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Avaliação da imagem de ultrassom translabial 3D para estimativa do tamanho do pessário

26 de abril de 2024 atualizado por: Western University, Canada

Avaliação da manometria vaginal por ultrassom 3D para estimar o tamanho ideal do pessário para pacientes com prolapso de órgãos pélvicos

Os sintomas de disfunção do assoalho pélvico feminino, como incontinência e prolapso de órgãos pélvicos, podem ser aliviados com o uso de pessários, que são dispositivos médicos passivos inseridos na vagina para sustentar os órgãos pélvicos. Atualmente, os pessários são ajustados por tentativa e erro após exame manual, cuja precisão depende do nível de especialização do médico.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso da ultrassonografia translabial 3D da vagina em vários volumes de distensão para prever o tamanho do pessário para um ajuste bem-sucedido. As imagens de ultrassom serão obtidas usando sondas de ultrassom 3D disponíveis comercialmente (Philips, Holanda), bem como uma sonda de ultrassom 2D disponível comercialmente (Philips, Holanda), que é digitalizada linearmente para capturar um volume 3D. A varredura linear será realizada conectando a sonda 2D a um scanner manual motorizado, que é usado para inclinar e mover a sonda para adquirir imagens. Observe que o scanner portátil não entra em contato com o paciente. Para distender a vagina, uma bolsa estéril é inserida na vagina e gradualmente preenchida com água usando um sistema urodinâmico disponível comercialmente (Laborie, Canadá) até que a capacidade vaginal seja atingida, sem causar desconforto à paciente. Essa técnica de aquisição de imagem, já relatada na literatura, é denominada neste estudo como manometria vaginal por ultrassom 3D.

Para atingir o objetivo deste projeto, 35 pacientes com prolapso de órgão pélvico, que (i) são usuárias atuais de pessário, (ii) podem realizar autocuidado com o pessário e (iii) podem fornecer consentimento informado, serão convidadas a participar do o estudo. Os pacientes serão solicitados a remover o pessário antes da ultrassonografia. Em seguida, será realizada manometria vaginal com ultrassom 3D, utilizando a técnica descrita acima. As imagens de ultrassom serão analisadas assim que a aquisição de dados for concluída. O tamanho do pessário estimado a partir de imagens de ultrassom será comparado com o tamanho real do pessário usado pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usuários atuais de pessário (> 6 meses) que não apresentam complicações relacionadas ao pessário, incluindo desconforto, sangramento vaginal repetido e extrusão do pessário
  • São capazes de fornecer consentimento informado
  • Consegue realizar o autocuidado, ou seja, remover e inserir o pessário por conta própria
  • Estão dispostos a retirar o pessário 2 dias antes da data do exame de ultrassom.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Incapacidade de se comunicar com a pessoa que realiza o consentimento e o ultrassonografista que realiza a ultrassonografia
  • História de radiação ou cirurgia pélvica (incluindo histerectomia)
  • Usar pessários que não sejam anel, prato para incontinência, rosquinha, Shaatz, Marland ou Gellhorn.
  • Incapacidade de realizar a manobra de Valsalva ou a contração do assoalho pélvico
  • Mobilidade restrita que os impede de deambular para avaliar o nível de conforto do pessário durante a visita inicial de adaptação do pessário.
  • Falta de sensibilidade no assoalho pélvico.
  • Estar grávida no momento do exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com Prolapso de Órgãos Pélvicos
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados. As imagens ultrassonográficas do assoalho pélvico e da cavidade vaginal serão analisadas para prever o tamanho e o tipo do pessário. Isso será comparado com o tamanho e o tipo de pessário que já está sendo usado pelo paciente.
A ultrassonografia 3D do assoalho pélvico e da cavidade vaginal será obtida por meio de um sistema de ultrassom comercial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VIABILIDADE: O tamanho do pessário previsto
Prazo: Até 3 meses após a coleta de dados
O tamanho previsto do pessário em mm cúbicos será comparado com o tamanho real do pessário usado pelo paciente
Até 3 meses após a coleta de dados
VIABILIDADE: A forma prevista do pessário
Prazo: Até 3 meses após a coleta de dados
A forma prevista do pessário será comparada com a forma real do pessário usado pelo paciente, calculando o coeficiente DICE.
Até 3 meses após a coleta de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6086 (Outro identificador: ReDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão desidentificados e apenas os resultados agregados serão usados ​​para publicação. As informações do paciente não serão tornadas públicas ou compartilhadas com pesquisadores fora da equipe do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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