페서리 크기 추정을 위한 3차원 음순 초음파 영상의 평가
골반장기 탈출증 환자의 최적 페서리 크기 추정을 위한 3차원 초음파 질내압 평가
요실금 및 골반 장기 탈출증과 같은 여성 골반저 기능 장애의 증상은 질에 삽입하여 골반 장기를 지지하는 수동 의료 기기인 페서리를 사용하여 완화할 수 있습니다. 현재 페서리는 수동 검사 후 시행 착오를 거쳐 적합하며 정확도는 의사의 전문성 수준에 따라 다릅니다.
이 연구의 목적은 성공적인 피팅을 위한 페서리 크기를 예측하기 위해 다양한 팽창 부피에서 질의 3D translabial 초음파 이미징을 사용하는 가능성을 평가하는 것입니다. 초음파 이미지는 시판되는 3D 초음파 탐침(Philips, 네덜란드)과 시판되는 2D 초음파 탐침(Philips, 네덜란드)을 사용하여 얻을 것이며, 선형 스캔하여 3D 볼륨을 캡처합니다. 선형 스캐닝은 이미지를 획득하기 위해 프로브를 기울이고 이동하는 데 사용되는 전동 핸드헬드 스캐너에 2D 프로브를 부착하여 수행됩니다. 휴대용 스캐너는 환자와 접촉하지 않습니다. 질을 팽창시키기 위해 멸균 백을 질에 삽입하고 시중에서 판매되는 요역학 시스템(Laborie, Canada)을 사용하여 환자에게 불편함을 주지 않으면서 질 용량에 도달할 때까지 점차적으로 물로 채웁니다. 이전에 문헌에 보고된 이 이미지 획득 기술은 이 연구에서 3D 초음파 질 압력계라고 합니다.
이 프로젝트의 목적을 달성하기 위해 (i) 현재 페서리 사용자이고, (ii) 페서리로 자가 관리를 수행할 수 있고, (iii) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 35명의 골반 장기 탈출증 환자가 참여하도록 초대됩니다. 연구. 환자는 초음파 촬영 전에 페서리를 제거해야 합니다. 그런 다음 위에서 설명한 기술을 사용하여 3D 초음파 질 내압 측정을 수행합니다. 초음파 이미지는 데이터 수집이 완료되면 분석됩니다. 초음파 영상에서 추정된 페서리의 크기와 환자가 사용하는 실제 페서리 크기를 비교하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Victoria Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불편함, 반복적인 질 출혈 및 페서리 돌출을 포함하여 페서리 관련 합병증이 없는 현재 페서리 사용자(> 6개월)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 자가 관리, 즉 페서리를 직접 제거하고 삽입할 수 있습니다.
- 초음파 검사 날짜 2일 전에 페서리를 제거할 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 동의를 수행하는 사람과 초음파 스캐닝을 수행하는 소노그래퍼와의 의사소통 불가
- 골반 방사선 또는 수술(자궁절제술 포함)의 병력
- 링, 요실금 접시, 도넛, Shaatz, Marland 또는 Gellhorn 이외의 페서리 사용.
- Valsalva 기동 또는 골반저 수축을 수행할 수 없음
- 초기 페서리 피팅 방문 중에 페서리의 편안함 수준을 평가하기 위해 걸을 수 없도록 하는 제한된 이동성.
- 골반저의 감각 부족.
- 검사 당시 임신 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 골반 장기 탈출증 환자
포함 기준을 충족하는 환자를 모집합니다.
골반저와 질강의 초음파 이미지를 분석하여 페서리 크기와 유형을 예측합니다.
이것은 환자가 이미 사용하고 있는 페서리 크기 및 유형과 비교됩니다.
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골반저와 질강의 3D 초음파는 상업용 초음파 시스템을 사용하여 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성: 예측된 페서리 크기
기간: 데이터 수집 후 최대 3개월
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세제곱 mm 단위로 예상되는 페서리 크기는 환자가 사용하는 페서리의 실제 크기와 비교됩니다.
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데이터 수집 후 최대 3개월
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타당성: 예측된 페서리 모양
기간: 데이터 수집 후 최대 3개월
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예측된 페서리 모양은 DICE 계수를 계산하여 환자가 사용하는 페서리의 실제 모양과 비교됩니다.
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데이터 수집 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6086 (기타 식별자: ReDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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