Wpływ połączonej suplementacji i mobilizacji aminokwasów w bolusie dożylnym na masę mięśniową u pacjentów w pierwszym tygodniu opieki na OIT: RCT
12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch
Wpływ połączonej dożylnej suplementacji i mobilizacji aminokwasów w bolusie na masę mięśniową u pacjentów w stanie krytycznym w pierwszym tygodniu opieki na OIT: randomizowana kontrolowana próba.
Jednoośrodkowe, dwuramienne, równoległe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu porównania połączonego wpływu wczesnej dożylnej suplementacji i mobilizacji aminokwasów w porównaniu ze standardową opieką na zmiany masy mięśniowej w ciągu pierwszego tygodnia na OIT.
Połowa uczestników badania otrzyma interwencję badawczą (jazda na rowerze w łóżku, a następnie dożylny bolus z dodatkiem aminokwasów), podczas gdy druga połowa otrzyma jedynie standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły chorobę krytyczną, często cierpią z powodu poważnego ubytku masy mięśniowej i głębokiego, długotrwałego upośledzenia czynnościowego.
Dlatego potrzebne są skuteczne strategie lub kombinacja strategii, aby zmniejszyć zanik mięśni szkieletowych podczas krytycznej choroby.
Chociaż wiadomo, że zarówno aminokwasy, jak i mobilizacja stymulują mechanistyczny cel szlaku rapamycyny (MTOR) do syntezy białek mięśniowych u zdrowych osób dorosłych, dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających połączone podejście ergometrii cyklu kombinowanego i suplementacja aminokwasów w bolusie na przyrost mięśni na OIT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lizl Veldsman
- Numer telefonu: 27795202568
- E-mail: rb@sun.ac.za
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Renee Blaauw, PhD
- Numer telefonu: 27832250277
- E-mail: rb@sun.ac.za
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
- Rekrutacyjny
- Tygerberg Hospital
-
Kontakt:
- Renee Blaauw, PhD
- Numer telefonu: +27 21 9389690
- E-mail: rb@sun.ac.za
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥18 lat) przyjęty na OIOM lekarski/chirurgiczny Szpitala Akademickiego Tygerberg (TBH)
- Przewidywana długość wentylacji mechanicznej lub nieinwazyjnej > 48 godzin
- Otrzymywanie żywienia dojelitowego (EN) i/lub pozajelitowego (PN) zgodnie ze standardową opieką i przez co najmniej 5–7 dni
- Przewidywany czas pobytu na OIT 5 - 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego lub proces wewnątrzczaszkowy związany z osłabieniem mięśni
- Ostra/przewlekła zwyrodnieniowa choroba nerwowo-mięśniowa
- Piorunująca niewydolność wątroby/ciężka przewlekła choroba wątroby (wynik w skali MELD ≥20) lub niewydolność nerek (na podstawie KDIGO) bez terapii nerkozastępczej
- Nieleczona zakrzepica lub zakrzepica, w przypadku której terapeutyczne poziomy antykoagulantów nie zostały osiągnięte w momencie włączenia
- Wszelkie warunki uznane przez lekarza prowadzącego za niewłaściwe, takie jak środki ostrożności lub przeciwwskazania związane z ruchem w wyniku urazu i/lub operacji kręgosłupa, miednicy lub kończyn dolnych lub niestabilności hemodynamicznej.
- Inne: zbliżający się zgon lub przerwanie leczenia, ciąża, amputacje lub złamania kończyn dolnych, ponowna hospitalizacja po wcześniejszej randomizacji, długotrwała terapia kortykosteroidami, chorobliwa otyłość (BMI ≥ 40kg/m2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ergometria cykliczna i suplementacja aminokwasów w bolusie wraz ze standardową opieką
|
4-godzinny bolus suplementu aminokwasowego podany w ciągu 30 minut po 30-minutowej sesji rowerowej w łóżku.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Tylko opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola przekroju włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Ponad pierwszy tydzień na OIOM-ie
|
Uzyskano z biopsji mięśnia bocznego mięśnia czworogłowego uda
|
Ponad pierwszy tydzień na OIOM-ie
|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Ponad pierwszy tydzień na OIOM-ie
|
Bazuje na USG mięśnia czworogłowego uda
|
Ponad pierwszy tydzień na OIOM-ie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szlaki sygnałowe do syntezy i rozpadu białek mięśniowych
Ramy czasowe: Ponad pierwszy tydzień na OIOM-ie
|
Kluczowe białka regulujące syntezę i rozpad białek mięśniowych, w tym markery autofagii
|
Ponad pierwszy tydzień na OIOM-ie
|
|
Zmiana jakości mięśni
Ramy czasowe: Przez pierwszy tydzień pobytu na OIT i jeśli to możliwe, po wypisie ze szpitala lub maksymalnie 28 dniu pobytu w szpitalu
|
Echogeniczność mięśnia z ultrasonografii mięśnia czworogłowego uda i kąt fazowy z impedancji bioelektrycznej
|
Przez pierwszy tydzień pobytu na OIT i jeśli to możliwe, po wypisie ze szpitala lub maksymalnie 28 dniu pobytu w szpitalu
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wykonywane między 7 a 10 dniem, w miarę możliwości powtarzane w 28 dniu pobytu w szpitalu
|
Ogólna siła mięśni zostanie oceniona przy użyciu sumarycznego wyniku Medical Research Council (MRC) za pomocą standaryzowanych „ręcznych testów mięśni” z każdą z 12 grup mięśni ocenianych za pomocą 6-punktowej skali MRC i sumowanych do całkowitego wyniku (zakres: 0–60) )
|
Wykonywane między 7 a 10 dniem, w miarę możliwości powtarzane w 28 dniu pobytu w szpitalu
|
|
Możliwości fizyczne
Ramy czasowe: Wykonywane między 7 a 10 dniem, w miarę możliwości powtarzane w 28 dniu pobytu w szpitalu
|
Na podstawie 6-minutowego testu marszu
|
Wykonywane między 7 a 10 dniem, w miarę możliwości powtarzane w 28 dniu pobytu w szpitalu
|
|
Zmiana stosunku białka do DNA
Ramy czasowe: Ponad pierwszy tydzień na OIOM-ie
|
Uzyskano z biopsji mięśnia bocznego mięśnia czworogłowego uda
|
Ponad pierwszy tydzień na OIOM-ie
|
|
Zmiana poziomu aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w 3 odstępach czasu, (1) przed infuzją aminokwasów (T0), (2) 4 godziny po infuzji aminokwasów (T1) i (3) 24 godziny po infuzji aminokwasów (T2)
|
Na podstawie próbek krwi pobranych w dniu 5 na OIT
|
Próbki krwi będą pobierane w 3 odstępach czasu, (1) przed infuzją aminokwasów (T0), (2) 4 godziny po infuzji aminokwasów (T1) i (3) 24 godziny po infuzji aminokwasów (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (NavyGHB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .