Wpływ połączonej suplementacji i mobilizacji aminokwasów w bolusie dożylnym na masę mięśniową u pacjentów w pierwszym tygodniu opieki na OIT: RCT (ProMob-ICU)
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Prof Renee Blaauw, University of Stellenbosch
Wpływ połączonej dożylnej suplementacji i mobilizacji aminokwasów w bolusie na masę mięśniową u pacjentów w stanie krytycznym w pierwszym tygodniu opieki na OIT: randomizowana kontrolowana próba.
Jednoośrodkowe, dwuramienne, równoległe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu porównania połączonego wpływu wczesnej dożylnej suplementacji i mobilizacji aminokwasów w porównaniu ze standardową opieką na zmiany masy mięśniowej w ciągu pierwszego tygodnia na OIT.
Połowa uczestników badania otrzyma interwencję badawczą (jazda na rowerze w łóżku, a następnie dożylny bolus z dodatkiem aminokwasów), podczas gdy druga połowa otrzyma jedynie standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły chorobę krytyczną, często cierpią z powodu poważnego ubytku masy mięśniowej i głębokiego, długotrwałego upośledzenia czynnościowego.
Dlatego potrzebne są skuteczne strategie lub kombinacja strategii, aby zmniejszyć zanik mięśni szkieletowych podczas krytycznej choroby.
Chociaż wiadomo, że zarówno aminokwasy, jak i mobilizacja stymulują mechanistyczny cel szlaku rapamycyny (MTOR) do syntezy białek mięśniowych u zdrowych osób dorosłych, dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających połączone podejście ergometrii cyklu kombinowanego i suplementacja aminokwasów w bolusie na przyrost mięśni na OIT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
- Tygerberg hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥18 lat) przyjęty na OIOM lekarski/chirurgiczny Szpitala Akademickiego Tygerberg (TBH)
- Przewidywana długość wentylacji mechanicznej lub nieinwazyjnej > 48 godzin
- Otrzymywanie żywienia dojelitowego (EN) i/lub pozajelitowego (PN) zgodnie ze standardową opieką i przez co najmniej 5–7 dni
- Przewidywany czas pobytu na OIT 5 - 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego lub proces wewnątrzczaszkowy związany z osłabieniem mięśni
- Ostra/przewlekła zwyrodnieniowa choroba nerwowo-mięśniowa
- Piorunująca niewydolność wątroby/ciężka przewlekła choroba wątroby (wynik w skali MELD ≥20) lub niewydolność nerek (na podstawie KDIGO) bez terapii nerkozastępczej
- Nieleczona zakrzepica lub zakrzepica, w przypadku której terapeutyczne poziomy antykoagulantów nie zostały osiągnięte w momencie włączenia
- Wszelkie warunki uznane przez lekarza prowadzącego za niewłaściwe, takie jak środki ostrożności lub przeciwwskazania związane z ruchem w wyniku urazu i/lub operacji kręgosłupa, miednicy lub kończyn dolnych lub niestabilności hemodynamicznej.
- Inne: zbliżający się zgon lub przerwanie leczenia, ciąża, amputacje lub złamania kończyn dolnych, ponowna hospitalizacja po wcześniejszej randomizacji, długotrwała terapia kortykosteroidami, chorobliwa otyłość (BMI ≥ 40kg/m2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ergometria cykliczna i suplementacja aminokwasów w bolusie wraz ze standardową opieką
|
4-godzinna dożylna bolusowa dawka aminokwasów połączona z 45-minutową ergometrią cykliczną rozpoczęta w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia suplementacji aminokwasami, rozpoczynana w dniach 3-4 pobytu na OIT i podawana codziennie przez co najmniej 5 dni, a najpóźniej do dnia 10 na OIT.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Tylko standardowa opieka (standardowe żywienie zgodne z wytycznymi ESPEN 2019 oraz rutynowa mobilizacja wykonywana zgodnie z protokołami i praktyką lokalnej jednostki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego włókien mięśniowych mięśnia obszernego bocznego (biopsja) przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Biopsja przed interwencją wykonana 1 dzień przed rozpoczęciem łączonej interwencji badawczej (średnio w dniu 2). Biopsja po interwencji wykonana po zakończeniu 5-dniowej łączonej interwencji badawczej (średnio w dniu 8).
|
Biopsja przed interwencją wykonana 1 dzień przed rozpoczęciem łączonej interwencji badawczej (średnio w dniu 2). Biopsja po interwencji wykonana po zakończeniu 5-dniowej łączonej interwencji badawczej (średnio w dniu 8).
|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (ultrasonografia) od okresu przed interwencją do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Biopsja przed interwencją przeprowadzona 1 dzień przed rozpoczęciem połączonej interwencji badawczej (średnio w dniu 2). Biopsja po interwencji przeprowadzona po zakończeniu 5-dniowej połączonej interwencji badawczej (średnio w dniu 8).
|
Biopsja przed interwencją przeprowadzona 1 dzień przed rozpoczęciem połączonej interwencji badawczej (średnio w dniu 2). Biopsja po interwencji przeprowadzona po zakończeniu 5-dniowej połączonej interwencji badawczej (średnio w dniu 8).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku białka do DNA jako wtórny wskaźnik masy mięśniowej
Ramy czasowe: Od przed do po interwencji
|
Uzyskane z biopsji mięśnia mięśnia obszernego bocznego mięśnia czworogłowego uda
|
Od przed do po interwencji
|
|
Szlak sygnałowy syntezy i degradacji białek mięśniowych
Ramy czasowe: Od przed do po interwencji
|
Kluczowe białka regulujące syntezę i rozkład białek mięśniowych, w tym markery autofagii
|
Od przed do po interwencji
|
|
Zmiana masy mięśniowej (pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda) i jakości (echogeniczność mięśnia RF) w krótszych odstępach czasu od okresu przed interwencją do zakończenia badania (przed interwencją, dzień 5, 7, 10, zakończenie badania)
Ramy czasowe: W krótszych odstępach czasu od okresu przed interwencją do zakończenia badania, jeśli to możliwe (przed interwencją, dzień 5, 7, 10, zakończenie badania)
|
W krótszych odstępach czasu od okresu przed interwencją do zakończenia badania, jeśli to możliwe (przed interwencją, dzień 5, 7, 10, zakończenie badania)
|
|
|
Zmiana poziomu aminokwasów w osoczu (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w 3 przedziałach czasowych: (1) przed wlewem aminokwasów (T0), (2) 4 godziny po wlewie aminokwasów (T1) oraz (3) 24 godziny po wlewie aminokwasów (T2)
|
Na podstawie próbek osocza pobranych w 5. dniu pobytu na OIT
|
Próbki osocza będą pobierane w 3 przedziałach czasowych: (1) przed wlewem aminokwasów (T0), (2) 4 godziny po wlewie aminokwasów (T1) oraz (3) 24 godziny po wlewie aminokwasów (T2)
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wykonywane po przebudzeniu na OIT, powtarzane przy wypisie z OIT oraz na zakończenie badania (dzień 28 lub wypis ze szpitala, jeśli nastąpi wcześniej)
|
Ogólną siłę mięśniową oceni się za pomocą sumarycznej punktacji Rady Badań Medycznych (MRC) poprzez znormalizowany „test manualnej siły mięśniowej”, przy czym każda z 12 grup mięśniowych jest oceniana w 6-punktowej skali MRC i sumowana do wyniku całkowitego (zakres: 0–60)
|
Wykonywane po przebudzeniu na OIT, powtarzane przy wypisie z OIT oraz na zakończenie badania (dzień 28 lub wypis ze szpitala, jeśli nastąpi wcześniej)
|
|
Zdolność fizyczna
Ramy czasowe: Wykonane tylko przy zakończeniu badania (dzień 28 lub dzień wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej wypisano)
|
Na podstawie 6-minutowego testu marszu
|
Wykonane tylko przy zakończeniu badania (dzień 28 lub dzień wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej wypisano)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmierzonego wydatku energetycznego w ciągu pierwszych 10 dni na OIT
Ramy czasowe: Od dnia 3±1 na OIT do dnia 10±1 na OIT, chyba że przeciwwskazane.
|
Pomiary kalorymetrii pośredniej, przeprowadzane jako część standardowej opieki żywieniowej co drugi dzień od dnia 3±1 pobytu na OIT do dnia 10±1 pobytu na OIT u wszystkich uczestników, chyba że były przeciwwskazane, zostały przeanalizowane w celu oceny zmiany MEE w czasie (w całej kohorcie)
|
Od dnia 3±1 na OIT do dnia 10±1 na OIT, chyba że przeciwwskazane.
|
|
Oceń kąt fazowy (z BIA) jako potencjalny marker zastępczy masy i jakości mięśni.
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed i po interwencji
|
Oceń korelację między kątem fazowym całego ciała a polem przekroju poprzecznego włókien mięśniowych mięśnia obszerny boczny (biopsja), polem przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (ultrasonografia) oraz echogenicznością mięśnia prostego uda.
|
Punkty czasowe przed i po interwencji
|
|
Zmiana stosunku mocznika do kreatyniny (UCR) w ciągu pierwszych 10 dni przyjęcia na OIT i jej korelacja z markerami masy mięśniowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Zbadanie wpływu połączonej interwencji, w porównaniu z samą standardową opieką, na zmianę stosunku mocznika do kreatyniny (UCR) w ciągu pierwszych 10 dni przyjęcia na OIT oraz ocena korelacji między UCR a biopsją przekroju poprzecznego włókien mięśniowych (CSA) i ultrasonograficznym przekrojem poprzecznego mięśnia (CSA) jako markerami masy mięśniowej.
|
W ciągu pierwszych 10 dni pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lizl Veldsman, M Nutr, University of Stellenbosch
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Veldsman L, Lupton-Smith A, Richards GA, Blaauw R: Muscle ultrasound: a reliable bedside tool for dietitians to monitor muscle mass, South Afr J Clin Nutr. 2024:37(3): 125 - 130. doi: 10.1080/16070658.2024.2363707.
- Veldsman L, Richards GA, Lombard C, Blaauw R. Course of measured energy expenditure over the first 10 days of critical illness: A nested prospective study in an adult surgical ICU. Clin Nutr ESPEN. 2025 Feb;65:227-235. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.11.009. Epub 2024 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAMI-001-IP4 (Inny numer grantu/finansowania: Fresenius Kabi JUMPStart Research Grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .