание под руководством рекомендаций ESPEN 2019 года и рутинная мобилизация, выполняемая в соответствии с протоколами и практикой местного отделения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение площади поперечного сечения миофибриллы латеральной широкой мышцы бедра (биопсия) с момента до вмешательства до момента после вмешательства.
Временное ограничение: Биопсия до вмешательства выполнена за 1 день до начала комбинированного исследуемого вмешательства (в среднем день 2). Биопсия после вмешательства выполнена после завершения 5-дневного курса комбинированного исследуемого вмешательства (в среднем день 8).
|
Биопсия до вмешательства выполнена за 1 день до начала комбинированного исследуемого вмешательства (в среднем день 2). Биопсия после вмешательства выполнена после завершения 5-дневного курса комбинированного исследуемого вмешательства (в среднем день 8).
|
|
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра (ультразвуковое исследование) до и после вмешательства
Временное ограничение: Биопсия до вмешательства выполнена за 1 день до начала комбинированного вмешательства в исследовании (в среднем на 2-й день). Биопсия после вмешательства выполнена после завершения 5-дневного курса комбинированного вмешательства в исследовании (в среднем на 8-й день).
|
Биопсия до вмешательства выполнена за 1 день до начала комбинированного вмешательства в исследовании (в среднем на 2-й день). Биопсия после вмешательства выполнена после завершения 5-дневного курса комбинированного вмешательства в исследовании (в среднем на 8-й день).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения белок-ДНК как вторичный маркер мышечной массы
Временное ограничение: От пред- до пост-вмешательства
|
Получено из биопсии мышцы musculus vastus lateralis четырехглавой мышцы бедра
|
От пред- до пост-вмешательства
|
|
Сигнальные пути синтеза и распада мышечного белка
Временное ограничение: От пред- до пост-вмешательства
|
Ключевые белки, регулирующие синтез и распад мышечного белка, включая маркеры аутофагии
|
От пред- до пост-вмешательства
|
|
Изменение мышечной массы (площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра, CSA) и качества (эхогенность прямой мышцы бедра, RF) в более короткие промежутки времени от предварительного вмешательства до выхода из исследования (Предварительное вмешательство, День 5, 7, 10, выход из исследования)
Временное ограничение: По возможности, за более короткие интервалы от предшествующего вмешательства до выхода из исследования (предшествующее вмешательство, день 5, день 7, день 10, выход из исследования)
|
По возможности, за более короткие интервалы от предшествующего вмешательства до выхода из исследования (предшествующее вмешательство, день 5, день 7, день 10, выход из исследования)
|
|
|
Изменение уровня аминокислот в плазме (только группа вмешательства)
Временное ограничение: Образцы плазмы будут получены в 3 временных интервала: (1) до инфузии аминокислот (T0), (2) через 4 часа после инфузии аминокислот (T1) и (3) через 24 часа после инфузии аминокислот (T2)
|
На основе образцов плазмы, полученных на 5-й день в отделении интенсивной терапии
|
Образцы плазмы будут получены в 3 временных интервала: (1) до инфузии аминокислот (T0), (2) через 4 часа после инфузии аминокислот (T1) и (3) через 24 часа после инфузии аминокислот (T2)
|
|
Сила мышц
Временное ограничение: Выполняется при пробуждении в ОРИТ, повторяется при выписке из ОРИТ и выходе из исследования (день 28 или выписка из больницы, если раньше)
|
Общая мышечная сила будет оцениваться с использованием суммы баллов Медицинского исследовательского совета (MRC) посредством стандартизированного "ручного мышечного тестирования", при котором каждая из 12 мышечных групп оценивается по 6-балльной шкале MRC и суммируется в общий балл (диапазон: 0–60)
|
Выполняется при пробуждении в ОРИТ, повторяется при выписке из ОРИТ и выходе из исследования (день 28 или выписка из больницы, если раньше)
|
|
Физические возможности
Временное ограничение: Выполняется только при выходе из исследования (день 28 или день выписки из больницы при более ранней выписке)
|
На основании 6-минутного теста ходьбы
|
Выполняется только при выходе из исследования (день 28 или день выписки из больницы при более ранней выписке)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измеренного расхода энергии за первые 10 дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 3±1 дня пребывания в ОРИТ до 10±1 дня пребывания в ОРИТ, если нет противопоказаний.
|
Измерения непрямой калориметрии, проводимые в рамках стандартного нутритивного мониторинга через день, начиная с 3±1 дня пребывания в ОРИТ и до 10±1 дня у всех участников (если не было противопоказаний), были проанализированы для оценки изменений расхода энергии в покое (МЭЭ) с течением времени (по всей когорте)
|
С 3±1 дня пребывания в ОРИТ до 10±1 дня пребывания в ОРИТ, если нет противопоказаний.
|
|
Оценить фазовый угол (из БИА) как потенциальный суррогатный маркер мышечной массы и качества.
Временное ограничение: Временные точки до и после вмешательства
|
Оценить корреляцию между фазовым углом всего тела и площадью поперечного сечения миофибрилл широкой латеральной мышцы (биопсия), площадью поперечного сечения прямой мышцы бедра (ультразвук) и эхогенностью прямой мышцы бедра.
|
Временные точки до и после вмешательства
|
|
Изменение соотношения мочевины к креатинину (UCR) в течение первых 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии и его корреляция с маркерами мышечной массы
Временное ограничение: В течение первых 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Исследовать влияние комбинированного вмешательства по сравнению со стандартным лечением на изменение соотношения мочевины к креатинину (UCR) в течение первых 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии и оценить корреляцию между UCR и площадью поперечного сечения мышечных волокон по данным биопсии, а также площадью поперечного сечения мышц по данным ультразвукового исследования как маркеров мышечной массы.
|
В течение первых 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Veldsman L, Lupton-Smith A, Richards GA, Blaauw R: Muscle ultrasound: a reliable bedside tool for dietitians to monitor muscle mass, South Afr J Clin Nutr. 2024:37(3): 125 - 130. doi: 10.1080/16070658.2024.2363707.
- Veldsman L, Richards GA, Lombard C, Blaauw R. Course of measured energy expenditure over the first 10 days of critical illness: A nested prospective study in an adult surgical ICU. Clin Nutr ESPEN. 2025 Feb;65:227-235. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.11.009. Epub 2024 Nov 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAMI-001-IP4 (Другой номер гранта/финансирования: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .