- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04099121
Avaliação da imagem de ultrassom translabial 3D para estimativa do tamanho do pessário
Avaliação da manometria vaginal por ultrassom 3D para estimar o tamanho ideal do pessário para pacientes com prolapso de órgãos pélvicos
Os sintomas de disfunção do assoalho pélvico feminino, como incontinência e prolapso de órgãos pélvicos, podem ser aliviados com o uso de pessários, que são dispositivos médicos passivos inseridos na vagina para sustentar os órgãos pélvicos. Atualmente, os pessários são ajustados por tentativa e erro após exame manual, cuja precisão depende do nível de especialização do médico.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso da ultrassonografia translabial 3D da vagina em vários volumes de distensão para prever o tamanho do pessário para um ajuste bem-sucedido. As imagens de ultrassom serão obtidas usando sondas de ultrassom 3D disponíveis comercialmente (Philips, Holanda), bem como uma sonda de ultrassom 2D disponível comercialmente (Philips, Holanda), que é digitalizada linearmente para capturar um volume 3D. A varredura linear será realizada conectando a sonda 2D a um scanner manual motorizado, que é usado para inclinar e mover a sonda para adquirir imagens. Observe que o scanner portátil não entra em contato com o paciente. Para distender a vagina, uma bolsa estéril é inserida na vagina e gradualmente preenchida com água usando um sistema urodinâmico disponível comercialmente (Laborie, Canadá) até que a capacidade vaginal seja atingida, sem causar desconforto à paciente. Essa técnica de aquisição de imagem, já relatada na literatura, é denominada neste estudo como manometria vaginal por ultrassom 3D.
Para atingir o objetivo deste projeto, 35 pacientes com prolapso de órgão pélvico, que (i) são usuárias atuais de pessário, (ii) podem realizar autocuidado com o pessário e (iii) podem fornecer consentimento informado, serão convidadas a participar do o estudo. Os pacientes serão solicitados a remover o pessário antes da ultrassonografia. Em seguida, será realizada manometria vaginal com ultrassom 3D, utilizando a técnica descrita acima. As imagens de ultrassom serão analisadas assim que a aquisição de dados for concluída. O tamanho do pessário estimado a partir de imagens de ultrassom será comparado com o tamanho real do pessário usado pelo paciente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários atuais de pessário (> 6 meses) que não apresentam complicações relacionadas ao pessário, incluindo desconforto, sangramento vaginal repetido e extrusão do pessário
- São capazes de fornecer consentimento informado
- Consegue realizar o autocuidado, ou seja, remover e inserir o pessário por conta própria
- Estão dispostos a retirar o pessário 2 dias antes da data do exame de ultrassom.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Incapacidade de se comunicar com a pessoa que realiza o consentimento e o ultrassonografista que realiza a ultrassonografia
- História de radiação ou cirurgia pélvica (incluindo histerectomia)
- Usar pessários que não sejam anel, prato para incontinência, rosquinha, Shaatz, Marland ou Gellhorn.
- Incapacidade de realizar a manobra de Valsalva ou a contração do assoalho pélvico
- Mobilidade restrita que os impede de deambular para avaliar o nível de conforto do pessário durante a visita inicial de adaptação do pessário.
- Falta de sensibilidade no assoalho pélvico.
- Estar grávida no momento do exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com Prolapso de Órgãos Pélvicos
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados.
As imagens ultrassonográficas do assoalho pélvico e da cavidade vaginal serão analisadas para prever o tamanho e o tipo do pessário.
Isso será comparado com o tamanho e o tipo de pessário que já está sendo usado pelo paciente.
|
A ultrassonografia 3D do assoalho pélvico e da cavidade vaginal será obtida por meio de um sistema de ultrassom comercial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VIABILIDADE: O tamanho do pessário previsto
Prazo: Até 3 meses após a coleta de dados
|
O tamanho previsto do pessário em mm cúbicos será comparado com o tamanho real do pessário usado pelo paciente
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Até 3 meses após a coleta de dados
|
|
VIABILIDADE: A forma prevista do pessário
Prazo: Até 3 meses após a coleta de dados
|
A forma prevista do pessário será comparada com a forma real do pessário usado pelo paciente, calculando o coeficiente DICE.
|
Até 3 meses após a coleta de dados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6086 (Outro identificador: ReDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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