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3D Translabial 超声成像对子宫托尺寸估计的评价

2024年4月26日 更新者:Western University, Canada

3D 超声阴道测压法评估盆腔器官脱垂患者最佳子宫托尺寸的评估

女性盆底功能障碍的症状,如尿失禁和盆腔器官脱垂,可以通过使用子宫托来缓解,子宫托是插入阴道以支撑盆腔器官的被动医疗器械。 目前,子宫托是通过人工检查后反复试验,其准确性取决于医生的专业水平。

本研究的目的是评估在各种扩张体积下使用阴道 3D 经阴唇超声成像来预测成功安装的子宫托尺寸的可行性。 将使用市售的 3D 超声探头(荷兰飞利浦)以及市售的 2D 超声探头(荷兰飞利浦)获得超声图像,线性扫描以捕获 3D 体积。 线性扫描将通过将 2D 探头连接到电动手持扫描仪来执行,该扫描仪用于倾斜和移动探头以获取图像。 请注意,手持式扫描仪不会与患者接触。 为了扩张阴道,将无菌袋插入阴道并使用市售的尿动力学系统(Laborie,加拿大)逐渐充满水,直到达到阴道容量,而不会给患者带来任何不适。 这种先前在文献中报道的图像采集技术在本研究中被称为 3D 超声阴道测压法。

为实现该项目的目标,将邀请 35 名盆腔器官脱垂患者(i)目前使用子宫托,(ii)可以自行护理子宫托,以及(iii)可以提供知情同意书,将被邀请参加研究。 患者将被要求在超声成像前移除子宫托。 然后,将使用上述技术进行 3D 超声阴道测压。 数据采集​​完成后,将对超声图像进行分析。 将根据超声图像估计的子宫托大小与患者使用的实际子宫托大小进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Victoria Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 当前使用子宫托(> 6 个月),没有子宫托相关并发症,包括不适、反复阴道流血和子宫托挤压
  • 能够提供知情同意
  • 可以进行自我护理,即自己取出和插入子宫托
  • 愿意在超声检查日期前 2 天取出子宫托。

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 无法与执行同意书的人和执行超声扫描的超声医师沟通
  • 盆腔放疗或手术史(包括子宫切除术)
  • 使用环、失禁盘、甜甜圈、Shaatz、Marland 或 Gellhorn 以外的子宫托。
  • 无法执行瓦尔萨尔瓦动作或骨盆底收缩
  • 行动受限,使他们无法在初次安装子宫托时通过走动来评估子宫托的舒适度。
  • 骨盆底缺乏感觉。
  • 检查时怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:盆腔器官脱垂患者
将招募符合纳入标准的患者。 将分析盆底和阴道腔的超声图像以预测子宫托的大小和类型。 这将与患者已经使用的子宫托尺寸和类型进行比较。
盆底和阴道腔的 3D 超声将通过使用商业超声系统获得。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性:预测的子宫托尺寸
大体时间:数据收集后最多 3 个月
将以立方毫米为单位的预测子宫托大小与患者使用的子宫托的实际大小进行比较
数据收集后最多 3 个月
可行性:预测的子宫托形状
大体时间:数据收集后最多 3 个月
通过计算 DICE 系数,将预测的子宫托形状与患者使用的子宫托的实际形状进行比较。
数据收集后最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月5日

研究完成 (实际的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月20日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6086 (其他标识符:ReDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将被去识别化,只有汇总结果才会用于发布。 患者信息不会公开或与研究团队以外的研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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