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Évaluation de l'imagerie échographique translabiale 3D pour l'estimation de la taille du pessaire

26 avril 2024 mis à jour par: Western University, Canada

Évaluation de la manométrie vaginale par ultrasons 3D pour estimer la taille optimale du pessaire pour les patientes présentant un prolapsus des organes pelviens

Les symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien féminin, tels que l'incontinence et le prolapsus des organes pelviens, peuvent être atténués en utilisant des pessaires, qui sont des dispositifs médicaux passifs insérés dans le vagin pour soutenir les organes pelviens. Actuellement, les pessaires sont ajustés par essais et erreurs après un examen manuel, dont la précision dépend du niveau d'expertise du médecin.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'imagerie ultrasonore translabiale 3D du vagin à différents volumes de distension pour prédire la taille du pessaire pour un ajustement réussi. Les images échographiques seront obtenues à l'aide de sondes échographiques 3D disponibles dans le commerce (Philips, Pays-Bas), ainsi que d'une sonde échographique 2D disponible dans le commerce (Philips, Pays-Bas), qui est balayée linéairement pour capturer un volume 3D. Le balayage linéaire sera effectué en attachant la sonde 2D à un scanner portatif motorisé, qui est utilisé pour incliner et déplacer la sonde pour acquérir des images. Veuillez noter que le scanner portatif n'entre pas en contact avec le patient. Pour distendre le vagin, une poche stérile est insérée dans le vagin et progressivement remplie d'eau à l'aide d'un système urodynamique disponible dans le commerce (Laborie, Canada) jusqu'à ce que la capacité vaginale soit atteinte, sans causer d'inconfort à la patiente. Cette technique d'acquisition d'images, précédemment rapportée dans la littérature, est appelée manométrie vaginale échographique 3D dans cette étude.

Pour atteindre l'objectif de ce projet, 35 patientes atteintes d'un prolapsus des organes pelviens, qui (i) utilisent actuellement le pessaire, (ii) peuvent prendre soin elles-mêmes du pessaire et (iii) peuvent donner leur consentement éclairé, seront invitées à participer à l'étude. Les patientes seront invitées à retirer leur pessaire avant l'échographie. Ensuite, une manométrie vaginale échographique 3D sera réalisée, en utilisant la technique décrite ci-dessus. Les images échographiques seront analysées une fois l'acquisition des données terminée. La taille du pessaire estimée à partir des images échographiques sera comparée à la taille réelle du pessaire utilisé par la patiente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisateurs actuels de pessaire (> 6 mois) qui n'ont aucune complication liée au pessaire, y compris l'inconfort, les saignements vaginaux répétés et l'extrusion du pessaire
  • Sont en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Peut effectuer des soins personnels, c'est-à-dire retirer et insérer le pessaire lui-même
  • Acceptent de retirer leur pessaire 2 jours avant la date de l'échographie.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Incapacité de communiquer avec la personne qui donne le consentement et l'échographiste qui effectue l'échographie
  • Antécédents de radiothérapie ou de chirurgie pelvienne (y compris l'hystérectomie)
  • Utilisation de pessaires autres que l'anneau, le plat d'incontinence, le beignet, le Shaatz, le Marland ou le Gellhorn.
  • Incapacité à effectuer la manœuvre de Valsalva ou la contraction du plancher pelvien
  • Mobilité restreinte qui les empêche de se déplacer pour évaluer le niveau de confort du pessaire lors de la première visite d'ajustement du pessaire.
  • Absence de sensation au niveau du plancher pelvien.
  • Être enceinte au moment de l'examen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients avec prolapsus des organes pelviens
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés. Des images échographiques du plancher pelvien et de la cavité vaginale seront analysées pour prédire la taille et le type de pessaire. Cela sera comparé à la taille et au type de pessaire déjà utilisé par la patiente.
Dispositif: Imagerie par ultrasons
L'échographie 3D du plancher pelvien et de la cavité vaginale sera obtenue à l'aide d'un système d'échographie commercial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FAISABILITÉ : La taille prévue du pessaire
Délai: Jusqu'à 3 mois après la collecte des données
La taille prédite du pessaire en mm cube sera comparée à la taille réelle du pessaire utilisé par la patiente
Jusqu'à 3 mois après la collecte des données
FAISABILITÉ : La forme prévue du pessaire
Délai: Jusqu'à 3 mois après la collecte des données
La forme prédite du pessaire sera comparée à la forme réelle du pessaire utilisé par la patiente en calculant le coefficient DICE.
Jusqu'à 3 mois après la collecte des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Collaborateurs

Cosm Medical Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6086 (Autre identifiant: ReDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront anonymisées et seuls les résultats agrégés seront utilisés pour la publication. Les informations sur les patients ne seront pas rendues publiques ni partagées avec des chercheurs extérieurs à l'équipe de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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